Automaattisesti säädettävä MOBIDERM® Autofit yöaikainen puristusvarsi yläraajojen lymfedeema huoltovaiheessa (LYMphoNIGHT)
Monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, avoin, kliininen tutkimus, jolla arvioidaan automaattisesti säädettävän MOBIDERM® Autofit Night -aikapuristusholkin tehokkuutta yläraajojen lymfedeeman hoidossa huoltovaiheessa: LYMphoNIGHT-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida automaattisesti säädettävän MOBIDERM® Autofit Armsleeven vaikutusta yläraajojen ylimäärään 3 kuukauden ylläpitovaiheen hoidon jälkeen potilailla, joilla on rintasyövän jälkeinen toissijainen yläraajan lymfedeema.
Puolet potilaasta käyttää päivä- ja yökompressioasua (MOBIDERM Autofit) 3 kuukauden ajan ylläpitovaiheen aikana, kun taas toinen puoli käyttää vain päivä- ja yökompressiovaatteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kultastandardi hoito lymfedeeman tilavuuden vähentämiseksi perustuu dekongestiiviseen lymfaödeematerapiaan (DLT). koostuu kahdesta peräkkäisestä vaiheesta: ensimmäinen intensiivinen vaihe, jonka tavoitteena on saada aikaan maksimaalinen lymfedeeman tilavuuden väheneminen, ja toinen, ylläpitovaihe, jonka tavoitteena on säilyttää vaiheen 1 aikana saavutettu alkuperäinen tilavuuden lasku niin kauan kuin mahdollista. Toinen ylläpitovaihe, joka perustuu pääosin potilaan omaan hoitoonsa, ei ole tiukasti kodifioitu, vaan sisältää kompressiohoidon, ravitsemussuositukset, ihonhoidot, fyysiset harjoitukset ja manuaalisen lymfaattisen poiston.
24 tunnin puristus vaatteilla tai siteillä näyttää olevan ratkaisevan tärkeä lymfaödeeman pitkäaikaisessa hoidossa.
Vaatteiden ja siteiden määrääminen päivittäiseen hoitoon on yleinen käytäntö ylläpitovaiheessa, mutta ne eivät usein sovellu yöhoitoon, koska siteet ovat tehokkaita, kun niitä käytetään hyvin, mutta ne ovat hyvin riippuvaisia potilaan taidoista, ja vaatteet voivat luonteensa vuoksi olla huonosti siedetty, mikä johtaa siihen, että potilaat sitoutuvat heikosti itsehoitoon. Loppujen lopuksi on olemassa tyydyttämätön lääketieteellinen tarve yöhoitoon ylläpitovaiheen aikana. .
Tässä yhteydessä THUASNE kehitti erityisen yövaatteen lymfaödeeman ylläpitovaihetta varten. Se on standardi automaattisesti säädettävä käsivarsi, joka käyttää MOBIDERM®-tekniikkaa.
MOBIDERM® AUTOFIT on vakiona itsesäätyvä, puristava MOBIDERM®-holkki, jossa on lapaset. Hihat on valmistettu polyamidista ja elastaanista ulkopuolelta ja liimautuvasta kuitukankaasta ja polyeteenivaahtomuovista sisältä.
Tuotteeseen on sijoitettu useita pieniä jäykkiä hihnoja helpottamaan käsivarren kulkua, mukauttamaan vaatteen kunkin potilaan muodon mukaan ja kiristämään sitä. MOBIDERM®-vaahtomuoviruudut ovat pienempiä peukalossa kuin käsivarressa raajojen liikkuvuuden helpottamiseksi. Tuote on käyttövalmis vaate, joka on valmistettu 6 eri koossa, 2 pituutta, vasen/oikea käsivarsi kokoruudukon mukaan.
Paineen taso on noin 10-15 mmHg. Tällöin potilas pystyy säätämään tuotetta enemmän tai vähemmän tiukasti jokapäiväisessä elämässään.
Tuotetta markkinoidaan tällä hetkellä monissa maissa ja se on korvattu seuraavissa maissa: Alankomaat, Iso-Britannia, Skandinavia, Slovakia, Korea, Japani, Tšekki lymfaödeeman hoidon indikaatioissa.
Ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus osoitti jonkin verran hyötyä MOBIDERM Autofitin käytöstä yöaikaan päivittäisen puristusvaatteen adjuvanttihoitona.
Tämän uuden tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa vanhemmalla menetelmällä Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeven vaikutus ylläpitovaiheen hoitoon, kun sitä käytetään yöllä, niin sanotun rebound-ilmiön riskin aikana, kuten raportissa on raportoitu. useita havainnointitutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka reagoivat positiivisesti lymfaödeeman vähentämisvaiheeseen, joka määritellään ≥ 30 %:n laskuna lymfedeeman tilavuudessa DLT:n lopussa
- Yksipuolinen sekundaarinen yläraajojen lymfedeema vaiheen II tai III mukaisesti International Society of Lymphology -seuran määrittelemien kriteerien mukaisesti rintasyövän jälkeen
- Vaikuttava käsivarsi, joka sopii johonkin mukana toimitetun automaattisesti säädettävän MOBIDERM® Autofit -käsivarsiholkin kuudesta vakiokoosta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä
- Kuuluu sosiaaliturvan yleiseen järjestelmään tai kuuluu vastaavaan sairausvakuutusjärjestelmään
Ei sisällyttämiskriteerit:
- I vaiheen lymfaödeema tai sijaitsee useissa paikoissa
- Aktiivinen selluliitti / tarttuva dermo-hypodermatiitti
- Lymfedeema, joka liittyy aktiiviseen syöpään, joka tarvitsee akuuttia kemoterapiaa
- Motorinen ja herkkä neurologinen puutos/psykiatriset tai riippuvuushäiriöt
- Leikkauksen jälkeinen turvotus (eli akuutti turvotus, joka ilmenee rintasyöpään liittyvän leikkauksen jälkeisinä päivinä)
- Potilaat, joille kompressio on vasta-aiheinen, kuten hoitamattomat infektiot, ihoärsytys, tromboosi, ihovauriot käsivarsihihan sijoittelussa
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Aiempi yliherkkyys MOBIDERM®-teknologialle tai lymfatrex-vaatteelle Yleiset sairaudet
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joilla on vaikutusta eri päätepisteisiin
- Epätodennäköistä, että sitä seurataan 3 kuukauden ajan kliinisen arvioinnin kanssa tutkijan arvion mukaan
- Ranskan kansanterveyslain pykälän L.1121-6 mukainen haavoittuvainen potilas, joka on Ranskan kansanterveyslain pykälän L.1121-8 mukaisen oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena tai he voivat ilmaista suostumuksensa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä: Päiväkäyttöinen puristusholkki
Kontrolliryhmä: Potilaat käyttävät päiväsaikaan kompressioholkkia: THUASNE lymphatrex (± mitten) 90 päivän ajan.
|
Kontrolliryhmässä potilaat käyttävät vain päiväsaikaan puristusvaatteita: Lymfatrex 3 kuukauden ajan. Protokolla vaatii 3 käyntiä ylläpitovaiheen aikana. Vierailu 1 päivänä 0 (5 päivää sairaalan päättymisen jälkeen): sisältää inkluusiokäynnin, jossa laitteet vastaanotetaan ja joitain arvioita (kliininen tutkimus, lymfaödeema tilavuus, kyselylomakkeet, ultraääni potilasalaryhmässä). 2. käynti 30 päivää sisällyttämisen jälkeen: sisältää arviointeja (kliininen tutkimus, lymfaödeema, kyselylomakkeet, ultraääni potilasalaryhmässä) Käynti 3 90 päivän kuluttua sisällyttämisestä: sisältää arviointeja (kliininen tutkimus, lymfaödeema, kyselylomakkeet, ultraääni potilaiden alaryhmässä). |
|
Kokeellinen: Päiväkäyttöinen puristusholkki ja yöaikainen MOBIDERM Autofit
Interventioryhmä: Potilaat käyttävät päiväsaikaan puristusholkkia: THUASNE lymphatrex (± mitten) + yöaikaan automaattisesti säädettävä MOBIDERM® Autofit Armsleeve -laite, jossa on mahdollisuus käyttää ylimääräistä MOBIDERM®-käsinettä, jos potilaalla on sormiturvotus 90 vuoden aikana päivää.
|
Interventioryhmässä potilaat käyttävät päiväsaikaan lymfatrexiä ja yöaikaan MOBIDERM AUTOFIT -kompressioasua 3 kuukauden ajan. Protokolla vaatii 3 käyntiä ylläpitovaiheen aikana. Vierailu 1 päivänä 0 (5 päivää sairaalan päättymisen jälkeen): sisältää inkluusiokäynnin, jossa laitteet vastaanotetaan ja joitain arvioita (kliininen tutkimus, lymfaödeema tilavuus, kyselylomakkeet, ultraääni potilasalaryhmässä). 2. käynti 30 päivää sisällyttämisen jälkeen: sisältää arviointeja (kliininen tutkimus, lymfaödeema, kyselylomakkeet, ultraääni potilasalaryhmässä) Käynti 3 90 päivän kuluttua sisällyttämisestä: sisältää arviointeja (kliininen tutkimus, lymfaödeema, kyselylomakkeet, ultraääni potilaiden alaryhmässä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräisen äänenvoimakkuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on verrata yläraajan tilavuuden ylimääräistä vaihtelua molempien ryhmien välillä välillä D0 - D90.
Tilavuusylimäärä määritellään tilavuuserona sairastuneen yläraajan ja kontralateraalisen yläraajan välillä, laskettuna katkaistun kartiokaavan avulla.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL): LYMQOL ARM -itsekyselylomake
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Elämisen evoluutiota mitataan LYMQOL ARM -itsekyselyllä ja erityiskysymyksillä.
Tämä työkalu on suunniteltu potilaan täyttämäksi kyselyksi.
Kysymykset kattavat neljä aluetta: oireet, kehon kuva/ulkonäkö, toiminta, mieliala.
Jokainen kohde kussakin verkkotunnuksessa pisteytettiin: ei ollenkaan (1), vähän (2), melko vähän (3), paljon (4).
Erityiskysymykset koskevat potilaan käsitystä hyödystä.
|
30 ja 90 päivää
|
|
Liikealue
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Käsivarren liikeradan kehitystä mitataan nivelliikkeillä: Antepulsio (flexio), retropulsio (extension), kokonaisabduktio, adduktio, lateraalinen rotaatio (ulkokierto), mediaalinen rotaatio (sisäkierto)
|
30 ja 90 päivää
|
|
Ylimääräisen äänenvoimakkuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tilavuusylimäärä määritellään tilavuuserona sairastuneen yläraajan ja kontralateraalisen yläraajan välillä, laskettuna katkaistun kartiokaavan avulla.
|
30 päivää
|
|
Potilaan mielipide maailmanlaajuisesta muutoksen vaikutuksesta (PGI-C)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Potilaan mielipide globaalista muutosvaikutelmasta hänen yleisestä tilastaan mitataan modifioidulla PGI-C-kyselylomakkeella (Patient's mielipide on Global Impression of Change).
Asteikolla on 7 tasoa "mikään muutos tai tila ei ole huonontunut" (huonompi tulos) ja "paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron (parempi tulos)".
Välitasot ovat: "melkein sama, tuskin mitään muutosta"; "hieman parempi, mutta ei havaittavissa olevaa muutosta", "hieman parempi, mutta muutoksella ei ole ollut todellista vaikutusta"; "kohtalaisen parempi, ja pieni mutta havaittava muutos"; "parempi ja selvä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron.
|
30 ja 90 päivää
|
|
Lääkäreiden mielipide potilaan terveydentilan parantamisesta (Clinical Global Improvement Impression)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Lääkäreiden mielipide lymfedeeman aiheuttamasta potilaan terveydentilan parantamisesta mitataan CGI-I-modifioidulla kyselylomakkeella (Clinical Global Improvement Impression).
Tämän kyselylomakkeen avulla lääkärit voivat arvioida potilaiden paranemista.
Asteikko on 7 tasoa "erittäin voimakkaasti parantunut" (parempi tulos) "erittäin voimakkaasti pahentunut" (huonompi tulos). Välitasot ovat: "Parantunut merkittävästi" ; "Hieman paranneltu"; " Ei parannusta " ; "Hieman pahentunut"; "Vakavasti pahentunut".
|
30 ja 90 päivää
|
|
Lääkäreiden mielipide lymfedeeman (CGI-S) vakavuudesta
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Lääkäreiden mielipiteet lymfedeeman vakavuudesta mitataan CGI-S:llä.
Tämä kyselylomake arvioi lymfedeeman vakavuutta.
Tällä asteikolla on 7 tasoa "normaalista, ei ollenkaan sairas" (parempi tulos) "vakavimpana sairaiden potilaiden joukkoon" (huonompi tulos).
Keskitasot ovat: " rajasairas " ; "lievästi sairas"; " kohtalaisen sairas " ; "selvästi sairas"; "vakavasti sairas".
|
30 ja 90 päivää
|
|
päivien/yöiden lukumäärä : Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Lääkäri raportoi hoitomyöntymisestä (päivä- ja yöaikaan vain Intervention ryhmässä) e-CRF:ssä potilaspäiväkirjan mukaan.
Vaatimustenmukaisuus mitataan päivien ja/tai öiden lukumääränä (ryhmä I), jolloin laitetta käytettiin ja keskimääräinen käyttöaika oli: Koko päivä/yö, > 50 % päivästä/yöstä,
|
30 ja 90 päivää
|
|
Unen laadun kehitys: Jenkinsin itsekysely
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Unen laadun kehitystä mitataan Jenkinsin itsekyselyllä.
Tämä asteikko koostuu neljästä unen laatua koskevasta kysymyksestä.
|
30 ja 90 päivää
|
|
Tyytyväisyys laitteeseen: kyselylomake
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden tyytyväisyys MOBIDERM® Autofitiin interventioryhmän potilaille vain tyytyväisyyskyselyn perusteella.
Tämä kysely keskittyy tuotteen sijoitteluun ja mukavuuteen.
|
90 päivää
|
|
Vakavien ja ei-vakavien laitevaikutusten lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vakavien ja ei-vakavien haittavaikutusten (ADE) lukumäärä ja tyyppi, painopisteen ollessa ihon ADE, raportoidaan tutkimuksen aikana.
|
90 päivää
|
|
Elastometria
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Vertaa ihon paksuuden, kimmoisuuden ja joustavuuden kehitystä potilasalaryhmässä ultraäänellä.
|
30 ja 90 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ylläpito epäonnistui
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ylläpitovaihe epäonnistui, mikä määritellään tilavuuden kasvuna ≥ 30 % dekongestiivisen lymfedeemahoidon (DLT) intensiivisen vaiheen aikana havaitusta tilavuuden vähenemisestä
|
30 ja 90 päivää
|
|
Tyytyväisyys päiväsaikaan: kyselylomake
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden tyytyväisyys päiväkäyttölaitteeseen kaikille potilaille tyytyväisyyskyselyllä.
Tämä kysely keskittyy tuotteen sijoitteluun ja mukavuuteen.
|
90 päivää
|
|
Elämänlaatu (QoL): EQ-5D-5L itsekyselylomake
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
QoL:n kehitystä mitataan EQ5D 5L -itsekyselyllä.
Tämä työkalu on suunniteltu potilaan täyttämäksi kyselyksi.
Kysymykset kattavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
30 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ISABELLE QUERE, PUPH,MD, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Brown JC, Cheville AL, Tchou JC, Harris SR, Schmitz KH. Prescription and adherence to lymphedema self-care modalities among women with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2014 Jan;22(1):135-43. doi: 10.1007/s00520-013-1962-9. Epub 2013 Sep 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC29
- ANSM (Muu tunniste: 2024-A02435-42)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .