- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04202042
Lesiones por estrés postraumático entre paramédicos y despachadores de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En mayo de 2018, Urgences-Santé (es decir, la corporación EMT para el área de Montreal) implementó PFA como una intervención de apoyo entre pares para EMT afectados por eventos traumáticos en el curso de su trabajo. En colaboración con Urgences-Santé, este proyecto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de PFA como una intervención de apoyo postraumático entre pares entre EMT. Los estudios de viabilidad se utilizan para determinar si se debe recomendar una intervención para la prueba de eficacia cuando hay pocos estudios publicados previamente o datos existentes que utilicen una técnica de intervención específica. Este proyecto catalizador se basa en los principios de investigación participativa. Con las partes interesadas de Urgences-Santé, se elaboraron tres objetivos de investigación específicos para responder a la pregunta "¿Puede PFA trabajar para EMT?":
- Evaluar la aceptabilidad de PFA para EMT;
- Evaluar la implementación de PFA en Urgences-Santé;
- Para probar la eficacia limitada (es decir, eficacia dentro de limitaciones tales como un tamaño de muestra pequeño y muestreo de conveniencia de PFA entre EMT expuestos a trauma Urgences-Santé).
Basado en los pocos estudios que evalúan diferentes aspectos de la viabilidad de PFA en organizaciones de alto riesgo, este proyecto se basa en tres hipótesis de trabajo. Primero, esperamos que PFA sea aceptable entre EMT. En segundo lugar, estipulamos que pocos obstáculos limitaron la implementación de PFA en Urgences-Santé dado que esta organización siguió el marco de implementación de Forbes y favoreció un enfoque de formación de formadores. En tercer lugar, prevemos que la PFA acelerará el proceso de recuperación de la EMT, medido por una mayor disminución del PTSI, la frecuencia cardíaca y el ausentismo en los días posteriores al evento traumático entre quienes recibieron la PFA en comparación con quienes recibieron la intervención estándar (es decir, referencia al programa de ayuda al empleado). De confirmarse, estas hipótesis nos permitirán afirmar que la PFA puede funcionar como una intervención postraumática entre los EMT para la prevención de la PTSI. Por lo tanto, nuestros resultados representarían un catalizador hacia un ECA más grande que respondería a la pregunta "¿Funciona la PFA para EMT?" con un tamaño de muestra adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1P 0A4
- Reclutamiento
- Urgences-Sante
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Contacto:
- Luc De Montigny
- Número de teléfono: (514) 723-5600
- Correo electrónico: luc.demontigny@urgences-sante.qc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajando activamente en la organización Urgence-Santé como paramédicos o despachadores médicos de emergencia
- Expuesto a un evento traumático en el trabajo (después de la línea de base)
Criterio de exclusión:
- en alto riesgo de comportamiento suicida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Primeros auxilios psicologicos
Los socorristas de PFA están capacitados para realizar 8 acciones básicas después de un evento traumático (contacto y participación, seguridad y comodidad, estabilización, recopilación de información, asistencia práctica, conexión con apoyos sociales, información sobre cómo afrontarlo y vinculación con servicios colaborativos (dentro del primeras 24 horas)
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Los socorristas de PFA (trabajadores de apoyo entre pares) están capacitados para realizar 8 acciones principales: contacto y compromiso, seguridad y comodidad, estabilización, recopilación de información, asistencia práctica, conexión con apoyos sociales, información sobre afrontamiento y vinculación con servicios de colaboración
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención organizativa habitual
Una llamada telefónica del psicólogo del lugar de trabajo (dentro de las primeras 48 horas) y referencia al programa de ayuda al empleado
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Intervención de emergencia por psicólogo laboral y sesiones terapéuticas limitadas con programa de ayuda al empleado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de estrés agudo
Periodo de tiempo: 2 veces después de la exposición al evento traumático; 48-72 horas (T1), 7 a 9 días (T2)
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La escala de trastorno de estrés agudo (Bryant, Molds et Guthrie, 2000) Puntuaciones: 1 a 5, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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2 veces después de la exposición al evento traumático; 48-72 horas (T1), 7 a 9 días (T2)
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Cambio en los síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) + 2 veces después de la exposición al evento traumático; 30 a 32 días (T3), 90 a 95 días (T4)
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The Post-Traumatic Checklist-5 (Ashbaugh, Houle-Johnson, Herbert, El-Hage et Brunet, 2016) Puntuaciones: 0 a 4, puntuaciones más altas significan peor resultado.
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Línea de base (T0) + 2 veces después de la exposición al evento traumático; 30 a 32 días (T3), 90 a 95 días (T4)
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 4 veces después de la exposición al evento traumático; 48-72 horas (T1), 7 a 9 días (T2), 30 a 32 días (T3), 90 a 95 días (T4)
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The Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) Puntuaciones: 0 a 3, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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4 veces después de la exposición al evento traumático; 48-72 horas (T1), 7 a 9 días (T2), 30 a 32 días (T3), 90 a 95 días (T4)
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 4 veces después de la exposición al evento traumático; 48-72 horas (T1), 7 a 9 días (T2), 30 a 32 días (T3), 90 a 95 días (T4)
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La escala General Anxiety Disorder-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) Puntuaciones: 0 a 3, puntuaciones más altas significan peor resultado
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4 veces después de la exposición al evento traumático; 48-72 horas (T1), 7 a 9 días (T2), 30 a 32 días (T3), 90 a 95 días (T4)
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Cambio en el abuso de sustancias: alcohol
Periodo de tiempo: 4 veces después de la exposición al evento traumático; 48-72 horas (T1), 7 a 9 días (T2), 30 a 32 días (T3), 90 a 95 días (T4)
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (Saunders, Aasland, Babor, de la Fuente & Grant, 1993) Puntuaciones: 0 a 5, puntuaciones más altas significan peor resultado
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4 veces después de la exposición al evento traumático; 48-72 horas (T1), 7 a 9 días (T2), 30 a 32 días (T3), 90 a 95 días (T4)
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Cambio en el abuso de sustancias: droga
Periodo de tiempo: 4 veces después de la exposición al evento traumático; 48-72 horas (T1), 7 a 9 días (T2), 30 a 32 días (T3), 90 a 95 días (T4)
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The Drug Abuse Screening Test (Villalobos-Gallegos, Perez-Lopez, Graue-Moreno, Marin-Navarrete & Mendoza-Hassey, 2015) Puntuaciones: Sí o No, respuestas más altas de "Sí" significan peor resultado
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4 veces después de la exposición al evento traumático; 48-72 horas (T1), 7 a 9 días (T2), 30 a 32 días (T3), 90 a 95 días (T4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) + cada semana hasta 90 a 95 días después del evento
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Medición manual (muñeca o cuello) de la frecuencia cardíaca en reposo en cada tiempo de medición Puntuaciones = pulso por minuto, puntuaciones más altas significan peor resultado
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Línea de base (T0) + cada semana hasta 90 a 95 días después del evento
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Absentismo en el trabajo
Periodo de tiempo: 90 a 95 días después del evento traumático (T4)
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Número de días de baja por motivos psicológicos desde el momento de la exposición traumática hasta T4. Información solicitada directamente a los participantes en el conjunto de cuestionarios.
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90 a 95 días después del evento traumático (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luc De Montigny, Urgences-Sante
- Investigador principal: Stephane Guay, Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Bryant RA. Acute stress reactions: can biological responses predict posttraumatic stress disorder? CNS Spectr. 2003 Sep;8(9):668-74. doi: 10.1017/s1092852900008853.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders DSM-5 (5e éd.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing
- Brymer, M. Jacobs, A. Layne, C., Pynoos, R., Ruzek, J., Steinberg, A., Vernberg. E. & Watson, P. (2006). Psychological First Aid: Field Operations Guide: 2nd Edition. National Child Traumatic Stress Network. Doi:10.1037/e536202011-001
- Ruzek, J. I., Brymer, M. J., Jacobs, A. K., Layne, C. M., Vernberg, E. M. & Watson, P. J. (2007). Psychological first aid. Journal of Mental Health Counseling, 29(1), 17-49.
- World Health Organization. (2013). Guidelines for the management of conditions that are specifically related to stress. World Health Organization. Retrieved from : http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/85119/9789241505406_eng.pdf;jsessionid=D6D881FC3D93CED2372C36AEC4F7C8EE?sequence=1
- Bryant RA, Moulds ML, Guthrie RM. Acute Stress Disorder Scale: a self-report measure of acute stress disorder. Psychol Assess. 2000 Mar;12(1):61-8.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
- Villalobos-Gallegos, L., Perez-Lopez, A., Graue-Moreno, J., Marin-Navarrete, R., & Mendoza-Hassey, R. (2015). Psychometric and diagnostic properties of the Drug Abuse Screening Test (DAST): Comparing the DAST-20 vs. the DAST-10. Salud Mental, 38, 2, 89-94.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos relacionados con sustancias
- Desorden depresivo
- Emergencias
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Trastornos De Estrés, Traumático, Agudo
Otros números de identificación del estudio
- 162535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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