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L'uso degli esosomi nella nevralgia craniofacciale

26 settembre 2022 aggiornato da: Neurological Associates of West Los Angeles
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispiegamento dell'esosoma nei pazienti con nevralgia craniofacciale. Secondariamente, questo studio è progettato per valutare rigorosamente eventuali eventi avversi che potrebbero essere correlati alla somministrazione e alla ricezione degli esosomi.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è progettato per amplificare la consegna di fattori di crescita e agenti antinfiammatori a bersagli localizzati (determinati da condizioni specifiche) utilizzando l'ecografia transcranica focalizzata prima dell'infusione endovenosa di esosomi. È stato dimostrato che gli esosomi somministrati per via endovenosa attraversano la barriera ematoencefalica in modo naturale. Si ritiene che gli esosomi svolgano un normale ruolo fisiologico nella segnalazione intercellulare e dimostrino effetti antinfiammatori e pro-crescita in modelli preclinici e segnalazioni di casi clinici. Gli studi clinici hanno distribuito esosomi per via endovenosa e con iniezione intracerebrale e intratecale e hanno affermato la sicurezza e l'efficacia clinica.

È stato dimostrato che l'ultrasuono focalizzato migliora il flusso sanguigno locale ed è stato presentato come un mezzo non invasivo per mirare alla somministrazione di agenti terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
  • Diagnosi clinica della nevralgia craniofacciale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato
  • Soggetti che non sarebbero in grado di sdraiarsi senza un movimento eccessivo in un ambiente calmo per un tempo sufficientemente lungo da riuscire a dormire
  • Recente intervento chirurgico o intervento odontoiatrico entro 3 mesi dalla procedura programmata.
  • Gravidanza, donne che potrebbero rimanere incinte o che allattano
  • Malattia terminale avanzata
  • Qualsiasi cancro attivo o chemioterapia
  • Disturbo del midollo osseo
  • Disturbo mieloproliferativo
  • Anemia falciforme
  • Ipertensione polmonare primaria
  • Condizioni di immunocompromissione e/o terapie immunosoppressive
  • Degenerazione maculare
  • Soggetti con rash cutaneo o ferite aperte sul cuoio capelluto (ad esempio dal trattamento del carcinoma a cellule squamose)
  • Insufficienza renale, polmonare, cardiaca o epatica avanzata
  • Soggetti con cause vascolari di demenza
  • Disturbi della coagulazione, non trattati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento della nevralgia craniofacciale
Tutti i pazienti riceveranno la stessa quantità (5 ml concentrati) di esosomi somministrati tramite iniezione epineurale regionale ecoguidata e la stessa quantità (5 ml non concentrati) somministrata per via endovenosa. Ai pazienti verranno somministrati 3 mL del prodotto exosome per via endovenosa, che contiene circa 45 mg del prodotto exosome contenente 15-21 milioni di prodotti di cellule staminali neonatali e 3 mL del prodotto exosome iperconcentrato somministrato per via epineurale utilizzando la guida ecografica, che contiene circa 15 mg del prodotto exosome prodotto exosome che trasporta 5-7 milioni di prodotti di cellule staminali neonatali.
Altro: Esosomi
Consegna ecografica focalizzata di esosomi infusi per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
Il BPI è un questionario self-report di 9 elementi utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente. Misurazione self-report contenente un punteggio composito del dolore e un punteggio di interferenza funzionale. La sottoscala del dolore contiene 4 domande, ciascuna con risposte che vanno da 0 "nessun dolore" a 10 "il dolore più forte che puoi immaginare". Il punteggio totale possibile per la sottoscala del dolore è di 40 punti. La sottoscala funzionale/interferenza contiene 7 domande, con ciascuna risposta che va da 0 "non interferisce" a 10 "interferisce completamente". Il punteggio massimo possibile per la sottoscala di interferenza è di 70 punti. Il punteggio BPI composito complessivo totale è su 100 punti massimi. Un miglioramento clinico è considerato una diminuzione del punteggio composito complessivo BPI di almeno il 30% rispetto al basale.
8 settimane dal basale
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
Il Patient Health Questionnaire (PHQ) è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i comuni disturbi mentali. Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Il punteggio totale possibile è di 27 punti. Un miglioramento clinico è considerato una diminuzione del punteggio composito complessivo BPI di almeno il 30% rispetto al basale.
8 settimane dal basale
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Gli eventi avversi (AE) e qualsiasi altro segno o sintomo spiacevole sono stati raccolti in ogni momento dello studio a partire dall'iniezione del trattamento. Gli eventi avversi gravi (SAE) determinati dallo sperimentatore come correlati al trattamento in studio sono stati formalmente registrati.
Basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: 8 settimane dal basale
Il GRC è un questionario su scala Likert autosomministrato a una voce sulla soddisfazione complessiva del paziente rispetto al trattamento; con punteggi da "-5" (molto peggio) a "+5" (molto meglio). Un GRC di almeno è considerato un miglioramento clinicamente significativo.
8 settimane dal basale
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
Il BPI è un questionario self-report di 9 elementi utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del paziente. Misurazione self-report contenente un punteggio composito del dolore e un punteggio di interferenza funzionale. La sottoscala del dolore contiene 4 domande, ciascuna con risposte che vanno da 0 "nessun dolore" a 10 "il dolore più forte che puoi immaginare". Il punteggio totale possibile per la sottoscala del dolore è di 40 punti. La sottoscala funzionale/interferenza contiene 7 domande, con ciascuna risposta che va da 0 "non interferisce" a 10 "interferisce completamente". Il punteggio massimo possibile per la sottoscala di interferenza è di 70 punti. Il punteggio BPI composito complessivo totale è su 100 punti massimi. Un miglioramento clinico è considerato una diminuzione del punteggio composito complessivo BPI di almeno il 30% rispetto al basale.
24 settimane dal basale
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
Il Patient Health Questionnaire (PHQ) è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i comuni disturbi mentali. Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Il punteggio totale possibile è di 27 punti. Un miglioramento clinico è considerato una diminuzione del punteggio composito complessivo BPI di almeno il 30% rispetto al basale.
24 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICSS-2019-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio non saranno resi pubblici a causa di problemi etici e di privacy. I dati resi anonimi saranno disponibili su ragionevole richiesta di qualsiasi investigatore qualificato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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