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L'utilisation des exosomes dans la névralgie craniofaciale

26 septembre 2022 mis à jour par: Neurological Associates of West Los Angeles
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du déploiement d'exosomes chez les patients atteints de névralgie craniofaciale. Secondairement, cette étude est conçue pour évaluer rigoureusement tout événement indésirable pouvant être lié à l'administration et à la réception d'exosomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est conçue pour amplifier la livraison de facteurs de croissance et d'agents anti-inflammatoires à des cibles localisées (déterminées par une condition spécifique) en utilisant des ultrasons transcrâniens focalisés avant la perfusion intraveineuse d'exosomes. Il a été démontré que les exosomes administrés par voie intraveineuse traversent naturellement la barrière hémato-encéphalique. On pense que les exosomes jouent un rôle physiologique normal dans la signalisation intercellulaire et démontrent des effets anti-inflammatoires et pro-croissance dans des modèles précliniques et des rapports de cas cliniques. Des essais cliniques ont déployé des exosomes par voie intraveineuse et par injection intracérébrale et intrathécale, et ont revendiqué l'innocuité et l'efficacité clinique.

Il a été démontré que les ultrasons focalisés améliorent le flux sanguin local et ont été présentés comme un moyen non invasif de cibler l'administration d'agents thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme âgé d'au moins 18 ans
  • Diagnostic clinique de la névralgie craniofaciale

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables de donner un consentement éclairé
  • Sujets qui ne pourraient pas s'allonger sans mouvement excessif dans un environnement calme suffisamment longtemps pour pouvoir s'endormir
  • Chirurgie récente ou travaux dentaires dans les 3 mois suivant la procédure prévue.
  • Grossesse, femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui allaitent
  • Maladie terminale avancée
  • Tout cancer actif ou chimiothérapie
  • Trouble de la moelle osseuse
  • Trouble myéloprolifératif
  • Drépanocytose
  • Hypertension pulmonaire primitive
  • Affections immunodéprimées et/ou thérapies immunosuppressives
  • Dégénérescence maculaire
  • Sujets présentant une éruption cutanée sur le cuir chevelu ou des plaies ouvertes sur le cuir chevelu (par exemple suite au traitement d'un cancer épidermoïde)
  • Insuffisance rénale, pulmonaire, cardiaque ou hépatique avancée
  • Sujets avec des causes vasculaires de démence
  • Trouble de la coagulation, non traité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement de la névralgie craniofaciale
Tous les patients recevront la même quantité (5 ml concentré) d'exosomes administrés par injection épineurale régionale guidée par ultrasons et la même quantité (5 ml non concentré) administrés par voie intraveineuse. Les patients recevront 3 ml du produit exosome par voie intraveineuse, qui contient environ 45 mg du produit exosome contenant 15 à 21 millions de produits de cellules souches néonatales, et 3 ml du produit hyperconcentré exosome administré par voie épineurale sous guidage échographique, qui contient environ 15 mg du produit d'exosome transportant 5 à 7 millions de produits de cellules souches néonatales.
Autre: Exosomes
Livraison par ultrasons focalisés d'exosomes infusés par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
Le BPI est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 items permettant d'évaluer la sévérité de la douleur d'un patient et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du patient. Mesure d'auto-évaluation contenant un score composite de douleur et un score d'interférence fonctionnelle. La sous-échelle de la douleur contient 4 questions, chacune avec des réponses allant de 0 "pas de douleur" à 10 "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Le score total possible pour la sous-échelle de la douleur est de 40 points. La sous-échelle fonctionnelle/d'interférence contient 7 questions, chaque réponse allant de 0 « n'interfère pas » à 10 « interfère complètement ». Le score maximum possible pour la sous-échelle d'interférence est de 70 points. Le score BPI composite global total est sur 100 points maximum. Une amélioration clinique est considérée comme une diminution du score composite global du BPI d'au moins 30 % par rapport au départ.
8 semaines à partir de la ligne de base
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
Le questionnaire de santé du patient (PHQ) est une version auto-administrée de l'instrument de diagnostic PRIME-MD pour les troubles mentaux courants. Le PHQ-9 est le module de dépression, qui note chacun des 9 critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). Le score total possible est de 27 points. Une amélioration clinique est considérée comme une diminution du score composite global du BPI d'au moins 30 % par rapport au départ.
8 semaines à partir de la ligne de base
Déclaration des événements indésirables
Délai: De base à 24 semaines
Les événements indésirables (EI) et tout autre signe ou symptôme indésirable ont été recueillis à chaque moment de l'étude à partir de l'injection du traitement. Les événements indésirables graves (EIG) déterminés par l'investigateur comme étant liés au traitement de l'étude ont été formellement enregistrés.
De base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du changement (GRC)
Délai: 8 semaines à partir de la ligne de base
Le GRC est un questionnaire auto-administré à une échelle de Likert sur la satisfaction globale du patient à l'égard du traitement ; avec des scores allant de "-5" (bien pire) à "+5" (bien meilleur). Un GRC d'au moins est considéré comme une amélioration cliniquement significative.
8 semaines à partir de la ligne de base
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 24 semaines à partir de la ligne de base
Le BPI est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 items permettant d'évaluer la sévérité de la douleur d'un patient et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du patient. Mesure d'auto-évaluation contenant un score composite de douleur et un score d'interférence fonctionnelle. La sous-échelle de la douleur contient 4 questions, chacune avec des réponses allant de 0 "pas de douleur" à 10 "douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Le score total possible pour la sous-échelle de la douleur est de 40 points. La sous-échelle fonctionnelle/d'interférence contient 7 questions, chaque réponse allant de 0 « n'interfère pas » à 10 « interfère complètement ». Le score maximum possible pour la sous-échelle d'interférence est de 70 points. Le score BPI composite global total est sur 100 points maximum. Une amélioration clinique est considérée comme une diminution du score composite global du BPI d'au moins 30 % par rapport au départ.
24 semaines à partir de la ligne de base
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 24 semaines à partir de la ligne de base
Le questionnaire de santé du patient (PHQ) est une version auto-administrée de l'instrument de diagnostic PRIME-MD pour les troubles mentaux courants. Le PHQ-9 est le module de dépression, qui note chacun des 9 critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours). Le score total possible est de 27 points. Une amélioration clinique est considérée comme une diminution du score composite global du BPI d'au moins 30 % par rapport au départ.
24 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurological Associates of West Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICSS-2019-019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de cette étude ne seront pas rendues publiques pour des raisons d'éthique et de confidentialité. Les données anonymisées seront disponibles sur demande raisonnable de tout enquêteur qualifié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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