- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04203069
Automatisch anpassbare MOBIDERM® Autofit NIGHT-time Compression Armsleeve in der oberen Extremität LYMPhädem in der Erhaltungsphase (LYMphoNIGHT)
Multizentrische, kontrollierte, randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der automatisch anpassbaren MOBIDERM® Autofit NIGHT-time Compression Armsleeve bei der Behandlung von LYMphedem der oberen Extremitäten in der Erhaltungsphase: LYMphoNIGHT-Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des automatisch anpassbaren MOBIDERM® Autofit Armsleeves auf den Volumenüberschuss der oberen Extremitäten nach 3 Monaten Erhaltungsphase bei Patienten mit sekundärem Lymphödem der oberen Extremitäten nach Brustkrebs zu bewerten.
Die Hälfte der Patienten trägt während der Erhaltungsphase für 3 Monate eine Tages- und Nachtkompressionskleidung (MOBIDERM Autofit), während die andere Hälfte nur eine Tageskompressionskleidung trägt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Goldstandard zur Volumenreduktion des Lymphödems basiert auf einer Dekongestiven Lymphödemtherapie (DLT). besteht aus 2 aufeinanderfolgenden Phasen: der anfänglichen intensiven Phase, die darauf abzielt, eine maximale Reduzierung des Lymphödemvolumens zu erreichen, und einer zweiten, der Erhaltungsphase, deren Ziel es ist, die anfängliche Volumenreduzierung, die in Phase 1 erreicht wurde, so lange wie möglich aufrechtzuerhalten. Die zweite Erhaltungsphase, meist basierend auf dem Selbstmanagement des Patienten, ist nicht streng kodifiziert, sondern umfasst Kompressionstherapie, Ernährungsempfehlungen, Hautpflege, körperliche Übungen und manuelle Lymphdrainage.
Eine 24-Stunden-Kompression mit Kleidungsstücken oder Bandagen scheint für die langfristige Behandlung von Lymphödemen entscheidend zu sein.
Das Verschreiben von Kleidungsstücken und Verbänden für die tägliche Behandlung ist in der Erhaltungsphase gängige Praxis, jedoch oft ungeeignet für die Nachtbehandlung, da Verbände bei guter Anwendung wirksam sind, aber stark von den Fähigkeiten des Patienten abhängen und Kleidungsstücke aufgrund ihrer Beschaffenheit dies können schlecht vertragen, was zu einer geringen Adhärenz der Patienten zur Selbstbehandlung führt. Letztendlich besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf für eine Nachtbehandlung während der Erhaltungsphase. .
In diesem Zusammenhang hat THUASNE ein spezielles Nachthemd für die Erhaltungsphase des Lymphödems entwickelt. Es handelt sich um eine standardmäßige automatisch anpassbare Armmanschette mit der MOBIDERM®-Technologie.
MOBIDERM® AUTOFIT ist ein standardmäßiger selbstregulierender MOBIDERM®-Kompressionsstrumpf mit Fäustlingen. Die Ärmel sind außen aus Polyamid und Elastan und innen aus haftendem Vliesstoff und Polyethylenschaum.
Mehrere kleine starre Riemen sind über das gesamte Produkt verteilt, um den Durchgang des Arms zu erleichtern, das Kleidungsstück an die Morphologie jedes Patienten anzupassen und es zu straffen. MOBIDERM®-Schaumquadrate sind am Daumen kleiner als am Arm, um die Beweglichkeit der Gliedmaßen zu erleichtern. Das Produkt ist ein gebrauchsfertiges Kleidungsstück, das in 6 verschiedenen Größen, 2 Längen, linker/rechter Arm gemäß dem Größenraster hergestellt wird.
Das Druckniveau liegt bei etwa 10-15 mmHg. Der Patient kann das Produkt dann im Alltag mehr oder weniger straff einstellen.
Das Produkt wird derzeit in vielen Ländern vermarktet und in den folgenden Ländern erstattet: Niederlande, Vereinigtes Königreich, Skandinavien, Slowakei, Korea, Japan, Tschechische Republik in der Indikation der Behandlung von Lymphödemen.
Eine erste randomisierte kontrollierte Pilotstudie zeigte einen gewissen Nutzen der Verwendung von MOBIDERM Autofit während der Nacht als unterstützende Behandlung zur täglichen Kompressionskleidung.
Das Ziel dieser neuen Studie ist es, mithilfe einer robusteren Methodik die Wirkung der automatisch anpassbaren MOBIDERM® Autofit-Armmanschette auf die Behandlung in der Erhaltungsphase zu bestätigen, die während der Nacht innerhalb des Risikozeitraums für den sogenannten Rebound-Effekt getragen wird, wie in berichtet mehrere Beobachtungsstudien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grenoble, Frankreich
- CHU Grenoble
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Montpellier, Frankreich
- CHU Montpellier
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Mulhouse, Frankreich
- Ghr Mulhouse
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Nice, Frankreich
- CHU Nice
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Nîmes, Frankreich
- Nimes
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Toulouse, Frankreich
- CHU Toulouse
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Tours, Frankreich, 37044
- CHRU TOURS
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Ankara, Truthahn
- Turkey
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die positiv auf die Lymphödemreduktionsphase ansprachen, die durch eine Abnahme des Lymphödemvolumens um ≥ 30 % am Ende der DLT definiert ist
- Einseitiges sekundäres Lymphödem der oberen Extremitäten im Stadium II oder III gemäß den von der International Society of Lymphology definierten Kriterien nach Brustkrebs
- Betroffener Arm, der zu einer der 6 Standardgrößen der mitgelieferten automatisch anpassbaren MOBIDERM® Autofit-Armmanschette passt
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren
- An das allgemeine System der Sozialversicherung angeschlossen oder von einem ähnlichen Krankenversicherungssystem abgedeckt
Nichtaufnahmekriterien:
- Lymphödem im Stadium I oder an mehreren Stellen lokalisiert
- Aktive Zellulitis / Infektiöse Dermo-Hypodermatitis
- Lymphödem im Zusammenhang mit aktivem Krebs, der eine akute Chemotherapie erfordert
- Motorischer und sensibler neurologischer Mangel / psychiatrische oder Suchterkrankungen
- Postoperatives Ödem (d. h. akutes Ödem, das in den Tagen nach einer Operation im Zusammenhang mit Brustkrebs auftritt)
- Patienten, bei denen eine Kompression kontraindiziert ist, wie z. B. unbehandelte Infektionen, Hautirritationen, Thrombosen, Vorhandensein von Hautläsionen an der Platzierung der Armmanschette
- Schwangere oder stillende Patientin
- Frühere Überempfindlichkeit gegen die MOBIDERM®-Technologie oder Lymphatrex-Manschette Allgemeine Bedingungen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die Auswirkungen auf die verschiedenen Endpunkte hat
- Es ist unwahrscheinlich, dass es bis zu 3 Monate mit klinischer Bewertung nach Einschätzung des Prüfarztes weiterverfolgt wird
- Gefährdeter Patient gemäß Artikel L.1121-6 des französischen Gesetzes über die öffentliche Gesundheit, wobei die Erwachsenen Gegenstand einer gesetzlichen Schutzmaßnahme sind oder ihre Zustimmung gemäß Artikel L.1121-8 des französischen Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit zum Ausdruck bringen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Tagsüber Kompressionsmanschette
Kontrollgruppe: Die Patienten tragen die Tageskompressionsmanschette: THUASNE lymphatrex (± Fäustling) während 90 Tagen.
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In der Kontrollgruppe tragen die Patienten nur tagsüber Kompressionskleidung: Lymphatrex während 3 Monaten. Das Protokoll erfordert 3 Besuche während der Wartungsphase. Visite 1 am Tag 0 (bis 5 Tage nach Krankenhausende): beinhaltet die Aufnahmevisite mit Geräteübernahme und einigen Auswertungen (klinische Untersuchung, Lymphödemvolumen, Fragebögen, Ultraschall einer Patientenuntergruppe). Besuch 2 30 Tage nach der Aufnahme: beinhaltet einige Auswertungen (klinische Untersuchung, Lymphödemvolumen, Fragebögen, Ultraschall einer Patientenuntergruppe) Visite 3 90 Tage nach der Aufnahme: umfasst einige Auswertungen (klinische Untersuchung, Volumen des Lymphödems, Fragebögen, Ultraschall einer Patientenuntergruppe). |
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Experimental: Kompressionsstulpe tagsüber und MOBIDERM Autofit nachts
Interventionsgruppe: Die Patienten tragen die Tageskompressionsmanschette: THUASNE lymphatrex (± Fäustling) + nachts automatisch anpassbares MOBIDERM® Autofit-Armmanschettengerät mit der Möglichkeit, einen zusätzlichen MOBIDERM®-Handschuh zu tragen, wenn ein Patient während 90 ein Fingerödem hat Tage.
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In der Interventionsgruppe tragen die Patienten während 3 Monaten eine Kompressionskleidung für den Tag: Lymphatrex und die Kompressionskleidung für die Nacht: MOBIDERM AUTOFIT. Das Protokoll erfordert 3 Besuche während der Wartungsphase. Visite 1 am Tag 0 (bis 5 Tage nach Krankenhausende): beinhaltet die Aufnahmevisite mit Geräteübernahme und einigen Auswertungen (klinische Untersuchung, Lymphödemvolumen, Fragebögen, Ultraschall einer Patientenuntergruppe). Besuch 2 30 Tage nach der Aufnahme: beinhaltet einige Auswertungen (klinische Untersuchung, Lymphödemvolumen, Fragebögen, Ultraschall einer Patientenuntergruppe) Visite 3 90 Tage nach der Aufnahme: umfasst einige Auswertungen (klinische Untersuchung, Volumen des Lymphödems, Fragebögen, Ultraschall einer Patientenuntergruppe). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Variation des Volumenüberschusses
Zeitfenster: 90 Tage
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich der Variation des Volumenüberschusses der oberen Extremität zwischen beiden Gruppen von D0 bis D90.
Der Volumenüberschuss ist definiert als die volumetrische Differenz zwischen der betroffenen oberen Extremität im Vergleich zur kontralateralen oberen Extremität, berechnet mit der Kegelstumpfformel.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Lebensqualität (QoL): LYMQOL ARM Selbstfragebogen
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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Die Entwicklung der Lebensqualität wird anhand des LYMQOL ARM-Selbstfragebogens und spezifischer Fragen gemessen.
Dieses Tool wurde als vom Patienten ausgefüllter Fragebogen konzipiert.
Die Fragen decken vier Bereiche ab: Symptome, Körperbild/Aussehen, Funktion, Stimmung.
Jedes Item in jedem Bereich wurde bewertet: überhaupt nicht (1), ein wenig (2), ziemlich (3), sehr (4).
Spezifische Fragen beziehen sich auf die Nutzenwahrnehmung des Patienten.
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30 und 90 Tage
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Der Bewegungsbereich
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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Die Entwicklung des Bewegungsbereichs des Arms wird durch Gelenkbewegungen gemessen: Antepulsion (Flexion), Retropulsion (Extension), totale Abduktion, Adduktion, Lateralrotation (Außenrotation), Medialrotation (Innenrotation)
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30 und 90 Tage
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Die Variation des Volumenüberschusses
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Volumenüberschuss ist definiert als die volumetrische Differenz zwischen der betroffenen oberen Extremität im Vergleich zur kontralateralen oberen Extremität, berechnet mit der Kegelstumpfformel.
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30 Tage
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Patientenmeinung zu Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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Die Meinung der Patientin zum Gesamteindruck der Veränderung über ihren Allgemeinzustand wird mit dem modifizierten PGI-C-Fragebogen gemessen (Patientenmeinung zum Gesamteindruck der Veränderung).
Die Skala hat 7 Stufen von „keine Veränderung oder Zustand hat sich verschlechtert“ (schlechteres Ergebnis) bis „sehr viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den Unterschied gemacht hat (besseres Ergebnis)“.
Zwischenstufen sind: „fast gleich, kaum Veränderung“; "etwas besser, aber keine merkliche Veränderung", "etwas besser, aber die Veränderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht"; "mäßig besser und eine leichte, aber merkliche Veränderung"; "besser und eine definitive Verbesserung, die einen echten und lohnenden Unterschied gemacht hat.
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30 und 90 Tage
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Ärztliche Meinung zur Verbesserung des Gesundheitszustands des Patienten (Clinical Global Improvement Impression)
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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Die Meinung der Ärzte zur Verbesserung des durch Lymphödem verursachten Gesundheitszustands des Patienten wird mit dem modifizierten CGI-I-Fragebogen (Clinical Global Improvement Impression) gemessen.
Dieser Fragebogen ermöglicht es Ärzten, die Verbesserung der Patienten zu bewerten.
Die Skala hat 7 Stufen von „sehr stark verbessert“ (besserer Ausgang) bis „sehr stark verschlimmert“ (schlechterer Ausgang). Zwischenstufen sind: „deutlich verbessert“; " Leicht verbessert " ; " Keine Verbesserung " ; "Ein wenig verschlimmert"; „Ernsthaft verschärft“.
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30 und 90 Tage
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Meinung der Ärzte zum Schweregrad des Lymphödems (CGI-S)
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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Die Meinung der Ärzte zum Schweregrad des Lymphödems wird durch CGI-S gemessen.
Dieser Fragebogen bewertet den Schweregrad des Lymphödems.
Diese Skala hat 7 Stufen von „normal, überhaupt nicht krank“ (besserer Verlauf) bis „unter den schwerstkranken Patienten“ (schlechterer Verlauf).
Zwischenstufen sind: „grenzwertig krank“; " leicht erkrankt " ; „mäßig krank“; „offensichtlich krank“; „schwer krank“.
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30 und 90 Tage
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Anzahl der Tage/Nächte: Die Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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Die Einhaltung der Behandlung (tagsüber und nachts nur für die Interventionsgruppe) wird vom Arzt im e-CRF gemäß dem Patiententagebuch angegeben.
Die Compliance wird in der Anzahl der Tage und/oder Nächte (Gruppe I) gemessen, an denen das Gerät getragen wurde und die durchschnittliche Tragezeit betrug: Ganzer Tag/Nacht, >50 % des Tages/Nachts,
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30 und 90 Tage
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Die Evolution der Schlafqualität: Jenkins Selbstfragebogen
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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Die Entwicklung der Schlafqualität wird mit dem Jenkins-Selbstfragebogen gemessen.
Diese Skala besteht aus vier Fragen zur Schlafqualität.
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30 und 90 Tage
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Die Zufriedenheit mit dem Gerät: Fragebogen
Zeitfenster: 90 Tage
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Patientenzufriedenheit in Bezug auf MOBIDERM® Autofit für Patienten aus der Interventionsgruppe nur durch einen Zufriedenheitsfragebogen.
Dieser Fragebogen konzentriert sich auf die Produktpositionierung und den Komfort.
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90 Tage
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Anzahl und Art schwerwiegender und nicht schwerwiegender Nebenwirkungen des Geräts
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl und Art schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (ADE) mit Schwerpunkt auf kutanen ADE werden während der Studie berichtet.
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90 Tage
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Die Elastometrie
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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Vergleich der Entwicklung von Hautdicke, Elastizität und Geschmeidigkeit bei einer Untergruppe von Patienten durch Ultraschall.
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30 und 90 Tage
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Der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Wartung fehlgeschlagen ist
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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Prozentsatz der Patienten, bei denen die Erhaltungsphase fehlschlug, definiert durch eine Volumenzunahme ≥ 30 % der während der intensiven Phase der dekongestiven Lymphödemtherapie (DLT) beobachteten Volumenreduktion
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30 und 90 Tage
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Die Zufriedenheit mit dem Tagesgerät: Fragebogen
Zeitfenster: 90 Tage
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Patientenzufriedenheit in Bezug auf das Tagesgerät für alle Patienten anhand eines Zufriedenheitsfragebogens.
Dieser Fragebogen konzentriert sich auf die Produktpositionierung und den Komfort.
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90 Tage
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Die Lebensqualität (QoL): EQ-5D-5L Selbstfragebogen
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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Die Entwicklung der Lebensqualität wird mithilfe des EQ5D 5L-Selbstfragebogens gemessen.
Dieses Tool wurde als vom Patienten ausgefüllter Fragebogen konzipiert.
Die Fragen decken fünf Dimensionen ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
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30 und 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: ISABELLE QUERE, PUPH,MD, University Hospital, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Brown JC, Cheville AL, Tchou JC, Harris SR, Schmitz KH. Prescription and adherence to lymphedema self-care modalities among women with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2014 Jan;22(1):135-43. doi: 10.1007/s00520-013-1962-9. Epub 2013 Sep 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC29
- ANSM (Andere Kennung: 2026-A01275-46)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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