頭蓋顔面神経痛におけるエクソソームの使用
2022年9月26日 更新者：Neurological Associates of West Los Angeles
この研究は、頭蓋顔面神経痛患者におけるエキソソーム展開の安全性と有効性を評価するために設計されています。
第二に、この研究は、エキソソームの投与と受容に関連する可能性のある有害事象を厳密に評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、エキソソームの静脈内注入の前に集束経頭蓋超音波を使用することにより、ローカライズされたターゲット (特定の条件によって決定される) への成長因子および抗炎症剤の送達を増幅するように設計されています。 静脈内に送達されたエキソソームは、血液脳関門を自然に通過することを実証できます。 エキソソームは、細胞間シグナル伝達において正常な生理学的役割を果たしていると考えられており、前臨床モデルおよび臨床症例報告で抗炎症および成長促進効果を示しています。 臨床試験では、エキソソームを静脈内、脳内および髄腔内注射で展開し、安全性と臨床的有効性を主張しています。
集束超音波は、局所の血流を促進することが示されており、治療薬の標的送達の非侵襲的手段として提示されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Neurological Associates of West LA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 頭蓋顔面神経痛の臨床診断
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない被験者
- 睡眠に十分な時間、静かな環境で過度の動きなしに横になることができない被験者
- 予定された手順から3か月以内の最近の手術または歯科治療。
- 妊娠中、妊娠の可能性のある方、授乳中の方
- 高度な末期疾患
- 進行中のがんまたは化学療法
- 骨髄障害
- 骨髄増殖性疾患
- 鎌状赤血球症
- 原発性肺高血圧症
- 免疫不全状態および/または免疫抑制療法
- 黄斑変性症
- 頭皮に発疹または開いた傷のある被験者（例えば、扁平上皮癌の治療による）
- 進行した腎不全、肺不全、心不全または肝不全
- 認知症の原因が血管にある被験者
- 出血性疾患、未治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭蓋顔面神経痛の治療
すべての患者は、超音波ガイド下の局部神経外注射によって同量 (濃縮 5mL) のエキソソームを投与され、IV 経由で同量 (濃縮されていない 5mL) が投与されます。
患者には、1,500 万から 2,100 万個の新生児幹細胞製品を含む約 45 mg のエキソソーム製品を含む 3 mL のエキソソーム製品が静脈内投与されます。 500 万から 700 万の新生児幹細胞製品を運ぶエキソソーム製品。
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静脈内注入されたエクソソームの集束超音波送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースラインから8週間
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BPI は、患者の痛みの重症度と、この痛みが患者の日常機能に与える影響を評価するために使用される 9 項目の自己報告アンケートです。
複合疼痛スコアと機能的干渉スコアを含む自己報告尺度。
痛みのサブスケールには 4 つの質問があり、それぞれの回答は 0「痛みなし」から 10「想像できるほどの痛み」までの範囲です。
痛みのサブスケールの可能な合計スコアは 40 ポイントです。
機能/干渉サブスケールには 7 つの質問が含まれており、各回答は 0「干渉しない」から 10「完全に干渉する」までの範囲です。
干渉サブスケールの最大スコアは 70 ポイントです。
全体的な複合 BPI スコアの合計は、最大 100 ポイント外です。
臨床的改善は、BPI 全体の複合スコアがベースラインから少なくとも 30% 減少したと見なされます。
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ベースラインから8週間
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから8週間
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患者健康アンケート (PHQ) は、一般的な精神障害の PRIME-MD 診断ツールの自己管理版です。
PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) としてスコア付けします。
合計可能スコアは 27 ポイントです。
臨床的改善は、BPI 全体の複合スコアがベースラインから少なくとも 30% 減少したと見なされます。
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ベースラインから8週間
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有害事象の報告
時間枠：ベースラインから24週間
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有害事象（AE）およびその他の不都合な徴候または症状は、治療注射から始まる各研究時点で収集されました。
治験責任医師が試験治療に関連すると判断した重篤な有害事象（SAE）は、正式に記録されました。
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ベースラインから24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル レーティング オブ チェンジ (GRC)
時間枠：ベースラインから8週間
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GRC は、治療に対する患者の全体的な満足度に関する自己管理型の 1 項目のリッカート スケール アンケートです。 「-5」(非常に悪い) から「+5」(非常に良い) までのスコアで評価します。
少なくとも GRC は、臨床的に有意な改善と見なされます。
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ベースラインから8週間
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースラインから 24 週間
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BPI は、患者の痛みの重症度と、この痛みが患者の日常機能に与える影響を評価するために使用される 9 項目の自己報告アンケートです。
複合疼痛スコアと機能的干渉スコアを含む自己報告尺度。
痛みのサブスケールには 4 つの質問があり、それぞれの回答は 0「痛みなし」から 10「想像できるほどの痛み」までの範囲です。
痛みのサブスケールの可能な合計スコアは 40 ポイントです。
機能/干渉サブスケールには 7 つの質問が含まれており、各回答は 0「干渉しない」から 10「完全に干渉する」までの範囲です。
干渉サブスケールの最大スコアは 70 ポイントです。
全体的な複合 BPI スコアの合計は、最大 100 ポイント外です。
臨床的改善は、BPI 全体の複合スコアがベースラインから少なくとも 30% 減少したと見なされます。
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ベースラインから 24 週間
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから 24 週間
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患者健康アンケート (PHQ) は、一般的な精神障害の PRIME-MD 診断ツールの自己管理版です。
PHQ-9 はうつ病モジュールであり、9 つの DSM-IV 基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) としてスコア付けします。
合計可能スコアは 27 ポイントです。
臨床的改善は、BPI 全体の複合スコアがベースラインから少なくとも 30% 減少したと見なされます。
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ベースラインから 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mikula I. [Craniofacial neuralgias]. Acta Med Croatica. 2008 May;62(2):163-72. Croatian.
- Spina A, Mortini P, Alemanno F, Houdayer E, Iannaccone S. Trigeminal Neuralgia: Toward a Multimodal Approach. World Neurosurg. 2017 Jul;103:220-230. doi: 10.1016/j.wneu.2017.03.126. Epub 2017 Apr 2.
- Rose FC. Trigeminal neuralgia. Arch Neurol. 1999 Sep;56(9):1163-4. doi: 10.1001/archneur.56.9.1163. No abstract available.
- Cruccu G. Trigeminal Neuralgia. Continuum (Minneap Minn). 2017 Apr;23(2, Selected Topics in Outpatient Neurology):396-420. doi: 10.1212/CON.0000000000000451.
- Maarbjerg S, Di Stefano G, Bendtsen L, Cruccu G. Trigeminal neuralgia - diagnosis and treatment. Cephalalgia. 2017 Jun;37(7):648-657. doi: 10.1177/0333102416687280. Epub 2017 Jan 11.
- O'Neill F, Nurmikko T, Sommer C. Other facial neuralgias. Cephalalgia. 2017 Jun;37(7):658-669. doi: 10.1177/0333102417689995. Epub 2017 Jan 29.
- Marchetti M, Pinzi V, De Martin E, Ghielmetti F, Fariselli L. Radiosurgery for trigeminal neuralgia: the state of art. Neurol Sci. 2019 May;40(Suppl 1):153-157. doi: 10.1007/s10072-019-03814-6.
- Harding C, Heuser J, Stahl P. Receptor-mediated endocytosis of transferrin and recycling of the transferrin receptor in rat reticulocytes. J Cell Biol. 1983 Aug;97(2):329-39. doi: 10.1083/jcb.97.2.329.
- Pan BT, Teng K, Wu C, Adam M, Johnstone RM. Electron microscopic evidence for externalization of the transferrin receptor in vesicular form in sheep reticulocytes. J Cell Biol. 1985 Sep;101(3):942-8. doi: 10.1083/jcb.101.3.942.
- Johnstone RM, Adam M, Hammond JR, Orr L, Turbide C. Vesicle formation during reticulocyte maturation. Association of plasma membrane activities with released vesicles (exosomes). J Biol Chem. 1987 Jul 5;262(19):9412-20.
- Bollini S, Gentili C, Tasso R, Cancedda R. The Regenerative Role of the Fetal and Adult Stem Cell Secretome. J Clin Med. 2013 Dec 17;2(4):302-27. doi: 10.3390/jcm2040302.
- Balbi C, Piccoli M, Barile L, Papait A, Armirotti A, Principi E, Reverberi D, Pascucci L, Becherini P, Varesio L, Mogni M, Coviello D, Bandiera T, Pozzobon M, Cancedda R, Bollini S. First Characterization of Human Amniotic Fluid Stem Cell Extracellular Vesicles as a Powerful Paracrine Tool Endowed with Regenerative Potential. Stem Cells Transl Med. 2017 May;6(5):1340-1355. doi: 10.1002/sctm.16-0297. Epub 2017 Mar 8.
- Zhang B, Yeo RW, Tan KH, Lim SK. Focus on Extracellular Vesicles: Therapeutic Potential of Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles. Int J Mol Sci. 2016 Feb 6;17(2):174. doi: 10.3390/ijms17020174.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年12月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。