El uso de exosomas en la neuralgia craneofacial
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del despliegue de exosomas en pacientes con neuralgia craneofacial.
En segundo lugar, este estudio está diseñado para evaluar rigurosamente cualquier evento adverso que pueda estar relacionado con la administración y recepción de exosomas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado para amplificar la entrega de factores de crecimiento y agentes antiinflamatorios a objetivos localizados (determinados por condiciones específicas) mediante el uso de ultrasonido transcraneal enfocado antes de la infusión intravenosa de exosomas. Se puede demostrar que los exosomas administrados por vía intravenosa cruzan la barrera hematoencefálica de forma natural. Se cree que los exosomas desempeñan un papel fisiológico normal en la señalización intercelular y demuestran efectos antiinflamatorios y favorables al crecimiento en modelos preclínicos e informes de casos clínicos. Los ensayos clínicos han desplegado exosomas por vía intravenosa y con inyección intracerebral e intratecal, y han afirmado su seguridad y eficacia clínica.
Se ha demostrado que el ultrasonido enfocado mejora el flujo sanguíneo local y se ha presentado como un medio no invasivo para dirigir la administración de agentes terapéuticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Neurological Associates of West LA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
- Diagnóstico clínico de neuralgia craneofacial
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado
- Sujetos que no serían capaces de acostarse sin un movimiento excesivo en un ambiente tranquilo el tiempo suficiente para poder dormir
- Cirugía reciente o trabajo dental dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento programado.
- Embarazo, mujeres que pueden quedar embarazadas o están amamantando
- enfermedad terminal avanzada
- Cualquier cáncer activo o quimioterapia
- Trastorno de la médula ósea
- Trastorno mieloproliferativo
- Anemia drepanocítica
- hipertensión pulmonar primaria
- Condiciones inmunocomprometidas y/o terapias inmunosupresoras
- Degeneración macular
- Sujetos con erupción en el cuero cabelludo o heridas abiertas en el cuero cabelludo (por ejemplo, del tratamiento del cáncer de células escamosas)
- Insuficiencia renal, pulmonar, cardíaca o hepática avanzada
- Sujetos con causas vasculares de demencia
- Trastorno hemorrágico, no tratado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de la neuralgia craneofacial
Todos los pacientes recibirán la misma cantidad (5 ml concentrados) de exosomas administrados mediante inyección epineural regional guiada por ecografía y la misma cantidad (5 ml no concentrados) administrados por vía IV.
Los pacientes recibirán 3 ml del producto de exosoma por vía intravenosa, que contiene aproximadamente 45 mg del producto de exosoma que contiene de 15 a 21 millones de productos de células madre neonatales, y 3 ml del producto hiperconcentrado de exosoma administrado por vía epineural mediante guía por ultrasonido, que contiene aproximadamente 15 mg del producto. producto de exosoma que transporta de 5 a 7 millones de productos de células madre neonatales.
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Entrega de ultrasonido enfocado de exosomas infundidos por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
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El BPI es un cuestionario de autoinforme de 9 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del paciente.
Medida de autoinforme que contiene una puntuación de dolor compuesta y una puntuación de interferencia funcional.
La subescala de dolor contiene 4 preguntas, cada una con respuestas que van desde 0 'sin dolor' hasta 10 'dolor tan fuerte como puedas imaginar'.
La puntuación total posible para la subescala de dolor es de 40 puntos.
La subescala funcional/interferencia contiene 7 preguntas, y cada respuesta va de 0 'no interfiere' a 10 'totalmente interfiere'.
La puntuación máxima posible para la subescala de interferencia es de 70 puntos.
El puntaje BPI compuesto general total está fuera de 100 puntos máximos.
Una mejoría clínica se considera una disminución en la puntuación compuesta general del BPI en al menos un 30 % desde el inicio.
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8 semanas desde el inicio
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) es una versión autoadministrada del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes.
El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días).
La puntuación total posible es de 27 puntos.
Una mejoría clínica se considera una disminución en la puntuación compuesta general del BPI en al menos un 30 % desde el inicio.
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8 semanas desde el inicio
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Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
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Los eventos adversos (EA) y cualquier otro signo o síntoma adverso se recopilaron en cada punto de tiempo del estudio a partir de la inyección del tratamiento.
Se registraron formalmente los eventos adversos graves (AAG) que el investigador determinó que estaban relacionados con el tratamiento del estudio.
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Línea de base a 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación Global de Cambio (GRC)
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio
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El GRC es un cuestionario de escala Likert de un ítem autoadministrado sobre la satisfacción general del paciente con el tratamiento; con puntuaciones de "-5" (mucho peor) a "+5" (mucho mejor).
Un GRC de al menos se considera una mejora clínicamente significativa.
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8 semanas desde el inicio
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio
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El BPI es un cuestionario de autoinforme de 9 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del paciente.
Medida de autoinforme que contiene una puntuación de dolor compuesta y una puntuación de interferencia funcional.
La subescala de dolor contiene 4 preguntas, cada una con respuestas que van desde 0 'sin dolor' hasta 10 'dolor tan fuerte como puedas imaginar'.
La puntuación total posible para la subescala de dolor es de 40 puntos.
La subescala funcional/interferencia contiene 7 preguntas, y cada respuesta va de 0 'no interfiere' a 10 'totalmente interfiere'.
La puntuación máxima posible para la subescala de interferencia es de 70 puntos.
El puntaje BPI compuesto general total está fuera de 100 puntos máximos.
Una mejoría clínica se considera una disminución en la puntuación compuesta general del BPI en al menos un 30 % desde el inicio.
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24 semanas desde el inicio
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) es una versión autoadministrada del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes.
El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios del DSM-IV como "0" (en absoluto) a "3" (casi todos los días).
La puntuación total posible es de 27 puntos.
Una mejoría clínica se considera una disminución en la puntuación compuesta general del BPI en al menos un 30 % desde el inicio.
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24 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Spina A, Mortini P, Alemanno F, Houdayer E, Iannaccone S. Trigeminal Neuralgia: Toward a Multimodal Approach. World Neurosurg. 2017 Jul;103:220-230. doi: 10.1016/j.wneu.2017.03.126. Epub 2017 Apr 2.
- Rose FC. Trigeminal neuralgia. Arch Neurol. 1999 Sep;56(9):1163-4. doi: 10.1001/archneur.56.9.1163. No abstract available.
- Cruccu G. Trigeminal Neuralgia. Continuum (Minneap Minn). 2017 Apr;23(2, Selected Topics in Outpatient Neurology):396-420. doi: 10.1212/CON.0000000000000451.
- Maarbjerg S, Di Stefano G, Bendtsen L, Cruccu G. Trigeminal neuralgia - diagnosis and treatment. Cephalalgia. 2017 Jun;37(7):648-657. doi: 10.1177/0333102416687280. Epub 2017 Jan 11.
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- Pan BT, Teng K, Wu C, Adam M, Johnstone RM. Electron microscopic evidence for externalization of the transferrin receptor in vesicular form in sheep reticulocytes. J Cell Biol. 1985 Sep;101(3):942-8. doi: 10.1083/jcb.101.3.942.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICSS-2019-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio no se pondrán a disposición del público debido a preocupaciones éticas y de privacidad.
Los datos anonimizados estarán disponibles a pedido razonable de cualquier investigador calificado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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