MOBIDERM® Autofit Auto-Adjustable NIGHT-time Compression Arm Sleeve nell'arto superiore Linfedema in fase di mantenimento (LYMphoNIGHT)
Studio clinico multicentrico, controllato, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia del manicotto di compressione autoregolabile MOBIDERM® Autofit NIGHT-time nella gestione del LINfedema degli arti superiori nella fase di mantenimento: Studio LYMphoNIGHT
Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto di Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve sull'eccesso di volume dell'arto superiore dopo 3 mesi di trattamento della fase di mantenimento in pazienti con linfedema secondario dell'arto superiore in seguito a carcinoma mammario.
La metà del paziente indosserà un indumento compressivo diurno e notturno (MOBIDERM Autofit) per 3 mesi durante la fase di mantenimento, mentre l'altra metà indosserà solo un indumento compressivo diurno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento gold standard per ottenere la riduzione del volume del linfedema si basa su una terapia decongestionante del linfedema (DLT). consiste in 2 fasi consecutive: la fase intensiva iniziale che ha lo scopo di ottenere la massima riduzione del volume del linfedema e una seconda fase di mantenimento che ha lo scopo di mantenere la riduzione volumetrica iniziale raggiunta durante la fase 1 il più a lungo possibile. La seconda fase di mantenimento, basata principalmente sull'autogestione del trattamento da parte del paziente, non è strettamente codificata, ma comprende terapia compressiva, raccomandazioni nutrizionali, cura della pelle, esercizi fisici e drenaggio linfatico manuale.
La compressione di 24 ore con indumenti o bende sembra essere cruciale per la gestione a lungo termine del linfedema.
Le prescrizioni di indumenti e bende per il trattamento quotidiano sono una pratica comune nella fase di mantenimento ma spesso non sono adatte per il trattamento notturno, in quanto le bende sono efficaci se ben applicate ma dipendono fortemente dalle capacità del paziente e gli indumenti, per loro natura, possono essere scarsamente tollerato che porta a una bassa aderenza da parte dei pazienti alle cure autogestite. Alla fine, c'è un'esigenza medica insoddisfatta per il trattamento notturno durante la fase di mantenimento. .
In questo contesto THUASNE ha sviluppato uno specifico indumento notturno, per la fase di mantenimento del linfedema. Si tratta di un manicotto autoregolabile standard che utilizza la tecnologia MOBIDERM®.
MOBIDERM® AUTOFIT è una manica MOBIDERM® compressiva autoregolante standard, con guanto. Le maniche sono realizzate in poliammide ed elastan all'esterno e tessuto non tessuto adesivo e schiuma di polietilene all'interno.
Diverse piccole cinghie rigide sono posizionate in tutto il prodotto per facilitare il passaggio del braccio, per adattare l'indumento alla morfologia di ciascun paziente e per stringerlo. I quadrati di schiuma MOBIDERM® sono più piccoli sul pollice che sul braccio per facilitare la mobilità degli arti. Il prodotto è un capo pronto all'uso realizzato in 6 diverse taglie, 2 lunghezze, braccio sinistro/destro secondo la griglia taglie.
Il livello di pressione è di circa 10-15 mmHg. Il paziente sarà quindi in grado di regolare il prodotto più o meno strettamente nella sua vita quotidiana.
Il prodotto è attualmente commercializzato in molti paesi ed è rimborsato nei seguenti paesi: Paesi Bassi, Regno Unito, Scandinavia, Slovacchia, Corea, Giappone, Repubblica Ceca nell'indicazione del trattamento del linfedema.
Un primo studio pilota randomizzato controllato ha dimostrato alcuni benefici nell'uso di MOBIDERM Autofit durante la notte come trattamento adiuvante per l'indumento compressivo quotidiano.
L'obiettivo di questo nuovo studio è confermare, utilizzando una metodologia più robusta, l'effetto di MOBIDERM® Auto-Adjustable Armsleeve sul trattamento della fase di mantenimento, indossato durante la notte, nel periodo a rischio per il cosiddetto effetto rimbalzo come riportato in diversi studi osservazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ISABELLE QUERE, PUPH, MD
- Numero di telefono: +33467337028
- Email: i-quere@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ASTRID PICOLET
- Numero di telefono: +33640392490
- Email: astrid.picolet@thuasne.fr
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia
- Reclutamento
- CHU Grenoble
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Investigatore principale:
- Sophie BLAISE, MD
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Montpellier, Francia
- Reclutamento
- Chu Montpellier
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Investigatore principale:
- Isabelle QUERE, PUPH, MD
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Mulhouse, Francia
- Non ancora reclutamento
- Ghr Mulhouse
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Investigatore principale:
- Amer HAMADE, MD
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Nice, Francia
- Reclutamento
- CHU Nice
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Investigatore principale:
- Pascal GIORDANA, MD
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Nîmes, Francia
- Reclutamento
- Nimes
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Investigatore principale:
- Eve VERNHET, MD
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Toulouse, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Toulouse
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Investigatore principale:
- Julie MALLOIZEL, MD
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Tours, Francia, 37044
- Non ancora reclutamento
- CHRU Tours
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Sub-investigatore:
- Loic VAILLANT, PUPH,MD
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Investigatore principale:
- Valerie TAUVERON, MD
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Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Turkey
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Investigatore principale:
- Pinar BORMAN, MD
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Sub-investigatore:
- Burcu CAKIT, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che rispondono positivamente alla fase di riduzione del linfedema definita da una riduzione ≥ 30% del volume del linfedema alla fine del DLT
- Linfedema unilaterale secondario dell'arto superiore di stadio II o III secondo i criteri definiti dalla International Society of Lymphology, a seguito di carcinoma mammario
- Braccio interessato che si adatta a una delle 6 misure standard del manicotto autoregolabile MOBIDERM® Autofit fornito
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
- Affiliato al regime generale della previdenza sociale o coperto da un sistema di assicurazione sanitaria simile
Criteri di non inclusione:
- Linfedema di stadio I o localizzato in più punti
- Cellulite attiva / Dermoipodermatite infettiva
- Linfedema associato a cancro attivo che necessita di chemioterapia acuta
- Deficit neurologico motorio e sensibile / disturbi psichiatrici o da dipendenza
- Edema post-operatorio (cioè edema acuto che si verifica nei giorni successivi all'intervento chirurgico correlato al cancro al seno)
- Pazienti per i quali la compressione è controindicata, come infezioni non trattate, irritazione cutanea, trombosi, presenza di lesioni cutanee sul posizionamento del braccio
- Paziente in gravidanza o allattamento
- Precedente storia di ipersensibilità alla tecnologia MOBIDERM® o all'indumento lymphatrex Condizioni generali
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che abbia un impatto sui diversi endpoint
- È improbabile che venga seguito fino a 3 mesi con valutazione clinica secondo il giudizio dello sperimentatore
- Paziente vulnerabile ai sensi dell'articolo L.1121-6 del Codice di sanità pubblica francese, gli adulti sono oggetto di una misura legale di protezione o abilitati a esprimere il proprio consenso ai sensi dell'articolo L.1121-8 del Codice di sanità pubblica francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo: manicotto di compressione diurno
Gruppo di controllo: i pazienti indosseranno la manica di compressione diurna: THUASNE lymphatrex (± guanto) per 90 giorni.
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Nel gruppo di controllo, i pazienti indossano solo indumenti compressivi diurni: lymphatrex per 3 mesi. Il protocollo richiederà 3 visite durante la fase di mantenimento. Visita 1 al giorno 0 (fino a 5 giorni dopo la fine del ricovero): comprende la visita di inclusione con il ricevimento dei dispositivi e alcune valutazioni (esame clinico, volume del linfedema, questionari, ecografia su un sottogruppo di pazienti). Visita 2 a 30 giorni dall'inclusione: include alcune valutazioni (esame clinico, volume del linfedema, questionari, ecografia su un sottogruppo di pazienti) Visita 3 a 90 giorni dall'inclusione: include alcune valutazioni (esame clinico, volume del linfedema, questionari, ecografia su un sottogruppo di pazienti). |
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Sperimentale: Manicotto compressivo diurno e MOBIDERM Autofit notturno
Gruppo di intervento: i pazienti indosseranno la guaina compressiva diurna: THUASNE lymphatrex (± guanto) + dispositivo MOBIDERM® Autofit Armsleeve con regolazione automatica notturna con la possibilità di indossare un guanto MOBIDERM® aggiuntivo se un paziente ha un edema delle dita durante 90 giorni.
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Nel gruppo di intervento, i pazienti indossano un indumento compressivo diurno: lymphatrex e l'indumento compressivo notturno: MOBIDERM AUTOFIT per 3 mesi. Il protocollo richiederà 3 visite durante la fase di mantenimento. Visita 1 al giorno 0 (fino a 5 giorni dopo la fine del ricovero): comprende la visita di inclusione con il ricevimento dei dispositivi e alcune valutazioni (esame clinico, volume del linfedema, questionari, ecografia su un sottogruppo di pazienti). Visita 2 a 30 giorni dall'inclusione: include alcune valutazioni (esame clinico, volume del linfedema, questionari, ecografia su un sottogruppo di pazienti) Visita 3 a 90 giorni dall'inclusione: include alcune valutazioni (esame clinico, volume del linfedema, questionari, ecografia su un sottogruppo di pazienti). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione in eccesso di volume
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'endpoint primario di questo studio è confrontare la variazione in eccesso di volume dell'arto superiore tra i due gruppi da D0 a D90.
L'eccesso di volume è definito come la differenza volumetrica tra l'arto superiore interessato rispetto all'arto superiore controlaterale, calcolata con la formula del tronco di cono.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità della vita (QoL): autoquestionario LYMQOL ARM
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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L'evoluzione della QoL è misurata dall'autoquestionario LYMQOL ARM e da domande specifiche.
Questo strumento è stato progettato come questionario compilato dal paziente.
Le domande coprono quattro domini: sintomi, immagine/aspetto corporeo, funzione, umore.
Ogni elemento in ogni dominio è stato valutato: per niente (1), poco (2), abbastanza (3), molto (4).
Domande specifiche riguardano la percezione del beneficio da parte del paziente.
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30 e 90 giorni
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Il raggio di movimento
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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L'evoluzione del raggio di movimento del braccio è misurata dai movimenti articolari: antipulsione (flessione), retropulsione (estensione), abduzione totale, adduzione, rotazione laterale (rotazione esterna), rotazione mediale (rotazione interna)
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30 e 90 giorni
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La variazione in eccesso di volume
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'eccesso di volume è definito come la differenza volumetrica tra l'arto superiore interessato rispetto all'arto superiore controlaterale, calcolata con la formula del tronco di cono.
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30 giorni
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Opinione del paziente su Global Impression of Change (PGI-C)
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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L'opinione della paziente sull'impressione globale di cambiamento sulla sua condizione generale è misurata dal questionario PGI-C modificato (opinione del paziente sull'impressione globale di cambiamento).
La scala ha 7 livelli da "nessun cambiamento o condizione è peggiorata" (risultato peggiore) a "molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza (risultato migliore)".
I livelli intermedi sono: "quasi gli stessi, quasi nessun cambiamento"; "un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente", "un po' meglio, ma il cambiamento non ha fatto alcuna reale differenza"; "moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente"; "meglio, e un netto miglioramento che ha fatto una reale e utile differenza.
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30 e 90 giorni
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Opinione dei medici sul miglioramento delle condizioni di salute del paziente (Clinical Global Improvement Impression)
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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L'opinione dei medici sul miglioramento delle condizioni di salute del paziente causate dal linfedema è misurata dal questionario CGI-I modificato (Clinical Global Improvement Impression).
Questo questionario consente ai medici di valutare il miglioramento dei pazienti.
La scala ha 7 livelli da "molto fortemente migliorato" (risultato migliore) a "molto fortemente aggravato" (risultato peggiore). I livelli intermedi sono: "Significativamente migliorato"; "Leggermente migliorato"; " Nessun miglioramento " ; "Leggermente aggravato"; "Seriamente aggravato".
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30 e 90 giorni
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Opinione dei medici sulla gravità del linfedema (CGI-S)
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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L'opinione dei medici sulla gravità del linfedema è misurata dal CGI-S.
Questo questionario valuta la gravità del linfedema.
Questa scala ha 7 livelli da "normale, per niente malato" (esito migliore) a "tra i pazienti più gravemente malati" (esito peggiore).
I livelli intermedi sono: "malattia borderline"; "leggermente malato"; "moderatamente malato"; "chiaramente malato"; "gravemente malato".
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30 e 90 giorni
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numero di giorni/notti : La compliance al trattamento
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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La compliance al trattamento (diurno e notturno solo per il Gruppo di Intervento) è segnalata dal medico nella e-CRF secondo il diario del paziente.
La conformità è misurata in numero di giorni e/o notti (gruppo I) in cui il dispositivo è stato indossato e il tempo medio di utilizzo è stato: Intero giorno/notte, >50% del giorno/notte,
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30 e 90 giorni
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L'evoluzione della qualità del sonno: l'autoquestionario di Jenkins
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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L'evoluzione della qualità del sonno è misurata dall'auto-questionario di Jenkins.
Questa scala è composta da quattro domande sulla qualità del sonno.
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30 e 90 giorni
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La soddisfazione per il dispositivo: questionario
Lasso di tempo: 90 giorni
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Soddisfazione del paziente in merito a MOBIDERM® Autofit per i pazienti del solo gruppo di intervento mediante un questionario di soddisfazione.
Questo questionario è incentrato sul posizionamento del prodotto e sul comfort.
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90 giorni
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Numero e tipo di effetti avversi del dispositivo gravi e non gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Durante lo studio verranno riportati il numero e il tipo di effetti avversi da dispositivo (ADE) gravi e non gravi con particolare attenzione agli ADE cutanei.
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90 giorni
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L'elastometria
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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Confrontare l'evoluzione dello spessore, dell'elasticità e della morbidezza della pelle su un sottogruppo di pazienti mediante ultrasuoni.
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30 e 90 giorni
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La percentuale di pazienti che presentano un fallimento del mantenimento
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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Percentuale di pazienti che presentano un fallimento della fase di mantenimento, definita da un aumento di volume ≥ 30% della riduzione di volume osservata durante la fase intensiva della terapia del linfedema decongestionante (DLT)
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30 e 90 giorni
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La soddisfazione rispetto al dispositivo diurno: questionario
Lasso di tempo: 90 giorni
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Soddisfazione del paziente riguardo al dispositivo diurno per tutti i pazienti tramite un questionario sulla soddisfazione.
Questo questionario è focalizzato sul posizionamento del prodotto e sul comfort.
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90 giorni
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La qualità della vita (QoL): auto-questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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L'evoluzione della QoL è misurata dall'autoquestionario EQ5D 5L.
Questo strumento è stato concepito come un questionario compilato dal paziente.
Le domande coprono cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
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30 e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: ISABELLE QUERE, PUPH,MD, University Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Brown JC, Cheville AL, Tchou JC, Harris SR, Schmitz KH. Prescription and adherence to lymphedema self-care modalities among women with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2014 Jan;22(1):135-43. doi: 10.1007/s00520-013-1962-9. Epub 2013 Sep 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC29
- ANSM (Altro identificatore: 2023-A01346-39)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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