自動調整可能な MOBIDERM® Autofit NIGHT-time Compression Armsleeve 上肢のメンテナンス段階のリンパ浮腫 (LYMphoNIGHT)
維持期の上肢リンパ浮腫の管理における自動調整可能な MOBIDERM® Autofit NIGHT-time Compression Armsleeve の有効性を評価するための多施設共同、対照、無作為化、非盲検、臨床試験: LYMphoNIGHT 試験
この研究の目的は、乳がん後の続発性上肢リンパ浮腫患者における 3 か月間の維持期治療後の、上肢の過剰体積に対する Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve の効果を評価することです。
患者の半分は、メンテナンス段階で 3 か月間、日中と夜間の圧迫服 (MOBIDERM Autofit) を着用し、残りの半分は日中の圧迫服のみを着用します。
調査の概要
詳細な説明
リンパ浮腫の容積減少を達成するためのゴールド スタンダード治療は、鬱血除去リンパ浮腫療法 (DLT) に基づいています。 リンパ浮腫の容積を最大に減少させることを目的とする最初の集中段階と、段階1で達成された最初の容積減少をできるだけ長く維持することを目的とする維持段階の2つの連続した段階で構成されます。 主に治療の患者の自己管理に基づく第 2 の維持段階は、厳密には体系化されていませんが、圧迫療法、栄養に関する推奨事項、スキンケア、運動、手動のリンパドレナージが含まれます。
衣服や包帯を使用した 24 時間の圧迫は、リンパ浮腫の長期的な管理に不可欠であると思われます。
毎日の治療のための衣服と包帯の処方は、メンテナンス段階では一般的な方法ですが、包帯は適切に適用すると効果的ですが、患者のスキルに大きく依存するため、夜間の治療には適さないことが多く、衣服はその性質上、忍容性が低く、患者の自己管理ケアへのアドヒアランスが低くなります。 最後に、メンテナンス段階での夜間治療に対する満たされていない医療ニーズがあります。 .
これに関連して、THUASNE は、リンパ浮腫の維持段階のために、特定の夜間用衣服を開発しました。 これは、MOBIDERM® テクノロジーを使用した標準の自動調整可能なアームスリーブです。
MOBIDERM® AUTOFIT は、ミトン付きの標準的な自己調整圧縮 MOBIDERM® スリーブです。スリーブは、外側がポリアミドとエラスタン、内側が接着不織布とポリエチレン フォームでできています。
製品全体にいくつかの小さな硬いストラップが配置されており、腕の通過を容易にし、衣服を各患者の形態に適応させ、締め付けます. MOBIDERM® フォーム スクエアは、腕よりも親指の方が小さく、四肢の可動性を容易にします。 この製品は、6 サイズ、2 つの長さ、左腕/右腕のサイズ グリッドに基づいて作成された、すぐに使用できる衣服です。
圧力のレベルは約10-15mmHgです。 その後、患者は日常生活の中で製品を多かれ少なかれきつく調整することができます。
この製品は現在、多くの国で販売されており、リンパ浮腫の治療を適応症として、オランダ、英国、スカンジナビア、スロバキア、韓国、日本、チェコ共和国で償還されています。
最初のパイロット無作為対照研究では、毎日の着圧衣類の補助治療として、夜間に MOBIDERM Autofit を使用する利点が示されました。
この新しい研究の目的は、より堅牢な方法論を使用して、自動調整可能な MOBIDERM® Autofit Armsleeve がメンテナンス段階の治療に及ぼす影響を確認することです。これは、夜間に着用され、いわゆるリバウンド効果のリスクがある期間内に報告されています。いくつかの観察研究。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:ISABELLE QUERE, PUPH, MD
- 電話番号:+33467337028
- メール:i-quere@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:ASTRID PICOLET
- 電話番号:+33640392490
- メール:astrid.picolet@thuasne.fr
研究場所
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Grenoble、フランス
- 募集
- CHU Grenoble
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主任研究者:
- Sophie BLAISE, MD
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Montpellier、フランス
- 募集
- Chu Montpellier
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主任研究者:
- Isabelle QUERE, PUPH, MD
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Mulhouse、フランス
- まだ募集していません
- Ghr Mulhouse
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主任研究者:
- Amer HAMADE, MD
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Nice、フランス
- 募集
- CHU Nice
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主任研究者:
- Pascal GIORDANA, MD
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Nîmes、フランス
- 募集
- Nimes
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主任研究者:
- Eve VERNHET, MD
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Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- CHU Toulouse
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主任研究者:
- Julie MALLOIZEL, MD
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Tours、フランス、37044
- まだ募集していません
- CHRU Tours
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副調査官:
- Loic VAILLANT, PUPH,MD
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主任研究者:
- Valerie TAUVERON, MD
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Turkey
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主任研究者:
- Pinar BORMAN, MD
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副調査官:
- Burcu CAKIT, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DLT終了時にリンパ浮腫量が30%以上減少することで定義されるリンパ浮腫減少期に積極的に反応する女性
- -乳がんに続く、国際リンパ学会によって定義された基準によるステージIIまたはIIIの片側性二次性上肢リンパ浮腫
- 付属の自動調整可能な MOBIDERM® Autofit アームスリーブの 6 つの標準サイズのいずれかに適合する患側の腕
- -研究で義務付けられた手順の前に署名されたインフォームドコンセント
- 社会保障の一般制度に加入している、または同様の健康保険制度に加入している
非包含基準 :
- ステージIのリンパ浮腫または複数の場所にある
- 活動性蜂窩織炎 / 感染性皮膚下垂体炎
- 急性化学療法を必要とする活動性がんに伴うリンパ浮腫
- 運動神経障害および過敏神経障害 / 精神障害または嗜癖障害
- 術後浮腫(すなわち、乳癌関連手術後の数日間に発生する急性浮腫)
- 未治療の感染症、皮膚の炎症、血栓症、アームスリーブの配置における皮膚病変の存在など、圧迫が禁忌である患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -MOBIDERM®テクノロジーまたはリンパトレックスガーメントに対する過敏症の既往歴 一般的な状態
- -さまざまなエンドポイントに影響を与える他の臨床試験への参加
- 研究者の判断によると、臨床評価で最大3か月追跡される可能性は低い
- フランス公衆衛生法第 L.1121-6 条による脆弱な患者。成人は法的保護措置の対象であるか、フランス公衆衛生法第 L.1121-8 条に従って同意を表明することができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群:日中着圧スリーブ
対照群 : 患者は、昼間の圧縮スリーブ : THUASNE リンファトレックス (± ミトン) を 90 日間着用します。
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対照群では、患者は 3 か月間、日中の圧迫服 : リンパトレックスのみを着用します。 プロトコルは、メンテナンス フェーズ中に 3 回の訪問を必要とします。 0日目の訪問1(退院後5日まで):デバイスの受け取りといくつかの評価(臨床検査、リンパ浮腫の量、アンケート、患者サブグループの超音波検査)を伴う包含訪問が含まれます。 組み入れ後 30 日での訪問 2 : いくつかの評価 (臨床検査、リンパ浮腫の量、アンケート、患者サブグループの超音波検査) を含む 組み入れから90日後の訪問3:いくつかの評価(臨床検査、リンパ浮腫の量、アンケート、患者サブグループの超音波検査)が含まれます。 |
実験的:日中はコンプレッション スリーブ、夜間はモビダーム オートフィット
介入群 : 患者は、日中の圧縮スリーブを着用します : THUASNE リンファトレックス (± ミトン) + 夜間の自動調整可能な MOBIDERM® Autofit Armsleeve デバイス。日々。
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介入群では、患者は日中の着圧服であるリンファトレックスと夜間の着圧服であるモビダーム オートフィットを 3 か月間着用します。 プロトコルは、メンテナンス フェーズ中に 3 回の訪問を必要とします。 0日目の訪問1(退院後5日まで):デバイスの受け取りといくつかの評価(臨床検査、リンパ浮腫の量、アンケート、患者サブグループの超音波検査)を伴う包含訪問が含まれます。 組み入れ後 30 日での訪問 2 : いくつかの評価 (臨床検査、リンパ浮腫の量、アンケート、患者サブグループの超音波検査) を含む 組み入れから90日後の訪問3:いくつかの評価(臨床検査、リンパ浮腫の量、アンケート、患者サブグループの超音波検査)が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体積超過変動
時間枠:90日
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この研究の主要評価項目は、D0 から D90 までの両グループ間で上肢の体積過剰変動を比較することです。
体積過剰は、円錐台の式で計算された、対側の上肢と比較した影響を受けた上肢の体積の差として定義されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質(QoL):LYMQOL ARM 自己アンケート
時間枠:30日と90日
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QoLの進化は、LYMQOL ARMの自己アンケートと特定の質問によって測定されます。
このツールは、患者が記入するアンケートとして設計されました。
質問は、症状、身体イメージ/外見、機能、気分の 4 つの領域をカバーしています。
各ドメインの各項目がスコア化されました: まったくない (1)、少し (2)、かなり (3)、かなり (4)。
特定の質問は、利益に対する患者の認識に関するものです。
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30日と90日
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可動範囲
時間枠:30日と90日
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腕の可動域の進化は、関節の動きによって測定されます: 推進力 (屈曲)、後退力 (伸展)、完全外転、内転、外側回転 (外旋)、内側回転 (内旋)。
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30日と90日
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体積超過変動
時間枠:30日
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体積過剰は、円錐台の式で計算された、対側の上肢と比較した影響を受けた上肢の体積の差として定義されます。
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30日
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Global Impression of Change (PGI-C) に関する患者の意見
時間枠:30日と90日
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彼女の全身状態に関する全体的な変化の印象に関する患者の意見は、修正された PGI-C アンケート (変化の全体的な印象に関する患者の意見) によって測定されます。
尺度は、「変化がない、または状態が悪化している」(悪い結果) から「かなり良くなり、すべての違いをもたらしたかなりの改善 (より良い結果)」までの 7 段階で示されます。
中間レベルは、「ほぼ同じ、ほとんど変化なし」です。 「少し良くなったが、目立った変化はない」、「多少良くなったが、変化は実際には何の変化ももたらさなかった」; 「やや良くなり、わずかではあるが顕著な変化」; 「より良く、真に価値のある違いをもたらした明確な改善.
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30日と90日
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患者の健康状態の改善に関する医師の意見 (Clinical Global Improvement Impression)
時間枠:30日と90日
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リンパ浮腫によって引き起こされた患者の健康状態の改善に関する医師の意見は、CGI-I 修正質問票 (Clinical Global Improvement Impression) によって測定されます。
このアンケートにより、医師は患者の改善を評価できます。
この尺度は、「非常に改善した」(より良い結果) から「非常に悪化した」(より悪い結果) までの 7 つのレベルがあります。中間レベルは次のとおりです。 "少し改善された"; 「改善なし」; 「やや悪化」; 「ひどく悪化」。
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30日と90日
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リンパ浮腫の重症度に関する医師の意見 (CGI-S)
時間枠:30日と90日
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リンパ浮腫の重症度に関する医師の意見は、CGI-S によって測定されます。
このアンケートは、リンパ浮腫の重症度を評価します。
この尺度には、「正常、まったく病気ではない」(より良い結果) から「最も重篤な患者の間」(より悪い結果) までの 7 つのレベルがあります。
中間レベルは次のとおりです。 「少し具合が悪い」; 「中程度の病気」; 「明らかに病気」; 「重症」。
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30日と90日
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日数・泊数 : 治療へのコンプライアンス
時間枠:30日と90日
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治療へのコンプライアンス(介入グループのみの昼間および夜間)は、患者日誌に従って e-CRF で医師によって報告されます。
コンプライアンスは、デバイスが着用されたときの日数または夜数 (グループ I) で測定され、平均着用時間は次のとおりです。
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30日と90日
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睡眠の質の進化: Jenkins の自己アンケート
時間枠:30日と90日
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睡眠の質の進化は、Jenkins の自己質問表によって測定されます。
この尺度は、睡眠の質に関する 4 つの質問で構成されています。
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30日と90日
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端末満足度アンケート
時間枠:90日
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満足度アンケートのみによる、介入群の患者に対する MOBIDERM® Autofit に関する患者の満足度。
このアンケートは、製品のポジショニングと快適性に焦点を当てています。
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90日
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重大および重大でないデバイスへの悪影響の数と種類
時間枠:90日
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研究中に、皮膚の ADE に焦点を当てた重篤および非重篤なデバイスへの悪影響 (ADE) の数と種類が報告されます。
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90日
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エラストメトリー
時間枠:30日と90日
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超音波による患者のサブグループの皮膚の厚さ、弾力性、しなやかさの変化を比較します。
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30日と90日
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メンテナンスに失敗した患者の割合
時間枠:30日と90日
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うっ血除去リンパ浮腫療法(DLT)の集中段階で観察された体積減少の30%以上の体積増加によって定義される、維持段階の失敗を示す患者の割合
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30日と90日
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昼用デバイスの満足度:アンケート
時間枠:90日
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満足度アンケートによる全患者の日中装置に関する患者の満足度。
このアンケートは、製品のポジショニングと快適さに焦点を当てています。
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90日
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生活の質 (QoL): EQ-5D-5L 自己アンケート
時間枠:30日と90日
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QoL の進化は、EQ5D 5L 自己アンケートによって測定されます。
このツールは、患者が記入するアンケートとして設計されました。
質問は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面をカバーしています。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
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30日と90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:ISABELLE QUERE, PUPH,MD、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Brown JC, Cheville AL, Tchou JC, Harris SR, Schmitz KH. Prescription and adherence to lymphedema self-care modalities among women with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2014 Jan;22(1):135-43. doi: 10.1007/s00520-013-1962-9. Epub 2013 Sep 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EC29
- ANSM (その他の識別子:2023-A01346-39)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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