Automatycznie regulowany MOBIDERM® Autofit Nocny rękaw uciskowy na kończynę górną Obrzęk limfatyczny w fazie podtrzymującej (LYMphoNIGHT)
Wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności samoregulującego się rękawa kompresyjnego MOBIDERM® Autofit NIGHT w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyny górnej w fazie podtrzymującej: badanie LYMPhoNIGHT
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve na nadmiar objętości kończyny górnej po 3 miesiącach fazy leczenia podtrzymującego u pacjentów z wtórnym obrzękiem limfatycznym kończyny górnej po raku piersi.
Połowa pacjentów będzie nosić odzież uciskową dzienną i nocną (MOBIDERM Autofit) przez 3 miesiące w fazie podtrzymującej, podczas gdy druga połowa będzie nosić tylko odzież uciskową dzienną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złoty standard leczenia w celu zmniejszenia objętości obrzęku limfatycznego opiera się na terapii udrażniającej obrzęk limfatyczny (DLT). składa się z 2 następujących po sobie faz: początkowej intensywnej, której celem jest maksymalne zmniejszenie objętości obrzęku limfatycznego oraz drugiej, podtrzymującej, której celem jest jak najdłuższe utrzymanie początkowej redukcji objętościowej osiągniętej w fazie 1. Druga faza podtrzymująca, w większości oparta na samodzielnym prowadzeniu leczenia przez pacjenta, nie jest ściśle skodyfikowana, ale obejmuje terapię uciskową, zalecenia żywieniowe, pielęgnację skóry, ćwiczenia fizyczne i manualny drenaż limfatyczny.
Wydaje się, że 24-godzinna kompresja przy użyciu odzieży lub bandaży ma kluczowe znaczenie dla długoterminowego leczenia obrzęku limfatycznego.
Recepty na odzież i bandaże do codziennego leczenia są powszechną praktyką w fazie podtrzymującej, ale często nie nadają się do leczenia nocnego, ponieważ bandaże są skuteczne, jeśli są dobrze nałożone, ale w dużym stopniu zależą od umiejętności pacjentów, a odzież, ze względu na swój charakter, może być źle tolerowane, co prowadzi do niskiego przestrzegania zaleceń przez pacjentów w zakresie samodzielnego leczenia. W końcu istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna nocnego leczenia w fazie podtrzymującej. .
W tym kontekście firma THUASNE opracowała specjalną odzież nocną na fazę podtrzymywania obrzęku limfatycznego. Jest to standardowy rękaw z automatyczną regulacją wykonany w technologii MOBIDERM®.
MOBIDERM® AUTOFIT to standardowy samoregulujący się kompresyjny rękaw MOBIDERM®, z rękawiczką. Rękawy wykonane są z poliamidu i elastanu na zewnątrz oraz klejącej włókniny i pianki polietylenowej od wewnątrz.
W całym wyrobie umieszczono kilka małych sztywnych pasków, aby ułatwić przejście ramienia, dostosować ubranie do morfologii każdego pacjenta i zacisnąć je. Kwadraty z pianki MOBIDERM® są mniejsze na kciuku niż na ramieniu, aby ułatwić ruchomość kończyny. Produkt jest gotowym do użycia ubiorem wykonanym w 6 różnych rozmiarach, 2 długościach, lewe/prawe ramię zgodnie z siatką rozmiarów.
Poziom ciśnienia wynosi około 10-15 mmHg. Pacjent będzie mógł wtedy mniej lub bardziej dopasowywać produkt w swoim codziennym życiu.
Produkt jest obecnie sprzedawany w wielu krajach i jest refundowany w następujących krajach: Holandia, Wielka Brytania, Skandynawia, Słowacja, Korea, Japonia, Republika Czeska we wskazaniu leczenia obrzęku limfatycznego.
Pierwsze pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie wykazało pewne korzyści ze stosowania MOBIDERM Autofit w nocy jako leczenia wspomagającego codzienną odzież uciskową.
Celem tego nowego badania jest potwierdzenie, przy użyciu bardziej solidnej metodologii, wpływu rękawów Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve na kurację w fazie podtrzymującej, noszonych w nocy, w okresie ryzyka tzw. efektu odbicia, jak opisano w kilka badań obserwacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety pozytywnie reagujące na fazę zmniejszania obrzęku limfatycznego, definiowaną jako zmniejszenie objętości obrzęku limfatycznego o ≥ 30% na koniec DLT
- Jednostronny wtórny obrzęk limfatyczny kończyny górnej stopnia II lub III według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego po raku piersi
- Dotknięte ramię, które pasuje do jednego z 6 standardowych rozmiarów dostarczonego rękawa z automatyczną regulacją MOBIDERM® Autofit
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu
- Zrzeszony w powszechnym systemie ubezpieczeń społecznych lub objęty podobnym systemem ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria niewłączenia:
- Obrzęk limfatyczny I stopnia lub zlokalizowany w kilku miejscach
- Aktywne zapalenie tkanki łącznej / Zakaźne zapalenie skóry i tkanki podskórnej
- Obrzęk limfatyczny związany z aktywnym rakiem wymagającym ostrej chemioterapii
- Zaburzenia motoryczne i wrażliwe neurologiczne / zaburzenia psychiczne lub uzależnienia
- Obrzęk pooperacyjny (tj. ostry obrzęk występujący w ciągu kilku dni po operacji związanej z rakiem piersi)
- Pacjenci, u których uciskanie jest przeciwwskazane, np. nieleczone infekcje, podrażnienie skóry, zakrzepica, obecność zmian skórnych w miejscu umieszczenia rękawa
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Wcześniejsza historia nadwrażliwości na technologię MOBIDERM® lub odzież lymphatrex Warunki ogólne
- Udział we wszelkich innych badaniach klinicznych, które mają wpływ na różne punkty końcowe
- Jest mało prawdopodobne, aby był obserwowany do 3 miesięcy z oceną kliniczną zgodnie z oceną badacza
- Pacjent wrażliwy zgodnie z artykułem L.1121-6 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego, dorośli podlegają prawnemu środkowi ochronnemu lub umożliwiają wyrażenie zgody zgodnie z artykułem L.1121-8 Francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna: rękaw uciskowy w ciągu dnia
Grupa kontrolna: Pacjenci będą nosić dzienny rękaw uciskowy: THUASNE lymphatrex (± rękawica) przez 90 dni.
|
W grupie kontrolnej pacjenci noszą tylko odzież uciskową dzienną: lymphatrex przez 3 miesiące. Protokół będzie wymagał 3 wizyt w fazie podtrzymującej. Wizyta 1 w dniu 0 (do 5 dni po zakończeniu pobytu w szpitalu): obejmuje wizytę włączenia z odbiorem urządzeń i oceną (badanie kliniczne, objętość obrzęku limfatycznego, kwestionariusze, USG na podgrupie pacjentów). Wizyta 2 po 30 dniach od włączenia: zawiera kilka ocen (badanie kliniczne, objętość obrzęku limfatycznego, kwestionariusze, USG na podgrupie pacjentów) Wizyta 3 po 90 dniach od włączenia: zawiera kilka ocen (badanie kliniczne, objętość obrzęku limfatycznego, kwestionariusze, USG na podgrupie pacjentów). |
|
Eksperymentalny: Rękaw kompresyjny na dzień i MOBIDERM Autofit na noc
Grupa interwencyjna: Pacjenci będą nosić dzienny rękaw uciskowy: THUASNE lymphatrex (± mitenka) + nocny samoregulujący się rękaw MOBIDERM® Autofit Armsleeve z możliwością noszenia dodatkowej rękawicy MOBIDERM®, jeśli pacjent ma obrzęk palca w ciągu 90 dni.
|
W grupie interwencyjnej pacjenci noszą odzież uciskową dzienną: lymphatrex i odzież uciskową nocną: MOBIDERM AUTOFIT przez 3 miesiące. Protokół będzie wymagał 3 wizyt w fazie podtrzymującej. Wizyta 1 w dniu 0 (do 5 dni po zakończeniu pobytu w szpitalu): obejmuje wizytę włączenia z odbiorem urządzeń i oceną (badanie kliniczne, objętość obrzęku limfatycznego, kwestionariusze, USG na podgrupie pacjentów). Wizyta 2 po 30 dniach od włączenia: zawiera kilka ocen (badanie kliniczne, objętość obrzęku limfatycznego, kwestionariusze, USG na podgrupie pacjentów) Wizyta 3 po 90 dniach od włączenia: zawiera kilka ocen (badanie kliniczne, objętość obrzęku limfatycznego, kwestionariusze, USG na podgrupie pacjentów). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność nadmiaru objętości
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest porównanie zmienności nadmiaru objętości kończyny górnej między obiema grupami od D0 do D90.
Nadmiar objętości definiuje się jako różnicę objętości między zajętą chorobą kończyną górną w porównaniu z przeciwstronną kończyną górną, obliczoną za pomocą wzoru na stożek ścięty.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QoL): samokwestionariusz LYMQOL ARM
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
|
Ewolucję QoL mierzy się za pomocą samokwestionariusza LYMQOL ARM i szczegółowych pytań.
Narzędzie to zostało zaprojektowane jako kwestionariusz wypełniany przez pacjenta.
Pytania obejmują cztery dziedziny: objawy, obraz/wygląd ciała, funkcje, nastrój.
Każda pozycja w każdej domenie została oceniona: wcale (1), trochę (2), całkiem trochę (3), dużo (4).
Konkretne pytania dotyczą postrzegania korzyści przez pacjenta.
|
30 i 90 dni
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
|
Ewolucja zakresu ruchu ramienia jest mierzona za pomocą ruchów stawu: Antepulsion (zgięcie), retropulsja (wyprost), całkowite odwodzenie, przywodzenie, rotacja boczna (rotacja zewnętrzna), rotacja przyśrodkowa (rotacja wewnętrzna)
|
30 i 90 dni
|
|
Zmienność nadmiaru objętości
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nadmiar objętości definiuje się jako różnicę objętości między zajętą chorobą kończyną górną w porównaniu z przeciwstronną kończyną górną, obliczoną za pomocą wzoru na stożek ścięty.
|
30 dni
|
|
Opinia pacjenta na temat Globalnego Wrażenia Zmiany (PGI-C)
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
|
Opinia Pacjentki na temat Globalnego Wrażenia Zmian na temat jej stanu ogólnego mierzona jest za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza PGI-C (Opinia Pacjentki na temat Globalnego Wrażenia Zmian).
Skala ma 7 poziomów od „brak zmian lub stan się pogorszył” (gorszy wynik) do „znacznie lepszy i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę (lepszy wynik)”.
Poziomy pośrednie to: „prawie takie same, prawie bez zmian”; „trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany”, „trochę lepiej, ale zmiana nie spowodowała żadnej istotnej różnicy”; „umiarkowanie lepiej i niewielka, ale zauważalna zmiana”; „lepsze i zdecydowana poprawa, która spowodowała rzeczywistą i wartościową różnicę.
|
30 i 90 dni
|
|
Opinia lekarzy na temat poprawy stanu zdrowia pacjenta (Clinical Global Improvement Impression)
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
|
Opinia lekarzy na temat poprawy stanu zdrowia pacjenta spowodowanego obrzękiem limfatycznym jest mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza CGI-I (Clinical Global Improvement Impression).
Kwestionariusz ten pozwala lekarzom ocenić poprawę stanu pacjentów.
Skala ma 7 poziomów od „bardzo silnie poprawiony” (lepszy wynik) do „bardzo silnie pogorszony” (gorszy wynik). Poziomy pośrednie to: „Znacząco poprawiony”; „Nieznacznie ulepszony”; " Brak postępu " ; „Nieco zaostrzony”; „Poważnie zaostrzony”.
|
30 i 90 dni
|
|
Opinia lekarzy na temat nasilenia obrzęku limfatycznego (CGI-S)
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
|
Opinia lekarzy na temat nasilenia obrzęku limfatycznego jest mierzona za pomocą CGI-S.
Ten kwestionariusz ocenia nasilenie obrzęku limfatycznego.
Skala ta ma 7 poziomów od „normalny, w ogóle nie chory” (lepszy wynik) do „wśród najciężej chorych” (gorszy wynik).
Poziomy pośrednie to: „choroby z pogranicza”; " lekko chory " ; „średnio chory”; „wyraźnie chory”; „ciężko chory”.
|
30 i 90 dni
|
|
liczba dni/nocy : Podporządkowanie się leczeniu
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
|
Przestrzeganie leczenia (w porze dziennej i nocnej tylko dla Grupy Interwencyjnej) jest raportowane przez lekarza w e-CRF zgodnie z dzienniczkiem pacjenta.
Zgodność mierzona jest liczbą dni i/lub nocy (grupa I), kiedy urządzenie było noszone, a średni czas noszenia wynosił: cały dzień/noc, >50% dnia/nocy,
|
30 i 90 dni
|
|
Ewolucja jakości snu: samokwestionariusz Jenkinsa
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
|
Ewolucję jakości snu mierzy się za pomocą kwestionariusza Jenkinsa.
Skala ta składa się z czterech pytań dotyczących jakości snu.
|
30 i 90 dni
|
|
Zadowolenie z urządzenia: kwestionariusz
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zadowolenie pacjenta z MOBIDERM® Autofit dla pacjentów z grupy interwencyjnej wyłącznie za pomocą kwestionariusza satysfakcji.
Ten kwestionariusz koncentruje się na pozycjonowaniu produktu i komforcie.
|
90 dni
|
|
Liczba i rodzaj poważnych i mniej poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba i rodzaj poważnych i mniej poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (ADE), ze szczególnym uwzględnieniem skórnego ADE, zostanie zgłoszona podczas badania.
|
90 dni
|
|
Elastometria
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
|
Porównanie ewolucji grubości, elastyczności i sprężystości skóry w podgrupie pacjentów za pomocą ultradźwięków.
|
30 i 90 dni
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających się z niepowodzeniem konserwacji
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem fazy leczenia podtrzymującego, określony przez zwiększenie objętości ≥ 30% zmniejszenia objętości obserwowanego podczas intensywnej fazy terapii udrażniającego obrzęk limfatyczny (DLT)
|
30 i 90 dni
|
|
Satysfakcja z urządzenia dziennego: kwestionariusz
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zadowolenie pacjentów z aparatu dziennego dla wszystkich pacjentów za pomocą kwestionariusza satysfakcji.
Kwestionariusz ten koncentruje się na umiejscowieniu produktu i komforcie.
|
90 dni
|
|
Jakość życia (QoL): ankieta własna EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
|
Ewolucję QoL mierzy się za pomocą kwestionariusza własnego EQ5D 5L.
Narzędzie to zostało zaprojektowane w formie kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta.
Pytania obejmują pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
|
30 i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: ISABELLE QUERE, PUPH,MD, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Brown JC, Cheville AL, Tchou JC, Harris SR, Schmitz KH. Prescription and adherence to lymphedema self-care modalities among women with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2014 Jan;22(1):135-43. doi: 10.1007/s00520-013-1962-9. Epub 2013 Sep 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC29
- ANSM (Inny identyfikator: 2024-A02435-42)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .