Automaticky nastavitelný MOBIDERM® Autofit NIGHT-time kompresní rukáv na lymfedém horní končetiny ve fázi údržby (LYMphoNIGHT)
Multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, otevřená, klinická studie k posouzení účinnosti samonastavitelného nočního kompresního rukávu MOBIDERM® Autofit při léčbě lymfedému horní končetiny v udržovací fázi: studie LYMphoNIGHT
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve na nadměrný objem horní končetiny po 3 měsících léčby v udržovací fázi u pacientů se sekundárním lymfedémem horní končetiny po rakovině prsu.
Polovina pacientů bude během udržovací fáze nosit denní a noční kompresní prádlo (MOBIDERM Autofit) po dobu 3 měsíců, zatímco druhá polovina bude nosit pouze denní kompresní prádlo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba zlatého standardu k dosažení redukce objemu lymfedému je založena na terapii dekongestivního lymfedému (DLT). sestává ze 2 po sobě jdoucích fází: počáteční intenzivní fáze, jejímž cílem je dosáhnout maximální redukce objemu lymfedému a druhá, udržovací fáze, jejímž cílem je udržet počáteční objemovou redukci dosaženou během fáze 1 co nejdéle. Druhá udržovací fáze většinou založená na pacientově self-managementu své léčby není striktně kodifikována, ale zahrnuje kompresivní terapii, nutriční doporučení, péči o pleť, tělesná cvičení a manuální lymfodrenáž.
24hodinová komprese pomocí oděvů nebo bandáží se zdá být zásadní pro dlouhodobou léčbu lymfedému.
Předepisování oděvů a obvazů pro každodenní ošetření je běžnou praxí v udržovací fázi, ale často není vhodné pro noční ošetření, protože obvazy jsou účinné, pokud jsou dobře aplikovány, ale velmi závisí na dovednostech pacienta a oděvy mohou být vzhledem ke své povaze špatně snášena, což vede k nízké adherenci pacientů k self-management péči. Nakonec existuje nenaplněná lékařská potřeba nočního ošetření během udržovací fáze. .
V této souvislosti THUASNE vyvinulo specifický noční oděv pro fázi udržování lymfedému. Jedná se o standardní automaticky nastavitelný rukávník využívající technologii MOBIDERM®.
MOBIDERM® AUTOFIT je standardní samonastavitelný kompresní návlek MOBIDERM® s rukavicí. Návleky jsou vyrobeny z vnější strany polyamidu a elastanu a zevnitř přilnavá netkaná textilie a polyetylenová pěna.
V celém výrobku je umístěno několik malých pevných popruhů, které usnadňují průchod paží, přizpůsobují oděv morfologii každého pacienta a utahují jej. Pěnové čtverce MOBIDERM® jsou na palci menší než na paži, aby se usnadnila pohyblivost končetin. Výrobek je oděv připravený k použití vyrobený v 6 různých velikostech, 2 délkách, levé/pravé rameno podle velikostní mřížky.
Úroveň tlaku se pohybuje kolem 10-15 mmHg. Pacient si pak bude moci produkt více či méně těsně upravit ve svém každodenním životě.
Přípravek je v současné době prodáván v mnoha zemích a je hrazen v těchto zemích: Holandsko, Velká Británie, Skandinávie, Slovensko, Korea, Japonsko, ČR v indikaci léčby lymfedému.
První pilotní randomizovaná kontrolovaná studie prokázala určitý přínos použití MOBIDERM Autofit během noci jako adjuvantní léčbu k dennímu kompresnímu oděvu.
Cílem této nové studie je potvrdit pomocí robustnější metodologie účinek Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve na léčbu udržovací fáze, nošené během noci, v období s rizikem tzv. rebound efektu, jak je popsáno v několik pozorovacích studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy reagující pozitivně na fázi redukce lymfedému definovanou ≥ 30% snížením objemu lymfedému na konci DLT
- Jednostranný sekundární lymfedém horní končetiny stadia II nebo III podle kritérií definovaných International Society of Lymphology po rakovině prsu
- Postižené rameno, které se hodí na jednu ze 6 standardních velikostí dodávané auto-nastavitelné manžety MOBIDERM® Autofit
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
- Přidruženo k obecnému režimu sociálního zabezpečení nebo pojištěno v obdobném systému zdravotního pojištění
Kritéria nezařazení:
- Lymfedém I. stádia nebo lokalizovaný na několika místech
- Aktivní celulitida / Infekční dermo-hypodermatitida
- Lymfedém spojený s aktivní rakovinou vyžadující akutní chemoterapii
- Motorický a citlivý neurologický deficit / psychiatrické nebo návykové poruchy
- Pooperační edém (tj. akutní edém vyskytující se během dnů po operaci související s rakovinou prsu)
- Pacienti, u kterých je komprese kontraindikována, jako jsou neléčené infekce, podráždění kůže, trombóza, přítomnost kožních lézí na umístění rukávů
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Předchozí anamnéza přecitlivělosti na technologii MOBIDERM® nebo oděv lymfatrex Všeobecné podmínky
- Účast na jakékoli jiné klinické studii, která má dopad na různé koncové body
- Je nepravděpodobné, že bude sledováno až 3 měsíce s klinickým hodnocením podle úsudku zkoušejícího
- Zranitelný pacient podle článku L.1121-6 francouzského zákoníku veřejného zdraví, přičemž dospělí jsou předmětem zákonného ochranného opatření nebo umožňují vyjádřit svůj souhlas podle článku L.1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: Denní kompresní návlek
Kontrolní skupina: Pacienti budou nosit denní kompresní návlek: THUASNE lymphatrex (± rukavice) po dobu 90 dnů.
|
V kontrolní skupině pacienti po dobu 3 měsíců nosí pouze denní kompresní prádlo: lymfatrex. Protokol bude vyžadovat 3 návštěvy během fáze údržby. Návštěva 1 v den 0 (do 5 dnů po ukončení hospitalizace): zahrnuje inkluzní návštěvu s příjmem přístrojů a některá hodnocení (klinické vyšetření, objem lymfedému, dotazníky, ultrazvuk na podskupině pacientů). Návštěva 2 30 dní po zařazení: zahrnuje některá hodnocení (klinické vyšetření, objem lymfedému, dotazníky, ultrazvuk na podskupině pacientů) Návštěva 3 90 dní po zařazení: zahrnuje některá hodnocení (klinické vyšetření, objem lymfedému, dotazníky, ultrazvuk na podskupině pacientů). |
|
Experimentální: Denní kompresní návlek a noční MOBIDERM Autofit
Intervenční skupina: Pacienti budou nosit Denní kompresní návlek: THUASNE lymfatrex (± rukavice) + noční Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve zařízení s možností nosit další rukavici MOBIDERM®, pokud má pacient edém prstů během 90 let dní.
|
V intervenční skupině pacienti nosí denní kompresní prádlo: lymphatrex a noční kompresní prádlo: MOBIDERM AUTOFIT po dobu 3 měsíců. Protokol bude vyžadovat 3 návštěvy během fáze údržby. Návštěva 1 v den 0 (do 5 dnů po ukončení hospitalizace): zahrnuje inkluzní návštěvu s příjmem přístrojů a některá hodnocení (klinické vyšetření, objem lymfedému, dotazníky, ultrazvuk na podskupině pacientů). Návštěva 2 30 dní po zařazení: zahrnuje některá hodnocení (klinické vyšetření, objem lymfedému, dotazníky, ultrazvuk na podskupině pacientů) Návštěva 3 90 dní po zařazení: zahrnuje některá hodnocení (klinické vyšetření, objem lymfedému, dotazníky, ultrazvuk na podskupině pacientů). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace nadměrného objemu
Časové okno: 90 dní
|
Primárním cílovým bodem této studie je porovnání variace přebytku objemu horní končetiny mezi oběma skupinami od D0 do D90.
Objemový přebytek je definován jako objemový rozdíl mezi postiženou horní končetinou ve srovnání s kontralaterální horní končetinou, vypočítaný pomocí vzorce komolého kužele.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QoL): sebedotazník LYMQOL ARM
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
Vývoj QoL se měří pomocí samodotazníku LYMQOL ARM a specifických otázek.
Tento nástroj byl navržen jako pacientem vyplněný dotazník.
Otázky pokrývají čtyři oblasti: symptomy, tělesný obraz/vzhled, funkce, nálada.
Každá položka v každé doméně byla hodnocena: vůbec ne (1), málo (2), docela málo (3), hodně (4).
Konkrétní otázky se týkají pacientovo vnímání přínosu.
|
30 a 90 dnů
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
Vývoj rozsahu pohybu paže se měří pomocí kloubních pohybů: antepulze (flexe), retropulze (extenze), totální abdukce, addukce, laterální rotace (vnější rotace), mediální rotace (vnitřní rotace)
|
30 a 90 dnů
|
|
Variace nadměrného objemu
Časové okno: 30 dní
|
Objemový přebytek je definován jako objemový rozdíl mezi postiženou horní končetinou ve srovnání s kontralaterální horní končetinou, vypočítaný pomocí vzorce komolého kužele.
|
30 dní
|
|
Názor pacienta na globální dojem změny (PGI-C)
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
Názor pacientky na Global Impression of Change o jejím celkovém stavu se měří pomocí upraveného dotazníku PGI-C (názor pacienta na globální dojem změny).
Stupnice má 7 úrovní od „žádná změna nebo stav se nezhoršil“ (horší výsledek) po „velmi lépe a značné zlepšení, které způsobilo celý rozdíl (lepší výsledek)“.
Střední úrovně jsou: „téměř stejné, téměř žádné změny“; „trochu lepší, ale žádná znatelná změna“, „poněkud lepší, ale změna nepřinesla žádný skutečný rozdíl“; „středně lepší a nepatrná, ale znatelná změna“; „lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl.
|
30 a 90 dnů
|
|
Názor lékařů na zlepšení zdravotního stavu pacienta (Clinical Global Improvement Impression)
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
Názor lékařů na zlepšení zdravotního stavu pacienta způsobeného lymfedémem měří CGI-I upravený dotazník (Clinical Global Improvement Impression).
Tento dotazník umožňuje lékařům vyhodnotit zlepšení pacientů.
Škála má 7 úrovní od „velmi silně zlepšené“ (lepší výsledek) po „velmi silně zhoršené“ (horší výsledek). Střední úrovně jsou: „výrazně zlepšené“ ; " Mírně vylepšeno " ; " Žádné zlepšení " ; " Mírně zhoršené " ; "Vážně zhoršené".
|
30 a 90 dnů
|
|
Názor lékařů na závažnost lymfedému (CGI-S)
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
Názor lékařů na závažnost lymfedému se měří pomocí CGI-S.
Tento dotazník hodnotí závažnost lymfedému.
Tato škála má 7 úrovní od „normální, vůbec ne nemocný“ (lepší výsledek) po „mezi nejtěžšími pacienty“ (horší výsledek).
Střední úrovně jsou: „hraničně nemocný“ ; "lehce nemocný"; "středně nemocný"; "jasně nemocný"; "těžce nemocný".
|
30 a 90 dnů
|
|
počet dní/nocí : Dodržování léčby
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
Dodržování léčby (pouze denní a noční u Intervenční skupiny) hlásí lékař do e-CRF podle deníku pacienta.
Shoda se měří v počtu dní a/nebo nocí (skupina I), kdy bylo zařízení nošeno a průměrná doba nošení byla: celý den/noc, >50 % dne/noc,
|
30 a 90 dnů
|
|
Vývoj kvality spánku: Jenkinsův sebedotazník
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
Vývoj kvality spánku měří Jenkinsův sebedotazník.
Tato škála se skládá ze čtyř otázek týkajících se kvality spánku.
|
30 a 90 dnů
|
|
Spokojenost se zařízením: dotazník
Časové okno: 90 dní
|
Spokojenost pacientů s MOBIDERM® Autofit pro pacienty z intervenční skupiny pouze dotazníkem spokojenosti.
Tento dotazník je zaměřen na umístění produktu a pohodlí.
|
90 dní
|
|
Počet a typ závažných a nezávažných nežádoucích účinků na zařízení
Časové okno: 90 dní
|
Počet a typ závažných a nezávažných nežádoucích účinků zařízení (ADE) se zaměřením na kožní ADE bude hlášen během studie.
|
90 dní
|
|
Elastometrie
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
Porovnat vývoj tloušťky, elasticity, poddajnosti kůže na podskupině pacientů pomocí ultrazvuku.
|
30 a 90 dnů
|
|
Procento pacientů se selháním údržby
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
Procento pacientů se selháním udržovací fáze, definované zvýšením objemu ≥ 30 % snížení objemu pozorovaného během intenzivní fáze terapie dekongestivního lymfedému (DLT)
|
30 a 90 dnů
|
|
Spokojenost s denním zařízením: dotazník
Časové okno: 90 dní
|
Spokojenost pacientů s denním zařízením pro všechny pacienty dotazníkem spokojenosti.
Tento dotazník je zaměřen na umístění produktu a pohodlí.
|
90 dní
|
|
Kvalita života (QoL): Vlastní dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
Vývoj QoL se měří pomocí samodotazníku EQ5D 5L.
Tento nástroj byl navržen jako pacientem vyplněný dotazník.
Otázky pokrývají pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
|
30 a 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ISABELLE QUERE, PUPH,MD, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Brown JC, Cheville AL, Tchou JC, Harris SR, Schmitz KH. Prescription and adherence to lymphedema self-care modalities among women with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2014 Jan;22(1):135-43. doi: 10.1007/s00520-013-1962-9. Epub 2013 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC29
- ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A02220-49)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .