Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av eksosomer i kraniofacial nevralgi

26. september 2022 oppdatert av: Neurological Associates of West Los Angeles
Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av eksosomutplassering hos pasienter med kraniofacial nevralgi. Sekundært er denne studien designet for å grundig evaluere for eventuelle uønskede hendelser som kan være relatert til administrering og mottak av eksosomer.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å forsterke leveringen av vekstfaktorer og antiinflammatoriske midler til lokaliserte mål (bestemt av spesifikk tilstand) ved å bruke fokusert transkraniell ultralyd før intravenøs infusjon av eksosomer. Eksosomer levert intravenøst ​​kan påvises å krysse blod-hjernebarrieren naturlig. Eksosomer antas å spille en normal fysiologisk rolle i intercellulær signalering, og viser anti-inflammatoriske og pro-vekst effekter i prekliniske modeller og kliniske tilfeller rapporter. Kliniske studier har utplassert eksosomer intravenøst ​​og med intracerebral og intratekal injeksjon, og har hevdet sikkerhet og klinisk effekt.

Fokusert ultralyd har vist seg å forbedre lokal blodstrøm og har blitt presentert som et ikke-invasivt middel for å målrette levering av terapeutiske midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år
  • Klinisk diagnose av kraniofacial nevralgi

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke kan gi informert samtykke
  • Personer som ikke ville være i stand til å legge seg uten overdreven bevegelse i rolige omgivelser tilstrekkelig lenge nok til å kunne sove
  • Nylig operasjon eller tannbehandling innen 3 måneder etter planlagt prosedyre.
  • Graviditet, kvinner som kan bli gravide eller ammer
  • Avansert terminal sykdom
  • Enhver aktiv kreft eller kjemoterapi
  • Benmargslidelse
  • Myeloproliferativ lidelse
  • Sigdcellesykdom
  • Primær pulmonal hypertensjon
  • Immunkompromitterende tilstander og/eller immunsuppressive terapier
  • Makuladegenerasjon
  • Personer med hodebunnsutslett eller åpne sår i hodebunnen (for eksempel fra behandling av plateepitelkreft)
  • Avansert nyre-, lunge-, hjerte- eller leversvikt
  • Personer med vaskulære årsaker til demens
  • Blødningsforstyrrelse, ubehandlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling av kraniofacial nevralgi
Alle pasienter vil få samme mengde (5mL konsentrert) eksosomer levert via ultralydveiledet, regional epineural injeksjon og samme mengde (5mL ukonsentrert) levert via IV. Pasienter vil bli gitt 3 ml av eksosomproduktet intravenøst, som inneholder ca. 45 mg av eksosomproduktet som inneholder 15-21 millioner neonatale stamcelleprodukter, og 3 ml av eksosomhyperkonsentratproduktet levert epineuralt ved bruk av ultralydveiledning, som inneholder ca. 15 mg av eksosome produkt som bærer 5-7 millioner neonatale stamcelleprodukter.
Annen: Eksosomer
Fokusert ultralydlevering av intravenøst ​​infunderte eksosomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 8 uker fra baseline
BPI er et 9-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon. Selvrapporteringsmål som inneholder en sammensatt smertescore og funksjonell interferensscore. Smerteunderskalaen inneholder 4 spørsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så ille som du kan forestille deg.' Total mulig poengsum for smertesubskalaen er 40 poeng. Funksjonell/interferens-underskalaen inneholder 7 spørsmål, med hvert svar som varierer fra 0 'forstyrrer ikke' til 10 'komplett forstyrrer'. Maksimalt mulig poengsum for interferensunderskalaen er 70 poeng. Den totale samlede sammensatte BPI-poengsummen er utenfor 100 maksimalpoeng. En klinisk forbedring anses som en nedgang i BPI samlet sammensatt poengsum med minst 30 % fra baseline.
8 uker fra baseline
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 8 uker fra baseline
Patient Health Questionnaire (PHQ) er en selvadministrert versjon av PRIME-MD diagnoseinstrument for vanlige psykiske lidelser. PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Total mulig poengsum er 27 poeng. En klinisk forbedring anses som en nedgang i BPI samlet sammensatt poengsum med minst 30 % fra baseline.
8 uker fra baseline
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Bivirkninger (AE) og andre uheldige tegn eller symptomer ble samlet inn ved hvert studietidspunkt som startet ved behandlingsinjeksjonen. Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som ble bestemt av etterforskeren å være relatert til studiebehandlingen ble formelt registrert.
Baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av endring (GRC)
Tidsramme: 8 uker fra baseline
GRC er et selvadministrert ett-element Likert-skala spørreskjema om pasientens generelle tilfredshet med behandlingen; med score fra "-5" (mye dårligere) til "+5" (veldig mye bedre). En GRC på minst anses å være klinisk signifikant forbedring.
8 uker fra baseline
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 24 uker fra baseline
BPI er et 9-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av en pasients smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon. Selvrapporteringsmål som inneholder en sammensatt smertescore og funksjonell interferensscore. Smerteunderskalaen inneholder 4 spørsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så ille som du kan forestille deg.' Total mulig poengsum for smertesubskalaen er 40 poeng. Funksjonell/interferens-underskalaen inneholder 7 spørsmål, med hvert svar som varierer fra 0 'forstyrrer ikke' til 10 'komplett forstyrrer'. Maksimalt mulig poengsum for interferensunderskalaen er 70 poeng. Den totale samlede sammensatte BPI-poengsummen er utenfor 100 maksimalpoeng. En klinisk forbedring anses som en nedgang i BPI samlet sammensatt poengsum med minst 30 % fra baseline.
24 uker fra baseline
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 24 uker fra baseline
Patient Health Questionnaire (PHQ) er en selvadministrert versjon av PRIME-MD diagnoseinstrument for vanlige psykiske lidelser. PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Total mulig poengsum er 27 poeng. En klinisk forbedring anses som en nedgang i BPI samlet sammensatt poengsum med minst 30 % fra baseline.
24 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICSS-2019-019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien vil ikke gjøres offentlig tilgjengelig på grunn av etiske og personvernhensyn. Anonymiserte data vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra enhver kvalifisert etterforsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere