Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie egzosomów w neuralgii czaszkowo-twarzowej

26 września 2022 zaktualizowane przez: Neurological Associates of West Los Angeles
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rozmieszczenia egzosomów u pacjentów z neuralgią czaszkowo-twarzową. Po drugie, badanie to ma na celu rygorystyczną ocenę wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogą być związane z podawaniem i przyjmowaniem egzosomów.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu wzmocnienie dostarczania czynników wzrostu i środków przeciwzapalnych do zlokalizowanych celów (określonych przez określony stan) za pomocą skupionego przezczaszkowego ultradźwięku przed dożylnym wlewem egzosomów. Można wykazać, że egzosomy dostarczane dożylnie w naturalny sposób przekraczają barierę krew-mózg. Uważa się, że egzosomy odgrywają normalną fizjologiczną rolę w sygnalizacji międzykomórkowej i wykazują działanie przeciwzapalne i prowzrostowe w modelach przedklinicznych i opisach przypadków klinicznych. W badaniach klinicznych wdrożono egzosomy dożylnie oraz za pomocą wstrzyknięć domózgowych i dooponowych oraz stwierdzono bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną.

Wykazano, że skupione ultradźwięki poprawiają miejscowy przepływ krwi i zostały przedstawione jako nieinwazyjny sposób ukierunkowanego dostarczania środków terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne neuralgii czaszkowo-twarzowej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, które nie byłyby w stanie położyć się bez nadmiernego ruchu w spokojnym otoczeniu wystarczająco długo, aby móc zasnąć
  • Niedawny zabieg chirurgiczny lub dentystyczny w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu.
  • Ciąża, kobiety, które mogą zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Zaawansowana śmiertelna choroba
  • Każdy aktywny rak lub chemioterapia
  • Zaburzenia szpiku kostnego
  • Zaburzenie mieloproliferacyjne
  • Anemia sierpowata
  • Pierwotne nadciśnienie płucne
  • Stany upośledzające odporność i/lub terapie immunosupresyjne
  • Zwyrodnienie plamki żółtej
  • Pacjenci z wysypką na skórze głowy lub otwartymi ranami na skórze głowy (na przykład po leczeniu raka płaskonabłonkowego)
  • Zaawansowana niewydolność nerek, płuc, serca lub wątroby
  • Pacjenci z naczyniowymi przyczynami otępienia
  • Zaburzenia krwotoczne, nieleczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie neuralgii twarzoczaszki
Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą ilość (5 ml koncentratu) egzosomów dostarczonych za pomocą regionalnego wstrzyknięcia zewnątrznerwowego pod kontrolą USG i taką samą ilość (5 ml niezagęszczonego) dostarczonego drogą IV. Pacjenci otrzymają dożylnie 3 ml produktu egzosomu, który zawiera około 45 mg produktu egzosomu zawierającego 15-21 milionów produktów z noworodkowych komórek macierzystych, oraz 3 ml hiperkoncentratu egzosomu podawanego zewnątrznerwowo pod kontrolą USG, który zawiera około 15 mg produkt egzosomowy zawierający 5-7 milionów produktów z noworodkowych komórek macierzystych.
Inny: Egzosomy
Skoncentrowane dostarczanie ultradźwięków egzosomów podanych we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
BPI jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 9 pozycji, służącym do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Pomiar samoopisowy zawierający złożoną ocenę bólu i ocenę interferencji czynnościowej. Podskala bólu zawiera 4 pytania, z których każde zawiera odpowiedzi od 0 „brak bólu” do 10 „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Łączny możliwy wynik w podskali bólu wynosi 40 punktów. Podskala funkcjonalna/interferencja zawiera 7 pytań, z każdą odpowiedzią od 0 „nie przeszkadza” do 10 „całkowicie przeszkadza”. Maksymalny możliwy wynik w podskali interferencji wynosi 70 punktów. Całkowity ogólny złożony wynik BPI jest na 100 maksymalnych punktów. Za poprawę kliniczną uważa się zmniejszenie ogólnego złożonego wyniku BPI o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej.
8 tygodni od linii podstawowej
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) to samodzielna wersja instrumentu diagnostycznego PRIME-MD dla powszechnych zaburzeń psychicznych. PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Suma możliwych do zdobycia punktów to 27 punktów. Za poprawę kliniczną uważa się zmniejszenie ogólnego złożonego wyniku BPI o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej.
8 tygodni od linii podstawowej
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) i wszelkie inne niepożądane oznaki lub objawy zbierano w każdym punkcie czasowym badania, począwszy od wstrzyknięcia leczenia. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) określone przez badacza jako związane z badanym leczeniem zostały formalnie zarejestrowane.
Linia bazowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena zmian (GRC)
Ramy czasowe: 8 tygodni od linii podstawowej
GRC to jednopunktowy kwestionariusz na skali Likerta do samodzielnego wypełniania, dotyczący ogólnego zadowolenia pacjenta z leczenia; z punktacją od „-5” (bardzo dużo gorzej) do „+5” (bardzo dużo lepiej). Za klinicznie istotną poprawę uważa się GRC co najmniej.
8 tygodni od linii podstawowej
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii podstawowej
BPI jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 9 pozycji, służącym do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Pomiar samoopisowy zawierający złożoną ocenę bólu i ocenę interferencji czynnościowej. Podskala bólu zawiera 4 pytania, z których każde zawiera odpowiedzi od 0 „brak bólu” do 10 „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Łączny możliwy wynik w podskali bólu wynosi 40 punktów. Podskala funkcjonalna/interferencja zawiera 7 pytań, z każdą odpowiedzią od 0 „nie przeszkadza” do 10 „całkowicie przeszkadza”. Maksymalny możliwy wynik w podskali interferencji wynosi 70 punktów. Całkowity ogólny złożony wynik BPI jest na 100 maksymalnych punktów. Za poprawę kliniczną uważa się zmniejszenie ogólnego złożonego wyniku BPI o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej.
24 tygodnie od linii podstawowej
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii podstawowej
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) to samodzielna wersja instrumentu diagnostycznego PRIME-MD dla powszechnych zaburzeń psychicznych. PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Suma możliwych do zdobycia punktów to 27 punktów. Za poprawę kliniczną uważa się zmniejszenie ogólnego złożonego wyniku BPI o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej.
24 tygodnie od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICSS-2019-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z tego badania nie zostaną udostępnione publicznie ze względów etycznych i ochrony prywatności. Zanonimizowane dane będą dostępne na uzasadnione żądanie każdego wykwalifikowanego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwoból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj