자동 조절 MOBIDERM® 자동 맞춤 상지의 야간 압박 암슬리브 유지 관리 단계의 림프부종 (LYMphoNIGHT)
유지 관리 단계의 상지 림프부종 관리에서 자동 조정 가능한 MOBIDERM® 자동 맞춤 야간 압박 팔 슬리브의 효능을 평가하기 위한 다기관, 제어, 무작위, 공개, 임상 연구: LYMphoNIGHT 연구
이 연구의 목적은 유방암에 이은 이차성 상지 림프부종 환자의 유지 단계 치료 3개월 후 상지 부피 초과에 대한 자동 조절식 MOBIDERM® Autofit Armsleeve 효과를 평가하는 것입니다.
환자의 절반은 유지 관리 단계에서 3개월 동안 주간 및 야간 압박복(MOBIDERM Autofit)을 착용하고 나머지 절반은 주간 압박복만 착용하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
림프부종의 체적 감소를 달성하기 위한 황금 표준 치료법은 충혈제거 림프부종 요법(DLT)을 기반으로 합니다. 림프부종 부피의 최대 감소를 목표로 하는 초기 집중 단계와 1단계 동안 달성된 초기 부피 감소를 가능한 한 오랫동안 유지하는 것을 목표로 하는 유지 단계의 2개의 연속 단계로 구성됩니다. 두 번째 유지 관리 단계는 주로 치료에 대한 환자의 자가 관리를 기반으로 하며 엄격하게 체계화되지는 않지만 압축 요법, 영양 권장 사항, 피부 관리, 신체 운동 및 수동 림프 배수를 포함합니다.
의복이나 붕대를 이용한 24시간 압박은 림프부종의 장기적인 관리에 중요한 것 같습니다.
매일 치료를 위한 의복 및 붕대 처방은 유지 단계에서 일반적인 관행이지만 붕대는 잘 적용되었을 때 효과적이지만 환자의 기술에 크게 의존하고 의복은 특성으로 인해 야간 치료에 적합하지 않은 경우가 많습니다. 내약성이 좋지 않아 환자의 자기 관리 치료에 대한 순응도가 낮습니다. 결국 유지 단계에서 야간 치료에 대한 미충족 의료 수요가 있습니다. .
이러한 맥락에서 THUASNE는 림프부종 유지 단계를 위한 특정 야간 의류를 개발했습니다. MOBIDERM® 기술을 사용하는 표준 자동 조정 암슬리브입니다.
MOBIDERM® AUTOFIT는 벙어리 장갑이 있는 표준 자체 조정 압축형 MOBIDERM® 슬리브입니다. 슬리브 외부는 폴리아미드와 엘라스테인으로, 내부는 접착성 부직포와 폴리에틸렌 폼으로 만들어졌습니다.
팔의 통과를 용이하게 하고 각 환자의 형태에 맞게 의복을 조정하고 조이기 위해 제품 전체에 여러 개의 작은 단단한 끈이 배치됩니다. MOBIDERM® 폼 스퀘어는 팔보다 엄지손가락이 더 작아 팔다리의 이동성을 용이하게 합니다. 이 제품은 사이즈 그리드에 따라 6가지 사이즈, 2가지 길이, 왼쪽/오른쪽 팔로 제작된 기성복입니다.
압력의 수준은 약 10-15mmHg입니다. 그런 다음 환자는 일상 생활에서 제품을 다소 엄격하게 조정할 수 있습니다.
이 제품은 현재 많은 국가에서 시판되고 있으며 네덜란드, 영국, 스칸디나비아, 슬로바키아, 한국, 일본, Cz 공화국에서 림프부종 치료 적응증으로 상환됩니다.
첫 번째 파일럿 무작위 통제 연구에서는 매일 압박복에 대한 보조 치료로 야간에 MOBIDERM Autofit을 사용하는 것이 몇 가지 이점이 있음을 보여주었습니다.
이 새로운 연구의 목적은 보다 강력한 방법론을 사용하여 야간에 착용한 유지 관리 단계 치료에 대한 Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve의 효과를 소위 리바운드 효과에 대한 위험 기간 내에 확인하는 것입니다. 여러 관찰 연구.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DLT 말기에 림프부종 부피가 30% 이상 감소하는 것으로 정의되는 림프부종 감소 단계에 긍정적으로 반응하는 여성
- 유방암에 이어 국제림프학회에서 정의한 기준에 따른 2기 또는 3기의 편측 이차성 상지 림프부종
- 제공된 Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit armsleeve의 6가지 표준 크기 중 하나에 맞는 환측 팔
- 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서 서명
- 사회보장 일반 제도에 속해 있거나 유사한 건강 보험 제도의 적용을 받습니다.
비포함 기준:
- 1기 림프부종 또는 여러 곳에 위치
- 활동성 봉와직염 / 감염성 피부저하피염
- 급성 화학요법을 필요로 하는 활동성 암과 관련된 림프부종
- 운동 및 민감한 신경학적 결함 / 정신과 또는 중독성 장애
- 수술 후 부종(즉, 유방암 관련 수술 후 며칠 동안 발생하는 급성 부종)
- 치료되지 않은 감염, 피부 자극, 혈전증, 겨드랑이에 피부 병변이 있는 경우와 같이 압박이 금기인 환자
- 임신 또는 모유 수유 환자
- MOBIDERM® 기술 또는 Lymphatrex 보호복에 대한 과민증의 이전 병력 일반 조건
- 다른 종점에 영향을 미치는 다른 임상 연구에 참여
- 연구자의 판단에 따라 임상 평가와 함께 최대 3개월까지 추적될 가능성이 없음
- 프랑스 공중보건법 L.1121-6 조항에 따라 취약한 환자, 프랑스 공중보건법 L.1121-8 조항에 따라 법적 보호 조치의 대상이거나 동의를 표현할 수 있는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군 : 주간 압박 슬리브
대조군: 환자는 90일 동안 주간 압박 슬리브: THUASNE lymphatrex(±장갑)를 착용합니다.
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대조군에서 환자는 3개월 동안 주간 압박복인 림프트렉스만 착용했습니다. 프로토콜은 유지 관리 단계 동안 3번의 방문이 필요합니다. 0일에 방문 1(병원 종료 후 5일까지): 장치 수령 및 일부 평가(임상 검사, 림프부종 용적, 설문지, 환자 하위 그룹에 대한 초음파 검사)가 포함된 포함 방문을 포함합니다. 포함 후 30일째 방문 2: 일부 평가 포함(임상 검사, 림프부종 체적, 설문지, 환자 하위 그룹에 대한 초음파) 포함 후 90일째 방문 3: 일부 평가(임상 검사, 림프부종 체적, 설문지, 환자 하위 그룹에 대한 초음파)를 포함합니다. |
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실험적: 주간 압박 슬리브 및 야간 MOBIDERM Autofit
중재 그룹 : 환자는 주간 압박 슬리브를 착용합니다 : THUASNE lymphatrex (± mitten) + 야간 자동 조절 MOBIDERM® Autofit Armsleeve 장치 (환자가 90 동안 손가락 부종이 있는 경우 추가 MOBIDERM® 장갑을 착용할 수 있음) 날.
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개입 그룹에서 환자는 3개월 동안 주간 압박복인 lymphatrex와 야간 압박복인 MOBIDERM AUTOFIT을 착용합니다. 프로토콜은 유지 관리 단계 동안 3번의 방문이 필요합니다. 0일에 방문 1(병원 종료 후 5일까지): 장치 수령 및 일부 평가(임상 검사, 림프부종 용적, 설문지, 환자 하위 그룹에 대한 초음파 검사)가 포함된 포함 방문을 포함합니다. 포함 후 30일째 방문 2: 일부 평가 포함(임상 검사, 림프부종 체적, 설문지, 환자 하위 그룹에 대한 초음파) 포함 후 90일째 방문 3: 일부 평가(임상 검사, 림프부종 체적, 설문지, 환자 하위 그룹에 대한 초음파)를 포함합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체적 초과 변동
기간: 90일
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이 연구의 1차 종점은 D0에서 D90까지 두 그룹 사이의 상지의 용적 초과 변동을 비교하는 것입니다.
체적 초과는 원뿔대 공식으로 계산된 반대측 상지와 비교하여 영향을 받는 상지 사이의 체적 차이로 정의됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL): LYMQOL ARM 자체 설문지
기간: 30일 및 90일
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QoL의 진화는 LYMQOL ARM 자체 설문지 및 특정 질문으로 측정됩니다.
이 도구는 환자가 작성한 설문지로 설계되었습니다.
질문은 증상, 신체 이미지/외모, 기능, 기분의 네 가지 영역을 다룹니다.
각 영역의 각 항목은 전혀 그렇지 않다(1), 조금 그렇다(2), 꽤 그렇다(3), 많이 그렇다(4)로 점수를 매겼다.
특정 질문은 혜택에 대한 환자의 인식에 관한 것입니다.
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30일 및 90일
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동작 범위
기간: 30일 및 90일
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팔의 운동 범위의 발달은 관절 운동에 의해 측정됩니다: 전방(굴곡), 후방(신전), 총 외전, 내전, 측면 회전(외회전), 내회전(내회전)
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30일 및 90일
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체적 초과 변동
기간: 30 일
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체적 초과는 원뿔대 공식으로 계산된 반대측 상지와 비교하여 영향을 받는 상지 사이의 체적 차이로 정의됩니다.
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30 일
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전반적인 변화에 대한 인상(PGI-C)에 대한 환자의 의견
기간: 30일 및 90일
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그녀의 일반적인 상태에 대한 전체적인 변화에 대한 환자의 의견은 수정된 PGI-C 설문지(변화에 대한 전반적인 인상에 대한 환자의 의견)에 의해 측정됩니다.
척도는 "변화가 없거나 상태가 악화되지 않음"(나쁜 결과)에서 "대단히 좋아지고 모든 차이를 만드는 상당한 개선(더 나은 결과)"까지 7단계로 구성됩니다.
중간 수준은 "거의 동일하며 거의 변화가 없습니다"; "약간 나아졌으나 눈에 띄는 변화는 없다", "다소 나아졌으나 변화가 실질적인 차이를 만들지는 못했다"; "적당히 좋아지고 약간이지만 눈에 띄는 변화"; "실제적이고 가치 있는 차이를 만든 확실한 개선입니다.
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30일 및 90일
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환자의 건강상태 개선에 대한 의사 소견 (Clinical Global Improvement Impression)
기간: 30일 및 90일
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림프부종으로 인한 환자의 건강 상태 개선에 대한 의사의 의견은 CGI-I 수정 설문지(Clinical Global Improvement Impression)로 측정됩니다.
이 설문지를 통해 의사는 환자의 개선을 평가할 수 있습니다.
척도는 "매우 강하게 개선됨"(더 나은 결과)에서 "매우 강하게 악화됨"(더 나쁜 결과)까지 7단계로 구성됩니다. 중간 수준은 다음과 같습니다. " 약간 개선됨 " ; " 개선되지 않음 " ; " 약간 악화됨 " ; " 심각하게 악화됨 ".
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30일 및 90일
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림프부종(CGI-S)에 대한 중증도에 대한 의사의 소견
기간: 30일 및 90일
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림프부종에 대한 중증도에 대한 의사의 의견은 CGI-S로 측정됩니다.
이 설문지는 림프부종의 중증도를 평가합니다.
이 척도는 "정상, 전혀 아프지 않음"(더 나은 결과)에서 "가장 심하게 아픈 환자 중"(더 나쁜 결과)까지 7단계로 구성됩니다.
중간 수준은 다음과 같습니다. "경계선 병"; " 약간 아프다 " ; " 중증 " ; "확실히 아프다" ; " 심하게 아프다 ".
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30일 및 90일
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일/야수 : 치료 순응도
기간: 30일 및 90일
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치료에 대한 순응도(개입 그룹의 경우 주간 및 야간에만 해당)는 환자 일지에 따라 의사가 e-CRF에 보고합니다.
순응도는 장치를 착용하고 평균 착용 시간이 낮과 밤의 수(그룹 I)로 측정됩니다. 하루 종일, 낮/밤의 >50%,
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30일 및 90일
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수면의 질의 진화: 젠킨스 자가 설문지
기간: 30일 및 90일
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수면의 질 변화는 Jenkins 자체 설문지로 측정됩니다.
이 척도는 수면의 질에 대한 네 가지 질문으로 구성되어 있습니다.
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30일 및 90일
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장치에 대한 만족도: 설문
기간: 90일
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개입 그룹의 환자에 대한 MOBIDERM® Autofit에 대한 환자의 만족도는 만족도 설문지에 의한 것입니다.
이 설문지는 제품 포지셔닝과 편안함에 초점을 맞추고 있습니다.
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90일
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심각하거나 심각하지 않은 기기 부작용의 수와 유형
기간: 90일
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피부 ADE에 초점을 맞춘 심각하고 심각하지 않은 ADE(Adverse Device Effects)의 수와 유형이 연구 중에 보고될 것입니다.
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90일
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탄성 측정법
기간: 30일 및 90일
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초음파로 환자 하위 그룹의 피부 두께, 탄력, 유연성의 변화를 비교합니다.
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30일 및 90일
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유지 관리 실패를 나타내는 환자의 비율
기간: 30일 및 90일
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충혈제거 림프부종 요법(DLT)의 집중 단계 동안 관찰된 부피 감소의 30% 이상의 부피 증가로 정의되는 유지 단계 실패를 나타내는 환자의 백분율
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30일 및 90일
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주간 기기에 대한 만족도: 설문지
기간: 90일
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만족도 설문조사를 통해 모든 환자를 대상으로 주간 기기에 대한 환자 만족도를 조사했습니다.
이 설문지는 제품 포지셔닝과 편안함에 중점을 두고 있습니다.
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90일
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삶의 질(QoL): EQ-5D-5L 자가 설문지
기간: 30일과 90일
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QoL의 진화는 EQ5D 5L 자가 설문지로 측정됩니다.
이 도구는 환자가 작성한 설문지로 설계되었습니다.
질문은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증이라는 5가지 차원을 다룹니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
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30일과 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: ISABELLE QUERE, PUPH,MD, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Brown JC, Cheville AL, Tchou JC, Harris SR, Schmitz KH. Prescription and adherence to lymphedema self-care modalities among women with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2014 Jan;22(1):135-43. doi: 10.1007/s00520-013-1962-9. Epub 2013 Sep 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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