- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04203069
Автоматически регулируемый компрессионный нарукавник MOBIDERM® Autofit на НОЧЬ в верхней конечности Лимфедема в поддерживающей фазе (LYMphoNIGHT)
Многоцентровое, контролируемое, рандомизированное, открытое, клиническое исследование для оценки эффективности автоматически регулируемого компрессионного нарукавника MOBIDERM® Autofit NIGHT при лечении LYMphedema верхней конечности на поддерживающей фазе: исследование LYMphoNIGHT
Это исследование направлено на оценку влияния саморегулирующегося нарукавника MOBIDERM® Autofit на избыточный объем верхних конечностей после 3 месяцев поддерживающей фазы лечения у пациентов с вторичной лимфедемой верхних конечностей после рака молочной железы.
Половина пациентов будет носить дневное и ночное компрессионное белье (MOBIDERM Autofit) в течение 3 месяцев на этапе поддерживающей терапии, а другая половина будет носить только дневное компрессионное белье.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Золотой стандарт лечения для уменьшения объема лимфедемы основан на терапии деконгестивной лимфедемы (DLT). состоит из 2 последовательных фаз: начальной интенсивной фазы, целью которой является максимальное уменьшение объема лимфедемы, и второй, поддерживающей фазы, целью которой является как можно более длительное сохранение исходного объемного уменьшения, достигнутого во время фазы 1. Второй поддерживающий этап, в основном основанный на самостоятельном управлении пациентом своего лечения, строго не кодифицирован, но включает компрессионную терапию, рекомендации по питанию, уход за кожей, физические упражнения и ручной лимфодренаж.
24-часовая компрессия с использованием одежды или бинтов, по-видимому, имеет решающее значение для долгосрочного лечения лимфедемы.
Предписания одежды и бинтов для ежедневного лечения являются обычной практикой на этапе поддерживающей терапии, но часто не подходят для ночного лечения, поскольку бинты эффективны при правильном наложении, но сильно зависят от навыков пациентов, а одежда в силу своего характера может быть плохо переносится, что приводит к низкой приверженности пациентов к самопомощи. В конце концов, существует неудовлетворенная медицинская потребность в ночном лечении на этапе поддерживающей терапии. .
В связи с этим компания THUASNE разработала специальную ночную одежду для профилактики лимфедемы. Это стандартный автоматически регулируемый нарукавник, использующий технологию MOBIDERM®.
MOBIDERM® AUTOFIT представляет собой стандартный саморегулирующийся компрессионный рукав MOBIDERM® с рукавицей. Рукава изготовлены из полиамида и эластана снаружи и клеевого нетканого материала и вспененного полиэтилена внутри.
Несколько небольших жестких ремешков размещены по всему изделию, чтобы облегчить прохождение руки, адаптировать одежду к морфологии каждого пациента и затянуть ее. Квадраты пены MOBIDERM® на большом пальце меньше, чем на руке, что облегчает подвижность конечностей. Изделие представляет собой готовую к использованию одежду, выполненную в 6 различных размерах, 2 длинах, на левую/правую руку в соответствии с размерной сеткой.
Уровень давления составляет около 10-15 мм рт. После этого пациент сможет более или менее плотно регулировать изделие в своей повседневной жизни.
Продукт в настоящее время продается во многих странах и возмещается в следующих странах: Нидерланды, Великобритания, Скандинавия, Словакия, Корея, Япония, Чехия при показаниях для лечения лимфедемы.
Первое пилотное рандомизированное контролируемое исследование продемонстрировало некоторую пользу от использования MOBIDERM Autofit в ночное время в качестве адъювантной терапии к ежедневной компрессионной одежде.
Цель этого нового исследования состоит в том, чтобы подтвердить, используя более надежную методологию, эффект Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve на поддерживающую фазу лечения при ношении в ночное время в течение периода риска так называемого эффекта рикошета, как сообщается в несколько обсервационных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, положительно реагирующие на фазу уменьшения лимфедемы, определяемую уменьшением объема лимфедемы на ≥ 30% в конце DLT.
- Односторонняя вторичная лимфедема верхних конечностей II или III стадии в соответствии с критериями, установленными Международным обществом лимфологов, после рака молочной железы.
- Поврежденная рука, которая соответствует одному из 6 стандартных размеров автоматически регулируемого рукава MOBIDERM® Autofit.
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования
- Принадлежит к Общему режиму социального обеспечения или охвачен аналогичной системой медицинского страхования.
Критерии невключения:
- Лимфедема I стадии или расположенная в нескольких местах
- Активный целлюлит / Инфекционный дермо-гиподерматит
- Лимфедема, связанная с активным раком, требующим острой химиотерапии
- Двигательный и чувствительный неврологический дефицит/психиатрические или аддиктивные расстройства
- Послеоперационный отек (т. е. острый отек, возникающий в течение нескольких дней после операции, связанной с раком молочной железы)
- Пациенты, которым компрессия противопоказана, например, при невылеченных инфекциях, раздражении кожи, тромбозе, наличии повреждений кожи в месте наложения нарукавника.
- Беременная или кормящая пациентка
- Гиперчувствительность к технологии MOBIDERM® или одежде с лимфотрексом в анамнезе. Общие состояния.
- Участие в любом другом клиническом исследовании, влияющем на различные конечные точки.
- Маловероятно, что будет наблюдаться до 3 месяцев с клинической оценкой по мнению исследователя.
- Уязвимый пациент в соответствии со статьей L.1121-6 Кодекса общественного здравоохранения Франции, взрослые являются объектом законной меры защиты или могут выразить свое согласие в соответствии со статьей L.1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: дневной компрессионный рукав.
Контрольная группа: Пациенты будут носить дневной компрессионный рукав: THUASNE lymphathrex (± рукавица) в течение 90 дней.
|
В контрольной группе больные носят только дневное компрессионное белье: лимфатрекс в течение 3 мес. Протокол потребует 3 посещения на этапе обслуживания. Визит 1 в день 0 (до 5 дней после окончания госпиталя): включает визит включения с приемом устройств и некоторыми оценками (клиническое обследование, объем лимфедемы, опросники, УЗИ подгруппы пациентов). Визит 2 через 30 дней после включения: включает некоторые оценки (клиническое обследование, объем лимфедемы, опросники, УЗИ подгруппы пациентов) Визит 3 через 90 дней после включения: включает некоторые оценки (клиническое обследование, объем лимфедемы, опросники, ультразвуковое исследование подгруппы пациентов). |
|
Экспериментальный: Дневной компрессионный рукав и ночной MOBIDERM Autofit
Группа вмешательства: пациенты будут носить компрессионный рукав в дневное время: лимфотрекс THUASNE (± варежка) + автоматически регулируемое устройство MOBIDERM® Autofit Armsleeve в ночное время с возможностью ношения дополнительной перчатки MOBIDERM®, если у пациента отек пальца в течение 90 дней.
|
В группе вмешательства пациенты носили дневное компрессионное белье: лимфотрекс и ночное компрессионное белье: MOBIDERM AUTOFIT в течение 3 месяцев. Протокол потребует 3 посещения на этапе обслуживания. Визит 1 в день 0 (до 5 дней после окончания госпиталя): включает визит включения с приемом устройств и некоторыми оценками (клиническое обследование, объем лимфедемы, опросники, УЗИ подгруппы пациентов). Визит 2 через 30 дней после включения: включает некоторые оценки (клиническое обследование, объем лимфедемы, опросники, УЗИ подгруппы пациентов) Визит 3 через 90 дней после включения: включает некоторые оценки (клиническое обследование, объем лимфедемы, опросники, ультразвуковое исследование подгруппы пациентов). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение превышения объема
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичной конечной точкой этого исследования является сравнение изменения избыточного объема верхней конечности между обеими группами от D0 до D90.
Избыток объема определяется как разница объемов пораженной верхней конечности по сравнению с контралатеральной верхней конечностью, рассчитанная по формуле усеченного конуса.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ): самоопросник LYMQOL ARM
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Эволюция качества жизни измеряется с помощью самоанкеты LYMQOL ARM и конкретных вопросов.
Этот инструмент был разработан как анкета, заполняемая пациентом.
Вопросы охватывают четыре области: симптомы, образ тела/внешний вид, функция, настроение.
Каждый пункт в каждой области оценивался: совсем нет (1), немного (2), совсем немного (3), много (4).
Конкретные вопросы касаются восприятия пользы пациентом.
|
30 и 90 дней
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Эволюция диапазона движения руки измеряется движениями в суставах: антепульсия (сгибание), ретропульсия (разгибание), полное отведение, приведение, латеральная ротация (наружная ротация), медиальная ротация (внутренняя ротация).
|
30 и 90 дней
|
|
Изменение превышения объема
Временное ограничение: 30 дней
|
Избыток объема определяется как разница объемов пораженной верхней конечности по сравнению с контралатеральной верхней конечностью, рассчитанная по формуле усеченного конуса.
|
30 дней
|
|
Мнение пациента об общем впечатлении об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Мнение пациентки о глобальном впечатлении об изменении ее общего состояния измеряется с помощью модифицированного опросника PGI-C (мнение пациента о глобальном впечатлении об изменении).
Шкала имеет 7 уровней от «без изменений или состояние ухудшилось» (худший результат) до «намного лучше, и значительное улучшение, которое имело значение (лучший результат)».
Промежуточные уровни: «почти то же самое, практически никаких изменений»; «немного лучше, но без заметного изменения», «несколько лучше, но изменения не оказали существенного влияния»; «умеренно лучше, небольшое, но заметное изменение»; «лучше, и определенное улучшение, которое имело реальную и заслуживающую внимания разницу.
|
30 и 90 дней
|
|
Мнение врачей об улучшении состояния здоровья пациента (Clinical Global Improvement Impression)
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Мнение врачей об улучшении состояния здоровья пациента, вызванного лимфедемой, измеряется с помощью модифицированного опросника CGI-I (Clinical Global Improvement Impression).
Этот опросник позволяет врачам оценить улучшение состояния пациентов.
Шкала имеет 7 уровней от «очень сильное улучшение» (лучший результат) до «очень сильное ухудшение» (худший результат). Промежуточные уровни: «Значительное улучшение»; «Слегка улучшенный»; " Без улучшения " ; «Слегка обострен»; «Серьезно обострился».
|
30 и 90 дней
|
|
Мнение врачей о тяжести лимфедемы (CGI-S)
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Мнение врачей о тяжести лимфедемы оценивается с помощью CGI-S.
Этот опросник оценивает тяжесть лимфедемы.
Эта шкала имеет 7 уровней от «нормальный, совсем не болен» (лучший исход) до «среди самых тяжелых больных» (худший исход).
Промежуточные уровни: «пограничное заболевание»; "немного болен"; "среднебольной"; "явно болен"; "тяжелобольной".
|
30 и 90 дней
|
|
количество дней/ночей : Приверженность к лечению
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
О соблюдении режима лечения (дневное и ночное время только для группы вмешательства) врач сообщает в электронной ИРК по данным дневника пациента.
Приверженность измеряется количеством дней и/или ночей (группа I), когда устройство носили, и среднее время ношения составляло: полный день/ночь, >50% дня/ночи,
|
30 и 90 дней
|
|
Эволюция качества сна: Самоопросник Дженкинса
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Эволюция качества сна измеряется с помощью самооценки Дженкинса.
Эта шкала состоит из четырех вопросов о качестве сна.
|
30 и 90 дней
|
|
Удовлетворенность устройством: анкета
Временное ограничение: 90 дней
|
Удовлетворенность пациентов в отношении MOBIDERM® Autofit для пациентов из группы вмешательства только по опроснику удовлетворенности.
Эта анкета ориентирована на позиционирование продукта и удобство.
|
90 дней
|
|
Количество и тип серьезных и несерьезных побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 90 дней
|
В ходе исследования будет сообщено о количестве и типе серьезных и несерьезных побочных эффектов устройства (ADE) с акцентом на кожные ADE.
|
90 дней
|
|
Эластометрия
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Сравнить эволюцию толщины, эластичности, податливости кожи в подгруппе больных по данным УЗИ.
|
30 и 90 дней
|
|
Процент пациентов с неэффективностью поддерживающей терапии
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Процент пациентов с неудачей поддерживающей фазы, определяемой увеличением объема ≥ 30% от уменьшения объема, наблюдаемого во время интенсивной фазы терапии деконгестивной лимфедемы (DLT)
|
30 и 90 дней
|
|
Удовлетворенность дневным устройством: анкета
Временное ограничение: 90 дней
|
Удовлетворенность пациентов дневным устройством для всех пациентов по опроснику удовлетворенности.
Эта анкета ориентирована на позиционирование продукта и комфорт.
|
90 дней
|
|
Качество жизни (КЖ): самоопросник EQ-5D-5L
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Эволюция качества жизни измеряется с помощью самостоятельного опросника EQ5D 5L.
Этот инструмент был разработан в виде анкеты, заполняемой пациентом.
Вопросы охватывают пять аспектов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
|
30 и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ISABELLE QUERE, PUPH,MD, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Brown JC, Cheville AL, Tchou JC, Harris SR, Schmitz KH. Prescription and adherence to lymphedema self-care modalities among women with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2014 Jan;22(1):135-43. doi: 10.1007/s00520-013-1962-9. Epub 2013 Sep 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC29
- ANSM (Другой идентификатор: 2024-A02435-42)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .