外泌体在颅面神经痛中的应用
2022年9月26日 更新者：Neurological Associates of West Los Angeles
本研究旨在评估外泌体部署在颅面神经痛患者中的安全性和有效性。
其次，本研究旨在严格评估可能与外泌体的给药和接收相关的任何不良事件。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过在静脉输注外泌体之前使用聚焦经颅超声来放大生长因子和抗炎剂向局部目标（由特定条件确定）的递送。 可以证明静脉内递送的外泌体可以自然地穿过血脑屏障。 外泌体被认为在细胞间信号传导中发挥正常的生理作用，并在临床前模型和临床病例报告中表现出抗炎和促生长作用。 临床试验已经通过静脉内以及脑内和鞘内注射部署了外泌体，并声称其安全性和临床有效性。
聚焦超声已被证明可增强局部血流，并已作为靶向递送治疗剂的非侵入性手段提出。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90403
- Neurological Associates of West LA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性或女性
- 颅面神经痛的临床诊断
排除标准：
- 受试者无法给予知情同意
- 在安静的环境中没有过度运动就无法躺下足够长的时间以能够入睡的受试者
- 计划程序后 3 个月内的近期手术或牙科工作。
- 怀孕、可能怀孕或正在哺乳的妇女
- 晚期绝症
- 任何活动性癌症或化疗
- 骨髓疾病
- 骨髓增生性疾病
- 镰状细胞性贫血症
- 原发性肺动脉高压
- 免疫妥协的条件和/或免疫抑制疗法
- 黄斑变性
- 头皮有皮疹或头皮有开放性伤口的受试者（例如治疗鳞状细胞癌）
- 晚期肾、肺、心或肝衰竭
- 患有血管性痴呆症的受试者
- 出血性疾病，未经治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：颅面神经痛的治疗
所有患者都将接受相同数量（5mL 浓缩）的外泌体，这些外泌体通过超声引导的区域神经外注射和通过静脉注射递送的相同数量（5mL 未浓缩）。
患者将被静脉注射 3 mL 的外泌体产品，其中含有约 45mg 的外泌体产品，其中含有 15-21 百万个新生儿干细胞产品，以及 3 mL 的外泌体超浓缩产品通过超声引导经神经外递送，其中含有约 15mg 的新生儿干细胞产品。携带5-7百万个新生儿干细胞产物的外泌体产物。
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聚焦超声递送静脉内输注的外泌体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：从基线开始 8 周
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BPI 是一个包含 9 个项目的自我报告问卷，用于评估患者疼痛的严重程度以及该疼痛对患者日常功能的影响。
包含综合疼痛评分和功能干扰评分的自我报告测量。
疼痛子量表包含 4 个问题，每个问题的答案范围从 0“没有疼痛”到 10“疼痛程度与您想象的一样严重”。
疼痛子量表的总可能得分为 40 分。
功能/干扰分量表包含 7 个问题，每个答案的范围从 0“不干扰”到 10“完全干扰”。
干扰子量表的最高可能得分为 70 分。
BPI 的总体综合总分满分 100 分。
临床改善被认为是 BPI 总体综合评分比基线降低至少 30%。
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从基线开始 8 周
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：从基线开始 8 周
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患者健康问卷 (PHQ) 是 PRIME-MD 常见精神障碍诊断工具的自我管理版本。
PHQ-9 是抑郁症模块，它将 9 个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”（完全没有）到“3”（几乎每天）。
总可能得分为 27 分。
临床改善被认为是 BPI 总体综合评分比基线降低至少 30%。
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从基线开始 8 周
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不良事件报告
大体时间：基线至 24 周
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在治疗注射开始的每个研究时间点收集不良事件 (AE) 和任何其他不良体征或症状。
正式记录研究者确定的与研究治疗相关的严重不良事件 (SAE)。
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基线至 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球变化率 (GRC)
大体时间：从基线开始 8 周
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GRC 是关于患者对治疗的总体满意度的自填单项李克特量表问卷；分数从“-5”（非常差）到“+5”（非常好）。
GRC至少被认为是临床上显着的改善。
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从基线开始 8 周
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：从基线开始 24 周
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BPI 是一个包含 9 个项目的自我报告问卷，用于评估患者疼痛的严重程度以及该疼痛对患者日常功能的影响。
包含综合疼痛评分和功能干扰评分的自我报告测量。
疼痛子量表包含 4 个问题，每个问题的答案范围从 0“没有疼痛”到 10“疼痛程度与您想象的一样严重”。
疼痛子量表的总可能得分为 40 分。
功能/干扰分量表包含 7 个问题，每个答案的范围从 0“不干扰”到 10“完全干扰”。
干扰子量表的最高可能得分为 70 分。
BPI 的总体综合总分满分 100 分。
临床改善被认为是 BPI 总体综合评分比基线降低至少 30%。
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从基线开始 24 周
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：从基线开始 24 周
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患者健康问卷 (PHQ) 是 PRIME-MD 常见精神障碍诊断工具的自我管理版本。
PHQ-9 是抑郁症模块，它将 9 个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”（完全没有）到“3”（几乎每天）。
总可能得分为 27 分。
临床改善被认为是 BPI 总体综合评分比基线降低至少 30%。
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从基线开始 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mikula I. [Craniofacial neuralgias]. Acta Med Croatica. 2008 May;62(2):163-72. Croatian.
- Spina A, Mortini P, Alemanno F, Houdayer E, Iannaccone S. Trigeminal Neuralgia: Toward a Multimodal Approach. World Neurosurg. 2017 Jul;103:220-230. doi: 10.1016/j.wneu.2017.03.126. Epub 2017 Apr 2.
- Rose FC. Trigeminal neuralgia. Arch Neurol. 1999 Sep;56(9):1163-4. doi: 10.1001/archneur.56.9.1163. No abstract available.
- Cruccu G. Trigeminal Neuralgia. Continuum (Minneap Minn). 2017 Apr;23(2, Selected Topics in Outpatient Neurology):396-420. doi: 10.1212/CON.0000000000000451.
- Maarbjerg S, Di Stefano G, Bendtsen L, Cruccu G. Trigeminal neuralgia - diagnosis and treatment. Cephalalgia. 2017 Jun;37(7):648-657. doi: 10.1177/0333102416687280. Epub 2017 Jan 11.
- O'Neill F, Nurmikko T, Sommer C. Other facial neuralgias. Cephalalgia. 2017 Jun;37(7):658-669. doi: 10.1177/0333102417689995. Epub 2017 Jan 29.
- Marchetti M, Pinzi V, De Martin E, Ghielmetti F, Fariselli L. Radiosurgery for trigeminal neuralgia: the state of art. Neurol Sci. 2019 May;40(Suppl 1):153-157. doi: 10.1007/s10072-019-03814-6.
- Harding C, Heuser J, Stahl P. Receptor-mediated endocytosis of transferrin and recycling of the transferrin receptor in rat reticulocytes. J Cell Biol. 1983 Aug;97(2):329-39. doi: 10.1083/jcb.97.2.329.
- Pan BT, Teng K, Wu C, Adam M, Johnstone RM. Electron microscopic evidence for externalization of the transferrin receptor in vesicular form in sheep reticulocytes. J Cell Biol. 1985 Sep;101(3):942-8. doi: 10.1083/jcb.101.3.942.
- Johnstone RM, Adam M, Hammond JR, Orr L, Turbide C. Vesicle formation during reticulocyte maturation. Association of plasma membrane activities with released vesicles (exosomes). J Biol Chem. 1987 Jul 5;262(19):9412-20.
- Bollini S, Gentili C, Tasso R, Cancedda R. The Regenerative Role of the Fetal and Adult Stem Cell Secretome. J Clin Med. 2013 Dec 17;2(4):302-27. doi: 10.3390/jcm2040302.
- Balbi C, Piccoli M, Barile L, Papait A, Armirotti A, Principi E, Reverberi D, Pascucci L, Becherini P, Varesio L, Mogni M, Coviello D, Bandiera T, Pozzobon M, Cancedda R, Bollini S. First Characterization of Human Amniotic Fluid Stem Cell Extracellular Vesicles as a Powerful Paracrine Tool Endowed with Regenerative Potential. Stem Cells Transl Med. 2017 May;6(5):1340-1355. doi: 10.1002/sctm.16-0297. Epub 2017 Mar 8.
- Zhang B, Yeo RW, Tan KH, Lim SK. Focus on Extracellular Vesicles: Therapeutic Potential of Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles. Int J Mol Sci. 2016 Feb 6;17(2):174. doi: 10.3390/ijms17020174.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月16日
首次发布 (实际的)
2019年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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