Autoajustable MOBIDERM® Autofit NIGHT-time Compression Armsleeve en el Miembro Superior LINfedema en Fase de Mantenimiento (LYMphoNIGHT)
Estudio clínico multicéntrico, controlado, aleatorizado, abierto, para evaluar la eficacia de la manga de compresión autoajustable MOBIDERM® Autofit NIGHT en el tratamiento del linfedema de las extremidades superiores en fase de mantenimiento: estudio LYMphoNIGHT
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la funda autoajustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve en el exceso de volumen de las extremidades superiores después de 3 meses de tratamiento de fase de mantenimiento en pacientes con linfedema secundario en las extremidades superiores después de un cáncer de mama.
La mitad del paciente llevará prenda de compresión de día y de noche (MOBIDERM Autofit) durante 3 meses durante la fase de mantenimiento, mientras que la otra mitad sólo llevará prenda de compresión de día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento estándar de oro para lograr la reducción de volumen del linfedema se basa en una Terapia Descongestiva de Linfedema (DLT). consta de 2 fases consecutivas: la fase intensiva inicial cuyo objetivo es obtener la máxima reducción del volumen del linfedema y una segunda fase de mantenimiento cuyo objetivo es mantener la reducción volumétrica inicial lograda durante la fase 1 el mayor tiempo posible. La segunda fase de mantenimiento, basada mayormente en el automanejo del paciente de su tratamiento, no está estrictamente codificada, pero incluye terapia de compresión, recomendaciones nutricionales, cuidados de la piel, ejercicios físicos y drenaje linfático manual.
La compresión durante 24 horas con prendas o vendajes parece ser crucial para el tratamiento a largo plazo del linfedema.
La prescripción de prendas y vendajes para el tratamiento diario es una práctica común en la fase de mantenimiento, pero a menudo no es adecuada para el tratamiento nocturno, ya que los vendajes son efectivos cuando están bien aplicados pero dependen en gran medida de la habilidad de los pacientes, y las prendas, por su naturaleza, pueden ser mal tolerado, lo que conduce a una baja adherencia de los pacientes a la atención de autocuidado. Al final, existe una necesidad médica insatisfecha de tratamiento nocturno durante la fase de mantenimiento. .
En este contexto, THUASNE desarrolló una prenda de noche específica para la fase de mantenimiento del linfedema. Es un manguito autoajustable estándar que utiliza la tecnología MOBIDERM®.
MOBIDERM® AUTOFIT es una manga MOBIDERM® compresiva autoajustable estándar, con manopla. Las mangas están fabricadas en poliamida y elastano en el exterior y tejido no tejido adhesivo y espuma de polietileno en el interior.
Se colocan varias pequeñas correas rígidas por todo el producto para facilitar el paso del brazo, adaptar la prenda a la morfología de cada paciente y apretarla. Los cuadrados de espuma MOBIDERM® son más pequeños en el pulgar que en el brazo para facilitar la movilidad de las extremidades. El producto es una prenda lista para usar fabricada en 6 tallas diferentes, 2 largos, brazo izquierdo/derecho según tabla de tallas.
El nivel de presión es de alrededor de 10-15 mmHg. El paciente podrá entonces ajustar el producto más o menos firmemente en su vida cotidiana.
El producto se comercializa actualmente en muchos países y se reembolsa en los siguientes países: Países Bajos, Reino Unido, Escandinavia, Eslovaquia, Corea, Japón, República Checa en la indicación del tratamiento del linfedema.
Un primer estudio piloto aleatorizado y controlado demostró cierto beneficio al usar MOBIDERM Autofit durante la noche como tratamiento adyuvante de la prenda compresiva diaria.
El objetivo de este nuevo estudio es confirmar, utilizando una metodología más robusta, el efecto del Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve en el tratamiento de la fase de mantenimiento, usado durante la noche, dentro del período de riesgo para el llamado efecto rebote como se informa en varios estudios observacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que respondieron positivamente a la fase de reducción del linfedema definida por una disminución de ≥ 30 % en el volumen del linfedema al final de la DLT
- Linfedema secundario unilateral de miembros superiores en estadio II o III según los criterios definidos por la Sociedad Internacional de Linfología, después de un cáncer de mama
- Brazo afectado que se ajusta a uno de los 6 tamaños estándar del manguito autoajustable MOBIDERM® Autofit proporcionado
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio
- Afiliados al Régimen General de la Seguridad Social o cubiertos por un sistema de seguro de salud similar
Criterios de no inclusión:
- Linfedema en estadio I o localizado en varios lugares
- Celulitis activa / Dermo-hipodermatitis infecciosa
- Linfedema asociado con cáncer activo que necesita quimioterapia aguda
- Deficiencia neurológica motora y sensitiva / Trastornos psiquiátricos o adictivos
- Edema posoperatorio (es decir, edema agudo que se produce durante los días posteriores a la cirugía relacionada con el cáncer de mama)
- Pacientes para los que la compresión está contraindicada, como infecciones no tratadas, irritación de la piel, trombosis, presencia de lesiones en la piel en la colocación del manguito.
- Paciente embarazada o lactante
- Historia previa de hipersensibilidad a la tecnología MOBIDERM® o prenda linfatrex Condiciones generales
- Participación en cualquier otro estudio clínico que tenga un impacto en los diferentes criterios de valoración
- Es poco probable que se realice un seguimiento de hasta 3 meses con evaluación clínica según el criterio del investigador
- Paciente vulnerable según el artículo L.1121-6 del Código de Salud Pública francés, siendo los adultos objeto de una medida de protección legal o habilitados para expresar su consentimiento según el artículo L.1121-8 del Código de Salud Pública francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control: manga de compresión diurna
Grupo de control: Los pacientes llevarán la manga de compresión diurna: THUASNE linfatrex (± manopla) durante 90 días.
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En el grupo de control, los pacientes usan solo prenda de compresión durante el día: linfatrex durante 3 meses. El protocolo requerirá 3 visitas durante la fase de mantenimiento. Visita 1 en el día 0 (hasta 5 días después de la finalización del hospital): incluye la visita de inclusión con la recepción de dispositivos y algunas evaluaciones (examen clínico, volumen de linfedema, cuestionarios, ultrasonido en un subgrupo de pacientes). Visita 2 a los 30 días después de la inclusión: incluye algunas evaluaciones (examen clínico, volumen de linfedema, cuestionarios, ultrasonido en un subgrupo de pacientes) Visita 3 a los 90 días después de la inclusión: incluye algunas evaluaciones (examen clínico, volumen de linfedema, cuestionarios, ultrasonido en un subgrupo de pacientes). |
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Experimental: Manguito de compresión diurno y MOBIDERM Autofit nocturno
Grupo de intervención: Los pacientes usarán la manga de compresión diurna: THUASNE linfatrex (± manopla) + dispositivo de manguito autoajustable MOBIDERM® Autofit de noche con la posibilidad de usar un guante MOBIDERM® adicional si un paciente tiene un edema en el dedo durante 90 dias.
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En el grupo de intervención, los pacientes llevan una prenda de compresión de día: linfatrex y la prenda de compresión de noche: MOBIDERM AUTOFIT durante 3 meses. El protocolo requerirá 3 visitas durante la fase de mantenimiento. Visita 1 en el día 0 (hasta 5 días después de la finalización del hospital): incluye la visita de inclusión con la recepción de dispositivos y algunas evaluaciones (examen clínico, volumen de linfedema, cuestionarios, ultrasonido en un subgrupo de pacientes). Visita 2 a los 30 días después de la inclusión: incluye algunas evaluaciones (examen clínico, volumen de linfedema, cuestionarios, ultrasonido en un subgrupo de pacientes) Visita 3 a los 90 días después de la inclusión: incluye algunas evaluaciones (examen clínico, volumen de linfedema, cuestionarios, ultrasonido en un subgrupo de pacientes). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La variación del exceso de volumen
Periodo de tiempo: 90 dias
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El punto final primario de este estudio es comparar la variación del exceso de volumen del miembro superior entre ambos grupos desde D0 hasta D90.
El exceso de volumen se define como la diferencia volumétrica entre el miembro superior afectado con respecto al miembro superior contralateral, calculado con la fórmula del cono truncado.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de vida (CV): autocuestionario LYMQOL ARM
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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La evolución de la CV se mide mediante el autocuestionario LYMQOL ARM y preguntas específicas.
Esta herramienta fue diseñada como un cuestionario completado por el paciente.
Las preguntas cubren cuatro dominios: síntomas, imagen/apariencia corporal, función, estado de ánimo.
Se puntuó cada ítem de cada dominio: nada (1), un poco (2), bastante (3), mucho (4).
Las preguntas específicas se refieren a la percepción del beneficio por parte del paciente.
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30 y 90 días
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El rango de movimiento
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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La evolución del rango de movimiento del brazo se mide por los movimientos articulares: Antepulsión (flexión), retropulsión (extensión), abducción total, aducción, rotación lateral (rotación externa), rotación medial (rotación interna)
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30 y 90 días
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La variación del exceso de volumen
Periodo de tiempo: 30 dias
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El exceso de volumen se define como la diferencia volumétrica entre el miembro superior afectado con respecto al miembro superior contralateral, calculado con la fórmula del cono truncado.
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30 dias
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Opinión del paciente sobre Impresión Global de Cambio (PGI-C)
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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La opinión del paciente sobre la Impresión Global de Cambio sobre su estado general se mide mediante el cuestionario PGI-C modificado (Opinión del Paciente sobre la Impresión Global de Cambio).
La escala tiene 7 niveles desde "ningún cambio o condición ha empeorado" (peor resultado) hasta "mucho mejor y una mejora considerable que ha hecho toda la diferencia (mejor resultado)".
Los niveles intermedios son: "casi igual, casi sin cambios"; "un poco mejor, pero ningún cambio perceptible", "un poco mejor, pero el cambio no ha hecho ninguna diferencia real"; "moderadamente mejor, y un cambio leve pero notable"; "mejor, y una mejora definitiva que ha marcado una diferencia real y valiosa.
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30 y 90 días
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Opinión de los médicos sobre la mejora del estado de salud del paciente (Impresión de mejora clínica global)
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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La opinión de los médicos sobre la mejora del estado de salud del paciente causado por el linfedema se mide mediante el cuestionario modificado CGI-I (Impresión de Mejoría Clínica Global).
Este cuestionario permite a los médicos evaluar la mejora de los pacientes.
La escala tiene 7 niveles desde "muy fuertemente mejorado" (mejor resultado) hasta "muy fuertemente agravado" (peor resultado). Los niveles intermedios son: "Significativamente mejorado"; " Ligeramente mejorado " ; " Sin mejora " ; " Ligeramente agravado " ; "Gravemente agravada".
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30 y 90 días
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Opinión de los médicos sobre la gravedad del linfedema (CGI-S)
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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La opinión de los médicos sobre la gravedad del linfedema se mide mediante CGI-S.
Este cuestionario evalúa la gravedad del linfedema.
Esta escala tiene 7 niveles desde "normal, nada enfermo" (mejor resultado) hasta "entre los pacientes más gravemente enfermos" (peor resultado).
Los niveles intermedios son: "borderline ill"; " levemente enfermo " ; "moderadamente enfermo"; "claramente enfermo"; "gravemente enfermo".
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30 y 90 días
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número de días/noches : El cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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El cumplimiento del tratamiento (diurno y nocturno solo para el Grupo de Intervención) lo informa el médico en el e-CRF de acuerdo con el diario del paciente.
El cumplimiento se mide en número de días y/o noches (grupo I) en los que se usó el dispositivo y el tiempo promedio de uso fue: día/noche completo, >50 % del día/noche,
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30 y 90 días
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La evolución de la calidad del sueño: autocuestionario de Jenkins
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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La evolución de la calidad del sueño se mide mediante el autocuestionario de Jenkins.
Esta escala está compuesta por cuatro preguntas sobre la calidad del sueño.
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30 y 90 días
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La satisfacción con el dispositivo: cuestionario
Periodo de tiempo: 90 dias
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Satisfacción del paciente con respecto a MOBIDERM® Autofit para pacientes del grupo de intervención solo mediante un cuestionario de satisfacción.
Este cuestionario se centra en el posicionamiento del producto y la comodidad.
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90 dias
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Número y tipo de efectos adversos graves y no graves del dispositivo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Durante el estudio se informará la cantidad y el tipo de efectos adversos del dispositivo (ADE) graves y no graves con un enfoque en ADE cutáneo.
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90 dias
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La elastometría
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Comparar la evolución del grosor, la elasticidad y la flexibilidad de la piel en un subgrupo de pacientes mediante ecografía.
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30 y 90 días
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El porcentaje de pacientes que presentan una falla en el mantenimiento
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Porcentaje de pacientes que presentan una fase de mantenimiento fallida, definida por un aumento de volumen ≥ 30 % de la reducción de volumen observada durante la fase intensiva de la terapia descongestiva del linfedema (DLT)
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30 y 90 días
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La satisfacción sobre el dispositivo diurno: cuestionario
Periodo de tiempo: 90 dias
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Satisfacción del paciente con respecto al dispositivo diurno para todos los pacientes mediante un cuestionario de satisfacción.
Este cuestionario está centrado en el posicionamiento del producto y la comodidad.
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90 dias
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La calidad de vida (CdV): autocuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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La evolución de la calidad de vida se mide mediante el autocuestionario EQ5D 5L.
Esta herramienta fue diseñada como un cuestionario completado por el paciente.
Las preguntas cubren cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
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30 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ISABELLE QUERE, PUPH,MD, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Brown JC, Cheville AL, Tchou JC, Harris SR, Schmitz KH. Prescription and adherence to lymphedema self-care modalities among women with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2014 Jan;22(1):135-43. doi: 10.1007/s00520-013-1962-9. Epub 2013 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC29
- ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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