- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04202042
Urazy pourazowe wśród ratowników medycznych i dyspozytorów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W maju 2018 r. Urgences-Santé (tj. korporacja EMT dla obszaru Montrealu) wdrożyła PFA jako interwencję wzajemnego wsparcia dla EMT dotkniętych traumatycznymi wydarzeniami w trakcie pracy. We współpracy z Urgences-Santé projekt ten ma na celu ocenę wykonalności PFA jako pourazowej interwencji wzajemnego wsparcia wśród EMT. Studia wykonalności stosuje się w celu ustalenia, czy interwencja powinna być zalecana do testowania skuteczności, gdy istnieje niewiele wcześniej opublikowanych badań lub istniejących danych wykorzystujących określoną technikę interwencji. Ten projekt katalityczny opiera się na zasadach badań partycypacyjnych. Wraz z zainteresowanymi stronami Urgences-Santé opracowano trzy szczegółowe cele badawcze, aby odpowiedzieć na pytanie „Czy PFA może pracować dla EMT?”:
- Aby ocenić dopuszczalność PFA dla EMT;
- Ocena wdrażania PFA w Urgences-Santé;
- Aby przetestować ograniczoną skuteczność (tj. Skuteczność w ramach ograniczeń, takich jak mała wielkość próby i dogodne pobieranie próbek PFA wśród EMT narażonych na traumę Urgences-Santé).
W oparciu o kilka badań oceniających różne aspekty wykonalności PFA w organizacjach wysokiego ryzyka, projekt ten opiera się na trzech hipotezach roboczych. Po pierwsze, oczekujemy, że PFA będzie akceptowalny wśród EMT. Po drugie, zastrzegamy, że niewiele przeszkód ograniczało wdrażanie PFA w Urgences-Santé, biorąc pod uwagę, że organizacja ta postępowała zgodnie z ramami wdrażania Forbesa i faworyzowała podejście polegające na szkoleniu trenera. Po trzecie, przewidujemy, że PFA przyspieszy proces odzyskiwania EMT, mierzony większym spadkiem PTSI, częstości akcji serca i absencji w dniach następujących po traumatycznym zdarzeniu wśród osób, które otrzymały PFA w porównaniu z tymi, które otrzymały standardową interwencję (tj. odniesienie do programu pomocy pracowniczej). Jeśli hipotezy te zostaną potwierdzone, pozwolą nam stwierdzić, że PFA może działać jako interwencja pourazowa wśród ratowników medycznych w celu zapobiegania PTSI. Nasze wyniki stanowiłyby zatem katalizator w kierunku większego RCT, który odpowiedziałby na pytanie „Czy PFA działa na EMT?” z odpowiednią wielkością próby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1P 0A4
- Rekrutacyjny
- Urgences-Sante
-
Kontakt:
- Luc De Montigny
- Numer telefonu: (514) 723-5600
- E-mail: luc.demontigny@urgences-sante.qc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywnie pracujący w organizacji Urgence-Santé jako ratownicy medyczni lub dyspozytorzy ratownictwa medycznego
- Narażony na traumatyczne wydarzenie w pracy (po okresie odniesienia)
Kryteria wyłączenia:
- z dużym ryzykiem zachowań samobójczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pierwsza pomoc psychologiczna
Ratownicy PFA są szkoleni w zakresie wykonywania 8 podstawowych działań w następstwie traumatycznego wydarzenia (: kontakt i zaangażowanie, bezpieczeństwo i komfort, stabilizacja, zbieranie informacji, praktyczna pomoc, połączenie ze wsparciem społecznym, informacje o radzeniu sobie i powiązanie z usługami współpracy (w ramach pierwsze 24 godziny)
|
Respondenci PFA (pracownicy wsparcia rówieśniczego) są przeszkoleni w zakresie 8 podstawowych działań: kontakt i zaangażowanie, bezpieczeństwo i komfort, stabilizacja, zbieranie informacji, praktyczna pomoc, połączenie ze wsparciem społecznym, informacje o radzeniu sobie i powiązanie z usługami współpracy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła interwencja organizacyjna
Jedna rozmowa telefoniczna psychologa zakładowego (w ciągu pierwszych 48 godzin) i odniesienie do programu pomocy pracowniczej
|
Doraźna interwencja psychologa zakładowego oraz limitowane sesje terapeutyczne z programem pomocy pracowniczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrych objawów stresu
Ramy czasowe: 2 razy po ekspozycji na traumatyczne wydarzenie; 48-72 godzin (T1), 7 do 9 dni (T2)
|
Skala ostrego zaburzenia stresowego (Bryant, Molds i Guthrie, 2000) Wyniki: od 1 do 5, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
2 razy po ekspozycji na traumatyczne wydarzenie; 48-72 godzin (T1), 7 do 9 dni (T2)
|
|
Zmiana objawów stresu pourazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) + 2 razy po ekspozycji na traumatyczne wydarzenie; 30 do 32 dni (T3), 90 do 95 dni (T4)
|
Post-Traumatic Checklist-5 (Ashbaugh, Houle-Johnson, Herbert, El-Hage i Brunet, 2016) Wyniki: od 0 do 4, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Linia bazowa (T0) + 2 razy po ekspozycji na traumatyczne wydarzenie; 30 do 32 dni (T3), 90 do 95 dni (T4)
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 4 razy po ekspozycji na traumatyczne wydarzenie; 48-72 godzin (T1), 7 do 9 dni (T2), 30 do 32 dni (T3), 90 do 95 dni (T4)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) Wyniki: od 0 do 3, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
4 razy po ekspozycji na traumatyczne wydarzenie; 48-72 godzin (T1), 7 do 9 dni (T2), 30 do 32 dni (T3), 90 do 95 dni (T4)
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: 4 razy po ekspozycji na traumatyczne wydarzenie; 48-72 godzin (T1), 7 do 9 dni (T2), 30 do 32 dni (T3), 90 do 95 dni (T4)
|
Skala Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) Wyniki: od 0 do 3, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
|
4 razy po ekspozycji na traumatyczne wydarzenie; 48-72 godzin (T1), 7 do 9 dni (T2), 30 do 32 dni (T3), 90 do 95 dni (T4)
|
|
Zmiana w nadużywaniu substancji: alkohol
Ramy czasowe: 4 razy po ekspozycji na traumatyczne wydarzenie; 48-72 godzin (T1), 7 do 9 dni (T2), 30 do 32 dni (T3), 90 do 95 dni (T4)
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (Saunders, Aasland, Babor, de la Fuente i Grant, 1993) Wyniki: od 0 do 5, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
|
4 razy po ekspozycji na traumatyczne wydarzenie; 48-72 godzin (T1), 7 do 9 dni (T2), 30 do 32 dni (T3), 90 do 95 dni (T4)
|
|
Zmiana w nadużywaniu substancji: lek
Ramy czasowe: 4 razy po ekspozycji na traumatyczne wydarzenie; 48-72 godzin (T1), 7 do 9 dni (T2), 30 do 32 dni (T3), 90 do 95 dni (T4)
|
The Drug Abuse Screening Test (Villalobos-Gallegos, Perez-Lopez, Graue-Moreno, Marin-Navarrete & Mendoza-Hassey, 2015) Wyniki: Tak lub Nie, wyższa odpowiedź „Tak” oznacza gorszy wynik
|
4 razy po ekspozycji na traumatyczne wydarzenie; 48-72 godzin (T1), 7 do 9 dni (T2), 30 do 32 dni (T3), 90 do 95 dni (T4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) + co tydzień do 90 do 95 dni po zdarzeniu
|
Ręczny pomiar (na nadgarstku lub szyi) tętna spoczynkowego w każdym czasie pomiaru Wynik = tętno na minutę, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Linia bazowa (T0) + co tydzień do 90 do 95 dni po zdarzeniu
|
|
Absencja w pracy
Ramy czasowe: 90 do 95 dni po traumatycznym zdarzeniu (T4)
|
Liczba dni zwolnionych z pracy z przyczyn psychologicznych od momentu narażenia na traumę do T4. Informacje wymagane bezpośrednio od uczestników zestawu kwestionariuszy.
|
90 do 95 dni po traumatycznym zdarzeniu (T4)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luc De Montigny, Urgences-Sante
- Główny śledczy: Stephane Guay, Research center of the Institut universitaire en santé mentale de Montréal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Bryant RA. Acute stress reactions: can biological responses predict posttraumatic stress disorder? CNS Spectr. 2003 Sep;8(9):668-74. doi: 10.1017/s1092852900008853.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders DSM-5 (5e éd.). Arlington, VA: American Psychiatric Publishing
- Brymer, M. Jacobs, A. Layne, C., Pynoos, R., Ruzek, J., Steinberg, A., Vernberg. E. & Watson, P. (2006). Psychological First Aid: Field Operations Guide: 2nd Edition. National Child Traumatic Stress Network. Doi:10.1037/e536202011-001
- Ruzek, J. I., Brymer, M. J., Jacobs, A. K., Layne, C. M., Vernberg, E. M. & Watson, P. J. (2007). Psychological first aid. Journal of Mental Health Counseling, 29(1), 17-49.
- World Health Organization. (2013). Guidelines for the management of conditions that are specifically related to stress. World Health Organization. Retrieved from : http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/85119/9789241505406_eng.pdf;jsessionid=D6D881FC3D93CED2372C36AEC4F7C8EE?sequence=1
- Bryant RA, Moulds ML, Guthrie RM. Acute Stress Disorder Scale: a self-report measure of acute stress disorder. Psychol Assess. 2000 Mar;12(1):61-8.
- Ashbaugh AR, Houle-Johnson S, Herbert C, El-Hage W, Brunet A. Psychometric Validation of the English and French Versions of the Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). PLoS One. 2016 Oct 10;11(10):e0161645. doi: 10.1371/journal.pone.0161645. eCollection 2016.
- Villalobos-Gallegos, L., Perez-Lopez, A., Graue-Moreno, J., Marin-Navarrete, R., & Mendoza-Hassey, R. (2015). Psychometric and diagnostic properties of the Drug Abuse Screening Test (DAST): Comparing the DAST-20 vs. the DAST-10. Salud Mental, 38, 2, 89-94.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia depresyjne
- Sytuacje awaryjne
- Choroba
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne, ostre
Inne numery identyfikacyjne badania
- 162535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Pierwsza pomoc psychologiczna
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; Team Denmark; The Danish Sports ConfederationRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Komunikacja | Poczucie własnej skuteczności | Onkologia | PsychologicznyTajwan
-
NYU Langone HealthWycofane
-
Christina Murphey, RN, PhDWycofane
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyWypalenie zawodowe wśród lekarzy rezydentów medycyny rodzinnejStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyKolonoskopia przesiewowaHongkong
-
Steno Diabetes Center CopenhagenJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroZakończonyGruczolak okrężnicy | Gruczolak okrężnicyWłochy