- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04202042
Poszttraumás stressz-sérülések a mentősök és sürgősségi diszpécserek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2018 májusában az Urgences-Santé (azaz a montreali EMT vállalat) bevezette a PFA-t, mint a munkájuk során traumás események által érintett EMT-t támogató beavatkozást. Az Urgences-Santével együttműködve ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje a PFA mint poszttraumás kortárs-támogatási beavatkozás megvalósíthatóságát az EMT körében. Megvalósíthatósági tanulmányokat használnak annak meghatározására, hogy egy beavatkozást kell-e javasolni a hatékonysági vizsgálathoz, ha kevés korábban publikált tanulmány vagy meglévő adat áll rendelkezésre egy adott beavatkozási technikát alkalmazva. Ez a katalizátor projekt a részvételen alapuló kutatási elvekre támaszkodik. Az Urgences-Santé érdekelt felekkel három konkrét kutatási célt dolgoztunk ki a „Működhet-e a PFA az EMT számára?” kérdés megválaszolása érdekében:
- Felmérni a PFA elfogadhatóságát az EMT számára;
- A PFA végrehajtásának értékelése Urgences-Santéban;
- A korlátozott hatékonyság tesztelése (azaz a hatékonyság olyan korlátokon belül, mint a kis mintaméret és a PFA kényelmes mintavétele az Urgences-Santé traumának kitett EMT-ben).
Azon néhány tanulmány alapján, amelyek a PFA megvalósíthatóságának különböző szempontjait értékelik a magas kockázatú szervezetekben, ez a projekt három munkahipotézisre támaszkodik. Először is azt várjuk, hogy a PFA elfogadható legyen az EMT körében. Másodszor, kikötjük, hogy kevés akadály korlátozta a PFA bevezetését Urgences-Santéban, mivel ez a szervezet követte a Forbes végrehajtási keretrendszerét, és az oktató képzését részesítette előnyben. Harmadszor, előrelátjuk, hogy a PFA felgyorsítja az EMT gyógyulási folyamatát, amit a PTSI, a szívfrekvencia és a hiányzások nagyobb csökkenése mérhet a traumás eseményt követő napokban a PFA-t kapók körében, mint azoknál, akik a szokásos beavatkozást kapták (azaz hivatkozás a munkavállalói segélyprogramra). Ha beigazolódik, ezek a hipotézisek lehetővé teszik számunkra, hogy megerősítsük, hogy a PFA poszttraumás beavatkozásként működhet az EMT körében a PTSI megelőzésében. Eredményeink tehát katalizátort jelentenek egy nagyobb RCT felé, amely választ adna arra a kérdésre, hogy „működik-e a PFA az EMT számára?” megfelelő mintaszámmal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1P 0A4
- Toborzás
- Urgences-Sante
-
Kapcsolatba lépni:
- Luc De Montigny
- Telefonszám: (514) 723-5600
- E-mail: luc.demontigny@urgences-sante.qc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktívan dolgozom az Urgence-Santé szervezetnél mentősként vagy sürgősségi orvosi diszpécsereként
- Munkahelyi traumás eseménynek van kitéve (az alapvonal után)
Kizárási kritériumok:
- nagy az öngyilkos magatartás kockázata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pszichológiai elsősegélynyújtás
A PFA válaszadóit arra képezték ki, hogy a traumatikus események után 8 alapvető intézkedést hajtsanak végre (: kapcsolattartás és elköteleződés, biztonság és kényelem, stabilizálás, információgyűjtés, gyakorlati segítségnyújtás, kapcsolat a szociális támogatásokkal, információ a megküzdésről és kapcsolat az együttműködési szolgáltatásokkal (a programon belül). első 24 óra)
|
A PFA válaszadókat (a kortárs segítő dolgozókat) 8 alapvető tevékenység végrehajtására képezik ki: kapcsolattartás és elkötelezettség, biztonság és kényelem, stabilizálás, információgyűjtés, gyakorlati segítség, kapcsolat a szociális támogatásokkal, információ a megküzdésről és kapcsolat az együttműködési szolgáltatásokkal.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos szervezeti beavatkozás
Egy telefonhívás munkahelyi pszichológustól (az első 48 órában) és utalás a munkavállalói segélyprogramra
|
Sürgősségi beavatkozás munkahelyi pszichológus által és korlátozott terápiás foglalkozások alkalmazotti segélyprogrammal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az akut stressz tüneteiben
Időkeret: 2 alkalommal a traumás eseménynek való kitettség után; 48-72 óra (T1), 7-9 nap (T2)
|
Az akut stressz-zavar skála (Bryant, Molds és Guthrie, 2000) Pontszámok: 1-től 5-ig, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
2 alkalommal a traumás eseménynek való kitettség után; 48-72 óra (T1), 7-9 nap (T2)
|
|
A poszttraumás stressz tüneteinek változása
Időkeret: Alapvonal (T0) + 2-szer a traumás eseménynek való kitettség után; 30-32 nap (T3), 90-95 nap (T4)
|
A poszttraumás ellenőrzőlista-5 (Ashbaugh, Houle-Johnson, Herbert, El-Hage és Brunet, 2016) Pontszámok: 0–4, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapvonal (T0) + 2-szer a traumás eseménynek való kitettség után; 30-32 nap (T3), 90-95 nap (T4)
|
|
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: 4 alkalommal a traumás eseménynek való kitettség után; 48-72 óra (T1), 7-9 nap (T2), 30-32 nap (T3), 90-95 nap (T4)
|
A Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke, Spitzer és Williams, 2001) Pontszámok: 0-tól 3-ig, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
4 alkalommal a traumás eseménynek való kitettség után; 48-72 óra (T1), 7-9 nap (T2), 30-32 nap (T3), 90-95 nap (T4)
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: 4 alkalommal a traumás eseménynek való kitettség után; 48-72 óra (T1), 7-9 nap (T2), 30-32 nap (T3), 90-95 nap (T4)
|
Az általános szorongásos zavar-7 skála (Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006) Pontszámok: 0-tól 3-ig, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
4 alkalommal a traumás eseménynek való kitettség után; 48-72 óra (T1), 7-9 nap (T2), 30-32 nap (T3), 90-95 nap (T4)
|
|
Változás a szerhasználatban: alkohol
Időkeret: 4 alkalommal a traumás eseménynek való kitettség után; 48-72 óra (T1), 7-9 nap (T2), 30-32 nap (T3), 90-95 nap (T4)
|
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (Saunders, Aasland, Babor, de la Fuente és Grant, 1993) Pontszámok: 0-tól 5-ig, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
4 alkalommal a traumás eseménynek való kitettség után; 48-72 óra (T1), 7-9 nap (T2), 30-32 nap (T3), 90-95 nap (T4)
|
|
Változás a szerhasználatban: drog
Időkeret: 4 alkalommal a traumás eseménynek való kitettség után; 48-72 óra (T1), 7-9 nap (T2), 30-32 nap (T3), 90-95 nap (T4)
|
A kábítószerrel való visszaélés szűrési tesztje (Villalobos-Gallegos, Perez-Lopez, Graue-Moreno, Marin-Navarrete és Mendoza-Hassey, 2015) Pontszámok: Igen vagy nem, a magasabb "igen" válaszok rosszabb eredményt jelentenek
|
4 alkalommal a traumás eseménynek való kitettség után; 48-72 óra (T1), 7-9 nap (T2), 30-32 nap (T3), 90-95 nap (T4)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pulzusszám változásában
Időkeret: Alapállapot (T0) + minden héten az esemény utáni 90-95 napig
|
A nyugalmi pulzusszám manuális mérése (csuklón vagy nyakon) minden mérési időpontban Pontszám = pulzus percenként, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
Alapállapot (T0) + minden héten az esemény utáni 90-95 napig
|
|
Munkahelyi hiányzás
Időkeret: 90-95 nappal a traumás esemény után (T4)
|
A pszichológiai okokból kivont napok száma a traumás expozíció időpontjától T4-ig. Közvetlenül a kérdőívben résztvevőktől kért információk.
|
90-95 nappal a traumás esemény után (T4)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luc De Montigny, Urgences-Sante
- Kutatásvezető: Stephane Guay, Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Bryant RA. Acute stress reactions: can biological responses predict posttraumatic stress disorder? CNS Spectr. 2003 Sep;8(9):668-74. doi: 10.1017/s1092852900008853.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders DSM-5 (5e éd.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing
- Brymer, M. Jacobs, A. Layne, C., Pynoos, R., Ruzek, J., Steinberg, A., Vernberg. E. & Watson, P. (2006). Psychological First Aid: Field Operations Guide: 2nd Edition. National Child Traumatic Stress Network. Doi:10.1037/e536202011-001
- Ruzek, J. I., Brymer, M. J., Jacobs, A. K., Layne, C. M., Vernberg, E. M. & Watson, P. J. (2007). Psychological first aid. Journal of Mental Health Counseling, 29(1), 17-49.
- World Health Organization. (2013). Guidelines for the management of conditions that are specifically related to stress. World Health Organization. Retrieved from : http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/85119/9789241505406_eng.pdf;jsessionid=D6D881FC3D93CED2372C36AEC4F7C8EE?sequence=1
- Bryant RA, Moulds ML, Guthrie RM. Acute Stress Disorder Scale: a self-report measure of acute stress disorder. Psychol Assess. 2000 Mar;12(1):61-8.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
- Villalobos-Gallegos, L., Perez-Lopez, A., Graue-Moreno, J., Marin-Navarrete, R., & Mendoza-Hassey, R. (2015). Psychometric and diagnostic properties of the Drug Abuse Screening Test (DAST): Comparing the DAST-20 vs. the DAST-10. Salud Mental, 38, 2, 89-94.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Hangulati zavarok
- Betegség tulajdonságai
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Depressziós rendellenesség
- Vészhelyzetek
- Betegség
- Szorongásos zavarok
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Stressz zavarok, traumás, akut
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 162535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .