- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04203069
Braço de Compressão Autoajustável MOBIDERM® Autofit NIGHT-time no Membro Superior LINfedema em Fase de Manutenção (LYMphoNIGHT)
Estudo clínico multicêntrico, controlado, randomizado, de rótulo aberto para avaliar a eficácia da manga de compressão autoajustável MOBIDERM® Autofit NIGHT no tratamento do LINfedema do membro superior na fase de manutenção: estudo LYMphoNIGHT
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito Auto-Ajustável MOBIDERM® Autofit Armsleeve no excesso de volume do membro superior após 3 meses de tratamento da fase de manutenção em pacientes com linfedema secundário do membro superior após câncer de mama.
Metade dos pacientes usará uma roupa de compressão diurna e noturna (MOBIDERM Autofit) por 3 meses durante a fase de manutenção, enquanto a outra metade usará apenas uma roupa de compressão diurna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento padrão-ouro para a redução do volume do linfedema é baseado na Terapia Descongestiva do Linfedema (DLT). consiste em 2 fases consecutivas: a fase intensiva inicial que visa obter a redução máxima do volume do linfedema e uma segunda fase de manutenção que visa manter a redução volumétrica inicial alcançada durante a fase 1 o maior tempo possível. A segunda fase de manutenção, baseada principalmente na autogestão do tratamento pelo paciente, não é estritamente codificada, mas inclui terapia de compressão, recomendações nutricionais, cuidados com a pele, exercícios físicos e drenagem linfática manual.
A compressão de 24 horas usando roupas ou bandagens parece ser crucial para o tratamento a longo prazo do linfedema.
A prescrição de vestimentas e bandagens para o tratamento diário é uma prática comum na fase de manutenção, mas muitas vezes inadequada para o tratamento noturno, pois as bandagens são eficazes quando bem aplicadas, mas dependem muito da habilidade do paciente, e as vestimentas, pela sua natureza, podem ser mal tolerado levando a baixa adesão dos pacientes aos cuidados de autogestão. No final, há uma necessidade médica não atendida de tratamento noturno durante a fase de manutenção. .
Neste contexto a THUASNE desenvolveu uma peça específica para uso noturno, para a fase de manutenção do linfedema. É uma manga de braço auto-ajustável padrão usando a tecnologia MOBIDERM®.
MOBIDERM® AUTOFIT é uma manga MOBIDERM® compressiva auto-ajustável padrão, com luva. As mangas são feitas de poliamida e elastano na parte externa e tecido não tecido adesivo e espuma de polietileno na parte interna.
Várias pequenas tiras rígidas são colocadas ao longo do produto para facilitar a passagem do braço, adaptar a peça à morfologia de cada paciente e apertá-la. Os quadrados de espuma MOBIDERM® são menores no polegar do que no braço para facilitar a mobilidade dos membros. O produto é uma peça de roupa pronta a usar confeccionada em 6 tamanhos diferentes, 2 comprimentos, braço esquerdo/direito de acordo com a grelha de tamanhos.
O nível de pressão é de cerca de 10-15 mmHg. O paciente poderá então ajustar o produto de forma mais ou menos apertada em sua vida cotidiana.
Atualmente, o produto é comercializado em vários países e é reembolsado nos seguintes países: Holanda, Reino Unido, Escandinávia, Eslováquia, Coréia, Japão, República Checa na indicação do tratamento do linfedema.
Um primeiro estudo piloto randomizado e controlado demonstrou algum benefício em usar o MOBIDERM Autofit durante a noite como um tratamento adjuvante da vestimenta compressiva diária.
O objetivo deste novo estudo é confirmar, por meio de uma metodologia mais robusta, o efeito do Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve no tratamento da fase de manutenção, usado durante a noite, dentro do período de risco para o chamado efeito rebote relatado em vários estudos observacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres respondendo positivamente à fase de redução do linfedema definida por uma diminuição ≥ 30% no volume do linfedema no final do DLT
- Linfedema secundário unilateral de membro superior de estágio II ou III de acordo com os critérios definidos pela Sociedade Internacional de Linfologia, após câncer de mama
- Braço afetado que se encaixa em um dos 6 tamanhos padrão da manga de braço autoajustável MOBIDERM® Autofit fornecida
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
- Inscrito no Regime Geral da Segurança Social ou abrangido por sistema de seguro de saúde análogo
Critérios de não inclusão:
- Linfedema estágio I ou localizado em vários lugares
- Celulite ativa/dermo-hipodermatite infecciosa
- Linfedema associado a câncer ativo necessitando de quimioterapia aguda
- Deficiência neurológica motora e sensitiva/transtornos psiquiátricos ou aditivos
- Edema pós-operatório (ou seja, edema agudo ocorrendo durante os dias após a cirurgia relacionada ao câncer de mama)
- Pacientes para os quais a compressão é contraindicada, como infecções não tratadas, irritação cutânea, trombose, presença de lesões cutâneas na colocação da manga
- Paciente grávida ou amamentando
- História prévia de hipersensibilidade à tecnologia MOBIDERM® ou vestuário linfático Condições gerais
- Participação em qualquer outro estudo clínico que tenha impacto nos diferentes desfechos
- É improvável que seja acompanhado por até 3 meses com avaliação clínica de acordo com o julgamento do investigador
- Paciente vulnerável de acordo com o artigo L.1121-6 do Código de Saúde Pública Francês, sendo os adultos objeto de uma medida legal de proteção ou autorizados a expressar seu consentimento de acordo com o artigo L.1121-8 do Código de Saúde Pública Francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle: manga de compressão diurna
Grupo controle: Os pacientes usarão a manga de compressão diurna: THUASNE lymphatrex (± luva) durante 90 dias.
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No grupo de controle, os pacientes usam apenas roupas de compressão durante o dia: linfatrex durante 3 meses. O protocolo exigirá 3 visitas durante a fase de manutenção. Visita 1 ao dia 0 (até 5 dias após o fim do internamento): inclui a visita de inclusão com receção de aparelhos e algumas avaliações (exame clínico, volume de linfedema, questionários, ecografia num subgrupo de doentes). Visita 2 aos 30 dias após a inclusão: inclui algumas avaliações (exame clínico, volume do linfedema, questionários, ultrassom em um subgrupo de pacientes) Visita 3 aos 90 dias após a inclusão: inclui algumas avaliações (exame clínico, volume de linfedema, questionários, ultrassom em um subgrupo de pacientes). |
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Experimental: Luva de compressão diurna e MOBIDERM Autofit noturno
Grupo de intervenção: Os pacientes usarão a manga de compressão diurna: THUASNE lymphatrex (± luva) + dispositivo noturno Auto-Ajustável MOBIDERM® Autofit Armsleeve com a possibilidade de usar uma luva MOBIDERM® adicional se um paciente tiver um edema no dedo durante 90 dias.
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No grupo de intervenção, os pacientes usam uma roupa de compressão diurna: linfatrex e a roupa de compressão noturna: MOBIDERM AUTOFIT durante 3 meses. O protocolo exigirá 3 visitas durante a fase de manutenção. Visita 1 ao dia 0 (até 5 dias após o fim do internamento): inclui a visita de inclusão com receção de aparelhos e algumas avaliações (exame clínico, volume de linfedema, questionários, ecografia num subgrupo de doentes). Visita 2 aos 30 dias após a inclusão: inclui algumas avaliações (exame clínico, volume do linfedema, questionários, ultrassom em um subgrupo de pacientes) Visita 3 aos 90 dias após a inclusão: inclui algumas avaliações (exame clínico, volume de linfedema, questionários, ultrassom em um subgrupo de pacientes). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A variação do excesso de volume
Prazo: 90 dias
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O objetivo primário deste estudo é comparar a variação do excesso de volume do membro superior entre os dois grupos de D0 a D90.
O excesso de volume é definido como a diferença volumétrica entre o membro superior acometido em relação ao membro superior contralateral, calculado pela fórmula do cone truncado.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A qualidade de vida (QoL): autoquestionário LYMQOL ARM
Prazo: 30 e 90 dias
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A evolução da QV é medida pelo autoquestionário LYMQOL ARM e questões específicas.
Esta ferramenta foi concebida como um questionário preenchido pelo paciente.
As perguntas cobrem quatro domínios: sintomas, imagem/aparência corporal, função, humor.
Cada item em cada domínio foi pontuado: nada (1), um pouco (2), bastante (3), muito (4).
Questões específicas são sobre a percepção de benefício do paciente.
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30 e 90 dias
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A amplitude de movimento
Prazo: 30 e 90 dias
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A evolução da amplitude de movimento do braço é medida por movimentos articulares: Antepulsão (flexão), retropulsão (extensão), abdução total, adução, rotação lateral (rotação externa), rotação medial (rotação interna)
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30 e 90 dias
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A variação do excesso de volume
Prazo: 30 dias
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O excesso de volume é definido como a diferença volumétrica entre o membro superior acometido em relação ao membro superior contralateral, calculado pela fórmula do cone truncado.
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30 dias
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Opinião do paciente sobre a impressão global de mudança (PGI-C)
Prazo: 30 e 90 dias
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A opinião do paciente sobre a impressão global de mudança sobre sua condição geral é medida pelo questionário PGI-C modificado (opinião do paciente sobre a impressão global de mudança).
A escala tem 7 níveis de "nenhuma mudança ou condição piorou" (pior resultado) a "muito melhor e uma melhora considerável que fez toda a diferença (melhor resultado)".
Os níveis intermediários são: "quase o mesmo, quase nenhuma mudança"; "um pouco melhor, mas nenhuma mudança perceptível", "um pouco melhor, mas a mudança não fez nenhuma diferença real"; "moderadamente melhor, e uma mudança leve, mas perceptível"; "melhor, e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa.
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30 e 90 dias
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Opinião dos médicos sobre a melhoria do estado de saúde do paciente (Clinical Global Improvement Impression)
Prazo: 30 e 90 dias
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A opinião dos médicos sobre a melhora da condição de saúde do paciente causada pelo linfedema é medida pelo questionário modificado CGI-I (Clinical Global Improvement Impression).
Este questionário permite aos médicos avaliar a melhora dos pacientes.
A escala tem 7 níveis de "muito fortemente melhorado" (melhor resultado) a "muito fortemente agravado" (pior resultado). Os níveis intermediários são: "melhorou significativamente"; " Ligeiramente melhorado " ; “Sem melhora”; " Ligeiramente agravado " ; "Gravemente agravado".
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30 e 90 dias
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Opinião dos médicos sobre a gravidade do linfedema (CGI-S)
Prazo: 30 e 90 dias
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A opinião dos médicos sobre a gravidade do linfedema é medida por CGI-S.
Este questionário avalia a gravidade do linfedema.
Esta escala tem 7 níveis de "normal, nada doente" (melhor resultado) a "entre os pacientes mais graves" (pior resultado).
Os níveis intermediários são: "doença limítrofe"; "levemente doente"; “moderadamente doente”; “claramente doente”; "gravemente doente".
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30 e 90 dias
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número de dias/noites : A adesão ao tratamento
Prazo: 30 e 90 dias
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A adesão ao tratamento (diurno e noturno apenas para o Grupo Intervenção) é relatada pelo médico no e-CRF de acordo com o diário do paciente.
A adesão é medida em número de dias e/ou noites (grupo I) quando o dispositivo foi usado e o tempo médio de uso foi: dia/noite completo, >50% do dia/noite,
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30 e 90 dias
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A evolução da qualidade do sono: autoquestionário de Jenkins
Prazo: 30 e 90 dias
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A evolução da qualidade do sono é medida pelo autoquestionário de Jenkins.
Esta escala é composta por quatro questões sobre a qualidade do sono.
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30 e 90 dias
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A satisfação com o aparelho: questionário
Prazo: 90 dias
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Satisfação do paciente em relação ao MOBIDERM® Autofit para pacientes do grupo de intervenção apenas por um questionário de satisfação.
Este questionário é focado no posicionamento do produto e no conforto.
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90 dias
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Número e tipo de efeitos adversos graves e não graves do dispositivo
Prazo: 90 dias
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Número e tipo de Efeitos Adversos do Dispositivo (ADE) graves e não graves com foco em ADE cutâneo serão relatados durante o estudo.
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90 dias
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A elastometria
Prazo: 30 e 90 dias
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Comparar a evolução da espessura, elasticidade e maleabilidade da pele em um subgrupo de pacientes por ultrassom.
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30 e 90 dias
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A porcentagem de pacientes que apresentam falha na manutenção
Prazo: 30 e 90 dias
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Porcentagem de pacientes que apresentam falha na fase de manutenção, definida por um aumento de volume ≥ 30% da redução de volume observada durante a fase intensiva da terapia descongestiva do linfedema (DLT)
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30 e 90 dias
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A satisfação com o aparelho diurno: questionário
Prazo: 90 dias
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Satisfação do paciente em relação ao dispositivo diurno para todos os pacientes por meio de um questionário de satisfação.
Este questionário está focado no posicionamento do produto e no conforto.
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90 dias
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A qualidade de vida (QV): autoquestionário EQ-5D-5L
Prazo: 30 e 90 dias
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A evolução da QV é medida pelo autoquestionário EQ5D 5L.
Esta ferramenta foi concebida como um questionário preenchido pelo paciente.
As questões abrangem cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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30 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ISABELLE QUERE, PUPH,MD, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Brown JC, Cheville AL, Tchou JC, Harris SR, Schmitz KH. Prescription and adherence to lymphedema self-care modalities among women with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2014 Jan;22(1):135-43. doi: 10.1007/s00520-013-1962-9. Epub 2013 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC29
- ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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