두개안면신경통에서 엑소좀의 사용
2022년 9월 26일 업데이트: Neurological Associates of West Los Angeles
이 연구는 두개안면신경통 환자에서 엑소좀 배치의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
두 번째로, 이 연구는 엑소좀의 투여 및 수용과 관련될 수 있는 모든 부작용에 대해 엄격하게 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 엑소좀을 정맥주사하기 전에 집속 경두개 초음파를 이용하여 성장인자와 항염증제의 국소적 표적(특정 조건에 따라 결정)에 대한 전달을 증폭시키도록 설계되었습니다. 정맥으로 전달된 엑소좀은 자연적으로 혈액 뇌 장벽을 통과하는 것으로 입증될 수 있습니다. 엑소좀은 세포간 신호 전달에서 정상적인 생리학적 역할을 하는 것으로 생각되며 전임상 모델 및 임상 사례 보고서에서 항염증 및 성장 촉진 효과를 나타냅니다. 임상 시험은 엑소좀을 정맥 내로 그리고 뇌내 및 경막내 주사로 배치했으며 안전성과 임상적 효능을 주장했습니다.
집속 초음파는 국소 혈류를 향상시키는 것으로 나타났으며 치료제 전달을 목표로 하는 비침습적 수단으로 제시되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Neurological Associates of West LA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 두개안면신경통의 임상진단
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
- 숙면을 취할 수 있을 만큼 충분한 시간 동안 조용한 환경에서 과도한 움직임 없이는 누울 수 없는 피험자
- 예정된 절차로부터 3개월 이내의 최근 수술 또는 치과 치료.
- 임신, 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
- 고급 불치병
- 활성 암 또는 화학 요법
- 골수 장애
- 골수증식성 장애
- 겸상 적혈구 질환
- 원발성 폐고혈압
- 면역 저하 상태 및/또는 면역 억제 요법
- 황반 변성
- 두피 발진 또는 두피에 열린 상처가 있는 피험자(예: 편평 세포암 치료로 인해)
- 진행성 신장, 폐, 심장 또는 간 부전
- 치매의 혈관성 원인이 있는 피험자
- 출혈 장애, 치료되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두개안면신경통의 치료
모든 환자는 초음파 유도, 국소 신경외막 주사를 통해 동일한 양(5mL 농축)의 엑소좀을 투여받고 IV를 통해 동일한 양(5mL 비농축)을 투여받게 됩니다.
환자는 1,500만~2,100만 개의 신생아 줄기 세포 제품을 포함하는 약 45mg의 엑소좀 제품을 포함하는 3mL의 엑소좀 제품을 정맥 주사하고, 약 15mg의 약 15mg을 포함하는 초음파 유도를 사용하여 신경외로 전달되는 3mL의 엑소좀 고농축 제품 5-7백만 개의 신생아 줄기 세포 제품을 포함하는 엑소좀 제품.
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정맥 주입된 엑소좀의 집중 초음파 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 기준선으로부터 8주
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BPI는 환자의 통증의 중증도와 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
복합 통증 점수 및 기능적 간섭 점수를 포함하는 자가 보고 척도.
통증 하위 척도에는 4개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문의 답변 범위는 0 '통증 없음'에서 10 '상상할 수 있는 정도로 심한 통증'입니다.
통증 하위 척도에 대한 총 가능한 점수는 40점입니다.
기능적/간섭 하위 척도는 0 '간섭하지 않는다'에서 10 '완전히 간섭한다'까지의 범위에 있는 7개의 질문을 포함합니다.
간섭 하위 척도에 대해 가능한 최대 점수는 70점입니다.
총 종합 종합 BPI 점수는 최대 100점 만점입니다.
임상적 개선은 BPI 전체 종합 점수가 기준선에서 최소 30% 감소한 것으로 간주됩니다.
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기준선으로부터 8주
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선으로부터 8주
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PHQ(Patient Health Questionnaire)는 일반적인 정신 장애에 대한 PRIME-MD 진단 도구의 자가 관리 버전입니다.
PHQ-9는 우울증 모듈로, 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매깁니다.
가능한 총점은 27점입니다.
임상적 개선은 BPI 전체 종합 점수가 기준선에서 최소 30% 감소한 것으로 간주됩니다.
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기준선으로부터 8주
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부작용 보고
기간: 기준선에서 24주
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부작용(AE) 및 임의의 다른 부적절한 징후 또는 증상을 치료 주사에서 시작하여 각 연구 시점에서 수집하였다.
조사자가 연구 치료와 관련이 있다고 판단한 심각한 부작용(SAE)을 공식적으로 기록했습니다.
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기준선에서 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 변화 등급(GRC)
기간: 기준선으로부터 8주
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GRC는 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도에 대한 자가 관리 단일 항목 리커트 척도 설문지입니다. 점수는 "-5"(매우 나쁨)에서 "+5"(매우 좋음)까지입니다.
최소한의 GRC는 임상적으로 유의미한 개선으로 간주됩니다.
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기준선으로부터 8주
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 기준선으로부터 24주
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BPI는 환자의 통증의 중증도와 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
복합 통증 점수 및 기능적 간섭 점수를 포함하는 자가 보고 척도.
통증 하위 척도에는 4개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문의 답변 범위는 0 '통증 없음'에서 10 '상상할 수 있는 정도로 심한 통증'입니다.
통증 하위 척도에 대한 총 가능한 점수는 40점입니다.
기능적/간섭 하위 척도는 0 '간섭하지 않는다'에서 10 '완전히 간섭한다'까지의 범위에 있는 7개의 질문을 포함합니다.
간섭 하위 척도에 대해 가능한 최대 점수는 70점입니다.
총 종합 종합 BPI 점수는 최대 100점 만점입니다.
임상적 개선은 BPI 전체 종합 점수가 기준선에서 최소 30% 감소한 것으로 간주됩니다.
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기준선으로부터 24주
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선으로부터 24주
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PHQ(Patient Health Questionnaire)는 일반적인 정신 장애에 대한 PRIME-MD 진단 도구의 자가 관리 버전입니다.
PHQ-9는 우울증 모듈로, 9개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매깁니다.
가능한 총점은 27점입니다.
임상적 개선은 BPI 전체 종합 점수가 기준선에서 최소 30% 감소한 것으로 간주됩니다.
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기준선으로부터 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mikula I. [Craniofacial neuralgias]. Acta Med Croatica. 2008 May;62(2):163-72. Croatian.
- Spina A, Mortini P, Alemanno F, Houdayer E, Iannaccone S. Trigeminal Neuralgia: Toward a Multimodal Approach. World Neurosurg. 2017 Jul;103:220-230. doi: 10.1016/j.wneu.2017.03.126. Epub 2017 Apr 2.
- Rose FC. Trigeminal neuralgia. Arch Neurol. 1999 Sep;56(9):1163-4. doi: 10.1001/archneur.56.9.1163. No abstract available.
- Cruccu G. Trigeminal Neuralgia. Continuum (Minneap Minn). 2017 Apr;23(2, Selected Topics in Outpatient Neurology):396-420. doi: 10.1212/CON.0000000000000451.
- Maarbjerg S, Di Stefano G, Bendtsen L, Cruccu G. Trigeminal neuralgia - diagnosis and treatment. Cephalalgia. 2017 Jun;37(7):648-657. doi: 10.1177/0333102416687280. Epub 2017 Jan 11.
- O'Neill F, Nurmikko T, Sommer C. Other facial neuralgias. Cephalalgia. 2017 Jun;37(7):658-669. doi: 10.1177/0333102417689995. Epub 2017 Jan 29.
- Marchetti M, Pinzi V, De Martin E, Ghielmetti F, Fariselli L. Radiosurgery for trigeminal neuralgia: the state of art. Neurol Sci. 2019 May;40(Suppl 1):153-157. doi: 10.1007/s10072-019-03814-6.
- Harding C, Heuser J, Stahl P. Receptor-mediated endocytosis of transferrin and recycling of the transferrin receptor in rat reticulocytes. J Cell Biol. 1983 Aug;97(2):329-39. doi: 10.1083/jcb.97.2.329.
- Pan BT, Teng K, Wu C, Adam M, Johnstone RM. Electron microscopic evidence for externalization of the transferrin receptor in vesicular form in sheep reticulocytes. J Cell Biol. 1985 Sep;101(3):942-8. doi: 10.1083/jcb.101.3.942.
- Johnstone RM, Adam M, Hammond JR, Orr L, Turbide C. Vesicle formation during reticulocyte maturation. Association of plasma membrane activities with released vesicles (exosomes). J Biol Chem. 1987 Jul 5;262(19):9412-20.
- Bollini S, Gentili C, Tasso R, Cancedda R. The Regenerative Role of the Fetal and Adult Stem Cell Secretome. J Clin Med. 2013 Dec 17;2(4):302-27. doi: 10.3390/jcm2040302.
- Balbi C, Piccoli M, Barile L, Papait A, Armirotti A, Principi E, Reverberi D, Pascucci L, Becherini P, Varesio L, Mogni M, Coviello D, Bandiera T, Pozzobon M, Cancedda R, Bollini S. First Characterization of Human Amniotic Fluid Stem Cell Extracellular Vesicles as a Powerful Paracrine Tool Endowed with Regenerative Potential. Stem Cells Transl Med. 2017 May;6(5):1340-1355. doi: 10.1002/sctm.16-0297. Epub 2017 Mar 8.
- Zhang B, Yeo RW, Tan KH, Lim SK. Focus on Extracellular Vesicles: Therapeutic Potential of Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles. Int J Mol Sci. 2016 Feb 6;17(2):174. doi: 10.3390/ijms17020174.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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자격을 갖춘 조사관의 합당한 요청이 있을 경우 익명 데이터를 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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