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Die Verwendung von Exosomen bei kraniofazialer Neuralgie

26. September 2022 aktualisiert von: Neurological Associates of West Los Angeles
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes von Exosomen bei Patienten mit kraniofazialer Neuralgie bewerten. Zweitens ist diese Studie darauf ausgelegt, alle unerwünschten Ereignisse, die mit der Verabreichung und dem Empfang von Exosomen zusammenhängen können, rigoros zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie soll die Abgabe von Wachstumsfaktoren und entzündungshemmenden Wirkstoffen an lokalisierte Ziele (bestimmt durch den spezifischen Zustand) verstärken, indem fokussierter transkranieller Ultraschall vor der intravenösen Infusion von Exosomen verwendet wird. Es kann gezeigt werden, dass intravenös verabreichte Exosomen die Blut-Hirn-Schranke auf natürliche Weise passieren. Es wird angenommen, dass Exosomen eine normale physiologische Rolle bei der interzellulären Signalübertragung spielen und in vorklinischen Modellen und klinischen Fallberichten entzündungshemmende und wachstumsfördernde Wirkungen zeigen. Klinische Studien haben Exosomen intravenös und mit intrazerebraler und intrathekaler Injektion eingesetzt und Sicherheit und klinische Wirksamkeit behauptet.

Fokussierter Ultraschall verbessert nachweislich den lokalen Blutfluss und wurde als nicht-invasives Mittel zur gezielten Abgabe von Therapeutika präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt
  • Klinische Diagnose der kraniofazialen Neuralgie

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, die nicht in der Lage wären, sich ohne übermäßige Bewegung in einer ruhigen Umgebung ausreichend lange hinzulegen, um in der Lage zu sein, einzuschlafen
  • Kürzlich durchgeführte chirurgische oder zahnärztliche Arbeiten innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Eingriff.
  • Schwangerschaft, Frauen, die schwanger werden können oder stillen
  • Fortgeschrittene unheilbare Krankheit
  • Jede aktive Krebs- oder Chemotherapie
  • Knochenmarkstörung
  • Myeloproliferative Störung
  • Sichelzellenanämie
  • Primäre pulmonale Hypertonie
  • Immunschwächende Zustände und/oder immunsuppressive Therapien
  • Makuladegeneration
  • Patienten mit Kopfhautausschlag oder offenen Wunden auf der Kopfhaut (z. B. durch die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen)
  • Fortgeschrittenes Nieren-, Lungen-, Herz- oder Leberversagen
  • Patienten mit vaskulären Ursachen von Demenz
  • Blutungsstörung, unbehandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung der kraniofazialen Neuralgie
Alle Patienten erhalten die gleiche Menge (5 ml konzentriert) an Exosomen, die über eine ultraschallgeführte, regionale epineurale Injektion verabreicht werden, und die gleiche Menge (5 ml, unkonzentriert), die intravenös verabreicht wird. Den Patienten werden 3 ml des Exosomenprodukts intravenös verabreicht, das etwa 45 mg des Exosomenprodukts enthält, das 15–21 Millionen neonatale Stammzellenprodukte enthält, und 3 ml des Exosomen-Hyperkonzentratprodukts, das unter Ultraschallkontrolle epineural verabreicht wird und etwa 15 mg davon enthält Exosomenprodukt, das 5-7 Millionen neonatale Stammzellenprodukte enthält.
Sonstiges: Exosomen
Fokussierte Ultraschallabgabe von intravenös infundierten Exosomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Der BPI ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der verwendet wird, um die Schwere der Schmerzen eines Patienten und die Auswirkung dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten zu bewerten. Selbstberichtsmaß, das einen zusammengesetzten Schmerz-Score und einen funktionellen Interferenz-Score enthält. Die Schmerz-Subskala enthält 4 Fragen mit jeweils Antworten von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“. Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Schmerz-Subskala beträgt 40 Punkte. Die Funktions-/Störungs-Subskala enthält 7 Fragen, wobei jede Antwort von 0 „stört nicht“ bis 10 „völlig stört“ reicht. Die maximal mögliche Punktzahl für die Subskala Störung beträgt 70 Punkte. Der zusammengesetzte BPI-Gesamtwert beträgt maximal 100 Punkte. Als klinische Verbesserung gilt eine Abnahme des zusammengesetzten BPI-Gesamtwerts um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
8 Wochen ab Studienbeginn
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Der Patient Health Questionnaire (PHQ) ist eine selbstverwaltete Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments für häufige psychische Störungen. Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 27 Punkte. Als klinische Verbesserung gilt eine Abnahme des zusammengesetzten BPI-Gesamtwerts um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
8 Wochen ab Studienbeginn
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und alle anderen unerwünschten Anzeichen oder Symptome wurden zu jedem Studienzeitpunkt erfasst, beginnend mit der Behandlungsinjektion. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend festgestellt wurden, wurden formell erfasst.
Baseline bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Änderungsbewertung (GRC)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Studienbeginn
Der GRC ist ein selbst auszufüllender One-Item-Fragebogen auf der Likert-Skala zur Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Behandlung; mit Noten von „-5“ (sehr viel schlechter) bis „+5“ (sehr viel besser). Eine GRC von mindestens gilt als klinisch signifikante Verbesserung.
8 Wochen ab Studienbeginn
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studienbeginn
Der BPI ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der verwendet wird, um die Schwere der Schmerzen eines Patienten und die Auswirkung dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten zu bewerten. Selbstberichtsmaß, das einen zusammengesetzten Schmerz-Score und einen funktionellen Interferenz-Score enthält. Die Schmerz-Subskala enthält 4 Fragen mit jeweils Antworten von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“. Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Schmerz-Subskala beträgt 40 Punkte. Die Funktions-/Störungs-Subskala enthält 7 Fragen, wobei jede Antwort von 0 „stört nicht“ bis 10 „völlig stört“ reicht. Die maximal mögliche Punktzahl für die Subskala Störung beträgt 70 Punkte. Der zusammengesetzte BPI-Gesamtwert beträgt maximal 100 Punkte. Als klinische Verbesserung gilt eine Abnahme des zusammengesetzten BPI-Gesamtwerts um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
24 Wochen ab Studienbeginn
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studienbeginn
Der Patient Health Questionnaire (PHQ) ist eine selbstverwaltete Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments für häufige psychische Störungen. Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 27 Punkte. Als klinische Verbesserung gilt eine Abnahme des zusammengesetzten BPI-Gesamtwerts um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
24 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICSS-2019-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie werden aus ethischen und Datenschutzgründen nicht öffentlich zugänglich gemacht. Anonymisierte Daten werden auf angemessene Anfrage von jedem qualifizierten Ermittler zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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