- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04203069
Auto-justerbar MOBIDERM® Autofit NAT-tidskompresjonsarmsleeve i øvre lemmer LYMødem i vedlikeholdsfase (LYMphoNIGHT)
Multisenter, kontrollert, randomisert, åpen etikett, klinisk studie for å vurdere effektiviteten av auto-justerbar MOBIDERM® Autofit NAT-tidskompresjonsarmsleeve i behandling av øvre lemmer LYMødem i vedlikeholdsfasen: LYMphoNIGHT-studie
Denne studien tar sikte på å vurdere Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve-effekt på volumoverskudd i øvre lemmer etter 3 måneders vedlikeholdsfasebehandling hos pasienter med sekundært lymfødem i øvre lemmer etter brystkreft.
Halvparten av pasienten vil bruke et kompresjonsplagg på dagtid og natt (MOBIDERM Autofit) i 3 måneder under vedlikeholdsfasen, mens den andre halvparten kun vil bruke kompresjonsplagg på dagtid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gullstandardbehandlingen for å oppnå volumreduksjon av lymfødem er basert på en Decongestive Lymphedema Therapy (DLT). består av 2 påfølgende faser: den initiale intensive fasen som har som mål å oppnå maksimal reduksjon av lymfødemvolumet og en andre, vedlikeholdsfasen som har som mål å opprettholde den initiale volumetriske reduksjonen oppnådd i fase 1 så lenge som mulig. Den andre vedlikeholdsfasen, hovedsakelig basert på pasientens selvstyring av behandlingen, er ikke strengt kodifisert, men inkluderer kompresjonsterapi, ernæringsanbefalinger, hudpleie, fysiske øvelser og manuell lymfedrenasje.
24 timers kompresjon ved bruk av plagg eller bandasjer ser ut til å være avgjørende for langsiktig behandling av lymfødem.
Plagg- og bandasjeresept for daglig behandling er vanlig praksis i vedlikeholdsfasen, men er ofte uegnet for nattbehandling, da bandasjer er effektive når de er godt påført, men er svært avhengige av pasientens ferdigheter, og plaggene på grunn av sin natur kan dårlig tolerert, noe som fører til lav etterlevelse fra pasienter til egenbehandling. Til syvende og sist er det et udekket medisinsk behov for nattbehandling i vedlikeholdsfasen. .
I denne sammenhengen utviklet THUASNE et spesifikt nattplagg, for vedlikeholdsfasen av lymfødem. Det er en standard Auto-Justerbar Armsleeve som bruker MOBIDERM®-teknologien.
MOBIDERM® AUTOFIT er en standard selvjusterende komprimerende MOBIDERM®-hylse, med vott. Ermene er laget av polyamid og elastan på utsiden og selvklebende fiberduk og polyetylenskum på innsiden.
Flere små stive stropper er plassert gjennom hele produktet for å lette passasjen av armen, for å tilpasse plagget til morfologien til hver pasient og for å stramme det. MOBIDERM®-skumruter er mindre på tommelen enn på armen for å lette bevegeligheten av lemmer. Produktet er et bruksklart plagg laget i 6 forskjellige størrelser, 2 lengder, venstre/høyre arm i henhold til størrelsesgitteret.
Trykknivået er rundt 10-15 mmHg. Pasienten vil da kunne tilpasse produktet mer eller mindre tett i sin hverdag.
Produktet markedsføres for tiden i mange land og refunderes i følgende land: Nederland, Storbritannia, Skandinavia, Slovakia, Korea, Japan, Tsjekkia som indikasjon på behandling av lymfødem.
En første randomisert kontrollert pilotstudie viste en viss fordel ved å bruke MOBIDERM Autofit om natten som en adjuvansbehandling til daglige kompressive plagg.
Målet med denne nye studien er å bekrefte, ved hjelp av en mer robust metodikk, effekten av Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve på vedlikeholdsfasebehandling, båret om natten, innenfor perioden med risiko for den såkalte rebound-effekten som rapportert i flere observasjonsstudier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som responderer positivt på lymfødemreduksjonsfasen definert av en ≥ 30 % reduksjon i lymfødemvolum ved slutten av DLT
- Unilateralt sekundært lymfødem i øvre lemmer i stadium II eller III i henhold til kriteriene definert av International Society of Lymphology, etter brystkreft
- Berørt arm som passer med en av de 6 standardstørrelsene på den automatisk justerbare MOBIDERM® Autofit-armhylsen som følger med
- Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre
- Tilknyttet det generelle regimet til trygden eller dekket av et lignende helseforsikringssystem
Ikke-inkluderingskriterier:
- Stage I lymfødem eller lokalisert flere steder
- Aktiv cellulitt / Infeksiøs dermo-hypodermatitt
- Lymfødem assosiert med aktiv kreft som trenger akutt kjemoterapi
- Motorisk og sensitiv nevrologisk mangel/psykiatriske eller vanedannende lidelser
- Postoperativt ødem (dvs. akutt ødem som oppstår i løpet av dagene etter brystkreftrelatert operasjon)
- Pasienter for hvem kompresjon er kontraindisert, slik som ubehandlede infeksjoner, hudirritasjon, trombose, tilstedeværelse av hudlesjoner på armermets plassering
- Gravid eller ammende pasient
- Tidligere overfølsomhet overfor MOBIDERM®-teknologi eller lymfatrex-plagg Generelle forhold
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie som har innvirkning på de forskjellige endepunktene
- Usannsynlig å bli fulgt opp til 3 måneder med klinisk vurdering i henhold til etterforskerens vurdering
- Sårbar pasient i henhold til artikkel L.1121-6 i den franske folkehelsekodeksen, hvor de voksne er gjenstand for et rettslig beskyttelsestiltak eller kan uttrykke sitt samtykke i henhold til artikkel L.1121-8 i den franske folkehelseloven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe : Kompresjonshylse på dagtid
Kontrollgruppe: Pasienter vil bruke kompresjonsermet på dagtid: THUASNE lymphatrex (± vott) i 90 dager.
|
I kontrollgruppen bruker pasientene kun kompresjonsplagg på dagtid: lymphatrex i 3 måneder. Protokollen vil kreve 3 besøk i vedlikeholdsfasen. Besøk 1 på dag 0 (inntil 5 dager etter avsluttet sykehus): inkluderer inklusjonsbesøk med mottak av utstyr og noen evalueringer (klinisk undersøkelse, lymfødemvolum, spørreskjemaer, ultralyd på en pasientundergruppe). Besøk 2 30 dager etter inkluderingen: inkluderer noen evalueringer (klinisk undersøkelse, lymfødemvolum, spørreskjemaer, ultralyd på en pasientundergruppe) Besøk 3 90 dager etter inkluderingen: inkluderer noen evalueringer (klinisk undersøkelse, lymfødemvolum, spørreskjemaer, ultralyd på en pasientundergruppe). |
|
Eksperimentell: Kompresjonshylse på dagtid og MOBIDERM Autofit nattetid
Intervensjonsgruppe : Pasienter vil bruke kompresjonshylse på dagtid: THUASNE lymphatrex (± vott) + automatisk justerbar MOBIDERM® Autofit Armsleeve-enhet med mulighet for å bruke en ekstra MOBIDERM®-hanske hvis en pasient har fingerødem i løpet av 90 dager.
|
I intervensjonsgruppen bruker pasientene et kompresjonsplagg på dagtid: lymphatrex og et kompresjonsplagg om natten: MOBIDERM AUTOFIT i 3 måneder. Protokollen vil kreve 3 besøk i vedlikeholdsfasen. Besøk 1 på dag 0 (inntil 5 dager etter avsluttet sykehus): inkluderer inklusjonsbesøk med mottak av utstyr og noen evalueringer (klinisk undersøkelse, lymfødemvolum, spørreskjemaer, ultralyd på en pasientundergruppe). Besøk 2 30 dager etter inkluderingen: inkluderer noen evalueringer (klinisk undersøkelse, lymfødemvolum, spørreskjemaer, ultralyd på en pasientundergruppe) Besøk 3 90 dager etter inkluderingen: inkluderer noen evalueringer (klinisk undersøkelse, lymfødemvolum, spørreskjemaer, ultralyd på en pasientundergruppe). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum overskytende variasjon
Tidsramme: 90 dager
|
Det primære endepunktet for denne studien er å sammenligne volumoverskuddsvariasjonen i øvre lem mellom begge grupper fra D0 til D90.
Volumoverskudd er definert som den volumetriske forskjellen mellom det affiserte overekstremiteten sammenlignet med det kontralaterale overekstremiteten, beregnet med formelen for trunkert kjegle.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten (QoL): LYMQOL ARM selvspørreskjema
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Utviklingen av QoL måles ved hjelp av LYMQOL ARM selvspørreskjema og spesifikke spørsmål.
Dette verktøyet ble utformet som pasientutfylt spørreskjema.
Spørsmålene dekker fire domener: symptomer, kroppsbilde/utseende, funksjon, humør.
Hvert element i hvert domene ble scoret: ikke i det hele tatt (1), litt (2), ganske mye (3), mye (4).
Spesifikke spørsmål handler om pasientens oppfatning av nytte.
|
30 og 90 dager
|
|
Bevegelsesområdet
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Utviklingen av bevegelsesområdet til armen måles ved leddbevegelser: Antepulsion (fleksjon), retropulsion (ekstensjon), total abduksjon, adduksjon, lateral rotasjon (ekstern rotasjon), medial rotasjon (intern rotasjon)
|
30 og 90 dager
|
|
Volum overskytende variasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Volumoverskudd er definert som den volumetriske forskjellen mellom det affiserte overekstremiteten sammenlignet med det kontralaterale overekstremiteten, beregnet med formelen for trunkert kjegle.
|
30 dager
|
|
Pasientens mening om Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Pasientens mening om Global Impression of Change om hennes allmenntilstand måles ved hjelp av det modifiserte PGI-C spørreskjemaet (pasientens mening om Global Impression of Change).
Skalaen har 7 nivåer fra "ingen endring eller tilstand har blitt verre" (verre utfall) til "mye bedre, og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen (bedre resultat)".
Mellomnivå er: "nesten det samme, nesten ingen endring i det hele tatt"; "litt bedre, men ingen merkbar endring", "noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell"; "moderat bedre, og en liten, men merkbar endring"; "bedre, og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell.
|
30 og 90 dager
|
|
Legenes mening om å forbedre pasientens helsetilstand (Clinical Global Improvement Impression)
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Legenes mening om forbedring av pasientens helsetilstand forårsaket av lymfødem måles ved hjelp av det CGI-I modifiserte spørreskjemaet (Clinical Global Improvement Impression).
Dette spørreskjemaet lar leger evaluere forbedringen av pasienter.
Skalaen har 7 nivåer fra "svært sterkt forbedret"(bedre utfall) til "svært sterkt forverret"(verre utfall). Mellomnivåer er: "Betydende forbedret" ; "Litt forbedret"; "Ingen forbedring"; "Litt forverret"; "Alvorlig forverret".
|
30 og 90 dager
|
|
Legenes mening om alvorlighetsgraden av lymfødemet (CGI-S)
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Legenes mening om alvorlighetsgraden av lymfødemet måles ved CGI-S.
Dette spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av lymfødem.
Denne skalaen har 7 nivåer fra "normal, ikke syk i det hele tatt" (bedre utfall) til "blant de mest alvorlig syke pasientene" (verre utfall).
Mellomnivåer er: "borderline ill"; "litt syk"; "middels syk"; "klart syk"; "alvorlig syk".
|
30 og 90 dager
|
|
antall dager/netter: Overholdelse av behandling
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Overholdelse av behandling (kun dagtid og natt for Intervention Group) rapporteres av legen i e-CRF i henhold til pasientdagboken.
Samsvaret måles i antall dager og eller netter (gruppe I) når enheten ble brukt og gjennomsnittlig brukstid var: Hel dag/natt, >50 % av dagen/natten,
|
30 og 90 dager
|
|
Utviklingen av søvnkvalitet: Jenkins selvspørreskjema
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Utviklingen av søvnkvalitet måles av Jenkins selvspørreskjema.
Denne skalaen er satt sammen av fire spørsmål om søvnkvaliteten.
|
30 og 90 dager
|
|
Tilfredsheten med enheten: spørreskjema
Tidsramme: 90 dager
|
Pasientens tilfredshet med hensyn til MOBIDERM® Autofit for pasienter fra intervensjonsgruppen kun ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema.
Dette spørreskjemaet er fokusert på produktposisjonering og komfort.
|
90 dager
|
|
Antall og type alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
|
Antall og type alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (ADE) med fokus på kutan ADE vil bli rapportert i løpet av studien.
|
90 dager
|
|
Elastometrien
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
For å sammenligne utviklingen av hudtykkelse, elastisitet, smidighet på en undergruppe av pasienter ved ultralyd.
|
30 og 90 dager
|
|
Prosentandelen av pasienter som viser vedlikeholdssvikt
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Prosentandel av pasienter med svikt i vedlikeholdsfasen, definert av en volumøkning ≥ 30 % av volumreduksjonen observert under intensiv fase av dekongestiv lymfødembehandling (DLT)
|
30 og 90 dager
|
|
Tilfredsheten med dagtidsapparatet: spørreskjema
Tidsramme: 90 dager
|
Pasientens tilfredshet med hensyn til dagtidsapparat for alle pasienter ved et tilfredshetsspørreskjema.
Dette spørreskjemaet er fokusert på produktposisjonering og komfort.
|
90 dager
|
|
Livskvaliteten (QoL): EQ-5D-5L selvspørreskjema
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Utviklingen av QoL måles ved hjelp av EQ5D 5L selvspørreskjema.
Dette verktøyet ble utformet som pasientutfylt spørreskjema.
Spørsmålene dekker fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
30 og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ISABELLE QUERE, PUPH,MD, University Hospital, Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Brown JC, Cheville AL, Tchou JC, Harris SR, Schmitz KH. Prescription and adherence to lymphedema self-care modalities among women with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2014 Jan;22(1):135-43. doi: 10.1007/s00520-013-1962-9. Epub 2013 Sep 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC29
- ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .