- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04202042
Lesões por estresse pós-traumático entre paramédicos e despachantes de emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em maio de 2018, Urgences-Santé (ou seja, corporação EMT para a área de Montreal) implementou o PFA como uma intervenção de apoio de pares para EMT afetados por eventos traumáticos no decorrer de seu trabalho. Em colaboração com Urgences-Santé, este projeto visa avaliar a viabilidade do PFA como uma intervenção de apoio pós-traumático entre pares EMT. Estudos de viabilidade são usados para determinar se uma intervenção deve ser recomendada para teste de eficácia quando há poucos estudos publicados anteriormente ou dados existentes usando uma técnica de intervenção específica. Este projeto catalisador baseia-se em princípios de pesquisa participativa. Com as partes interessadas da Urgences-Santé, foram elaborados três objetivos específicos de pesquisa para responder à pergunta "PFA pode funcionar para EMT?":
- Avaliar a aceitabilidade de PFA para EMT;
- Avaliar a implementação do PFA em Urgences-Santé;
- Para testar a eficácia limitada (ou seja, eficácia dentro de limitações, como tamanho de amostra pequeno e amostragem de conveniência de PFA entre EMT expostos ao trauma Urgences-Santé).
Com base nos poucos estudos que avaliam diferentes aspectos da viabilidade do PFA em organizações de alto risco, este projeto se baseia em três hipóteses de trabalho. Primeiro, esperamos que o PFA seja aceitável entre os EMT. Em segundo lugar, estipulamos que poucos obstáculos limitaram a implementação do PFA em Urgences-Santé, uma vez que esta organização seguiu o quadro de implementação da Forbes e favoreceu uma abordagem de formação de formadores. Em terceiro lugar, prevemos que o PFA acelerará o processo de recuperação da EMT, medido por uma maior diminuição em PTSI, frequência cardíaca e absenteísmo nos dias seguintes ao evento traumático entre aqueles que receberam PFA em comparação com aqueles que receberam a intervenção padrão (ou seja, referência ao programa de auxílio ao empregado). Se confirmadas, essas hipóteses nos permitirão afirmar que o PFA pode funcionar como uma intervenção pós-traumática entre EMT para a prevenção de PTSI. Nossos resultados, portanto, representariam um catalisador para um RCT maior que responderia à pergunta "O PFA funciona para EMT?" com um tamanho de amostra adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steve Geoffrion
- Número de telefone: 5511 +1 514 343-6111
- E-mail: s.geoffrion@umontreal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Marine Tessier
- Número de telefone: +1 438 388-1890
- E-mail: marine.tessier@umontreal.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1P 0A4
- Recrutamento
- Urgences-Sante
-
Contato:
- Luc De Montigny
- Número de telefone: (514) 723-5600
- E-mail: luc.demontigny@urgences-sante.qc.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalhando ativamente na organização Urgence-Santé como paramédicos ou despachantes de emergência médica
- Exposto a um evento traumático no trabalho (após a linha de base)
Critério de exclusão:
- em alto risco de comportamento suicida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Primeiros socorros psicológicos
Os socorristas da PFA são treinados para realizar 8 ações principais após o evento traumático (: contato e envolvimento, segurança e conforto, estabilização, coleta de informações, assistência prática, conexão com suportes sociais, informações sobre enfrentamento e vínculo com serviços colaborativos (dentro do primeiras 24 horas)
|
Os respondentes da PFA (trabalhadores de apoio de pares) são treinados para fornecer 8 ações principais: contato e envolvimento, segurança e conforto, estabilização, coleta de informações, assistência prática, conexão com suportes sociais, informações sobre enfrentamento e vinculação com serviços colaborativos
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção organizacional habitual
Um telefonema do psicólogo do trabalho (nas primeiras 48 horas) e referência ao programa de ajuda ao funcionário
|
Intervenção de emergência por psicólogo do trabalho e sessões terapêuticas limitadas com programa de ajuda ao empregado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos sintomas de estresse agudo
Prazo: 2 vezes após exposição ao evento traumático; 48-72 horas (T1), 7 a 9 dias (T2)
|
A Escala de Transtorno de Estresse Agudo (Bryant, Molds et Guthrie, 2000) Pontuações: 1 a 5, pontuações mais altas significam pior resultado.
|
2 vezes após exposição ao evento traumático; 48-72 horas (T1), 7 a 9 dias (T2)
|
Mudança nos sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: Linha de base (T0) + 2 vezes após a exposição ao evento traumático; 30 a 32 dias (T3), 90 a 95 dias (T4)
|
A lista de verificação pós-traumática-5 (Ashbaugh, Houle-Johnson, Herbert, El-Hage et Brunet, 2016) Pontuações: 0 a 4, pontuações mais altas significam pior resultado.
|
Linha de base (T0) + 2 vezes após a exposição ao evento traumático; 30 a 32 dias (T3), 90 a 95 dias (T4)
|
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: 4 vezes após exposição ao evento traumático; 48-72 horas (T1), 7 a 9 dias (T2), 30 a 32 dias (T3), 90 a 95 dias (T4)
|
The Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) Pontuações: 0 a 3, pontuações mais altas significam pior resultado.
|
4 vezes após exposição ao evento traumático; 48-72 horas (T1), 7 a 9 dias (T2), 30 a 32 dias (T3), 90 a 95 dias (T4)
|
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: 4 vezes após exposição ao evento traumático; 48-72 horas (T1), 7 a 9 dias (T2), 30 a 32 dias (T3), 90 a 95 dias (T4)
|
A escala General Anxiety Disorder-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) Pontuações: 0 a 3, pontuações mais altas significam pior resultado
|
4 vezes após exposição ao evento traumático; 48-72 horas (T1), 7 a 9 dias (T2), 30 a 32 dias (T3), 90 a 95 dias (T4)
|
Mudança no abuso de substâncias: álcool
Prazo: 4 vezes após exposição ao evento traumático; 48-72 horas (T1), 7 a 9 dias (T2), 30 a 32 dias (T3), 90 a 95 dias (T4)
|
O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (Saunders, Aasland, Babor, de la Fuente & Grant, 1993) Pontuações: 0 a 5, pontuações mais altas significam pior resultado
|
4 vezes após exposição ao evento traumático; 48-72 horas (T1), 7 a 9 dias (T2), 30 a 32 dias (T3), 90 a 95 dias (T4)
|
Mudança no abuso de substâncias: drogas
Prazo: 4 vezes após exposição ao evento traumático; 48-72 horas (T1), 7 a 9 dias (T2), 30 a 32 dias (T3), 90 a 95 dias (T4)
|
O Teste de Triagem de Abuso de Drogas (Villalobos-Gallegos, Perez-Lopez, Graue-Moreno, Marin-Navarrete & Mendoza-Hassey, 2015) Pontuações: Sim ou Não, respostas "Sim" mais altas significam pior resultado
|
4 vezes após exposição ao evento traumático; 48-72 horas (T1), 7 a 9 dias (T2), 30 a 32 dias (T3), 90 a 95 dias (T4)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na variação da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (T0) + a cada semana até 90 a 95 dias após o evento
|
Medição manual (pulso ou pescoço) da frequência cardíaca em repouso em cada tempo de medição Pontuações = pulso por minuto, pontuações mais altas significam pior resultado
|
Linha de base (T0) + a cada semana até 90 a 95 dias após o evento
|
Absenteísmo no trabalho
Prazo: 90 a 95 dias após o evento traumático (T4)
|
Número de dias afastados do trabalho por motivos psicológicos desde o momento da exposição traumática até T4. Informações solicitadas diretamente aos participantes no conjunto de questionários.
|
90 a 95 dias após o evento traumático (T4)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luc De Montigny, Urgences-Sante
- Investigador principal: Stephane Guay, Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Bryant RA. Acute stress reactions: can biological responses predict posttraumatic stress disorder? CNS Spectr. 2003 Sep;8(9):668-74. doi: 10.1017/s1092852900008853.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders DSM-5 (5e éd.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing
- Brymer, M. Jacobs, A. Layne, C., Pynoos, R., Ruzek, J., Steinberg, A., Vernberg. E. & Watson, P. (2006). Psychological First Aid: Field Operations Guide: 2nd Edition. National Child Traumatic Stress Network. Doi:10.1037/e536202011-001
- Ruzek, J. I., Brymer, M. J., Jacobs, A. K., Layne, C. M., Vernberg, E. M. & Watson, P. J. (2007). Psychological first aid. Journal of Mental Health Counseling, 29(1), 17-49.
- World Health Organization. (2013). Guidelines for the management of conditions that are specifically related to stress. World Health Organization. Retrieved from : http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/85119/9789241505406_eng.pdf;jsessionid=D6D881FC3D93CED2372C36AEC4F7C8EE?sequence=1
- Bryant RA, Moulds ML, Guthrie RM. Acute Stress Disorder Scale: a self-report measure of acute stress disorder. Psychol Assess. 2000 Mar;12(1):61-8.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
- Villalobos-Gallegos, L., Perez-Lopez, A., Graue-Moreno, J., Marin-Navarrete, R., & Mendoza-Hassey, R. (2015). Psychometric and diagnostic properties of the Drug Abuse Screening Test (DAST): Comparing the DAST-20 vs. the DAST-10. Salud Mental, 38, 2, 89-94.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Atributos da doença
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Desordem depressiva
- Emergências
- Doença
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Transtornos de Estresse, Traumáticos, Agudos
Outros números de identificação do estudo
- 162535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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