Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​exosomer i kraniofacial neuralgi

26. september 2022 opdateret af: Neurological Associates of West Los Angeles
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​exosom-anvendelse hos patienter med kraniofacial neuralgi. Sekundært er denne undersøgelse designet til nøje at evaluere for eventuelle bivirkninger, der kan være relateret til administration og modtagelse af exosomer.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at forstærke leveringen af ​​vækstfaktorer og antiinflammatoriske midler til lokaliserede mål (bestemt af specifik tilstand) ved at bruge fokuseret transkraniel ultralyd før intravenøs infusion af exosomer. Exosomer leveret intravenøst ​​kan påvises at krydse blod-hjernebarrieren naturligt. Exosomer menes at spille en normal fysiologisk rolle i intercellulær signalering og demonstrerer antiinflammatoriske og vækstfremmende effekter i prækliniske modeller og kliniske tilfældesrapporter. Kliniske forsøg har anvendt exosomer intravenøst ​​og med intracerebral og intrathekal injektion, og har hævdet sikkerhed og klinisk effekt.

Fokuseret ultralyd har vist sig at øge den lokale blodgennemstrømning og er blevet præsenteret som et ikke-invasivt middel til at målrette levering af terapeutiske midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år
  • Klinisk diagnose af kraniofacial neuralgi

Ekskluderingskriterier:

  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der ikke ville være i stand til at lægge sig uden overdreven bevægelse i rolige omgivelser tilstrækkelig længe nok til at kunne opnå søvn
  • Nylig operation eller tandlægearbejde inden for 3 måneder efter den planlagte procedure.
  • Graviditet, kvinder, der kan blive gravide eller ammer
  • Avanceret terminal sygdom
  • Enhver aktiv kræft eller kemoterapi
  • Knoglemarvsforstyrrelse
  • Myeloproliferativ lidelse
  • Seglcellesygdom
  • Primær pulmonal hypertension
  • Immunkompromitterende tilstande og/eller immunsuppressive terapier
  • Macula degeneration
  • Personer med hovedbundsudslæt eller åbne sår i hovedbunden (f.eks. fra behandling af pladecellekræft)
  • Avanceret nyre-, lunge-, hjerte- eller leversvigt
  • Personer med vaskulære årsager til demens
  • Blødningsforstyrrelse, ubehandlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling af kraniofacial neuralgi
Alle patienter vil modtage den samme mængde (5 ml koncentreret) exosomer leveret via ultralydsvejledt, regional epineural injektion og den samme mængde (5 ml ukoncentreret) leveret via IV. Patienterne vil blive givet 3 ml af exosomproduktet intravenøst, som indeholder ca. 45 mg af exosomproduktet, der indeholder 15-21 millioner neonatale stamcelleprodukter, og 3 ml af exosomhyperkoncentratproduktet, der leveres epineuralt ved hjælp af ultralydsvejledning, som indeholder ca. 15 mg af exosomprodukt, der bærer 5-7 millioner neonatale stamcelleprodukter.
Andet: Eksosomer
Fokuseret ultralydslevering af intravenøst ​​infunderede exosomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
BPI er et 9-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​en patients smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på patientens daglige funktion. Selvrapporteringsmåling indeholdende en sammensat smertescore og funktionel interferensscore. Smerteunderskalaen indeholder 4 spørgsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så slem som du kan forestille dig.' Samlet mulig score for smertesubskalaen er 40 point. Funktionel/interferens-underskalaen indeholder 7 spørgsmål, hvor hvert svar går fra 0 'interfererer ikke' til 10 'interfererer fuldstændigt'. Den maksimalt mulige score for interferens-underskalaen er 70 point. Den samlede samlede sammensatte BPI-score er ud af 100 maksimale point. En klinisk forbedring betragtes som et fald i den samlede BPI-score med mindst 30 % fra baseline.
8 uger fra baseline
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Patient Health Questionnaire (PHQ) er en selvadministreret version af PRIME-MD diagnostiske instrument til almindelige psykiske lidelser. PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Samlet mulig score er 27 point. En klinisk forbedring betragtes som et fald i den samlede BPI-score med mindst 30 % fra baseline.
8 uger fra baseline
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Bivirkninger (AE'er) og andre uheldige tegn eller symptomer blev indsamlet på hvert undersøgelsestidspunkt, der startede ved behandlingsinjektionen. Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), som blev bestemt af investigator til at være relateret til undersøgelsesbehandlingen, blev formelt registreret.
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Rating of Change (GRC)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
GRC er et selvadministreret et-element Likert-skala-spørgeskema om patientens generelle tilfredshed med behandlingen; med score fra "-5" (meget meget dårligere) til "+5" (meget meget bedre). En GRC på mindst anses for at være klinisk signifikant forbedring.
8 uger fra baseline
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 24 uger fra baseline
BPI er et 9-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​en patients smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på patientens daglige funktion. Selvrapporteringsmåling indeholdende en sammensat smertescore og funktionel interferensscore. Smerteunderskalaen indeholder 4 spørgsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så slem som du kan forestille dig.' Samlet mulig score for smertesubskalaen er 40 point. Funktionel/interferens-underskalaen indeholder 7 spørgsmål, hvor hvert svar går fra 0 'interfererer ikke' til 10 'interfererer fuldstændigt'. Den maksimalt mulige score for interferens-underskalaen er 70 point. Den samlede samlede sammensatte BPI-score er ud af 100 maksimale point. En klinisk forbedring betragtes som et fald i den samlede BPI-score med mindst 30 % fra baseline.
24 uger fra baseline
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 24 uger fra baseline
Patient Health Questionnaire (PHQ) er en selvadministreret version af PRIME-MD diagnostiske instrument til almindelige psykiske lidelser. PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Samlet mulig score er 27 point. En klinisk forbedring betragtes som et fald i den samlede BPI-score med mindst 30 % fra baseline.
24 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICSS-2019-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige på grund af etiske og privatlivsmæssige hensyn. Anonymiserede data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra enhver kvalificeret efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksosomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner