Manchette de Compression NUIT Autoréglable MOBIDERM® Autofit dans le LYMphœdème du Membre Supérieur en Phase d'Entretien (LYMphoNIGHT)
Étude clinique multicentrique, contrôlée, randomisée, ouverte, visant à évaluer l'efficacité de la manchette de compression de nuit MOBIDERM® Autofit auto-ajustable dans la prise en charge du lymphœdème des membres supérieurs en phase d'entretien : étude LYMphoNIGHT
Cette étude vise à évaluer l'effet de la manchette auto-ajustable MOBIDERM® Autofit sur l'excès de volume du membre supérieur après 3 mois de traitement en phase d'entretien chez des patients atteints d'un lymphœdème secondaire du membre supérieur suite à un cancer du sein.
La moitié du patient portera un vêtement compressif jour et nuit (MOBIDERM Autofit) pendant 3 mois pendant la phase d'entretien, tandis que l'autre moitié portera uniquement un vêtement compressif jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement de référence pour obtenir une réduction du volume du lymphœdème est basé sur une thérapie décongestive du lymphœdème (DLT). consiste en 2 phases consécutives : la phase initiale intensive qui vise à obtenir une réduction maximale du volume du lymphœdème et une seconde, la phase d'entretien qui vise à maintenir le plus longtemps possible la réduction volumétrique initiale obtenue lors de la phase 1. La deuxième phase d'entretien, majoritairement basée sur l'autogestion de son traitement par le patient, n'est pas strictement codifiée, mais comprend une thérapie de compression, des recommandations nutritionnelles, des soins cutanés, des exercices physiques et un drainage lymphatique manuel.
La compression de 24 heures à l'aide de vêtements ou de bandages semble être cruciale pour la gestion à long terme du lymphœdème.
Les prescriptions de vêtements et de pansements pour le traitement quotidien sont une pratique courante en phase d'entretien mais sont souvent inadaptées au traitement de nuit, car les pansements sont efficaces lorsqu'ils sont bien appliqués mais dépendent fortement des compétences des patients, et les vêtements, de par leur nature, peuvent être mal toléré conduisant à une faible adhésion des patients aux soins d'autogestion. Au final, il existe un besoin médical non satisfait de traitement de nuit en phase d'entretien. .
Dans ce cadre, THUASNE a développé un vêtement de nuit spécifique, pour la phase d'entretien du lymphœdème. Il s'agit d'une manchette auto-ajustable standard utilisant la technologie MOBIDERM®.
MOBIDERM® AUTOFIT est un manchon compressif standard auto-ajustable en MOBIDERM®, avec moufle. Les manchons sont en polyamide et élasthanne à l'extérieur et en non tissé adhésif et mousse polyéthylène à l'intérieur.
Plusieurs petites sangles rigides sont placées tout au long du produit pour faciliter le passage du bras, adapter le vêtement à la morphologie de chaque patient et le resserrer. Les carrés de mousse MOBIDERM® sont plus petits sur le pouce que sur le bras pour faciliter la mobilité des membres. Le produit est un vêtement prêt à l'emploi réalisé en 6 tailles différentes, 2 longueurs, bras gauche/droit selon la grille des tailles.
Le niveau de pression est d'environ 10-15 mmHg. Le patient pourra alors ajuster plus ou moins étroitement le produit dans sa vie de tous les jours.
Le produit est actuellement commercialisé dans de nombreux pays et est remboursé dans les pays suivants : Pays-Bas, Royaume-Uni, Scandinavie, Slovaquie, Corée, Japon, République Tchèque dans l'indication du traitement du lymphœdème.
Une première étude pilote randomisée contrôlée a démontré un certain bénéfice à utiliser MOBIDERM Autofit pendant la nuit comme traitement adjuvant au vêtement compressif quotidien.
L'objectif de cette nouvelle étude est de confirmer, à l'aide d'une méthodologie plus robuste, l'effet de la manchette auto-ajustable MOBIDERM® Autofit sur le traitement de la phase d'entretien, portée pendant la nuit, dans la période à risque d'effet rebond tel que rapporté dans plusieurs études observationnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes répondant positivement à la phase de réduction du lymphœdème définie par une diminution ≥ 30 % du volume du lymphœdème à la fin du DLT
- Lymphœdème secondaire unilatéral du membre supérieur de stade II ou III selon les critères définis par la Société Internationale de Lymphologie, consécutif à un cancer du sein
- Bras affecté qui s'adapte à l'une des 6 tailles standard du manchon de bras Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit fourni
- Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude
- Affilié au Régime Général de la Sécurité Sociale ou couvert par un régime d'assurance maladie similaire
Critères de non inclusion :
- Lymphœdème de stade I ou localisé à plusieurs endroits
- Cellulite active / Dermo-hypodermite infectieuse
- Lymphœdème associé à un cancer actif nécessitant une chimiothérapie aiguë
- Déficit neurologique moteur et sensitif / Troubles psychiatriques ou addictifs
- Œdème postopératoire (c'est-à-dire œdème aigu survenant dans les jours suivant une chirurgie liée au cancer du sein)
- Patients pour lesquels la compression est contre-indiquée, comme les infections non traitées, les irritations cutanées, la thrombose, la présence de lésions cutanées sur le placement des manches
- Patiente enceinte ou allaitante
- Antécédents d'hypersensibilité à la technologie MOBIDERM® ou au vêtement lymphatrex Conditions générales
- Participation à toute autre étude clinique ayant un impact sur les différents critères de jugement
- Peu susceptible d'être suivi jusqu'à 3 mois avec une évaluation clinique selon le jugement de l'investigateur
- Patient vulnérable au sens de l'article L.1121-6 du Code de la santé publique, les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure légale de protection ou habilitées à exprimer leur consentement au sens de l'article L.1121-8 du Code de la santé publique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe témoin : Manchon de compression diurne
Groupe contrôle : Les patients porteront le Manchon de contention jour : THUASNE lymphatrex (± moufle) pendant 90 jours.
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Dans le groupe témoin, les patients portent uniquement un vêtement de contention de jour : lymphatrex pendant 3 mois. Le protocole nécessitera 3 visites pendant la phase de maintenance. Visite 1 au jour 0 (jusqu'à 5 jours après la fin de l'hospitalisation) : comprend la visite d'inclusion avec la réception des appareils et quelques évaluations (examen clinique, volume du lymphœdème, questionnaires, échographie sur un sous-groupe de patients). Visite 2 à 30 jours après l'inclusion : comprend quelques évaluations (examen clinique, volume du lymphœdème, questionnaires, échographie sur un sous-groupe de patients) Visite 3 à 90 jours après l'inclusion : comprend quelques évaluations (examen clinique, volume du lymphœdème, questionnaires, échographie sur un sous-groupe de patients). |
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Expérimental: Manchon de compression Jour et Autofit MOBIDERM Nuit
Groupe d'intervention : Les patients porteront le Manchon de compression Jour : THUASNE lymphatrex (± mitaine) + le dispositif Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve de nuit avec la possibilité de porter un gant MOBIDERM® supplémentaire si un patient a un oedème au doigt pendant 90 jours.
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Dans le groupe d'intervention, les patients portent un vêtement de compression de jour : lymphatrex et le vêtement de compression de nuit : MOBIDERM AUTOFIT pendant 3 mois. Le protocole nécessitera 3 visites pendant la phase de maintenance. Visite 1 au jour 0 (jusqu'à 5 jours après la fin de l'hospitalisation) : comprend la visite d'inclusion avec la réception des appareils et quelques évaluations (examen clinique, volume du lymphœdème, questionnaires, échographie sur un sous-groupe de patients). Visite 2 à 30 jours après l'inclusion : comprend quelques évaluations (examen clinique, volume du lymphœdème, questionnaires, échographie sur un sous-groupe de patients) Visite 3 à 90 jours après l'inclusion : comprend quelques évaluations (examen clinique, volume du lymphœdème, questionnaires, échographie sur un sous-groupe de patients). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation de l'excès de volume
Délai: 90 jours
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Le critère principal de cette étude est de comparer la variation de l'excès de volume du membre supérieur entre les deux groupes de J0 à J90.
L'excès de volume est défini comme la différence volumétrique entre le membre supérieur atteint par rapport au membre supérieur controlatéral, calculée avec la formule du cône tronqué.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de vie (QoL) : auto-questionnaire LYMQOL ARM
Délai: 30 et 90 jours
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L'évolution de la qualité de vie est mesurée par l'auto-questionnaire LYMQOL ARM et des questions spécifiques.
Cet outil a été conçu comme un questionnaire rempli par le patient.
Les questions couvrent quatre domaines : symptômes, image corporelle/apparence, fonction, humeur.
Chaque item de chaque domaine a été noté : pas du tout (1), un peu (2), Assez (3), Beaucoup (4).
Des questions spécifiques portent sur la perception du bénéfice par le patient.
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30 et 90 jours
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L'amplitude de mouvement
Délai: 30 et 90 jours
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L'évolution des amplitudes articulaires du bras est mesurée par les mouvements articulaires : Antépulsion (flexion), rétropulsion (extension), abduction totale, adduction, rotation latérale (rotation externe), rotation médiale (rotation interne)
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30 et 90 jours
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La variation de l'excès de volume
Délai: 30 jours
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L'excès de volume est défini comme la différence volumétrique entre le membre supérieur atteint par rapport au membre supérieur controlatéral, calculée avec la formule du cône tronqué.
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30 jours
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Avis du patient sur Global Impression of Change (PGI-C)
Délai: 30 et 90 jours
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L'opinion du patient sur l'impression globale de changement sur son état général est mesurée par le questionnaire PGI-C modifié (opinion du patient sur l'impression globale de changement).
L'échelle comporte 7 niveaux allant de "aucun changement ou état ne s'est aggravé" (pire résultat) à "beaucoup mieux, et une amélioration considérable qui a fait toute la différence (meilleur résultat)".
Les niveaux intermédiaires sont : "presque les mêmes, pratiquement aucun changement" ; "un peu mieux, mais pas de changement notable", "un peu mieux, mais le changement n'a pas fait de réelle différence" ; "modérément mieux, et un changement léger mais perceptible" ; "mieux, et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable.
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30 et 90 jours
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Avis des médecins sur l'amélioration de l'état de santé du patient (Clinical Global Improvement Impression)
Délai: 30 et 90 jours
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L'opinion des médecins sur l'amélioration de l'état de santé du patient causée par le lymphœdème est mesurée par le questionnaire modifié CGI-I (Clinical Global Improvement Impression).
Ce questionnaire permet aux médecins d'évaluer l'amélioration des patients.
L'échelle comporte 7 niveaux allant de "très fortement amélioré" (meilleur résultat) à "très fortement aggravé" (pire résultat). Les niveaux intermédiaires sont : " Significativement amélioré " ; " Légèrement amélioré " ; " Pas d'amélioration " ; « Légèrement aggravé » ; "Sérieusement aggravé".
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30 et 90 jours
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Avis des médecins sur la gravité du lymphœdème (CGI-S)
Délai: 30 et 90 jours
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L'opinion des médecins sur la gravité du lymphœdème est mesurée par CGI-S.
Ce questionnaire évalue la sévérité du lymphœdème.
Cette échelle comporte 7 niveaux allant de "normal, pas malade du tout" (meilleur résultat) à "parmi les patients les plus gravement malades" (pire résultat).
Les niveaux intermédiaires sont : « borderline ill » ; " légèrement malade " ; « modérément malade » ; " manifestement malade " ; « gravement malade ».
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30 et 90 jours
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nombre de jours/nuits : L'observance du traitement
Délai: 30 et 90 jours
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L'observance du traitement (de jour et de nuit uniquement pour le groupe d'intervention) est rapportée par le médecin dans l'e-CRF selon le journal du patient.
L'observance est mesurée en nombre de jours et/ou de nuits (groupe I) pendant lesquels l'appareil a été porté et la durée moyenne de port était : Pleine journée/nuit, >50% de la journée/nuit,
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30 et 90 jours
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L'évolution de la qualité du sommeil : l'auto-questionnaire de Jenkins
Délai: 30 et 90 jours
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L'évolution de la qualité du sommeil est mesurée par l'auto-questionnaire de Jenkins.
Cette échelle est composée de quatre questions sur la qualité du sommeil.
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30 et 90 jours
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La satisfaction sur l'appareil : questionnaire
Délai: 90 jours
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Satisfaction des patients vis-à-vis de MOBIDERM® Autofit pour les patients du groupe d'intervention uniquement par un questionnaire de satisfaction.
Ce questionnaire est axé sur le positionnement du produit et le confort.
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90 jours
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Nombre et type d'effets indésirables graves et non graves du dispositif
Délai: 90 jours
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Le nombre et le type d'effets indésirables du dispositif (ADE) graves et non graves, en mettant l'accent sur l'ADE cutané, seront signalés au cours de l'étude.
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90 jours
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L'élastométrie
Délai: 30 et 90 jours
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Comparer l'évolution de l'épaisseur, de l'élasticité, de la souplesse de la peau sur un sous-groupe de patients par échographie.
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30 et 90 jours
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Le pourcentage de patients présentant un échec de maintenance
Délai: 30 et 90 jours
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Pourcentage de patients présentant un échec de la phase d'entretien, définie par une augmentation de volume ≥ 30 % de la réduction de volume observée pendant la phase intensive de la thérapie décongestive du lymphoedème (DLT)
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30 et 90 jours
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La satisfaction sur le dispositif de jour : questionnaire
Délai: 90 jours
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Satisfaction des patients concernant l'appareil de jour pour tous les patients par un questionnaire de satisfaction.
Ce questionnaire est axé sur le positionnement du produit et le confort.
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90 jours
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La qualité de vie (QoL) : auto-questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 30 et 90 jours
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L'évolution de la qualité de vie est mesurée par l'auto-questionnaire EQ5D 5L.
Cet outil a été conçu sous forme de questionnaire rempli par le patient.
Les questions couvrent cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
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30 et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ISABELLE QUERE, PUPH,MD, University Hospital, Montpellier
Publications et liens utiles
Publications générales
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Brown JC, Cheville AL, Tchou JC, Harris SR, Schmitz KH. Prescription and adherence to lymphedema self-care modalities among women with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2014 Jan;22(1):135-43. doi: 10.1007/s00520-013-1962-9. Epub 2013 Sep 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC29
- ANSM (Autre identifiant: 2024-A02435-42)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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