- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04202042
Lesioni da stress post-traumatico tra paramedici e spedizionieri di emergenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel maggio 2018, Urgences-Santé (ovvero, la società EMT per l'area di Montreal) ha implementato PFA come intervento di supporto tra pari per EMT colpiti da eventi traumatici nel corso del loro lavoro. In collaborazione con Urgences-Santé, questo progetto mira a valutare la fattibilità del PFA come intervento di supporto tra pari post-traumatico tra EMT. Gli studi di fattibilità vengono utilizzati per determinare se un intervento debba essere raccomandato per i test di efficacia quando ci sono pochi studi pubblicati in precedenza o dati esistenti che utilizzano una specifica tecnica di intervento. Questo progetto catalizzatore si basa sui principi della ricerca partecipativa. Con le parti interessate di Urgences-Santé, sono stati elaborati tre obiettivi di ricerca specifici per rispondere alla domanda "Il PFA può funzionare per l'EMT?":
- Per valutare l'accettabilità di PFA per EMT;
- Valutare l'attuazione del PFA in Urgences-Santé;
- Per testare l'efficacia limitata (vale a dire, l'efficacia entro limiti come la piccola dimensione del campione e il campionamento di convenienza di PFA tra EMT esposti a traumi Urgences-Santé).
Sulla base dei pochi studi che valutano diversi aspetti della fattibilità del PFA nelle organizzazioni ad alto rischio, questo progetto si basa su tre ipotesi di lavoro. Innanzitutto, ci aspettiamo che il PFA sia accettabile tra gli EMT. In secondo luogo, stabiliamo che pochi ostacoli hanno limitato l'implementazione del PFA in Urgences-Santé dato che questa organizzazione ha seguito il quadro di implementazione di Forbes e ha favorito un approccio di formazione dei formatori. In terzo luogo, prevediamo che il PFA accelererà il processo di recupero dell'EMT, come misurato da una maggiore diminuzione del PTSI, della frequenza cardiaca e dell'assenteismo nei giorni successivi all'evento traumatico tra coloro che hanno ricevuto il PFA rispetto a quelli che hanno ricevuto l'intervento standard (ovvero, riferimento al programma di aiuto ai dipendenti). Se confermate, queste ipotesi ci permetteranno di affermare che il PFA può funzionare come intervento post-traumatico tra EMT per la prevenzione del PTSI. I nostri risultati rappresenterebbero quindi un catalizzatore verso un RCT più ampio che risponderebbe alla domanda "La PFA funziona per EMT?" con un'adeguata dimensione del campione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1P 0A4
- Reclutamento
- Urgences-Sante
-
Contatto:
- Luc De Montigny
- Numero di telefono: (514) 723-5600
- Email: luc.demontigny@urgences-sante.qc.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavorare attivamente presso l'organizzazione Urgence-Santé come paramedici o spedizionieri medici di emergenza
- Esposizione a un evento traumatico sul lavoro (dopo la linea di base)
Criteri di esclusione:
- ad alto rischio di comportamento suicidario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Primo soccorso psicologico
I soccorritori PFA sono addestrati a fornire 8 azioni fondamentali all'indomani di un evento traumatico (: contatto e impegno, sicurezza e comfort, stabilizzazione, raccolta di informazioni, assistenza pratica, connessione con i supporti sociali, informazioni sul coping e collegamento con i servizi di collaborazione (all'interno del prime 24 ore)
|
I soccorritori PFA (operatori di supporto tra pari) sono formati per fornire 8 azioni fondamentali: contatto e impegno, sicurezza e comfort, stabilizzazione, raccolta di informazioni, assistenza pratica, connessione con i supporti sociali, informazioni sul coping e collegamento con i servizi di collaborazione
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Consueto intervento organizzativo
Una telefonata dello psicologo del lavoro (entro le prime 48 ore) e riferimento al programma di aiuto ai dipendenti
|
Intervento di emergenza da parte di psicologi del posto di lavoro e sessioni terapeutiche limitate con programma di aiuto ai dipendenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei sintomi di stress acuto
Lasso di tempo: 2 volte dopo l'esposizione all'evento traumatico; 48-72 ore (T1), da 7 a 9 giorni (T2)
|
The Acute Stress Disorder Scale (Bryant, Molds et Guthrie, 2000) Punteggi: da 1 a 5, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
2 volte dopo l'esposizione all'evento traumatico; 48-72 ore (T1), da 7 a 9 giorni (T2)
|
|
Modifica dei sintomi di stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale (T0) + 2 volte dopo l'esposizione all'evento traumatico; da 30 a 32 giorni (T3), da 90 a 95 giorni (T4)
|
The Post-Traumatic Checklist-5 (Ashbaugh, Houle-Johnson, Herbert, El-Hage et Brunet, 2016) Punteggi: da 0 a 4, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
|
Basale (T0) + 2 volte dopo l'esposizione all'evento traumatico; da 30 a 32 giorni (T3), da 90 a 95 giorni (T4)
|
|
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 4 volte dopo l'esposizione all'evento traumatico; 48-72 ore (T1), da 7 a 9 giorni (T2), da 30 a 32 giorni (T3), da 90 a 95 giorni (T4)
|
The Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) Punteggi: da 0 a 3, punteggi più alti indicano un esito peggiore.
|
4 volte dopo l'esposizione all'evento traumatico; 48-72 ore (T1), da 7 a 9 giorni (T2), da 30 a 32 giorni (T3), da 90 a 95 giorni (T4)
|
|
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: 4 volte dopo l'esposizione all'evento traumatico; 48-72 ore (T1), da 7 a 9 giorni (T2), da 30 a 32 giorni (T3), da 90 a 95 giorni (T4)
|
La scala del disturbo d'ansia generale-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) Punteggi: da 0 a 3, punteggi più alti significano un esito peggiore
|
4 volte dopo l'esposizione all'evento traumatico; 48-72 ore (T1), da 7 a 9 giorni (T2), da 30 a 32 giorni (T3), da 90 a 95 giorni (T4)
|
|
Cambiamento nell'abuso di sostanze: alcol
Lasso di tempo: 4 volte dopo l'esposizione all'evento traumatico; 48-72 ore (T1), da 7 a 9 giorni (T2), da 30 a 32 giorni (T3), da 90 a 95 giorni (T4)
|
The Alcohol Use Disorders Identification Test (Saunders, Aasland, Babor, de la Fuente & Grant, 1993) Punteggi: da 0 a 5, punteggi più alti indicano un esito peggiore
|
4 volte dopo l'esposizione all'evento traumatico; 48-72 ore (T1), da 7 a 9 giorni (T2), da 30 a 32 giorni (T3), da 90 a 95 giorni (T4)
|
|
Cambiamento nell'abuso di sostanze: droga
Lasso di tempo: 4 volte dopo l'esposizione all'evento traumatico; 48-72 ore (T1), da 7 a 9 giorni (T2), da 30 a 32 giorni (T3), da 90 a 95 giorni (T4)
|
The Drug Abuse Screening Test (Villalobos-Gallegos, Perez-Lopez, Graue-Moreno, Marin-Navarrete & Mendoza-Hassey, 2015) Punteggi: Sì o No, risposte "Sì" più alte significano un risultato peggiore
|
4 volte dopo l'esposizione all'evento traumatico; 48-72 ore (T1), da 7 a 9 giorni (T2), da 30 a 32 giorni (T3), da 90 a 95 giorni (T4)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (T0) + ogni settimana fino a 90-95 giorni dopo l'evento
|
Misurazione manuale (polso o collo) della frequenza cardiaca a riposo in ogni momento della misurazione Punteggi = pulsazioni al minuto, punteggi più alti significano risultati peggiori
|
Basale (T0) + ogni settimana fino a 90-95 giorni dopo l'evento
|
|
Assenteismo sul lavoro
Lasso di tempo: 90-95 giorni dopo l'evento traumatico (T4)
|
Numero di giorni di assenza dal lavoro per motivi psicologici dal momento dell'esposizione traumatica fino a T4. Informazioni richieste direttamente dai partecipanti al set di questionari.
|
90-95 giorni dopo l'evento traumatico (T4)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luc De Montigny, Urgences-Sante
- Investigatore principale: Stephane Guay, Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Bryant RA. Acute stress reactions: can biological responses predict posttraumatic stress disorder? CNS Spectr. 2003 Sep;8(9):668-74. doi: 10.1017/s1092852900008853.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders DSM-5 (5e éd.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing
- Brymer, M. Jacobs, A. Layne, C., Pynoos, R., Ruzek, J., Steinberg, A., Vernberg. E. & Watson, P. (2006). Psychological First Aid: Field Operations Guide: 2nd Edition. National Child Traumatic Stress Network. Doi:10.1037/e536202011-001
- Ruzek, J. I., Brymer, M. J., Jacobs, A. K., Layne, C. M., Vernberg, E. M. & Watson, P. J. (2007). Psychological first aid. Journal of Mental Health Counseling, 29(1), 17-49.
- World Health Organization. (2013). Guidelines for the management of conditions that are specifically related to stress. World Health Organization. Retrieved from : http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/85119/9789241505406_eng.pdf;jsessionid=D6D881FC3D93CED2372C36AEC4F7C8EE?sequence=1
- Bryant RA, Moulds ML, Guthrie RM. Acute Stress Disorder Scale: a self-report measure of acute stress disorder. Psychol Assess. 2000 Mar;12(1):61-8.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
- Villalobos-Gallegos, L., Perez-Lopez, A., Graue-Moreno, J., Marin-Navarrete, R., & Mendoza-Hassey, R. (2015). Psychometric and diagnostic properties of the Drug Abuse Screening Test (DAST): Comparing the DAST-20 vs. the DAST-10. Salud Mental, 38, 2, 89-94.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Attributi della malattia
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disordine depressivo
- Emergenze
- Patologia
- Disturbi d'ansia
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Disturbi da stress, traumatici, acuti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 162535
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Primo soccorso psicologico
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoSalute sul lavoroStati Uniti
-
NYU Langone HealthRitirato
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoMessa mediastinale che richiede un'escissione chirurgica video assistitaCorea, Repubblica di
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Attivo, non reclutanteObesità pediatrica | Perdita di pesoStati Uniti
-
McGill UniversitySave the Children; European Network of Foundations Children and Violence Evaluation... e altri collaboratoriSconosciutoAbuso di minori | Relazioni genitori-figliCanada
-
Vivheart s.r.l.CompletatoSostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)Italia
-
HearX SARitiratoPerdita dell'udito | Problema uditivo | Perdita dell'udito percepita da sé
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical CenterCompletatoDisturbo da uso di alcol | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
Chinese University of Hong KongReclutamentoColonscopia di screeningHong Kong
-
Steno Diabetes Center CopenhagenNon ancora reclutamento