Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Nachtelijke Compressie Armsleeve in de Bovenste Ledematen LYMfoedeem in Onderhoudsfase (LYMphoNIGHT)
Multicenter, gecontroleerd, gerandomiseerd, open-label, klinisch onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van automatisch verstelbare MOBIDERM® Autofit NIGHT-time compressie-armsleeve bij de behandeling van bovenste ledematen LYMfoedeem in onderhoudsfase: LYMphoNIGHT-onderzoek
Deze studie heeft tot doel het automatisch verstelbare MOBIDERM® Autofit Armsleeve-effect op volume-overmaat van de bovenste ledematen te beoordelen na 3 maanden onderhoudsfasebehandeling bij patiënten met secundair lymfoedeem van de bovenste ledematen na borstkanker.
Tijdens de onderhoudsfase draagt de helft van de patiënt gedurende 3 maanden een compressiemanchet voor dag en nacht (MOBIDERM Autofit), terwijl de andere helft enkel een compressiemanchet voor overdag draagt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De gouden standaardbehandeling om volumevermindering van lymfoedeem te bereiken is gebaseerd op een decongestieve lymfoedeemtherapie (DLT). bestaat uit 2 opeenvolgende fasen: de initiële intensieve fase die gericht is op het verkrijgen van een maximale reductie van het lymfoedeemvolume en een tweede fase, de onderhoudsfase die erop gericht is de initiële volumetrische reductie bereikt tijdens fase 1 zo lang mogelijk te behouden. De tweede onderhoudsfase, die grotendeels gebaseerd is op het zelfmanagement van de behandeling door de patiënt, is niet strikt gecodificeerd, maar omvat compressietherapie, voedingsaanbevelingen, huidverzorging, fysieke oefeningen en manuele lymfedrainage.
24 uur compressie met behulp van kleding of verband lijkt cruciaal te zijn voor de langetermijnbehandeling van lymfoedeem.
Voorschriften voor kleding en verband voor dagelijkse behandeling zijn een gangbare praktijk in de onderhoudsfase, maar zijn vaak niet geschikt voor nachtbehandeling, aangezien verband effectief is als het goed wordt aangebracht, maar sterk afhankelijk is van de vaardigheden van de patiënt, en kleding kan vanwege hun aard slecht verdragen, wat leidt tot lage therapietrouw van patiënten aan zelfmanagementzorg. Uiteindelijk is er een onvervulde medische behoefte aan nachtbehandeling tijdens de onderhoudsfase. .
THUASNE ontwikkelde in dit kader een specifiek nachtkledingstuk, voor de onderhoudsfase van het lymfoedeem. Het is een standaard Auto-Adjustable Armsleeve die gebruik maakt van de MOBIDERM®-technologie.
MOBIDERM® AUTOFIT is een standaard zelfaanpassende MOBIDERM®-compressiekous, met want. De mouwen zijn aan de buitenkant gemaakt van polyamide en elastaan en aan de binnenkant klevend niet-geweven materiaal en polyethyleenschuim.
Over het hele product zijn verschillende kleine stijve banden geplaatst om de doorgang van de arm te vergemakkelijken, om het kledingstuk aan te passen aan de morfologie van elke patiënt en om het strakker te maken. MOBIDERM®-schuimvierkanten zijn kleiner op de duim dan op de arm om de mobiliteit van de ledematen te vergemakkelijken. Het product is een kant-en-klaar kledingstuk gemaakt in 6 verschillende maten, 2 lengtes, linker-/rechterarm volgens het maatraster.
Het drukniveau is ongeveer 10-15 mmHg. De patiënt kan het product dan min of meer strak afstellen in zijn dagelijks leven.
Het product wordt momenteel in veel landen op de markt gebracht en wordt terugbetaald in de volgende landen: Nederland, VK, Scandinavië, Slowakije, Korea, Japan, Tsjechië voor de indicatie behandeling van lymfoedeem.
Een eerste gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie toonde enige voordelen aan om MOBIDERM Autofit 's nachts te gebruiken als aanvullende behandeling bij dagelijkse compressiekleding.
Het doel van deze nieuwe studie is om, met behulp van een robuustere methodologie, het effect te bevestigen van de automatisch verstelbare MOBIDERM® Autofit-armsleeve op de behandeling in de onderhoudsfase die 's nachts wordt gedragen, binnen de risicoperiode voor het zogenaamde rebound-effect, zoals gerapporteerd in verschillende observatiestudies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die positief reageren op de lymfoedeemreductiefase gedefinieerd door een ≥ 30% afname van het lymfoedeemvolume aan het einde van de DLT
- Unilateraal secundair lymfoedeem van de bovenste ledematen van stadium II of III volgens de criteria gedefinieerd door de International Society of Lymphology, volgend op borstkanker
- Aangedane arm die past bij een van de 6 standaardmaten van de meegeleverde automatisch verstelbare MOBIDERM® Autofit-armhoes
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure
- Aangesloten bij het Algemeen stelsel van de Sociale Zekerheid of gedekt door een gelijkaardig stelsel van ziektekostenverzekering
Criteria voor niet-opname :
- Stadium I lymfoedeem of gelokaliseerd op meerdere plaatsen
- Actieve cellulitis / Infectieuze dermo-hypodermatitis
- Lymfoedeem geassocieerd met actieve kanker die acute chemotherapie nodig heeft
- Motorische en gevoelige neurologische deficiëntie / psychiatrische of verslavende stoornissen
- Postoperatief oedeem (d.w.z. acuut oedeem dat optreedt tijdens de dagen na borstkankergerelateerde chirurgie)
- Patiënten voor wie compressie gecontra-indiceerd is, zoals onbehandelde infecties, huidirritatie, trombose, aanwezigheid van huidlaesies op de plaatsing van de armsleeve
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor MOBIDERM®-technologie of lymfatrex-kledingstuk Algemene voorwaarden
- Deelname aan een andere klinische studie die een impact heeft op de verschillende eindpunten
- Waarschijnlijk niet gevolgd tot 3 maanden met klinische beoordeling volgens het oordeel van de onderzoeker
- Kwetsbare patiënt volgens artikel L.1121-6 van de Franse wet op de volksgezondheid, waarbij de volwassenen het voorwerp zijn van een wettelijke beschermingsmaatregel of in staat zijn hun toestemming te geven volgens artikel L.1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep: Compressiekous overdag
Controlegroep: Patiënten dragen de Day-time compressiekous: THUASNE lymphatrex (± want) gedurende 90 dagen.
|
In de controlegroep dragen patiënten gedurende 3 maanden alleen compressiekleding voor overdag: lymphatrex. Het protocol vereist 3 bezoeken tijdens de onderhoudsfase. Bezoek 1 op dag 0 (tot 5 dagen na het einde van het ziekenhuis): omvat het opnamebezoek met ontvangst van apparaten en enkele evaluaties (klinisch onderzoek, lymfoedeemvolume, vragenlijsten, echografie bij een patiëntensubgroep). Bezoek 2 op 30 dagen na opname: omvat enkele evaluaties (klinisch onderzoek, lymfoedeemvolume, vragenlijsten, echografie bij een patiëntensubgroep) Bezoek 3 90 dagen na opname: omvat enkele evaluaties (klinisch onderzoek, lymfoedeemvolume, vragenlijsten, echografie bij een patiëntensubgroep). |
|
Experimenteel: Compressiekous voor overdag en MOBIDERM Autofit voor 's nachts
Interventiegroep: Patiënten dragen de compressiekous overdag: THUASNE lymphatrex (± want) + 's nachts automatisch verstelbare MOBIDERM® Autofit Armsleeve-inrichting met de mogelijkheid om een extra MOBIDERM®-handschoen te dragen als een patiënt vingeroedeem heeft gedurende 90 dagen.
|
In de interventiegroep dragen patiënten gedurende 3 maanden een compressiekous voor overdag: lymphatrex en de compressiekous voor 's nachts: MOBIDERM AUTOFIT. Het protocol vereist 3 bezoeken tijdens de onderhoudsfase. Bezoek 1 op dag 0 (tot 5 dagen na het einde van het ziekenhuis): omvat het opnamebezoek met ontvangst van apparaten en enkele evaluaties (klinisch onderzoek, lymfoedeemvolume, vragenlijsten, echografie bij een patiëntensubgroep). Bezoek 2 op 30 dagen na opname: omvat enkele evaluaties (klinisch onderzoek, lymfoedeemvolume, vragenlijsten, echografie bij een patiëntensubgroep) Bezoek 3 90 dagen na opname: omvat enkele evaluaties (klinisch onderzoek, lymfoedeemvolume, vragenlijsten, echografie bij een patiëntensubgroep). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De variatie van het volumeoverschot
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het primaire eindpunt van deze studie is het vergelijken van de volume-excesvariatie van de bovenste extremiteit tussen beide groepen van D0 tot D90.
Volume-overmaat wordt gedefinieerd als het volumetrische verschil tussen de aangedane bovenste extremiteit en de contralaterale bovenste extremiteit, berekend met de formule van de afgeknotte kegel.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven (QoL): LYMQOL ARM zelfvragenlijst
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
De evolutie van KvL wordt gemeten door de LYMQOL ARM zelfvragenlijst en specifieke vragen.
Deze tool is ontworpen als een door de patiënt ingevulde vragenlijst.
De vragen hebben betrekking op vier domeinen: symptomen, lichaamsbeeld/uiterlijk, functie, stemming.
Elk item in elk domein werd gescoord: helemaal niet (1), een beetje (2), nogal wat (3), veel (4).
Specifieke vragen gaan over de perceptie van het voordeel van de patiënt.
|
30 en 90 dagen
|
|
Het bewegingsbereik
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
De evolutie van het bewegingsbereik van de arm wordt gemeten door gewrichtsbewegingen: antepulsie (flexie), retropulsie (extensie), totale abductie, adductie, laterale rotatie (externe rotatie), mediale rotatie (interne rotatie)
|
30 en 90 dagen
|
|
De variatie van het volumeoverschot
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Volume-overmaat wordt gedefinieerd als het volumetrische verschil tussen de aangedane bovenste extremiteit en de contralaterale bovenste extremiteit, berekend met de formule van de afgeknotte kegel.
|
30 dagen
|
|
Mening van patiënt over Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
De mening van de patiënt over Global Impression of Change over haar algemene toestand wordt gemeten met de aangepaste PGI-C-vragenlijst (Patient's opinion on Global Impression of Change).
De schaal heeft 7 niveaus van "geen verandering of toestand is verslechterd" (slechter resultaat) tot "veel beter, en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt (beter resultaat)".
Tussenliggende niveaus zijn: "vrijwel hetzelfde, nauwelijks verandering"; "iets beter, maar geen merkbare verandering", "iets beter, maar de verandering heeft geen echt verschil gemaakt"; "gematigd beter, en een kleine maar merkbare verandering"; "beter, en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt.
|
30 en 90 dagen
|
|
Mening van artsen over het verbeteren van de gezondheidstoestand van de patiënt (Clinical Global Improvement Impression)
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
De mening van artsen over het verbeteren van de gezondheidstoestand van de patiënt veroorzaakt door lymfoedeem wordt gemeten met de CGI-I aangepaste vragenlijst (Clinical Global Improvement Impression).
Met deze vragenlijst kunnen artsen de verbetering van patiënten evalueren.
De schaal heeft 7 niveaus van "zeer sterk verbeterd" (beter resultaat) tot "zeer sterk verslechterd" (slechter resultaat). Tussenliggende niveaus zijn: "Aanzienlijk verbeterd"; "Enigszins verbeterd"; " Geen verbetering " ; "Enigszins verergerd"; "Serieus verergerd".
|
30 en 90 dagen
|
|
Mening van artsen over de ernst van het lymfoedeem (CGI-S)
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
De mening van artsen over de ernst van het lymfoedeem wordt gemeten met CGI-S.
Deze vragenlijst beoordeelt de ernst van lymfoedeem.
Deze schaal heeft 7 niveaus van "normaal, helemaal niet ziek" (beter resultaat) tot "onder de meest ernstig zieke patiënten" (slechter resultaat).
Tussenliggende niveaus zijn: "borderline ziek"; " een beetje ziek " ; " matig ziek " ; " duidelijk ziek " ; "ernstig ziek".
|
30 en 90 dagen
|
|
aantal dagen/nachten : De therapietrouw
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
De therapietrouw (alleen overdag en 's nachts voor de interventiegroep) wordt door de arts gerapporteerd in het e-CRF volgens het patiëntendagboek.
De conformiteit wordt gemeten in het aantal dagen en/of nachten (groep I) waarop het toestel werd gedragen en de gemiddelde draagtijd was: hele dag/nacht, >50% van de dag/nacht,
|
30 en 90 dagen
|
|
De evolutie van slaapkwaliteit: Jenkins zelfvragenlijst
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
De evolutie van de slaapkwaliteit wordt gemeten door Jenkins zelfvragenlijst.
Deze schaal bestaat uit vier vragen over de kwaliteit van de slaap.
|
30 en 90 dagen
|
|
De tevredenheid over het toestel: vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tevredenheid van de patiënt met betrekking tot MOBIDERM® Autofit voor patiënten uit de interventiegroep alleen door middel van een tevredenheidsenquête.
Deze vragenlijst is gericht op de positionering van het product en het comfort.
|
90 dagen
|
|
Aantal en type ernstige en niet-ernstige ongewenste apparaateffecten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal en type ernstige en niet-ernstige Adverse Device Effects (ADE) met een focus op cutane ADE zullen tijdens het onderzoek worden gerapporteerd.
|
90 dagen
|
|
De elastometrie
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
Vergelijken van de evolutie van huiddikte, elasticiteit en soepelheid bij een subgroep van patiënten door middel van echografie.
|
30 en 90 dagen
|
|
Het percentage patiënten dat zich presenteert met een gebrek aan onderhoud
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
Percentage patiënten met een mislukte onderhoudsfase, gedefinieerd door een volumetoename ≥ 30% van de volumevermindering waargenomen tijdens de intensieve fase van decongestieve lymfoedeemtherapie (DLT)
|
30 en 90 dagen
|
|
De tevredenheid over het dagapparaat: vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Patiënttevredenheid met betrekking tot het dagapparaat voor alle patiënten door middel van een tevredenheidsvragenlijst.
Deze vragenlijst is gericht op de productpositionering en het comfort.
|
90 dagen
|
|
De kwaliteit van leven (QoL): EQ-5D-5L zelfvragenlijst
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
De evolutie van de kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ5D 5L zelfvragenlijst.
Dit hulpmiddel is ontworpen als een door de patiënt ingevulde vragenlijst.
De vragen bestrijken vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
|
30 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ISABELLE QUERE, PUPH,MD, University Hospital, Montpellier
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Brown JC, Cheville AL, Tchou JC, Harris SR, Schmitz KH. Prescription and adherence to lymphedema self-care modalities among women with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2014 Jan;22(1):135-43. doi: 10.1007/s00520-013-1962-9. Epub 2013 Sep 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC29
- ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .