- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04202042
Посттравматические стрессовые травмы у фельдшеров и диспетчеров скорой помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В мае 2018 года Urgences-Santé (то есть корпорация EMT в районе Монреаля) внедрила PFA в качестве вмешательства коллегиальной поддержки для EMT, пострадавших от травмирующих событий в ходе их работы. В сотрудничестве с Urgences-Santé этот проект направлен на оценку осуществимости PFA в качестве посттравматического вмешательства по взаимной поддержке среди ЕМТ. Технико-экономические обоснования используются для определения того, следует ли рекомендовать вмешательство для проверки его эффективности, когда имеется несколько ранее опубликованных исследований или существующих данных с использованием конкретной методики вмешательства. Этот каталитический проект основан на принципах совместных исследований. Совместно с заинтересованными сторонами Urgences-Santé были разработаны три конкретные цели исследования, чтобы ответить на вопрос «Может ли PFA работать для EMT?»:
- Оценить приемлемость PFA для ЕМТ;
- Оценить реализацию PFA в Уржансес-Санте;
- Чтобы проверить ограниченную эффективность (т. Е. Эффективность в пределах ограничений, таких как небольшой размер выборки и удобство отбора проб PFA среди EMT, подвергшихся травме Urgences-Santé).
Основываясь на нескольких исследованиях, в которых оцениваются различные аспекты осуществимости PFA в организациях с высоким уровнем риска, этот проект опирается на три рабочие гипотезы. Во-первых, мы ожидаем, что PFA будет приемлем для ЕМТ. Во-вторых, мы утверждаем, что несколько препятствий ограничивали внедрение PFA в Urgences-Santé, учитывая, что эта организация придерживалась схемы внедрения Forbes и отдавала предпочтение подходу обучения инструкторов. В-третьих, мы предвидим, что PFA ускорит процесс восстановления ЕМТ, о чем свидетельствует большее снижение ПТСИ, частоты сердечных сокращений и пропусков занятий в дни после травматического события среди тех, кто получил PFA, по сравнению с теми, кто получил стандартное вмешательство (т.е. ссылка на программу помощи сотрудникам). В случае подтверждения эти гипотезы позволят нам утверждать, что PFA может работать как посттравматическое вмешательство среди EMT для предотвращения PTSI. Таким образом, наши результаты станут катализатором для более крупного РКИ, которое ответит на вопрос «Работает ли PFA для ЕМТ?» при достаточном размере выборки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1P 0A4
- Рекрутинг
- Urgences-Sante
-
Контакт:
- Luc De Montigny
- Номер телефона: (514) 723-5600
- Электронная почта: luc.demontigny@urgences-sante.qc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Активно работает в организации Urgence-Santé в качестве парамедиков или диспетчеров скорой медицинской помощи.
- Подверженность травмирующему событию на работе (после исходного уровня)
Критерий исключения:
- высокий риск суицидального поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Психологическая скорая помощь
Реаниматологи PFA обучены выполнять 8 основных действий после травматического события (контакт и вовлечение, безопасность и комфорт, стабилизация, сбор информации, практическая помощь, связь с социальной поддержкой, информация о преодолении и связь с совместными службами (в рамках первые 24 часа)
|
Спасатели PFA (работники поддержки равных) обучены выполнять 8 основных действий: контакт и взаимодействие, безопасность и комфорт, стабилизация, сбор информации, практическая помощь, связь с социальной поддержкой, информация о преодолении и связь с совместными службами.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычное организационное вмешательство
Один телефонный звонок психолога на рабочем месте (в течение первых 48 часов) и ссылка на программу помощи сотрудникам
|
Экстренное вмешательство психолога на рабочем месте и ограниченные терапевтические сеансы с программой помощи сотрудникам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов острого стресса
Временное ограничение: 2 раза после воздействия травматического события; 48-72 часа (Т1), от 7 до 9 дней (Т2)
|
Шкала острого стрессового расстройства (Bryant, Molds et Guthrie, 2000) Баллы: от 1 до 5, более высокие баллы означают худший результат.
|
2 раза после воздействия травматического события; 48-72 часа (Т1), от 7 до 9 дней (Т2)
|
|
Изменение симптомов посттравматического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) + 2 раза после воздействия травматического события; от 30 до 32 дней (Т3), от 90 до 95 дней (Т4)
|
Посттравматический контрольный список-5 (Ashbaugh, Houle-Johnson, Herbert, El-Hage et Brunet, 2016) Баллы: от 0 до 4, более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень (Т0) + 2 раза после воздействия травматического события; от 30 до 32 дней (Т3), от 90 до 95 дней (Т4)
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: 4 раза после воздействия травматического события; 48-72 часа (Т1), 7-9 дней (Т2), 30-32 дня (Т3), 90-95 дней (Т4)
|
Опросник здоровья пациента-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) Баллы: от 0 до 3, более высокие баллы означают худший результат.
|
4 раза после воздействия травматического события; 48-72 часа (Т1), 7-9 дней (Т2), 30-32 дня (Т3), 90-95 дней (Т4)
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: 4 раза после воздействия травматического события; 48-72 часа (Т1), 7-9 дней (Т2), 30-32 дня (Т3), 90-95 дней (Т4)
|
Шкала общего тревожного расстройства-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) Баллы: от 0 до 3, более высокие баллы означают худший результат
|
4 раза после воздействия травматического события; 48-72 часа (Т1), 7-9 дней (Т2), 30-32 дня (Т3), 90-95 дней (Т4)
|
|
Изменения в злоупотреблении психоактивными веществами: алкоголь
Временное ограничение: 4 раза после воздействия травматического события; 48-72 часа (Т1), 7-9 дней (Т2), 30-32 дня (Т3), 90-95 дней (Т4)
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (Saunders, Aasland, Babor, de la Fuente & Grant, 1993) Баллы: от 0 до 5, чем выше балл, тем хуже результат.
|
4 раза после воздействия травматического события; 48-72 часа (Т1), 7-9 дней (Т2), 30-32 дня (Т3), 90-95 дней (Т4)
|
|
Изменения в злоупотреблении психоактивными веществами: наркотики
Временное ограничение: 4 раза после воздействия травматического события; 48-72 часа (Т1), 7-9 дней (Т2), 30-32 дня (Т3), 90-95 дней (Т4)
|
Скрининговый тест на злоупотребление наркотиками (Вильялобос-Гальегос, Перес-Лопес, Грауэ-Морено, Марин-Наваррете и Мендоса-Хасси, 2015 г.) Баллы: Да или Нет, более высокие ответы «Да» означают худший результат
|
4 раза после воздействия травматического события; 48-72 часа (Т1), 7-9 дней (Т2), 30-32 дня (Т3), 90-95 дней (Т4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариации сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) + каждую неделю до 90-95 дней после события
|
Ручное измерение (запястье или шея) частоты сердечных сокращений в состоянии покоя в каждый момент времени измерения Баллы = пульс в минуту, более высокие баллы означают худший результат
|
Исходный уровень (T0) + каждую неделю до 90-95 дней после события
|
|
Отсутствие на работе
Временное ограничение: От 90 до 95 дней после травматического события (T4)
|
Количество дней отпуска по психологическим причинам с момента травматического воздействия до Т4. Информация, запрашиваемая непосредственно у участников опросного набора.
|
От 90 до 95 дней после травматического события (T4)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luc De Montigny, Urgences-Sante
- Главный следователь: Stephane Guay, Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Bryant RA. Acute stress reactions: can biological responses predict posttraumatic stress disorder? CNS Spectr. 2003 Sep;8(9):668-74. doi: 10.1017/s1092852900008853.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders DSM-5 (5e éd.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing
- Brymer, M. Jacobs, A. Layne, C., Pynoos, R., Ruzek, J., Steinberg, A., Vernberg. E. & Watson, P. (2006). Psychological First Aid: Field Operations Guide: 2nd Edition. National Child Traumatic Stress Network. Doi:10.1037/e536202011-001
- Ruzek, J. I., Brymer, M. J., Jacobs, A. K., Layne, C. M., Vernberg, E. M. & Watson, P. J. (2007). Psychological first aid. Journal of Mental Health Counseling, 29(1), 17-49.
- World Health Organization. (2013). Guidelines for the management of conditions that are specifically related to stress. World Health Organization. Retrieved from : http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/85119/9789241505406_eng.pdf;jsessionid=D6D881FC3D93CED2372C36AEC4F7C8EE?sequence=1
- Bryant RA, Moulds ML, Guthrie RM. Acute Stress Disorder Scale: a self-report measure of acute stress disorder. Psychol Assess. 2000 Mar;12(1):61-8.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
- Villalobos-Gallegos, L., Perez-Lopez, A., Graue-Moreno, J., Marin-Navarrete, R., & Mendoza-Hassey, R. (2015). Psychometric and diagnostic properties of the Drug Abuse Screening Test (DAST): Comparing the DAST-20 vs. the DAST-10. Salud Mental, 38, 2, 89-94.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Атрибуты болезни
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Депрессивное расстройство
- Чрезвычайные ситуации
- Болезнь
- Тревожные расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Стрессовые расстройства, травматические, острые
Другие идентификационные номера исследования
- 162535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .