Auto-justerbar MOBIDERM® Autofit NAT-tids kompressionsarmærme i øvre lemmer LYMødem i vedligeholdelsesfasen (LYMphoNIGHT)
Multicenter, kontrolleret, randomiseret, åbent label, klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af auto-justerbar MOBIDERM® Autofit NAT-tids kompressionsarmærme i håndteringen af øvre lemmer LYMødem i vedligeholdelsesfasen: LYMphoNIGHT undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at vurdere Auto-Justerbar MOBIDERM® Autofit Armsleeve-effekt på overskud af volumen i øvre lemmer efter 3 måneders vedligeholdelsesfasebehandling hos patienter med sekundær lymfødem i øvre lemmer efter brystkræft.
Halvdelen af patienten vil bære et kompressionsbeklædning til dag- og nattid (MOBIDERM Autofit) i 3 måneder under vedligeholdelsesfasen, mens den anden halvdel kun vil bære kompressionsbeklædning om dagen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Guldstandardbehandlingen for at opnå volumenreduktion af lymfødem er baseret på en Decongestive Lymphedema Therapy (DLT). består af 2 på hinanden følgende faser: den initiale intensive fase, som har til formål at opnå maksimal reduktion af lymfødemvolumen og en anden, vedligeholdelsesfasen, som har til formål at opretholde den initiale volumetriske reduktion opnået i fase 1 så længe som muligt. Den anden vedligeholdelsesfase, der hovedsagelig er baseret på patientens selvstyring af sin behandling, er ikke strengt kodificeret, men omfatter kompressionsterapi, ernæringsanbefalinger, hudpleje, fysiske øvelser og manuel lymfedrænage.
24 timers kompression ved brug af tøj eller bandager ser ud til at være afgørende for langsigtet behandling af lymfødem.
Beklædnings- og bandagerordinationer til daglig behandling er almindelig praksis i vedligeholdelsesfasen, men er ofte uegnede til natbehandling, da bandager er effektive, når de er godt påført, men er meget afhængige af patientens færdigheder, og beklædningsgenstanden på grund af deres natur kan dårligt tolereret, hvilket fører til lav tilslutning fra patienter til selvledelsespleje. I sidste ende er der et udækket medicinsk behov for natbehandling i vedligeholdelsesfasen. .
I denne sammenhæng udviklede THUASNE en specifik natbeklædning til vedligeholdelsesfasen af lymfødem. Det er en standard Auto-Justerbar Armsleeve, der bruger MOBIDERM®-teknologien.
MOBIDERM® AUTOFIT er et standard selvjusterende komprimerende MOBIDERM® ærme, med vante. Ærmerne er fremstillet af polyamid og elastan på ydersiden og selvklæbende fiberdug og polyethylenskum på indersiden.
Flere små stive stropper er placeret i hele produktet for at lette passagen af armen, for at tilpasse tøjet til hver patients morfologi og for at stramme det. MOBIDERM® skumfirkanter er mindre på tommelfingeren end på armen for at lette lemmernes mobilitet. Produktet er en klar-til-brug beklædningsgenstand lavet i 6 forskellige størrelser, 2 længder, venstre/højre arm efter størrelsesgitteret.
Trykniveauet er omkring 10-15 mmHg. Patienten vil så kunne tilpasse produktet mere eller mindre stramt i sin hverdag.
Produktet markedsføres i øjeblikket i mange lande og er refunderet i følgende lande: Holland, Storbritannien, Skandinavien, Slovakiet, Korea, Japan, Tjekkiet til behandling af lymfødem.
En første pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse viste en vis fordel ved at bruge MOBIDERM Autofit om natten som en adjuverende behandling til dagligt kompressionstøj.
Formålet med denne nye undersøgelse er at bekræfte, ved hjælp af en mere robust metodologi, effekten af Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve på vedligeholdelsesfasebehandling, båret om natten, inden for perioden med risiko for den såkaldte rebound-effekt som rapporteret i flere observationsstudier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der reagerer positivt på lymfødemreduktionsfasen defineret ved et ≥ 30 % fald i lymfødemvolumen ved slutningen af DLT
- Unilateralt sekundært lymfødem i øvre lemmer i fase II eller III i henhold til kriterierne defineret af International Society of Lymphology efter brystkræft
- Berørt arm, der passer til en af de 6 standardstørrelser af den medfølgende auto-justerbare MOBIDERM® Autofit-armsleeve
- Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
- Tilknyttet den generelle ordning for socialsikringen eller dækket af et lignende sygesikringssystem
Ikke-inkluderingskriterier:
- Stadie I lymfødem eller lokaliseret flere steder
- Aktiv cellulitis / Infektiøs dermo-hypodermatitis
- Lymfødem forbundet med aktiv cancer, der har behov for akut kemoterapi
- Motorisk og sensitiv neurologisk mangel/psykiatriske eller vanedannende lidelser
- Postoperativt ødem (dvs. akut ødem, der opstår i dagene efter brystkræftrelateret operation)
- Patienter, for hvem kompression er kontraindiceret, såsom ubehandlede infektioner, hudirritation, trombose, tilstedeværelse af hudlæsioner på armærmernes placering
- Gravid eller ammende patient
- Tidligere overfølsomhed over for MOBIDERM®-teknologi eller lymfatrex-beklædning Generelle forhold
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, som har indflydelse på de forskellige endepunkter
- Det er usandsynligt, at det følges op til 3 måneder med klinisk vurdering i henhold til investigators vurdering
- Sårbar patient i henhold til artikel L.1121-6 i den franske folkesundhedskodeks, hvor de voksne er genstand for en juridisk beskyttelsesforanstaltning eller giver mulighed for at udtrykke deres samtykke i henhold til artikel L.1121-8 i den franske folkesundhedskodeks
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe: Dagtid kompressionshylster
Kontrolgruppe: Patienterne vil bære kompressionsærmet til dagtimerne: THUASNE lymphatrex (± vante) i 90 dage.
|
I kontrolgruppen bærer patienterne kun kompressionsbeklædning om dagen: lymphatrex i 3 måneder. Protokollen vil kræve 3 besøg i vedligeholdelsesfasen. Besøg 1 på dag 0 (indtil 5 dage efter hospitalets afslutning): inkluderer inklusionsbesøget med modtagelse af apparater og nogle evalueringer (klinisk undersøgelse, lymfødemvolumen, spørgeskemaer, ultralyd på en patientundergruppe). Besøg 2 30 dage efter inklusion: inkluderer nogle evalueringer (klinisk undersøgelse, lymfødemvolumen, spørgeskemaer, ultralyd på en patientundergruppe) Besøg 3 90 dage efter inklusion: inkluderer nogle evalueringer (klinisk undersøgelse, lymfødemvolumen, spørgeskemaer, ultralyd på en patientundergruppe). |
|
Eksperimentel: Kompressionshylster til dagtid og MOBIDERM Autofit til nat
Interventionsgruppe : Patienterne vil bære kompressionsærmet om dagen : THUASNE lymphatrex (± vante) + auto-justerbar MOBIDERM® Autofit Armsleeve-enhed om natten med mulighed for at bære en ekstra MOBIDERM®-handske, hvis en patient har et fingerødem i løbet af 90 dage.
|
I interventionsgruppen bærer patienterne en kompressionsbeklædning om dagen: lymphatrex og kompressionsbeklædningen om natten: MOBIDERM AUTOFIT i 3 måneder. Protokollen vil kræve 3 besøg i vedligeholdelsesfasen. Besøg 1 på dag 0 (indtil 5 dage efter hospitalets afslutning): inkluderer inklusionsbesøget med modtagelse af apparater og nogle evalueringer (klinisk undersøgelse, lymfødemvolumen, spørgeskemaer, ultralyd på en patientundergruppe). Besøg 2 30 dage efter inklusion: inkluderer nogle evalueringer (klinisk undersøgelse, lymfødemvolumen, spørgeskemaer, ultralyd på en patientundergruppe) Besøg 3 90 dage efter inklusion: inkluderer nogle evalueringer (klinisk undersøgelse, lymfødemvolumen, spørgeskemaer, ultralyd på en patientundergruppe). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen overskydende variation
Tidsramme: 90 dage
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at sammenligne volumenoverskydende variation af overekstremiteterne mellem begge grupper fra D0 til D90.
Volumenoverskud er defineret som den volumetriske forskel mellem det berørte overekstremitet sammenlignet med det kontralaterale overekstremitet, beregnet med formlen for trunkeret kegle.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten (QoL): LYMQOL ARM selvspørgeskema
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
Udviklingen af QoL måles ved hjælp af LYMQOL ARM selvspørgeskema og specifikke spørgsmål.
Dette værktøj er designet som patientudfyldt spørgeskema.
Spørgsmålene dækker fire domæner: symptomer, kropsbillede/udseende, funktion, humør.
Hvert element i hvert domæne blev scoret: slet ikke (1), lidt (2), Ganske lidt (3), Meget (4).
Specifikke spørgsmål handler om patientens opfattelse af fordele.
|
30 og 90 dage
|
|
Bevægelsesområdet
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
Udviklingen af armens bevægelsesområde måles ved ledbevægelser: Antepulsion (fleksion), retropulsion (ekstension), total abduktion, adduktion, lateral rotation (ekstern rotation), medial rotation (intern rotation)
|
30 og 90 dage
|
|
Volumen overskydende variation
Tidsramme: 30 dage
|
Volumenoverskud er defineret som den volumetriske forskel mellem det berørte overekstremitet sammenlignet med det kontralaterale overekstremitet, beregnet med formlen for trunkeret kegle.
|
30 dage
|
|
Patientens mening om Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
Patientens mening om Global Impression of Change om hendes generelle tilstand måles ved det modificerede PGI-C-spørgeskema (Patientens mening om Global Impression of Change).
Skalaen har 7 niveauer fra "ingen ændring eller tilstand er blevet værre" (værre udfald) til "en hel del bedre, og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen (bedre resultat)".
Mellemniveauer er: "næsten det samme, næsten ingen ændring overhovedet"; "lidt bedre, men ingen mærkbar ændring", "noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel"; "moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring"; "bedre og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel.
|
30 og 90 dage
|
|
Lægernes mening om forbedring af patientens helbredstilstand (Clinical Global Improvement Impression)
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
Lægers mening om forbedring af patientens helbredstilstand forårsaget af lymfødem måles ved det CGI-I modificerede spørgeskema (Clinical Global Improvement Impression).
Dette spørgeskema giver lægerne mulighed for at vurdere forbedringen af patienterne.
Skalaen har 7 niveauer fra "meget stærkt forbedret"(bedre udfald) til "meget stærkt forværret"(værre udfald). Mellemliggende niveauer er: "Væsentligt forbedret" ; "Lidt forbedret"; "Ingen forbedring"; "Lidt forværret"; "Alvorligt forværret".
|
30 og 90 dage
|
|
Lægernes mening om sværhedsgraden af lymfødemet (CGI-S)
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
Lægers mening om sværhedsgraden af lymfødemet måles ved CGI-S.
Dette spørgeskema vurderer sværhedsgraden af lymfødem.
Denne skala har 7 niveauer fra "normal, slet ikke syg" (bedre udfald) til "blandt de mest alvorligt syge patienter" (værre udfald).
Mellemniveauer er: "borderline ill"; "lidt syg"; " moderat syg " ; " tydeligt syg " ; "alvorligt syg".
|
30 og 90 dage
|
|
antal dage/nætter: Overholdelsen af behandlingen
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
Overholdelse af behandling (kun dag- og nattid for interventionsgruppen) rapporteres af lægen i e-CRF i henhold til patientdagbogen.
Overholdelsen måles i antal dage og/eller nætter (gruppe I), hvor enheden blev båret, og den gennemsnitlige brugstid var: Hel dag/nat, >50 % af dagen/natten,
|
30 og 90 dage
|
|
Udviklingen af søvnkvalitet: Jenkins selvspørgeskema
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
Udviklingen af søvnkvalitet måles af Jenkins selvspørgeskema.
Denne skala er sammensat af fire spørgsmål om søvnkvaliteten.
|
30 og 90 dage
|
|
Tilfredsheden med enheden: spørgeskema
Tidsramme: 90 dage
|
Patienttilfredshed med hensyn til MOBIDERM® Autofit for patienter fra interventionsgruppe kun ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema.
Dette spørgeskema er fokuseret på produktpositionering og komfort.
|
90 dage
|
|
Antal og type af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
|
Antal og type af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (ADE) med fokus på kutan ADE vil blive rapporteret i løbet af undersøgelsen.
|
90 dage
|
|
Elastometrien
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
At sammenligne udviklingen af hudtykkelse, elasticitet, smidighed på en undergruppe af patienter ved ultralyd.
|
30 og 90 dage
|
|
Procentdelen af patienter, der viser sig med en vedligeholdelsessvigt
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
Procentdel af patienter med svigt i vedligeholdelsesfasen, defineret ved en volumenstigning ≥ 30 % af volumenreduktionen observeret under intensiv fase af dekongestiv lymfødembehandling (DLT)
|
30 og 90 dage
|
|
Tilfredsheden med dagtimerne enheden: spørgeskema
Tidsramme: 90 dage
|
Patienttilfredshed med hensyn til dagtimerne for alle patienter ved et tilfredshedsspørgeskema.
Dette spørgeskema er fokuseret på produktpositionering og komfort.
|
90 dage
|
|
Livskvaliteten (QoL): EQ-5D-5L selvspørgeskema
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
Udviklingen af QoL måles ved hjælp af EQ5D 5L selvspørgeskema.
Dette værktøj er designet som patientudfyldt spørgeskema.
Spørgsmålene dækker fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
30 og 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ISABELLE QUERE, PUPH,MD, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Brown JC, Cheville AL, Tchou JC, Harris SR, Schmitz KH. Prescription and adherence to lymphedema self-care modalities among women with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2014 Jan;22(1):135-43. doi: 10.1007/s00520-013-1962-9. Epub 2013 Sep 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC29
- ANSM (Anden identifikator: 2022-A02513-40)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .