Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksosomien käyttö kraniofacial-neuralgiassa

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Neurological Associates of West Los Angeles
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan eksosomien käytön turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kraniofacial neuralgia. Toissijaisesti tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tarkasti mahdolliset haittatapahtumat, jotka voivat liittyä eksosomien antamiseen ja vastaanottamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan kasvutekijöiden ja anti-inflammatoristen aineiden kulkeutumista paikallisiin kohteisiin (määritettynä tietyn tilan mukaan) käyttämällä kohdennettua transkraniaalista ultraääntä ennen eksosomien suonensisäistä infuusiota. Suonensisäisesti annettujen eksosomien voidaan osoittaa ylittävän veri-aivoesteen luonnollisesti. Eksosomeilla uskotaan olevan normaali fysiologinen rooli solujen välisessä signaloinnissa, ja niillä on tulehdusta estäviä ja kasvua edistäviä vaikutuksia prekliinisissä malleissa ja kliinisissä tapausraporteissa. Kliinisissä kokeissa on käytetty eksosomeja suonensisäisesti sekä aivoinsisäisillä ja intratekaalisilla injektioilla, ja ne ovat väittäneet turvallisuuden ja kliinisen tehon.

Fokusoidun ultraäänen on osoitettu parantavan paikallista verenkiertoa, ja se on esitetty ei-invasiivisena keinona kohdistaa terapeuttisten aineiden annostelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18 vuotta
  • Kraniofacial neuralgian kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
  • Koehenkilöt, jotka eivät pystyisi makaamaan ilman liiallista liikettä rauhallisessa ympäristössä riittävän pitkään nukkuakseen
  • Viimeaikainen leikkaus tai hammashoito 3 kuukauden sisällä suunnitellusta toimenpiteestä.
  • Raskaus, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät
  • Pitkälle edennyt terminaalinen sairaus
  • Mikä tahansa aktiivinen syöpä tai kemoterapia
  • Luuydinhäiriö
  • Myeloproliferatiivinen häiriö
  • Sirppisolutauti
  • Primaarinen keuhkoverenpainetauti
  • Immunosuppressiiviset tilat ja/tai immunosuppressiiviset hoidot
  • Silmänpohjan rappeuma
  • Potilaat, joilla on ihottumaa tai avoimia haavoja päänahassa (esimerkiksi okasolusyövän hoidosta)
  • Pitkälle edennyt munuaisten, keuhkojen, sydämen tai maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on vaskulaarisia dementian syitä
  • Verenvuotohäiriö, hoitamaton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Craniofacial neuralgian hoito
Kaikki potilaat saavat saman määrän (5 ml konsentroitua) eksosomeja ultraääniohjatulla, alueellisella epineuraalisella injektiolla ja saman määrän (5 ml tiivistämätöntä) IV kautta. Potilaille annetaan suonensisäisesti 3 ml eksosomituotetta, joka sisältää noin 45 mg eksosomituotetta, joka sisältää 15-21 miljoonaa vastasyntyneen kantasolutuotetta, ja 3 ml eksosomihypertiivistetuotetta, joka annetaan epineuraalisesti ultraääniohjauksella, joka sisältää noin 15 mg eksosomituote, joka sisältää 5–7 miljoonaa vastasyntyneen kantasolutuotetta.
Muut: Eksosomit
Suonensisäisesti infusoitujen eksosomien kohdennettu ultraäänianto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta
BPI on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan. Itseraportin mitta, joka sisältää yhdistetyn kipupisteen ja toiminnallisen häiriöpisteen. Kivun alaasteikko sisältää 4 kysymystä, joista jokaisen vastaukset vaihtelevat 0:sta "ei kipua" 10:een "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella". Kipu-ala-asteikon mahdollinen kokonaispistemäärä on 40 pistettä. Toiminnallinen/häiriö-alaasteikko sisältää 7 kysymystä, ja jokainen vastaus vaihtelee 0:sta 'ei häiritse' 10:een 'täysin häiritsee'. Häiriöala-asteikon maksimipistemäärä on 70 pistettä. Yhdistelmä-BPI-pisteiden kokonaispistemäärä on yli 100 maksimipistettä. Kliinisenä paranemisena pidetään BPI:n kokonaispistemäärän laskua vähintään 30 % lähtötasosta.
8 viikkoa lähtötilanteesta
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta
Potilaan terveyskysely (PHQ) on PRIME-MD-diagnostiikkalaitteen itseläätettävä versio yleisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon. PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä). Mahdollinen kokonaispistemäärä on 27 pistettä. Kliinisenä paranemisena pidetään BPI:n kokonaispistemäärän laskua vähintään 30 % lähtötasosta.
8 viikkoa lähtötilanteesta
Haitallisten tapahtumien raportointi
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Haittatapahtumat (AE) ja kaikki muut epäsuotuisat merkit tai oireet kerättiin jokaisessa tutkimuksen aikapisteessä hoitoinjektiosta alkaen. Tutkijan määrittämät vakavat haittatapahtumat (SAE) liittyvät tutkimushoitoon kirjattiin virallisesti.
Perustaso 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Rating of Change (GRC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteesta
GRC on itsetehtävä, yksiosainen Likert-asteikon kyselylomake potilaan yleisestä tyytyväisyydestä hoitoon; pisteillä "-5" (erittäin paljon huonompi) "+5" (erittäin paljon parempi). Vähintään GRC:tä pidetään kliinisesti merkittävänä parannuksena.
8 viikkoa lähtötilanteesta
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteesta
BPI on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan. Itseraportin mitta, joka sisältää yhdistetyn kipupisteen ja toiminnallisen häiriöpisteen. Kivun alaasteikko sisältää 4 kysymystä, joista jokaisen vastaukset vaihtelevat 0:sta "ei kipua" 10:een "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella". Kipu-ala-asteikon mahdollinen kokonaispistemäärä on 40 pistettä. Toiminnallinen/häiriö-alaasteikko sisältää 7 kysymystä, ja jokainen vastaus vaihtelee 0:sta 'ei häiritse' 10:een 'täysin häiritsee'. Häiriöala-asteikon maksimipistemäärä on 70 pistettä. Yhdistelmä-BPI-pisteiden kokonaispistemäärä on yli 100 maksimipistettä. Kliinisenä paranemisena pidetään BPI:n kokonaispistemäärän laskua vähintään 30 % lähtötasosta.
24 viikkoa lähtötilanteesta
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteesta
Potilaan terveyskysely (PHQ) on PRIME-MD-diagnostiikkalaitteen itseläätettävä versio yleisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon. PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä). Mahdollinen kokonaispistemäärä on 27 pistettä. Kliinisenä paranemisena pidetään BPI:n kokonaispistemäärän laskua vähintään 30 % lähtötasosta.
24 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurological Associates of West Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICSS-2019-019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietoja ei julkaista julkisesti eettisistä ja yksityisyyteen liittyvistä syistä. Anonymisoidut tiedot ovat saatavilla kenen tahansa pätevän tutkijan kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa