- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04202042
구급대원 및 긴급 출동원의 외상 후 스트레스 부상
연구 개요
상세 설명
2018년 5월 Urgences-Santé(즉, 몬트리올 지역의 EMT 기업)는 작업 과정에서 충격적인 사건의 영향을 받는 EMT를 위한 동료 지원 개입으로 PFA를 구현했습니다. Urgences-Santé와 협력하여 이 프로젝트는 EMT 사이에서 외상 후 동료 지원 개입으로서 PFA의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 타당성 연구는 이전에 발표된 연구가 거의 없거나 특정 중재 기술을 사용하는 기존 데이터가 없을 때 효능 테스트를 위해 중재를 권장해야 하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 이 촉매 프로젝트는 참여 연구 원칙에 의존합니다. Urgences-Santé 이해 관계자와 함께 "PFA가 EMT에서 작동할 수 있습니까?"라는 질문에 답하기 위해 세 가지 구체적인 연구 목표를 세웠습니다.
- EMT에 대한 PFA의 수용성을 평가하기 위해;
- Urgences-Santé에서 PFA의 구현을 평가하기 위해;
- 제한된 효능(즉, Urgences-Santé 외상 노출 EMT 중 PFA의 작은 샘플 크기 및 편의 샘플링과 같은 제한 내 효능)을 테스트합니다.
고위험 조직에서 PFA의 타당성의 다양한 측면을 평가하는 소수의 연구를 기반으로 이 프로젝트는 세 가지 작업 가설에 의존합니다. 첫째, EMT에서 PFA가 수용 가능할 것으로 기대합니다. 둘째, 우리는 이 조직이 Forbes의 구현 프레임워크를 따르고 트레이너 교육 방식을 선호한다는 점을 감안할 때 Urgences-Santé에서 PFA 구현을 제한하는 장애물이 거의 없다고 규정합니다. 셋째, 우리는 PFA가 표준 개입(즉, 직원 지원 프로그램 참조). 확인되면 이러한 가설을 통해 PFA가 PTSI 예방을 위한 EMT의 외상 후 개입으로 작용할 수 있음을 확인할 수 있습니다. 따라서 우리의 결과는 "PFA가 EMT에 효과가 있습니까?"라는 질문에 답하는 더 큰 RCT를 향한 촉매제를 나타냅니다. 적절한 샘플 크기로.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1P 0A4
- 모병
- Urgences-Sante
-
연락하다:
- Luc De Montigny
- 전화번호: (514) 723-5600
- 이메일: luc.demontigny@urgences-sante.qc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Urgence-Santé 조직에서 구급대원 또는 응급 의료 디스패처로 활동 중
- 직장에서 충격적인 사건에 노출됨(기준선 이후)
제외 기준:
- 자살 행동의 위험이 높은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 심리적 응급처치
PFA 대응자는 외상성 사건의 여파에 8가지 핵심 행동(접촉 및 참여, 안전 및 편안함, 안정화, 정보 수집, 실질적인 지원, 사회적 지원과의 연결, 대처에 대한 정보, 협력 서비스와의 연결(내 처음 24시간)
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PFA 응답자(동료 지원 근로자)는 접촉 및 참여, 안전 및 편안함, 안정화, 정보 수집, 실질적인 지원, 사회적 지원과의 연결, 대처에 대한 정보, 협력 서비스와의 연결 등 8가지 핵심 조치를 제공하도록 교육을 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 일반적인 조직 개입
직장 심리학자의 전화 1회(처음 48시간 이내) 및 직원 지원 프로그램에 대한 참조
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직장 심리학자의 긴급 개입 및 직원 지원 프로그램을 통한 제한된 치료 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 스트레스 증상의 변화
기간: 외상성 사건에 노출된 후 2회; 48~72시간(T1), 7~9일(T2)
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급성 스트레스 장애 척도(Bryant, Molds et Guthrie, 2000) 점수: 1~5점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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외상성 사건에 노출된 후 2회; 48~72시간(T1), 7~9일(T2)
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외상 후 스트레스 증상의 변화
기간: 외상성 사건에 노출된 후 기준선(T0) + 2회; 30~32일(T3), 90~95일(T4)
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외상 후 체크리스트-5(Ashbaugh, Houle-Johnson, Herbert, El-Hage et Brunet, 2016) 점수: 0~4점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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외상성 사건에 노출된 후 기준선(T0) + 2회; 30~32일(T3), 90~95일(T4)
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우울 증상의 변화
기간: 외상성 사건에 노출된 후 4회; 48~72시간(T1), 7~9일(T2), 30~32일(T3), 90~95일(T4)
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The Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) 점수: 0~3점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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외상성 사건에 노출된 후 4회; 48~72시간(T1), 7~9일(T2), 30~32일(T3), 90~95일(T4)
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불안 증상의 변화
기간: 외상성 사건에 노출된 후 4회; 48~72시간(T1), 7~9일(T2), 30~32일(T3), 90~95일(T4)
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The General Anxiety Disorder-7 scale (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) 점수: 0 ~ 3, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
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외상성 사건에 노출된 후 4회; 48~72시간(T1), 7~9일(T2), 30~32일(T3), 90~95일(T4)
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약물남용의 변화 : 알코올
기간: 외상성 사건에 노출된 후 4회; 48~72시간(T1), 7~9일(T2), 30~32일(T3), 90~95일(T4)
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The Alcohol Use Disorders Identification Test (Saunders, Aasland, Babor, de la Fuente & Grant, 1993) 점수: 0~5점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
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외상성 사건에 노출된 후 4회; 48~72시간(T1), 7~9일(T2), 30~32일(T3), 90~95일(T4)
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약물남용의 변화 : 약물
기간: 외상성 사건에 노출된 후 4회; 48~72시간(T1), 7~9일(T2), 30~32일(T3), 90~95일(T4)
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약물 남용 스크리닝 테스트(Villalobos-Gallegos, Perez-Lopez, Graue-Moreno, Marin-Navarrete & Mendoza-Hassey, 2015) 점수: 예 또는 아니오, "예"가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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외상성 사건에 노출된 후 4회; 48~72시간(T1), 7~9일(T2), 30~32일(T3), 90~95일(T4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수 변동의 변화
기간: 기준선(T0) + 이벤트 후 90~95일까지 매주
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각 측정 시간에서 안정시 심박수 수동 측정(손목 또는 목) 점수 = 분당 맥박, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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기준선(T0) + 이벤트 후 90~95일까지 매주
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결근
기간: 외상 사건 후 90~95일(T4)
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외상에 노출된 시점부터 T4까지 심리적 이유로 결근한 일수. 설문지 세트의 참가자가 직접 요청한 정보.
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외상 사건 후 90~95일(T4)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luc De Montigny, Urgences-Sante
- 수석 연구원: Stephane Guay, Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Bryant RA. Acute stress reactions: can biological responses predict posttraumatic stress disorder? CNS Spectr. 2003 Sep;8(9):668-74. doi: 10.1017/s1092852900008853.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders DSM-5 (5e éd.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing
- Brymer, M. Jacobs, A. Layne, C., Pynoos, R., Ruzek, J., Steinberg, A., Vernberg. E. & Watson, P. (2006). Psychological First Aid: Field Operations Guide: 2nd Edition. National Child Traumatic Stress Network. Doi:10.1037/e536202011-001
- Ruzek, J. I., Brymer, M. J., Jacobs, A. K., Layne, C. M., Vernberg, E. M. & Watson, P. J. (2007). Psychological first aid. Journal of Mental Health Counseling, 29(1), 17-49.
- World Health Organization. (2013). Guidelines for the management of conditions that are specifically related to stress. World Health Organization. Retrieved from : http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/85119/9789241505406_eng.pdf;jsessionid=D6D881FC3D93CED2372C36AEC4F7C8EE?sequence=1
- Bryant RA, Moulds ML, Guthrie RM. Acute Stress Disorder Scale: a self-report measure of acute stress disorder. Psychol Assess. 2000 Mar;12(1):61-8.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
- Villalobos-Gallegos, L., Perez-Lopez, A., Graue-Moreno, J., Marin-Navarrete, R., & Mendoza-Hassey, R. (2015). Psychometric and diagnostic properties of the Drug Abuse Screening Test (DAST): Comparing the DAST-20 vs. the DAST-10. Salud Mental, 38, 2, 89-94.
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