Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití exozomů u kraniofaciální neuralgie

26. září 2022 aktualizováno: Neurological Associates of West Los Angeles
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost nasazení exozomů u pacientů s kraniofaciální neuralgií. Sekundárně je tato studie navržena tak, aby důsledně vyhodnotila jakékoli nežádoucí účinky, které mohou souviset s podáváním a přijímáním exozomů.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zesílila dodávání růstových faktorů a protizánětlivých činidel do lokalizovaných cílů (určených specifickým stavem) pomocí fokusovaného transkraniálního ultrazvuku před intravenózní infuzí exozomů. U exosomů podaných intravenózně lze prokázat, že přirozeně procházejí hematoencefalickou bariérou. Předpokládá se, že exosomy hrají normální fyziologickou roli v mezibuněčné signalizaci a vykazují protizánětlivé a prorůstové účinky v preklinických modelech a zprávách o klinických případech. Klinické studie nasadily exosomy intravenózně a s intracerebrální a intratekální injekcí a prokázaly bezpečnost a klinickou účinnost.

Bylo ukázáno, že fokusovaný ultrazvuk zvyšuje lokální průtok krve a byl prezentován jako neinvazivní prostředek cíleného dodávání terapeutických činidel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
  • Klinická diagnostika kraniofaciální neuralgie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné dát informovaný souhlas
  • Subjekty, které by nebyly schopny bez nadměrného pohybu ležet v klidném prostředí dostatečně dlouho na to, aby mohly dosáhnout spánku
  • Nedávná operace nebo stomatologická práce do 3 měsíců od plánovaného výkonu.
  • Těhotenství, ženy, které mohou otěhotnět nebo kojí
  • Pokročilé terminální onemocnění
  • Jakákoli aktivní rakovina nebo chemoterapie
  • Porucha kostní dřeně
  • Myeloproliferativní porucha
  • Srpkovitá anémie
  • Primární plicní hypertenze
  • Imunokompromitující stavy a/nebo imunosupresivní terapie
  • Makulární degenerace
  • Subjekty s vyrážkou na hlavě nebo otevřenými ranami na pokožce hlavy (například při léčbě spinocelulárního karcinomu)
  • Pokročilé selhání ledvin, plic, srdce nebo jater
  • Subjekty s vaskulárními příčinami demence
  • Porucha krvácení, neléčená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba kraniofaciální neuralgie
Všichni pacienti dostanou stejné množství (5 ml koncentrovaných) exozomů podaných pomocí ultrazvukem řízené regionální epineurální injekce a stejné množství (5 ml nekoncentrovaných) podaných IV. Pacientům budou intravenózně podány 3 ml produktu exosomu, který obsahuje asi 45 mg produktu exosomu obsahujícího 15–21 milionů produktů neonatálních kmenových buněk, a 3 ml produktu hyperkoncentrátu exosomu podaného epineurálně pomocí ultrazvukového navádění, který obsahuje asi 15 mg produktu. exosomový produkt nesoucí 5-7 milionů produktů neonatálních kmenových buněk.
Jiný: Exosomy
Zaměřené ultrazvukové podání exosomů podaných intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
BPI je 9-položkový dotazník, který se používá k hodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na každodenní fungování pacienta. Vlastní hlášení opatření obsahující složené skóre bolesti a skóre funkční interference. Subškála bolesti obsahuje 4 otázky, každá s odpověďmi v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“. Celkové možné skóre pro subškálu bolesti je 40 bodů. Funkční/interferenční subškála obsahuje 7 otázek, přičemž každá odpověď je v rozsahu od 0 „neruší“ do 10 „zcela zasahuje“. Maximální možné skóre pro interferenční subškálu je 70 bodů. Celkové celkové složené skóre BPI je mimo 100 maximálních bodů. Za klinické zlepšení se považuje snížení celkového složeného skóre BPI alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě.
8 týdnů od výchozího stavu
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) je samoobslužná verze diagnostického nástroje PRIME-MD pro běžné duševní poruchy. PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Celkové možné skóre je 27 bodů. Za klinické zlepšení se považuje snížení celkového složeného skóre BPI alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě.
8 týdnů od výchozího stavu
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Nežádoucí účinky (AE) a jakékoli další nežádoucí příznaky nebo symptomy byly shromážděny v každém časovém bodě studie počínaje léčebnou injekcí. Závažné nežádoucí příhody (SAE), které výzkumník určil jako související se studijní léčbou, byly formálně zaznamenány.
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení změny (GRC)
Časové okno: 8 týdnů od výchozího stavu
GRC je samoobslužný jednopoložkový dotazník Likertovy škály o celkové spokojenosti pacienta s léčbou; se skóre od "-5" (velmi mnohem horší) do "+5" (velmi mnohem lepší). GRC alespoň je považováno za klinicky významné zlepšení.
8 týdnů od výchozího stavu
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
BPI je 9-položkový dotazník, který se používá k hodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na každodenní fungování pacienta. Vlastní hlášení opatření obsahující složené skóre bolesti a skóre funkční interference. Subškála bolesti obsahuje 4 otázky, každá s odpověďmi v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“. Celkové možné skóre pro subškálu bolesti je 40 bodů. Funkční/interferenční subškála obsahuje 7 otázek, přičemž každá odpověď je v rozsahu od 0 „neruší“ do 10 „zcela zasahuje“. Maximální možné skóre pro interferenční subškálu je 70 bodů. Celkové celkové složené skóre BPI je mimo 100 maximálních bodů. Za klinické zlepšení se považuje snížení celkového složeného skóre BPI alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě.
24 týdnů od výchozího stavu
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) je samoobslužná verze diagnostického nástroje PRIME-MD pro běžné duševní poruchy. PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Celkové možné skóre je 27 bodů. Za klinické zlepšení se považuje snížení celkového složeného skóre BPI alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě.
24 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICSS-2019-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje z této studie nebudou z důvodu etiky a ochrany soukromí zveřejněny. Anonymizovaná data budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od jakéhokoli kvalifikovaného vyšetřovatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exosomy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit