Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование экзосом при черепно-лицевой невралгии

26 сентября 2022 г. обновлено: Neurological Associates of West Los Angeles
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности развертывания экзосом у пациентов с краниофациальной невралгией. Во-вторых, это исследование предназначено для тщательной оценки любых нежелательных явлений, которые могут быть связаны с введением и приемом экзосом.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование предназначено для усиления доставки факторов роста и противовоспалительных агентов к локализованным мишеням (определяемым конкретным состоянием) с помощью сфокусированного транскраниального ультразвука перед внутривенным вливанием экзосом. Можно продемонстрировать, что экзосомы, введенные внутривенно, естественным образом преодолевают гематоэнцефалический барьер. Считается, что экзосомы играют нормальную физиологическую роль в межклеточной передаче сигналов и демонстрируют противовоспалительные и стимулирующие рост эффекты в доклинических моделях и отчетах о клинических случаях. В клинических испытаниях экзосомы вводились внутривенно, а также с интрацеребральной и подоболочечной инъекцией, и была заявлена ​​безопасность и клиническая эффективность.

Было показано, что сфокусированный ультразвук усиливает локальный кровоток и был представлен как неинвазивное средство адресной доставки терапевтических агентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина не моложе 18 лет
  • Клиническая диагностика черепно-лицевой невралгии

Критерий исключения:

  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие
  • Субъекты, которые не могли бы лечь без чрезмерных движений в спокойной обстановке достаточно долго, чтобы заснуть.
  • Недавняя хирургическая или стоматологическая работа в течение 3 месяцев после запланированной процедуры.
  • Беременность, женщины, которые могут забеременеть или кормящие грудью
  • Запущенная неизлечимая болезнь
  • Любой активный рак или химиотерапия
  • Расстройство костного мозга
  • Миелопролиферативное заболевание
  • Серповидно-клеточная анемия
  • Первичная легочная гипертензия
  • Иммунодефицитные состояния и/или иммуносупрессивная терапия
  • Дегенерация желтого пятна
  • Субъекты с кожной сыпью или открытыми ранами на коже головы (например, в результате лечения плоскоклеточного рака)
  • Прогрессирующая почечная, легочная, сердечная или печеночная недостаточность
  • Субъекты с сосудистыми причинами деменции
  • Нарушение свертываемости крови, нелеченное

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение черепно-лицевой невралгии
Все пациенты получат одинаковое количество (5 мл концентрированных) экзосом, доставленных с помощью регионарной эпиневральной инъекции под ультразвуковым контролем, и такое же количество (5 мл неконцентрированных), доставленных внутривенно. Пациентам внутривенно вводят 3 мл продукта экзосомы, который содержит около 45 мг продукта экзосомы, содержащего 15-21 млн продуктов неонатальных стволовых клеток, и 3 мл продукта гиперконцентрата экзосомы, вводимого эпиневрально под ультразвуковым контролем, который содержит около 15 мг продукта экзосомы. продукт экзосом, несущий 5-7 миллионов продуктов неонатальных стволовых клеток.
Другой: Экзосомы
Фокусированная ультразвуковая доставка внутривенно введенных экзосом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
BPI представляет собой опросник для самоотчетов из 9 пунктов, используемый для оценки тяжести боли пациента и влияния этой боли на повседневное функционирование пациента. Измерение самоотчета, содержащее составную оценку боли и оценку функциональных помех. Подшкала боли содержит 4 вопроса, ответы на каждый из которых варьируются от 0 «нет боли» до 10 «боль такая сильная, как вы можете себе представить». Суммарно возможная оценка по субшкале боли составляет 40 баллов. Подшкала функционал/интерференция содержит 7 вопросов, каждый из которых имеет диапазон ответов от 0 «не мешает» до 10 «полностью мешает». Максимально возможная оценка по субшкале интерференции составляет 70 баллов. Общая общая совокупная оценка BPI составляет от 100 максимальных баллов. Клиническим улучшением считается снижение общего суммарного балла BPI не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
8 недель от исходного уровня
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
Опросник здоровья пациента (PHQ) представляет собой самостоятельную версию диагностического инструмента PRIME-MD для распространенных психических расстройств. PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Суммарно возможная оценка – 27 баллов. Клиническим улучшением считается снижение общего суммарного балла BPI не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
8 недель от исходного уровня
Отчеты о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Нежелательные явления (НЯ) и любые другие неблагоприятные признаки или симптомы собирались в каждый момент времени исследования, начиная с инъекции лечебного препарата. Серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые, по мнению исследователя, были связаны с исследуемым лечением, были официально зарегистрированы.
Исходный уровень до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный рейтинг изменений (GRC)
Временное ограничение: 8 недель от исходного уровня
GRC представляет собой опросник по шкале Лайкерта, состоящий из одного пункта и отражающий общую удовлетворенность пациента лечением; с оценками от «-5» (намного хуже) до «+5» (намного лучше). По крайней мере, GRC считается клинически значимым улучшением.
8 недель от исходного уровня
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 24 недели от исходного уровня
BPI представляет собой опросник для самоотчетов из 9 пунктов, используемый для оценки тяжести боли пациента и влияния этой боли на повседневное функционирование пациента. Измерение самоотчета, содержащее составную оценку боли и оценку функциональных помех. Подшкала боли содержит 4 вопроса, ответы на каждый из которых варьируются от 0 «нет боли» до 10 «боль такая сильная, как вы можете себе представить». Суммарно возможная оценка по субшкале боли составляет 40 баллов. Подшкала функционал/интерференция содержит 7 вопросов, каждый из которых имеет диапазон ответов от 0 «не мешает» до 10 «полностью мешает». Максимально возможная оценка по субшкале интерференции составляет 70 баллов. Общая общая совокупная оценка BPI составляет от 100 максимальных баллов. Клиническим улучшением считается снижение общего суммарного балла BPI не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
24 недели от исходного уровня
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 24 недели от исходного уровня
Опросник здоровья пациента (PHQ) представляет собой самостоятельную версию диагностического инструмента PRIME-MD для распространенных психических расстройств. PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Суммарно возможная оценка – 27 баллов. Клиническим улучшением считается снижение общего суммарного балла BPI не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
24 недели от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurological Associates of West Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICSS-2019-019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные этого исследования не будут обнародованы из соображений этики и конфиденциальности. Анонимные данные будут доступны по обоснованному запросу любого квалифицированного следователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться