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O uso de exossomos na neuralgia craniofacial

26 de setembro de 2022 atualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia da implantação do exossomo em pacientes com neuralgia craniofacial. Secundariamente, este estudo é projetado para avaliar rigorosamente quaisquer eventos adversos que possam estar relacionados à administração e recepção de exossomos.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo é projetado para ampliar a entrega de fatores de crescimento e agentes anti-inflamatórios para alvos localizados (determinados por condição específica) usando ultrassom transcraniano focalizado antes da infusão intravenosa de exossomos. Exossomos administrados por via intravenosa podem atravessar a barreira hematoencefálica naturalmente. Acredita-se que os exossomos desempenhem um papel fisiológico normal na sinalização intercelular e demonstrem efeitos anti-inflamatórios e pró-crescimento em modelos pré-clínicos e relatos de casos clínicos. Ensaios clínicos implantaram exossomos por via intravenosa e com injeção intracerebral e intratecal, e reivindicaram segurança e eficácia clínica.

O ultrassom focalizado demonstrou melhorar o fluxo sanguíneo local e foi apresentado como um meio não invasivo de direcionar a entrega de agentes terapêuticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou Feminino com pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico clínico de neuralgia craniofacial

Critério de exclusão:

  • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado
  • Indivíduos que não seriam capazes de se deitar sem movimento excessivo em um ambiente calmo por tempo suficiente para conseguir dormir
  • Cirurgia recente ou trabalho odontológico dentro de 3 meses do procedimento agendado.
  • Gravidez, mulheres que podem engravidar ou estão amamentando
  • Doença terminal avançada
  • Qualquer câncer ativo ou quimioterapia
  • Distúrbio da medula óssea
  • Distúrbio mieloproliferativo
  • Anemia falciforme
  • hipertensão pulmonar primária
  • Condições imunocomprometidas e/ou terapias imunossupressoras
  • Degeneração macular
  • Indivíduos com erupção cutânea no couro cabeludo ou feridas abertas no couro cabeludo (por exemplo, devido ao tratamento de câncer de células escamosas)
  • Insuficiência renal, pulmonar, cardíaca ou hepática avançada
  • Indivíduos com causas vasculares de demência
  • Distúrbio hemorrágico, não tratado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento da Neuralgia Craniofacial
Todos os pacientes receberão a mesma quantidade (5mL concentrado) de exossomas administrados por meio de injeção epineural regional guiada por ultrassom e a mesma quantidade (5mL não concentrado) administrado por via IV. Os pacientes receberão 3 mL do produto do exossomo por via intravenosa, que contém cerca de 45 mg do produto do exossomo contendo 15-21 milhões de produtos de células-tronco neonatais, e 3 mL do produto hiperconcentrado do exossomo administrado por via epineural usando orientação por ultrassom, que contém cerca de 15 mg do produto produto de exossoma transportando 5-7 milhões de produtos de células-tronco neonatais.
Outro: Exossomas
Aplicação de ultrassom focalizado de exossomos infundidos por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base
O BPI é um questionário de autorrelato de 9 itens usado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e o impacto dessa dor no funcionamento diário do paciente. Medida de autorrelato contendo um escore composto de dor e um escore de interferência funcional. A subescala de dor contém 4 questões, cada uma com respostas variando de 0 'sem dor' a 10 'dor tão ruim quanto você pode imaginar'. A pontuação total possível para a subescala de dor é de 40 pontos. A subescala funcional/interferência contém 7 questões, com cada resposta variando de 0 'não interfere' a 10 'interfere totalmente'. A pontuação máxima possível para a subescala de interferência é de 70 pontos. A pontuação total geral composta do BPI é de 100 pontos máximos. Uma melhora clínica é considerada uma diminuição no escore composto geral do BPI em pelo menos 30% da linha de base.
8 semanas a partir da linha de base
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) é uma versão auto-administrada do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns. O PHQ-9 é o módulo de depressão, que pontua cada um dos 9 critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). A pontuação total possível é de 27 pontos. Uma melhora clínica é considerada uma diminuição no escore composto geral do BPI em pelo menos 30% da linha de base.
8 semanas a partir da linha de base
Relatório de Eventos Adversos
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Eventos adversos (EAs) e quaisquer outros sinais ou sintomas indesejáveis ​​foram coletados em cada ponto de tempo do estudo, começando na injeção do tratamento. Eventos adversos graves (SAEs) determinados pelo investigador como relacionados ao tratamento do estudo foram formalmente registrados.
Linha de base para 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação Global de Mudança (GRC)
Prazo: 8 semanas a partir da linha de base
O GRC é um questionário de escala Likert de um item autoaplicável sobre a satisfação geral do paciente com o tratamento; com pontuações de "-5" (muito pior) a "+5" (muito melhor). Um GRC de pelo menos é considerado uma melhora clinicamente significativa.
8 semanas a partir da linha de base
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 24 semanas a partir da linha de base
O BPI é um questionário de autorrelato de 9 itens usado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e o impacto dessa dor no funcionamento diário do paciente. Medida de autorrelato contendo um escore composto de dor e um escore de interferência funcional. A subescala de dor contém 4 questões, cada uma com respostas variando de 0 'sem dor' a 10 'dor tão ruim quanto você pode imaginar'. A pontuação total possível para a subescala de dor é de 40 pontos. A subescala funcional/interferência contém 7 questões, com cada resposta variando de 0 'não interfere' a 10 'interfere totalmente'. A pontuação máxima possível para a subescala de interferência é de 70 pontos. A pontuação total geral composta do BPI é de 100 pontos máximos. Uma melhora clínica é considerada uma diminuição no escore composto geral do BPI em pelo menos 30% da linha de base.
24 semanas a partir da linha de base
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 24 semanas a partir da linha de base
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) é uma versão auto-administrada do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns. O PHQ-9 é o módulo de depressão, que pontua cada um dos 9 critérios do DSM-IV de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias). A pontuação total possível é de 27 pontos. Uma melhora clínica é considerada uma diminuição no escore composto geral do BPI em pelo menos 30% da linha de base.
24 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Neurological Associates of West Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICSS-2019-019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo não serão disponibilizados publicamente devido a questões éticas e de privacidade. Dados anônimos estarão disponíveis mediante solicitação razoável de qualquer investigador qualificado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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