- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04202042
Posttraumatická stresová zranění záchranářů a dispečerů ZZS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V květnu 2018 společnost Urgences-Santé (tj. korporace EMT pro oblast Montrealu) implementovala PFA jako intervence vzájemné podpory pro EMT postižené traumatickými událostmi v průběhu jejich práce. Ve spolupráci s Urgences-Santé si tento projekt klade za cíl vyhodnotit proveditelnost PFA jako posttraumatické intervence vzájemné podpory mezi EMT. Studie proveditelnosti se používají k určení, zda by měla být doporučena intervence pro testování účinnosti, když existuje málo dříve publikovaných studií nebo existujících dat využívajících konkrétní intervenční techniku. Tento katalytický projekt se opírá o principy participativního výzkumu. Se zúčastněnými stranami Urgences-Santé byly vypracovány tři konkrétní výzkumné cíle s cílem odpovědět na otázku „Může PFA fungovat pro EMT?“:
- Posoudit přijatelnost PFA pro EMT;
- Posoudit implementaci PFA v Urgences-Santé;
- Testovat omezenou účinnost (tj. účinnost v rámci omezení, jako je malá velikost vzorku a pohodlné vzorkování PFA mezi EMT vystavenou traumatu Urgences-Santé).
Na základě několika málo studií, které hodnotí různé aspekty proveditelnosti PFA ve vysoce rizikových organizacích, se tento projekt opírá o tři pracovní hypotézy. Za prvé očekáváme, že PFA bude mezi EMT přijatelný. Za druhé, stanovíme, že implementaci PFA v Urgences-Santé omezovalo několik překážek, protože tato organizace dodržovala implementační rámec Forbes a upřednostňovala přístup školitele. Za třetí, předpokládáme, že PFA urychlí proces obnovy EMT, měřeno větším poklesem PTSI, srdeční frekvence a absencí ve dnech následujících po traumatické události mezi těmi, kteří dostali PFA ve srovnání s těmi, kteří dostali standardní intervenci (tj. odkaz na program podpory zaměstnanců). Pokud se tyto hypotézy potvrdí, umožní nám potvrdit, že PFA může fungovat jako posttraumatická intervence mezi EMT pro prevenci PTSI. Naše výsledky by proto představovaly katalyzátor směrem k většímu RCT, který by odpověděl na otázku "Funguje PFA pro EMT?" s odpovídající velikostí vzorku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1P 0A4
- Nábor
- Urgences-Sante
-
Kontakt:
- Luc De Montigny
- Telefonní číslo: (514) 723-5600
- E-mail: luc.demontigny@urgences-sante.qc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivně pracuje v organizaci Urgence-Santé jako záchranáři nebo dispečeři záchranné služby
- Vystaveno traumatické události v práci (po základní linii)
Kritéria vyloučení:
- s vysokým rizikem sebevražedného chování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Psychologická první pomoc
Respondenti PFA jsou vyškoleni k provádění 8 základních akcí po traumatické události (: kontakt a zapojení, bezpečí a pohodlí, stabilizace, shromažďování informací, praktická pomoc, spojení se sociální podporou, informace o zvládání a propojení se službami spolupráce (v rámci prvních 24 hodin)
|
Respondenti PFA (pracovníci peer support) jsou vyškoleni k poskytování 8 základních akcí: kontakt a zapojení, bezpečnost a pohodlí, stabilizace, shromažďování informací, praktická pomoc, spojení se sociální podporou, informace o zvládání a propojení se službami pro spolupráci.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklý organizační zásah
Jeden telefonát psychologovi na pracovišti (během prvních 48 hodin) a odkaz na program podpory zaměstnanců
|
Nouzová intervence psychologa na pracovišti a omezená terapeutická sezení s programem pomoci zaměstnancům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků akutního stresu
Časové okno: 2krát po vystavení traumatické události; 48–72 hodin (T1), 7 až 9 dní (T2)
|
Škála akutních stresových poruch (Bryant, Molds et Guthrie, 2000) Skóre: 1 až 5, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
2krát po vystavení traumatické události; 48–72 hodin (T1), 7 až 9 dní (T2)
|
|
Změna příznaků posttraumatického stresu
Časové okno: Základní linie (T0) + 2krát po vystavení traumatické události; 30 až 32 dní (T3), 90 až 95 dní (T4)
|
Post-traumatický kontrolní seznam-5 (Ashbaugh, Houle-Johnson, Herbert, El-Hage et Brunet, 2016) Skóre: 0 až 4, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie (T0) + 2krát po vystavení traumatické události; 30 až 32 dní (T3), 90 až 95 dní (T4)
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: 4krát po vystavení traumatické události; 48–72 hodin (T1), 7 až 9 dní (T2), 30 až 32 dní (T3), 90 až 95 dní (T4)
|
The Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) Skóre: 0 až 3, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4krát po vystavení traumatické události; 48–72 hodin (T1), 7 až 9 dní (T2), 30 až 32 dní (T3), 90 až 95 dní (T4)
|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: 4krát po vystavení traumatické události; 48–72 hodin (T1), 7 až 9 dní (T2), 30 až 32 dní (T3), 90 až 95 dní (T4)
|
Škála General Anxiety Disorder-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) Skóre: 0 až 3, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
4krát po vystavení traumatické události; 48–72 hodin (T1), 7 až 9 dní (T2), 30 až 32 dní (T3), 90 až 95 dní (T4)
|
|
Změna ve zneužívání návykových látek: alkohol
Časové okno: 4krát po vystavení traumatické události; 48–72 hodin (T1), 7 až 9 dní (T2), 30 až 32 dní (T3), 90 až 95 dní (T4)
|
The Alcohol Use Disorders Identification Test (Saunders, Aasland, Babor, de la Fuente & Grant, 1993) Skóre: 0 až 5, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
4krát po vystavení traumatické události; 48–72 hodin (T1), 7 až 9 dní (T2), 30 až 32 dní (T3), 90 až 95 dní (T4)
|
|
Změna ve zneužívání návykových látek: droga
Časové okno: 4krát po vystavení traumatické události; 48–72 hodin (T1), 7 až 9 dní (T2), 30 až 32 dní (T3), 90 až 95 dní (T4)
|
Screeningový test zneužívání drog (Villalobos-Gallegos, Perez-Lopez, Graue-Moreno, Marin-Navarrete & Mendoza-Hassey, 2015) Skóre: Ano nebo Ne, vyšší odpovědi „Ano“ znamenají horší výsledek
|
4krát po vystavení traumatické události; 48–72 hodin (T1), 7 až 9 dní (T2), 30 až 32 dní (T3), 90 až 95 dní (T4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variace srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (T0) + každý týden do 90 až 95 dnů po události
|
Manuální měření (zápěstí nebo krku) klidové srdeční frekvence v každém čase měření Skóre = puls za minutu, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav (T0) + každý týden do 90 až 95 dnů po události
|
|
Absence v práci
Časové okno: 90 až 95 dnů po traumatické události (T4)
|
Počet dnů odejmutých z práce z psychických důvodů od doby traumatické expozice do T4. Informace požadované přímo od účastníků v sadě dotazníků.
|
90 až 95 dnů po traumatické události (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc De Montigny, Urgences-Sante
- Vrchní vyšetřovatel: Stephane Guay, Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Bryant RA. Acute stress reactions: can biological responses predict posttraumatic stress disorder? CNS Spectr. 2003 Sep;8(9):668-74. doi: 10.1017/s1092852900008853.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders DSM-5 (5e éd.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing
- Brymer, M. Jacobs, A. Layne, C., Pynoos, R., Ruzek, J., Steinberg, A., Vernberg. E. & Watson, P. (2006). Psychological First Aid: Field Operations Guide: 2nd Edition. National Child Traumatic Stress Network. Doi:10.1037/e536202011-001
- Ruzek, J. I., Brymer, M. J., Jacobs, A. K., Layne, C. M., Vernberg, E. M. & Watson, P. J. (2007). Psychological first aid. Journal of Mental Health Counseling, 29(1), 17-49.
- World Health Organization. (2013). Guidelines for the management of conditions that are specifically related to stress. World Health Organization. Retrieved from : http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/85119/9789241505406_eng.pdf;jsessionid=D6D881FC3D93CED2372C36AEC4F7C8EE?sequence=1
- Bryant RA, Moulds ML, Guthrie RM. Acute Stress Disorder Scale: a self-report measure of acute stress disorder. Psychol Assess. 2000 Mar;12(1):61-8.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
- Villalobos-Gallegos, L., Perez-Lopez, A., Graue-Moreno, J., Marin-Navarrete, R., & Mendoza-Hassey, R. (2015). Psychometric and diagnostic properties of the Drug Abuse Screening Test (DAST): Comparing the DAST-20 vs. the DAST-10. Salud Mental, 38, 2, 89-94.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Atributy nemoci
- Trauma a poruchy související se stresem
- Poruchy související s látkami
- Deprese
- Mimořádné události
- Choroba
- Úzkostné poruchy
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Stresové poruchy, traumatické, akutní
Další identifikační čísla studie
- 162535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychologická první pomoc
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Radboud University Medical CenterNeznámý
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity of MelbourneNáborNeuspokojené potřeby informací o plodnostiAustrálie
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoEndotracheální intubaceKanada
-
University of MichiganLFR InternationalDokončenoTrauma | Traumatické zraněníKeňa, Sierra Leone, Uganda, Nigérie
-
Christina Murphey, RN, PhDStaženo
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...DokončenoPorucha užívání alkoholu | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Christina Murphey, RN, PhDUkončenoDeprese | Nespavost | Úzkost | Kvalita spánkuSpojené státy
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularNáborIschémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Koronární vazospasmus | Mikrovaskulární angina | Chronický koronární syndromŠpanělsko