- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04202042
Posttraumaattiset stressivammat ensihoitajien ja ensiaputyöntekijöiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toukokuussa 2018 Urgences-Santé (eli Montrealin alueen EMT-yhtiö) otti käyttöön PFA:n vertaistukitoimenpiteenä EMT:lle, joka kärsii traumaattisista tapahtumista työnsä aikana. Tämän hankkeen tavoitteena on yhteistyössä Urgences-Santén kanssa arvioida PFA:n toteutettavuutta post-traumaattisena vertaistuen interventiossa EMT:n keskuudessa. Toteutettavuustutkimuksia käytetään sen määrittämiseen, pitäisikö interventiota suositella tehokkuuden testaamiseen, kun aiemmin julkaistuja tutkimuksia tai tiettyä interventiotekniikkaa käyttäviä tietoja on olemassa vain vähän. Tämä katalyyttiprojekti perustuu osallistavan tutkimuksen periaatteisiin. Urgences-Santén sidosryhmien kanssa laadittiin kolme erityistä tutkimustavoitetta vastatakseen kysymykseen "Voiko PFA toimia EMT:lle?":
- Arvioida PFA:n hyväksyttävyyttä EMT:ssä;
- Arvioida PFA:n täytäntöönpanoa Urgences-Santéna;
- Rajoitetun tehokkuuden testaamiseksi (eli tehokkuuden rajoissa, kuten pieni otoskoko ja PFA:n kätevä näytteenotto Urgences-Santén traumalle altistuneiden EMT:iden joukossa).
Tämä projekti perustuu kolmeen työhypoteesiin, joka perustuu muutamiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan eri näkökohtia PFA:n toteutettavuudesta korkean riskin organisaatioissa. Ensinnäkin odotamme, että PFA on hyväksyttävä EMT:n keskuudessa. Toiseksi edellytämme, että muutamat esteet rajoittivat PFA:n käyttöönottoa Urgences-Santéna, koska tämä organisaatio noudatti Forbesin täytäntöönpanokehystä ja suosi kouluttaja-lähestymistapaa. Kolmanneksi ennakoimme, että PFA nopeuttaa EMT:n toipumisprosessia mitattuna PTSI:n, sydämen sykkeen ja poissaolojen suuremmalla laskulla traumaattisen tapahtuman jälkeisinä päivinä PFA:ta saaneiden joukossa verrattuna niihin, jotka saivat tavanomaista interventiota (ts. viittaus työntekijöiden avustusohjelmaan). Jos nämä hypoteesit vahvistetaan, voimme vahvistaa, että PFA voi toimia posttraumaattisena interventiona EMT:n keskuudessa PTSI:n ehkäisyssä. Tuloksemme edustaisivat näin ollen katalysaattoria kohti suurempaa RCT:tä, joka vastaisi kysymykseen "Toimiiko PFA EMT:lle?" riittävän otoskoon kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1P 0A4
- Rekrytointi
- Urgences-Sante
-
Ottaa yhteyttä:
- Luc De Montigny
- Puhelinnumero: (514) 723-5600
- Sähköposti: luc.demontigny@urgences-sante.qc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työskentelet aktiivisesti Urgence-Santé-organisaatiossa ensihoitajana tai ensiaputyöntekijänä
- Altistuminen traumaattiselle tapahtumalle työssä (perustason jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- suuri itsetuhoisen käyttäytymisen riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Psykologinen ensiapu
PFA-vastaajia on koulutettu suorittamaan 8 ydintoimintoa traumaattisen tapahtuman jälkimainingeissa (: kontakti ja sitoutuminen, turvallisuus ja mukavuus, stabilointi, tiedonkeruu, käytännön apu, yhteys sosiaalisiin tukiin, selviytymistiedot ja yhteys yhteistyöpalveluihin ensimmäiset 24 tuntia)
|
PFA-vastaajia (vertaistukityöntekijöitä) koulutetaan suorittamaan 8 ydintoimintoa: kontakti ja sitoutuminen, turvallisuus ja mukavuus, vakauttaminen, tiedonkeruu, käytännön apu, yhteys sosiaalisiin tukiin, selviytymistiedot ja yhteys yhteistyöpalveluihin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen organisatorinen väliintulo
Yksi työpaikan psykologin puhelu (ensimmäisten 48 tunnin aikana) ja viittaus työntekijän avustusohjelmaan
|
Työpaikan psykologin hätäapu ja rajoitetut terapeuttiset istunnot työntekijän avustusohjelmalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos akuuteissa stressioireissa
Aikaikkuna: 2 kertaa traumaattiselle tapahtumalle altistumisen jälkeen; 48–72 tuntia (T1), 7–9 päivää (T2)
|
Acute Stress Disorder Scale (Bryant, Molds et Guthrie, 2000) Pisteet: 1-5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2 kertaa traumaattiselle tapahtumalle altistumisen jälkeen; 48–72 tuntia (T1), 7–9 päivää (T2)
|
|
Muutos posttraumaattisen stressin oireissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) + 2 kertaa traumaattiselle tapahtumalle altistumisen jälkeen; 30-32 päivää (T3), 90-95 päivää (T4)
|
Posttraumatic Checklist-5 (Ashbaugh, Houle-Johnson, Herbert, El-Hage et Brunet, 2016) Pisteet: 0–4, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötaso (T0) + 2 kertaa traumaattiselle tapahtumalle altistumisen jälkeen; 30-32 päivää (T3), 90-95 päivää (T4)
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 4 kertaa traumaattiselle tapahtumalle altistumisen jälkeen; 48-72 tuntia (T1), 7-9 päivää (T2), 30-32 päivää (T3), 90-95 päivää (T4)
|
The Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) Pisteet: 0-3, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4 kertaa traumaattiselle tapahtumalle altistumisen jälkeen; 48-72 tuntia (T1), 7-9 päivää (T2), 30-32 päivää (T3), 90-95 päivää (T4)
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 4 kertaa traumaattiselle tapahtumalle altistumisen jälkeen; 48-72 tuntia (T1), 7-9 päivää (T2), 30-32 päivää (T3), 90-95 päivää (T4)
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 asteikko (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) Pisteet: 0-3, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
4 kertaa traumaattiselle tapahtumalle altistumisen jälkeen; 48-72 tuntia (T1), 7-9 päivää (T2), 30-32 päivää (T3), 90-95 päivää (T4)
|
|
Muutos päihteiden väärinkäytössä: alkoholi
Aikaikkuna: 4 kertaa traumaattiselle tapahtumalle altistumisen jälkeen; 48-72 tuntia (T1), 7-9 päivää (T2), 30-32 päivää (T3), 90-95 päivää (T4)
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (Saunders, Aasland, Babor, de la Fuente & Grant, 1993) Pisteet: 0-5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
4 kertaa traumaattiselle tapahtumalle altistumisen jälkeen; 48-72 tuntia (T1), 7-9 päivää (T2), 30-32 päivää (T3), 90-95 päivää (T4)
|
|
Muutos päihteiden väärinkäytössä: huume
Aikaikkuna: 4 kertaa traumaattiselle tapahtumalle altistumisen jälkeen; 48-72 tuntia (T1), 7-9 päivää (T2), 30-32 päivää (T3), 90-95 päivää (T4)
|
Huumeiden väärinkäytön seulontatesti (Villalobos-Gallegos, Perez-Lopez, Graue-Moreno, Marin-Navarrete & Mendoza-Hassey, 2015) Pisteet: Kyllä tai ei, korkeammat "kyllä"-vastaukset tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
4 kertaa traumaattiselle tapahtumalle altistumisen jälkeen; 48-72 tuntia (T1), 7-9 päivää (T2), 30-32 päivää (T3), 90-95 päivää (T4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykevaihteluissa
Aikaikkuna: Perustaso (T0) + joka viikko 90–95 päivää tapahtuman jälkeen
|
Leposykkeen manuaalinen mittaus (ranteesta tai kaulasta) kullakin mittaushetkellä Pisteet = pulssi minuutissa, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Perustaso (T0) + joka viikko 90–95 päivää tapahtuman jälkeen
|
|
Poissaolot työssä
Aikaikkuna: 90-95 päivää traumaattisen tapahtuman jälkeen (T4)
|
Psykologisista syistä työstä poissa olevien päivien lukumäärä traumaattisesta altistumisesta T4:ään asti. Tiedot pyydetään suoraan kyselylomakkeeseen osallistujilta.
|
90-95 päivää traumaattisen tapahtuman jälkeen (T4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luc De Montigny, Urgences-Sante
- Päätutkija: Stephane Guay, Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Bryant RA. Acute stress reactions: can biological responses predict posttraumatic stress disorder? CNS Spectr. 2003 Sep;8(9):668-74. doi: 10.1017/s1092852900008853.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders DSM-5 (5e éd.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing
- Brymer, M. Jacobs, A. Layne, C., Pynoos, R., Ruzek, J., Steinberg, A., Vernberg. E. & Watson, P. (2006). Psychological First Aid: Field Operations Guide: 2nd Edition. National Child Traumatic Stress Network. Doi:10.1037/e536202011-001
- Ruzek, J. I., Brymer, M. J., Jacobs, A. K., Layne, C. M., Vernberg, E. M. & Watson, P. J. (2007). Psychological first aid. Journal of Mental Health Counseling, 29(1), 17-49.
- World Health Organization. (2013). Guidelines for the management of conditions that are specifically related to stress. World Health Organization. Retrieved from : http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/85119/9789241505406_eng.pdf;jsessionid=D6D881FC3D93CED2372C36AEC4F7C8EE?sequence=1
- Bryant RA, Moulds ML, Guthrie RM. Acute Stress Disorder Scale: a self-report measure of acute stress disorder. Psychol Assess. 2000 Mar;12(1):61-8.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
- Villalobos-Gallegos, L., Perez-Lopez, A., Graue-Moreno, J., Marin-Navarrete, R., & Mendoza-Hassey, R. (2015). Psychometric and diagnostic properties of the Drug Abuse Screening Test (DAST): Comparing the DAST-20 vs. the DAST-10. Salud Mental, 38, 2, 89-94.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Masennushäiriö
- Hätätilanteet
- Sairaus
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Stressihäiriöt, traumaattiset, akuutit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 162535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .