- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04202042
Posttraumatiska belastningsskador bland ambulanspersonal och räddningstjänstemän
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I maj 2018 implementerade Urgences-Santé (dvs. EMT-företaget för Montreal-området) PFA som en peer-support intervention för EMT som drabbats av traumatiska händelser under arbetets gång. I samarbete med Urgences-Santé syftar detta projekt till att utvärdera genomförbarheten av PFA som en posttraumatisk peer-support intervention bland EMT. Genomförbarhetsstudier används för att avgöra om en intervention bör rekommenderas för effekttestning när det finns få tidigare publicerade studier eller befintliga data som använder en specifik interventionsteknik. Detta katalysatorprojekt bygger på deltagande forskningsprinciper. Med Urgences-Santés intressenter utarbetades tre specifika forskningsmål för att svara på frågan "Kan PFA arbeta för EMT?":
- Att bedöma acceptansen av PFA för EMT;
- Att utvärdera implementeringen av PFA i Urgences-Santé;
- För att testa den begränsade effekten (dvs. effektiviteten inom begränsningar som liten provstorlek och bekvämlighetsprovtagning av PFA bland Urgences-Santé trauma-exponerade EMT).
Baserat på de få studier som bedömer olika aspekter av genomförbarheten av PFA i högriskorganisationer, bygger detta projekt på tre arbetshypoteser. För det första förväntar vi oss att PFA är acceptabelt bland EMT. För det andra stipulerar vi att få hinder begränsade implementeringen av PFA i Urgences-Santé med tanke på att denna organisation följde Forbes implementeringsramverk och föredrog ett tillvägagångssätt för att utbilda tränaren. För det tredje förutser vi att PFA kommer att påskynda återhämtningsprocessen av EMT, mätt som en större minskning av PTSI, hjärtfrekvens och frånvaro under dagarna efter den traumatiska händelsen bland dem som fick PFA jämfört med de som fick standardinterventionen (dvs. referens till personalstödsprogram). Om de bekräftas kommer dessa hypoteser att tillåta oss att bekräfta att PFA kan fungera som en posttraumatisk intervention bland EMT för att förebygga PTSI. Våra resultat skulle därför representera en katalysator mot en större RCT som skulle svara på frågan "Arbetar PFA för EMT?" med en adekvat urvalsstorlek.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1P 0A4
- Rekrytering
- Urgences-Sante
-
Kontakt:
- Luc De Montigny
- Telefonnummer: (514) 723-5600
- E-post: luc.demontigny@urgences-sante.qc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arbetar aktivt på Urgence-Santé organisation som ambulanspersonal eller akutsjukvårdare
- Utsatt för en traumatisk händelse på jobbet (efter baslinjen)
Exklusions kriterier:
- med hög risk för suicidalt beteende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Psykologisk första hjälpen
PFA-respondenter är utbildade för att leverera 8 kärnåtgärder i efterdyningarna av en traumatisk händelse (: kontakt och engagemang, säkerhet och komfort, stabilisering, informationsinsamling, praktisk hjälp, koppling till socialt stöd, information om att hantera och koppling till samarbetstjänster (inom första 24 timmarna)
|
PFA-respondenter (kamratstödsarbetare) är utbildade för att leverera 8 kärnåtgärder: kontakt och engagemang, säkerhet och komfort, stabilisering, informationsinsamling, praktisk hjälp, koppling till socialt stöd, information om att hantera och koppling till samarbetstjänster
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanligt organisatoriskt ingripande
Ett telefonsamtal av arbetsplatspsykolog (inom de första 48 timmarna) och hänvisning till personalstödsprogram
|
Akutingripande av arbetsplatspsykolog och begränsade terapeutiska sessioner med personalstödsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av akuta stresssymptom
Tidsram: 2 gånger efter exponering för den traumatiska händelsen; 48-72 timmar (T1), 7 till 9 dagar (T2)
|
Skalan för akuta stressstörningar (Bryant, Moulds et Guthrie, 2000) Poäng: 1 till 5, högre poäng betyder sämre resultat.
|
2 gånger efter exponering för den traumatiska händelsen; 48-72 timmar (T1), 7 till 9 dagar (T2)
|
Förändring av posttraumatiska stresssymptom
Tidsram: Baslinje (T0) + 2 gånger efter exponering för den traumatiska händelsen; 30 till 32 dagar (T3), 90 till 95 dagar (T4)
|
The Post-Traumatic Checklist-5 (Ashbaugh, Houle-Johnson, Herbert, El-Hage et Brunet, 2016) Poäng: 0 till 4, högre poäng betyder sämre resultat.
|
Baslinje (T0) + 2 gånger efter exponering för den traumatiska händelsen; 30 till 32 dagar (T3), 90 till 95 dagar (T4)
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: 4 gånger efter exponering för den traumatiska händelsen; 48-72 timmar (T1), 7 till 9 dagar (T2), 30 till 32 dagar (T3), 90 till 95 dagar (T4)
|
Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) Poäng: 0 till 3, högre poäng betyder sämre resultat.
|
4 gånger efter exponering för den traumatiska händelsen; 48-72 timmar (T1), 7 till 9 dagar (T2), 30 till 32 dagar (T3), 90 till 95 dagar (T4)
|
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: 4 gånger efter exponering för den traumatiska händelsen; 48-72 timmar (T1), 7 till 9 dagar (T2), 30 till 32 dagar (T3), 90 till 95 dagar (T4)
|
Skalan General Anxiety Disorder-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) Poäng: 0 till 3, högre poäng betyder sämre resultat
|
4 gånger efter exponering för den traumatiska händelsen; 48-72 timmar (T1), 7 till 9 dagar (T2), 30 till 32 dagar (T3), 90 till 95 dagar (T4)
|
Förändring i missbruk: alkohol
Tidsram: 4 gånger efter exponering för den traumatiska händelsen; 48-72 timmar (T1), 7 till 9 dagar (T2), 30 till 32 dagar (T3), 90 till 95 dagar (T4)
|
The Alcohol Use Disorders Identification Test (Saunders, Aasland, Babor, de la Fuente & Grant, 1993) Poäng: 0 till 5, högre poäng betyder sämre resultat
|
4 gånger efter exponering för den traumatiska händelsen; 48-72 timmar (T1), 7 till 9 dagar (T2), 30 till 32 dagar (T3), 90 till 95 dagar (T4)
|
Förändring i missbruk : drog
Tidsram: 4 gånger efter exponering för den traumatiska händelsen; 48-72 timmar (T1), 7 till 9 dagar (T2), 30 till 32 dagar (T3), 90 till 95 dagar (T4)
|
Screeningtestet för drogmissbruk (Villalobos-Gallegos, Perez-Lopez, Graue-Moreno, Marin-Navarrete & Mendoza-Hassey, 2015) Poäng: Ja eller Nej, högre "Ja"-svar betyder sämre resultat
|
4 gånger efter exponering för den traumatiska händelsen; 48-72 timmar (T1), 7 till 9 dagar (T2), 30 till 32 dagar (T3), 90 till 95 dagar (T4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Baseline (T0) + varje vecka fram till 90 till 95 dagar efter händelsen
|
Manuell mätning (handled eller nacke) av vilopulsen vid varje mättid Poäng = puls per minut, högre poäng betyder sämre resultat
|
Baseline (T0) + varje vecka fram till 90 till 95 dagar efter händelsen
|
Frånvaro på jobbet
Tidsram: 90 till 95 dagar efter den traumatiska händelsen (T4)
|
Antal lediga dagar av psykologiska skäl från tidpunkten för traumatisk exponering upp till T4. Information som efterfrågas direkt från deltagarna i frågeformuläret.
|
90 till 95 dagar efter den traumatiska händelsen (T4)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luc De Montigny, Urgences-Sante
- Huvudutredare: Stephane Guay, Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Bryant RA. Acute stress reactions: can biological responses predict posttraumatic stress disorder? CNS Spectr. 2003 Sep;8(9):668-74. doi: 10.1017/s1092852900008853.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders DSM-5 (5e éd.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing
- Brymer, M. Jacobs, A. Layne, C., Pynoos, R., Ruzek, J., Steinberg, A., Vernberg. E. & Watson, P. (2006). Psychological First Aid: Field Operations Guide: 2nd Edition. National Child Traumatic Stress Network. Doi:10.1037/e536202011-001
- Ruzek, J. I., Brymer, M. J., Jacobs, A. K., Layne, C. M., Vernberg, E. M. & Watson, P. J. (2007). Psychological first aid. Journal of Mental Health Counseling, 29(1), 17-49.
- World Health Organization. (2013). Guidelines for the management of conditions that are specifically related to stress. World Health Organization. Retrieved from : http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/85119/9789241505406_eng.pdf;jsessionid=D6D881FC3D93CED2372C36AEC4F7C8EE?sequence=1
- Bryant RA, Moulds ML, Guthrie RM. Acute Stress Disorder Scale: a self-report measure of acute stress disorder. Psychol Assess. 2000 Mar;12(1):61-8.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
- Villalobos-Gallegos, L., Perez-Lopez, A., Graue-Moreno, J., Marin-Navarrete, R., & Mendoza-Hassey, R. (2015). Psychometric and diagnostic properties of the Drug Abuse Screening Test (DAST): Comparing the DAST-20 vs. the DAST-10. Salud Mental, 38, 2, 89-94.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Humörstörningar
- Sjukdomsegenskaper
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Depressiv sjukdom
- Nödsituationer
- Sjukdom
- Ångeststörningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Stressstörningar, traumatiska, akuta
Andra studie-ID-nummer
- 162535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
Kliniska prövningar på Psykologisk första hjälpen
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAvslutadFörebyggande medicinSchweiz
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Mental Health Foundation; St...AvslutadMental Hälsa NedsättningKanada
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityOkändKönsbejakande kommunikationsförmågaFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadEndotrakeal intubationKanada
-
Christina Murphey, RN, PhDUpphängd
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutadUtbrändhet bland familjemedicinska läkareFörenta staterna
-
Christina Murphey, RN, PhDAvslutadDepression | Sömnlöshet | Ångest | SömnkvalitetFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAvslutadFörmaksflimmer | VänsterkammardysfunktionItalien
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadFöräldraskap | Mor-barn relationerFörenta staterna