Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av exosomer i kraniofacial neuralgi

26 september 2022 uppdaterad av: Neurological Associates of West Los Angeles
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av exosomplacering hos patienter med kraniofacial neuralgi. Sekundärt är denna studie utformad för att noggrant utvärdera för eventuella biverkningar som kan vara relaterade till administrering och mottagning av exosomer.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien är utformad för att förstärka leveransen av tillväxtfaktorer och antiinflammatoriska medel till lokaliserade mål (bestämda av specifikt tillstånd) genom att använda fokuserat transkraniellt ultraljud före intravenös infusion av exosomer. Exosomer som tillförs intravenöst kan påvisas passera blod-hjärnbarriären naturligt. Exosomer tros spela en normal fysiologisk roll i intercellulär signalering och visar antiinflammatoriska och tillväxtfrämjande effekter i prekliniska modeller och kliniska fallrapporter. Kliniska prövningar har utplacerat exosomer intravenöst och med intracerebral och intratekal injektion, och har hävdat säkerhet och klinisk effekt.

Fokuserat ultraljud har visat sig förbättra det lokala blodflödet och har presenterats som ett icke-invasivt sätt att rikta in sig på leverans av terapeutiska medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år
  • Klinisk diagnos av kraniofacial neuralgi

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som inte kan ge informerat samtycke
  • Försökspersoner som inte skulle kunna lägga sig utan överdriven rörelse i en lugn miljö tillräckligt länge för att kunna sova
  • Nyligen genomförd operation eller tandvård inom 3 månader efter det planerade ingreppet.
  • Graviditet, kvinnor som kan bli gravida eller ammar
  • Avancerad dödlig sjukdom
  • Någon aktiv cancer eller kemoterapi
  • Benmärgsstörning
  • Myeloproliferativ störning
  • Sicklecellanemi
  • Primär pulmonell hypertoni
  • Immunkomprometterande tillstånd och/eller immunsuppressiva terapier
  • Makuladegeneration
  • Försökspersoner med hårbottenutslag eller öppna sår i hårbotten (till exempel från behandling av skivepitelcancer)
  • Avancerad njur-, lung-, hjärt- eller leversvikt
  • Försökspersoner med vaskulära orsaker till demens
  • Blödningsstörning, obehandlad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling av kraniofacial neuralgi
Alla patienter kommer att få samma mängd (5 ml koncentrerad) exosomer levererade via ultraljudsvägledd, regional epineural injektion och samma mängd (5 ml okoncentrerad) levererad via IV. Patienterna kommer att ges 3 mL av exosomprodukten intravenöst, som innehåller cirka 45 mg av exosomprodukten innehållande 15-21 miljoner neonatala stamcellsprodukter, och 3 mL av exosomhyperkoncentratprodukten tillförd epineuralt med hjälp av ultraljudsvägledning, som innehåller cirka 15 mg av exosomprodukt som bär 5-7 miljoner neonatala stamcellsprodukter.
Övrig: Exosomer
Fokuserad ultraljudsleverans av intravenöst infunderade exosomer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
BPI är ett självrapporterande frågeformulär med 9 punkter som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion. Självrapporteringsmått som innehåller en sammansatt smärtpoäng och funktionell interferenspoäng. Smärta-subskalan innehåller 4 frågor, var och en med svar som sträcker sig från 0 'ingen smärta' till 10 'smärta så illa som du kan föreställa dig.' Total möjlig poäng för smärtsubskalan är 40 poäng. Underskalan funktionell/störning innehåller 7 frågor, där varje svar sträcker sig från 0 "stör inte" till 10 "stör fullständigt." Högsta möjliga poäng för interferenssubskalan är 70 poäng. Den totala sammansatta BPI-poängen är av 100 maximala poäng. En klinisk förbättring anses vara en minskning av den totala sammansatta BPI-poängen med minst 30 % från baslinjen.
8 veckor från baslinjen
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
Patient Health Questionnaire (PHQ) är en självadministrerad version av PRIME-MDs diagnostiska instrument för vanliga psykiska störningar. PHQ-9 är depressionsmodulen, som ger vart och ett av de 9 DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Totalt möjliga poäng är 27 poäng. En klinisk förbättring anses vara en minskning av den totala sammansatta BPI-poängen med minst 30 % från baslinjen.
8 veckor från baslinjen
Rapportering om biverkningar
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Biverkningar (AE) och alla andra ogynnsamma tecken eller symtom samlades in vid varje studietidpunkt med början vid behandlingsinjektionen. Allvarliga biverkningar (SAE) som fastställts av utredaren vara relaterade till studiebehandlingen registrerades formellt.
Baslinje till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Rating of Change (GRC)
Tidsram: 8 veckor från baslinjen
GRC är en självadministrerad en-post Likert-skala frågeformulär om patientens övergripande tillfredsställelse med behandlingen; med poäng från "-5" (mycket mycket sämre) till "+5" (mycket mycket bättre). En GRC på minst anses vara kliniskt signifikant förbättring.
8 veckor från baslinjen
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 24 veckor från baslinjen
BPI är ett självrapporterande frågeformulär med 9 punkter som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion. Självrapporteringsmått som innehåller en sammansatt smärtpoäng och funktionell interferenspoäng. Smärta-subskalan innehåller 4 frågor, var och en med svar som sträcker sig från 0 'ingen smärta' till 10 'smärta så illa som du kan föreställa dig.' Total möjlig poäng för smärtsubskalan är 40 poäng. Underskalan funktionell/störning innehåller 7 frågor, där varje svar sträcker sig från 0 "stör inte" till 10 "stör fullständigt." Högsta möjliga poäng för interferenssubskalan är 70 poäng. Den totala sammansatta BPI-poängen är av 100 maximala poäng. En klinisk förbättring anses vara en minskning av den totala sammansatta BPI-poängen med minst 30 % från baslinjen.
24 veckor från baslinjen
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 24 veckor från baslinjen
Patient Health Questionnaire (PHQ) är en självadministrerad version av PRIME-MDs diagnostiska instrument för vanliga psykiska störningar. PHQ-9 är depressionsmodulen, som ger vart och ett av de 9 DSM-IV-kriterierna "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Totalt möjliga poäng är 27 poäng. En klinisk förbättring anses vara en minskning av den totala sammansatta BPI-poängen med minst 30 % från baslinjen.
24 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Första postat (FAKTISK)

18 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICSS-2019-019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kommer inte att göras offentligt tillgängliga på grund av etiska och integritetsproblem. Anonymiserade uppgifter kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från alla kvalificerade utredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera