Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Auto-justerbar MOBIDERM® Autofit NAT-tid kompressionsarmhylsa i övre extremiteterna LYMödem i underhållsfas (LYMphoNIGHT)

20 september 2024 uppdaterad av: Thuasne

Multicenter, kontrollerad, randomiserad, öppen etikett, klinisk studie för att bedöma effektiviteten av autojusterbar MOBIDERM® Autofit NATT-tidskompressionsarmhylsa vid hantering av övre extremitetslympödem i underhållsfas: LYMphoNIGHT-studie

Denna studie syftar till att bedöma Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve-effekt på volymöverskott i övre extremiteterna efter 3 månaders underhållsfasbehandling hos patienter med sekundärt lymfödem i övre extremiteterna efter bröstcancer.

Hälften av patienten kommer att bära ett kompressionsplagg för dagtid och natt (MOBIDERM Autofit) under 3 månader under underhållsfasen, medan den andra hälften endast kommer att bära kompressionsplagg dagtid.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Guldstandardbehandlingen för att uppnå volymreduktion av lymfödem är baserad på en Decongestive Lymphedema Therapy (DLT). består av 2 på varandra följande faser: den initiala intensiva fasen som syftar till att uppnå maximal minskning av lymfödemvolymen och en andra, underhållsfasen som syftar till att bibehålla den initiala volymetriska minskningen som uppnåtts under fas 1 så länge som möjligt. Den andra underhållsfasen, huvudsakligen baserad på patientens självhantering av sin behandling, är inte strikt kodifierad, utan inkluderar kompressionsterapi, näringsrekommendationer, hudvård, fysiska övningar och manuell lymfdränage.

24 timmars kompression med kläder eller bandage verkar vara avgörande för långvarig behandling av lymfödem.

Recept av plagg och bandage för daglig behandling är en vanlig praxis i underhållsfasen men är ofta olämpliga för nattbehandling, eftersom bandage är effektiva när de appliceras väl men är mycket beroende av patientens färdigheter, och plaggen, på grund av sin natur, kan vara tolereras dåligt vilket leder till låg följsamhet från patienter till egenvård. I slutändan finns det ett otillfredsställt medicinskt behov av nattbehandling under underhållsfasen. .

I detta sammanhang utvecklade THUASNE ett specifikt nattplagg, för underhållsfasen av lymfödem. Det är en standard Auto-Justerbar Armsleeve som använder MOBIDERM®-teknologin.

MOBIDERM® AUTOFIT är en standard självjusterande komprimerande MOBIDERM®-hylsa, med vante. Ärmarna är gjorda av polyamid och elastan på utsidan och självhäftande fiberduk och polyetenskum på insidan.

Flera små styva remmar är placerade genom hela produkten för att underlätta passagen av armen, för att anpassa plagget till morfologin hos varje patient och för att dra åt det. MOBIDERM® skumrutor är mindre på tummen än på armen för att underlätta rörligheten i armar och ben. Produkten är ett färdigt plagg tillverkat i 6 olika storlekar, 2 längder, vänster/höger arm enligt storleksrutnätet.

Trycknivån är runt 10-15 mmHg. Patienten kommer då att kunna anpassa produkten mer eller mindre hårt i sin vardag.

Produkten marknadsförs för närvarande i många länder och ersätts i följande länder: Nederländerna, Storbritannien, Skandinavien, Slovakien, Korea, Japan, Tjeckien för behandling av lymfödem.

En första randomiserad kontrollerad pilotstudie visade en viss fördel med att använda MOBIDERM Autofit under natten som en adjuvansbehandling till dagliga kompressionsplagg.

Syftet med denna nya studie är att bekräfta, med hjälp av en mer robust metodik, effekten av Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve på underhållsfasbehandling, som bärs under natten, inom den period som löper risk för den så kallade rebound-effekten som rapporterats i flera observationsstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Mulhouse, Frankrike
        • Ghr Mulhouse
      • Nice, Frankrike
        • CHU NICE
      • Nîmes, Frankrike
        • Nimes
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chru Tours
      • Ankara, Kalkon
        • Turkey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som svarar positivt på lymfödemreduktionsfasen definierad av en ≥ 30 % minskning av lymfödemvolymen i slutet av DLT
  • Unilateralt sekundärt lymfödem i övre extremiteterna i stadium II eller III enligt kriterierna definierade av International Society of Lymphology, efter bröstcancer
  • Berörd arm som passar med en av de 6 standardstorlekarna på den medföljande autojusterbara MOBIDERM® Autofit-armhylsan
  • Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande
  • Ansluten till den allmänna ordningen för socialförsäkringen eller omfattas av ett liknande sjukförsäkringssystem

Icke-inkluderingskriterier:

  • Stadium I lymfödem eller ligger på flera ställen
  • Aktiv cellulit / Infektiös dermo-hypodermatit
  • Lymfödem i samband med aktiv cancer som behöver akut kemoterapi
  • Motorisk och känslig neurologisk brist/psykiatriska eller beroendeframkallande störningar
  • Postoperativt ödem (dvs akut ödem som inträffar under dagarna efter bröstcancerrelaterad operation)
  • Patienter för vilka kompression är kontraindicerat, såsom obehandlade infektioner, hudirritation, tromboser, förekomst av hudskador på armärmens placering
  • Gravid eller ammande patient
  • Tidigare överkänslighet mot MOBIDERM®-teknik eller lymfatrexplagg Allmänna tillstånd
  • Deltagande i någon annan klinisk studie som har en inverkan på de olika effektmåtten
  • Det är osannolikt att följas upp till 3 månader med klinisk bedömning enligt utredarens bedömning
  • Sårbar patient enligt artikel L.1121-6 i den franska folkhälsolagen, där de vuxna är föremål för en rättslig skyddsåtgärd eller kan uttrycka sitt samtycke enligt artikel L.1121-8 i den franska folkhälsolagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp: Dagtid kompressionshylsa
Kontrollgrupp: Patienterna kommer att bära kompressionshylsan för dagtid: THUASNE lymphatrex (± vante) under 90 dagar.

I kontrollgruppen bär patienterna endast kompressionsplagg dagtid: lymphatrex under 3 månader.

Protokollet kommer att kräva 3 besök under underhållsfasen.

Besök 1 på dag 0 (till 5 dagar efter avslutat sjukhus): inkluderar inklusionsbesöket med mottagning av apparater och vissa utvärderingar (klinisk undersökning, lymfödemvolym, frågeformulär, ultraljud på en patientundergrupp).

Besök 2 vid 30 dagar efter inkluderingen: inkluderar vissa utvärderingar (klinisk undersökning, lymfödemvolym, frågeformulär, ultraljud på en patientundergrupp)

Besök 3 vid 90 dagar efter inkluderingen: inkluderar vissa utvärderingar (klinisk undersökning, lymfödemvolym, frågeformulär, ultraljud på en patientundergrupp).

Experimentell: Kompressionshylsa för dagtid och MOBIDERM Autofit för natten
Interventionsgrupp: Patienterna kommer att bära kompressionshylsan för dagtid: THUASNE lymphatrex (± vante) + autojusterbar MOBIDERM® Autofit Armsleeve-enhet på natten med möjlighet att bära en extra MOBIDERM®-handske om en patient har ett fingerödem under 90 dagar.

I interventionsgruppen bär patienterna ett kompressionsplagg för dagtid: lymphatrex och ett kompressionsplagg för natten: MOBIDERM AUTOFIT under 3 månader.

Protokollet kommer att kräva 3 besök under underhållsfasen.

Besök 1 på dag 0 (till 5 dagar efter avslutat sjukhus): inkluderar inklusionsbesöket med mottagning av apparater och vissa utvärderingar (klinisk undersökning, lymfödemvolym, frågeformulär, ultraljud på en patientundergrupp).

Besök 2 vid 30 dagar efter inkluderingen: inkluderar vissa utvärderingar (klinisk undersökning, lymfödemvolym, frågeformulär, ultraljud på en patientundergrupp)

Besök 3 vid 90 dagar efter inkluderingen: inkluderar vissa utvärderingar (klinisk undersökning, lymfödemvolym, frågeformulär, ultraljud på en patientundergrupp).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volymöverskottsvariationen
Tidsram: 90 dagar
Det primära effektmåttet för denna studie är att jämföra volymöverskottsvariationen i den övre extremiteten mellan båda grupperna från D0 till D90. Volymöverskott definieras som den volymetriska skillnaden mellan den drabbade övre extremiteten jämfört med den kontralaterala övre extremiteten, beräknad med formeln för trunkerad kon.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvaliteten (QoL): LYMQOL ARM självfrågeformulär
Tidsram: 30 och 90 dagar
Utvecklingen av QoL mäts med LYMQOL ARM självfrågeformulär och specifika frågor. Detta verktyg har utformats som patientfyllt frågeformulär. Frågorna täcker fyra domäner: symtom, kroppsuppfattning/utseende, funktion, humör. Varje objekt i varje domän fick poäng: inte alls (1), lite (2), Ganska lite (3), Mycket (4). Specifika frågor handlar om patientens uppfattning om nytta.
30 och 90 dagar
Rörelseomfånget
Tidsram: 30 och 90 dagar
Utvecklingen av armens rörelseomfång mäts genom ledrörelser: Antepulsion (flexion), retropulsion (extension), total abduktion, adduktion, lateral rotation (extern rotation), mediall rotation (intern rotation)
30 och 90 dagar
Volymöverskottsvariationen
Tidsram: 30 dagar
Volymöverskott definieras som den volymetriska skillnaden mellan den drabbade övre extremiteten jämfört med den kontralaterala övre extremiteten, beräknad med formeln för trunkerad kon.
30 dagar
Patientens åsikt om Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsram: 30 och 90 dagar
Patientens åsikt om Global Impression of Change om hennes allmäntillstånd mäts med det modifierade PGI-C-enkätet (Patientens åsikt om Global Impression of Change). Skalan har 7 nivåer från "ingen förändring eller tillstånd har blivit sämre" (sämre resultat) till "mycket bättre, och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden (bättre resultat)". Mellannivåer är: "nästan samma, knappt någon förändring alls"; "lite bättre, men ingen märkbar förändring", "något bättre, men förändringen har inte gjort någon egentlig skillnad"; "måttligt bättre, och en liten men märkbar förändring"; "bättre, och en klar förbättring som har gjort en verklig och värdefull skillnad.
30 och 90 dagar
Läkarnas åsikt om att förbättra patientens hälsotillstånd (Clinical Global Improvement Impression)
Tidsram: 30 och 90 dagar
Läkarnas åsikt om att förbättra patientens hälsotillstånd orsakat av lymfödem mäts av det CGI-I modifierade frågeformuläret (Clinical Global Improvement Impression). Detta frågeformulär gör det möjligt för läkare att utvärdera förbättringen hos patienter. Skalan har 7 nivåer från "mycket starkt förbättrad"(bättre resultat) till "mycket starkt förvärrad"(sämre utfall). Mellannivåerna är: "Betydligt förbättrad" ; " Något förbättrad " ; " Ingen förbättring " ; " Något förvärrad " ; "Allvarligt förvärrad".
30 och 90 dagar
Läkarnas åsikt om svårighetsgraden av lymfödem (CGI-S)
Tidsram: 30 och 90 dagar
Läkarnas åsikt om svårighetsgraden av lymfödem mäts med CGI-S. Detta frågeformulär bedömer svårighetsgraden av lymfödem. Denna skala har 7 nivåer från "normalt, inte alls sjuk" (bättre utfall) till "bland de svårast sjuka patienterna" (sämre utfall). Mellannivåer är: "borderline ill"; "lätt sjuk"; "måttligt sjuk"; " tydligt sjuk " ; "svårt sjuk".
30 och 90 dagar
antal dagar/nätter: Överensstämmelse med behandlingen
Tidsram: 30 och 90 dagar
Överensstämmelse med behandling (endast dagtid och natt för interventionsgruppen) rapporteras av läkaren i e-CRF enligt patientens dagbok. Överensstämmelsen mäts i antal dagar och eller nätter (grupp I) när enheten bars och den genomsnittliga bärtiden var: Hel dag/natt, >50 % av dagen/natten,
30 och 90 dagar
Utvecklingen av sömnkvalitet: Jenkins självfrågeformulär
Tidsram: 30 och 90 dagar
Utvecklingen av sömnkvalitet mäts av Jenkins självfrågeformulär. Denna skala består av fyra frågor om sömnkvaliteten.
30 och 90 dagar
Tillfredsställelsen med enheten: frågeformulär
Tidsram: 90 dagar
Patientnöjdhet med avseende på MOBIDERM® Autofit för patienter från interventionsgrupp endast genom ett tillfredsställelseformulär. Detta frågeformulär är fokuserat på produktpositionering och komfort.
90 dagar
Antal och typ av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagar
Antal och typ av allvarliga och icke-allvarliga biverkningar (ADE) med fokus på kutan ADE kommer att rapporteras under studien.
90 dagar
Elastometrin
Tidsram: 30 och 90 dagar
För att jämföra utvecklingen av hudtjocklek, elasticitet, smidighet på en undergrupp av patienter med ultraljud.
30 och 90 dagar
Andelen patienter som uppvisar ett underhållsfel
Tidsram: 30 och 90 dagar
Andel patienter som uppvisar ett misslyckande i underhållsfasen, definierat av en volymökning ≥ 30 % av volymminskningen som observerats under intensiv fas av dekongestivt lymfödembehandling (DLT)
30 och 90 dagar
Tillfredsställelsen med dagtidsapparaten: frågeformulär
Tidsram: 90 dagar
Patientnöjdhet med avseende på dagtidsapparat för alla patienter genom en tillfredsställelsekät. Detta frågeformulär är fokuserat på produktpositionering och komfort.
90 dagar
Livskvalitet (QoL): EQ-5D-5L självfrågeformulär
Tidsram: 30 och 90 dagar
Utvecklingen av QoL mäts med EQ5D 5L självfrågeformulär. Detta verktyg har utformats som patientfyllt frågeformulär. Frågorna omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
30 och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: ISABELLE QUERE, PUPH,MD, University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

18 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC29
  • ANSM (Annan identifierare: 2024-A02435-42)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera