Het gebruik van exosomen bij craniofaciale neuralgie
26 september 2022 bijgewerkt door: Neurological Associates of West Los Angeles
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van exosome-inzet bij patiënten met craniofaciale neuralgie te evalueren.
Ten tweede is deze studie ontworpen om rigoureus te evalueren op eventuele bijwerkingen die verband kunnen houden met de toediening en ontvangst van exosomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is ontworpen om de afgifte van groeifactoren en ontstekingsremmende middelen aan gelokaliseerde doelen (bepaald door specifieke aandoening) te versterken door gebruik te maken van gefocuste transcraniale echografie voorafgaand aan intraveneuze infusie van exosomen. Van exosomen die intraveneus worden toegediend, kan worden aangetoond dat ze op natuurlijke wijze de bloed-hersenbarrière passeren. Aangenomen wordt dat exosomen een normale fysiologische rol spelen bij intercellulaire signalering, en ontstekingsremmende en pro-groei-effecten vertonen in preklinische modellen en rapporten over klinische gevallen. Klinische onderzoeken hebben exosomen intraveneus en met intracerebrale en intrathecale injectie ingezet en hebben de veiligheid en klinische werkzaamheid geclaimd.
Er is aangetoond dat gefocusseerde echografie de lokale bloedstroom verbetert en is gepresenteerd als een niet-invasieve manier om therapeutische middelen gericht af te geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Neurological Associates of West LA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw minimaal 18 jaar
- Klinische diagnose van craniofaciale neuralgie
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Proefpersonen die niet in staat zouden zijn om te gaan liggen zonder overmatige beweging in een rustige omgeving, voldoende lang genoeg om in slaap te komen
- Recente operatie of tandheelkundig werk binnen 3 maanden na de geplande procedure.
- Zwangerschap, vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
- Vergevorderde terminale ziekte
- Elke actieve kanker of chemotherapie
- Beenmergaandoening
- Myeloproliferatieve aandoening
- Sikkelcelziekte
- Primaire pulmonale hypertensie
- Immunocompromitterende aandoeningen en/of immunosuppressieve therapieën
- Maculaire degeneratie
- Proefpersonen met hoofdhuiduitslag of open wonden op de hoofdhuid (bijvoorbeeld door behandeling van plaveiselcelkanker)
- Gevorderd nier-, long-, hart- of leverfalen
- Proefpersonen met vasculaire oorzaken van dementie
- Bloedingsstoornis, onbehandeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling van craniofaciale neuralgie
Alle patiënten krijgen dezelfde hoeveelheid (5 ml geconcentreerd) exosomen toegediend via echogeleide, regionale epineurale injectie en dezelfde hoeveelheid (5 ml ongeconcentreerd) toegediend via IV.
Patiënten krijgen 3 ml van het exosoomproduct intraveneus toegediend, dat ongeveer 45 mg van het exosoomproduct bevat dat 15-21 miljoen neonatale stamcelproducten bevat, en 3 ml van het exosoom hyperconcentraatproduct dat epineuraal wordt toegediend met behulp van echografie, dat ongeveer 15 mg van het exosoom bevat. exosoomproduct met 5-7 miljoen neonatale stamcelproducten.
|
Gerichte echografie van intraveneus toegediende exosomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
|
De BPI is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt te evalueren.
Zelfrapportage met een samengestelde pijnscore en functionele interferentiescore.
De subschaal pijn bevat 4 vragen, elk met antwoorden variërend van 0 'geen pijn' tot 10 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen'.
De totale mogelijke score voor de subschaal pijn is 40 punten.
De subschaal functioneel/interferentie bevat 7 vragen, waarbij elk antwoord varieert van 0 'hindert niet' tot 10 'hindert volledig'.
De maximaal mogelijke score voor de subschaal interferentie is 70 punten.
De totale totale samengestelde BPI-score is van de 100 maximale punten.
Een klinische verbetering wordt beschouwd als een afname van de totale samengestelde BPI-score met ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
8 weken vanaf baseline
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ) is een zelfbeheerde versie van het PRIME-MD diagnostisch instrument voor veelvoorkomende psychische stoornissen.
De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Totaal mogelijke score is 27 punten.
Een klinische verbetering wordt beschouwd als een afname van de totale samengestelde BPI-score met ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
8 weken vanaf baseline
|
|
Melding van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Bijwerkingen (AE's) en andere ongewenste tekenen of symptomen werden op elk studietijdstip verzameld, beginnend bij de behandelingsinjectie.
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) waarvan door de onderzoeker werd vastgesteld dat ze verband hielden met de onderzoeksbehandeling, werden formeel geregistreerd.
|
Basislijn tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering (GRC)
Tijdsspanne: 8 weken vanaf baseline
|
De GRC is een door uzelf ingevulde Likert-vragenlijst met één item over de algehele tevredenheid van de patiënt over de behandeling; met scores van "-5" (heel veel slechter) tot "+5" (heel veel beter).
Een GRC van ten minste wordt beschouwd als een klinisch significante verbetering.
|
8 weken vanaf baseline
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 24 weken vanaf baseline
|
De BPI is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt te evalueren.
Zelfrapportage met een samengestelde pijnscore en functionele interferentiescore.
De subschaal pijn bevat 4 vragen, elk met antwoorden variërend van 0 'geen pijn' tot 10 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen'.
De totale mogelijke score voor de subschaal pijn is 40 punten.
De subschaal functioneel/interferentie bevat 7 vragen, waarbij elk antwoord varieert van 0 'hindert niet' tot 10 'hindert volledig'.
De maximaal mogelijke score voor de subschaal interferentie is 70 punten.
De totale totale samengestelde BPI-score is van de 100 maximale punten.
Een klinische verbetering wordt beschouwd als een afname van de totale samengestelde BPI-score met ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
24 weken vanaf baseline
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: 24 weken vanaf baseline
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ) is een zelfbeheerde versie van het PRIME-MD diagnostisch instrument voor veelvoorkomende psychische stoornissen.
De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Totaal mogelijke score is 27 punten.
Een klinische verbetering wordt beschouwd als een afname van de totale samengestelde BPI-score met ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
24 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mikula I. [Craniofacial neuralgias]. Acta Med Croatica. 2008 May;62(2):163-72. Croatian.
- Spina A, Mortini P, Alemanno F, Houdayer E, Iannaccone S. Trigeminal Neuralgia: Toward a Multimodal Approach. World Neurosurg. 2017 Jul;103:220-230. doi: 10.1016/j.wneu.2017.03.126. Epub 2017 Apr 2.
- Rose FC. Trigeminal neuralgia. Arch Neurol. 1999 Sep;56(9):1163-4. doi: 10.1001/archneur.56.9.1163. No abstract available.
- Cruccu G. Trigeminal Neuralgia. Continuum (Minneap Minn). 2017 Apr;23(2, Selected Topics in Outpatient Neurology):396-420. doi: 10.1212/CON.0000000000000451.
- Maarbjerg S, Di Stefano G, Bendtsen L, Cruccu G. Trigeminal neuralgia - diagnosis and treatment. Cephalalgia. 2017 Jun;37(7):648-657. doi: 10.1177/0333102416687280. Epub 2017 Jan 11.
- O'Neill F, Nurmikko T, Sommer C. Other facial neuralgias. Cephalalgia. 2017 Jun;37(7):658-669. doi: 10.1177/0333102417689995. Epub 2017 Jan 29.
- Marchetti M, Pinzi V, De Martin E, Ghielmetti F, Fariselli L. Radiosurgery for trigeminal neuralgia: the state of art. Neurol Sci. 2019 May;40(Suppl 1):153-157. doi: 10.1007/s10072-019-03814-6.
- Harding C, Heuser J, Stahl P. Receptor-mediated endocytosis of transferrin and recycling of the transferrin receptor in rat reticulocytes. J Cell Biol. 1983 Aug;97(2):329-39. doi: 10.1083/jcb.97.2.329.
- Pan BT, Teng K, Wu C, Adam M, Johnstone RM. Electron microscopic evidence for externalization of the transferrin receptor in vesicular form in sheep reticulocytes. J Cell Biol. 1985 Sep;101(3):942-8. doi: 10.1083/jcb.101.3.942.
- Johnstone RM, Adam M, Hammond JR, Orr L, Turbide C. Vesicle formation during reticulocyte maturation. Association of plasma membrane activities with released vesicles (exosomes). J Biol Chem. 1987 Jul 5;262(19):9412-20.
- Bollini S, Gentili C, Tasso R, Cancedda R. The Regenerative Role of the Fetal and Adult Stem Cell Secretome. J Clin Med. 2013 Dec 17;2(4):302-27. doi: 10.3390/jcm2040302.
- Balbi C, Piccoli M, Barile L, Papait A, Armirotti A, Principi E, Reverberi D, Pascucci L, Becherini P, Varesio L, Mogni M, Coviello D, Bandiera T, Pozzobon M, Cancedda R, Bollini S. First Characterization of Human Amniotic Fluid Stem Cell Extracellular Vesicles as a Powerful Paracrine Tool Endowed with Regenerative Potential. Stem Cells Transl Med. 2017 May;6(5):1340-1355. doi: 10.1002/sctm.16-0297. Epub 2017 Mar 8.
- Zhang B, Yeo RW, Tan KH, Lim SK. Focus on Extracellular Vesicles: Therapeutic Potential of Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles. Int J Mol Sci. 2016 Feb 6;17(2):174. doi: 10.3390/ijms17020174.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 december 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICSS-2019-019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van dit onderzoek zullen niet openbaar worden gemaakt vanwege ethische en privacyoverwegingen.
Geanonimiseerde gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van een gekwalificeerde onderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .