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Braço de Compressão Autoajustável MOBIDERM® Autofit NIGHT-time no Membro Superior LINfedema em Fase de Manutenção (LYMphoNIGHT)

20 de setembro de 2024 atualizado por: Thuasne

Estudo clínico multicêntrico, controlado, randomizado, de rótulo aberto para avaliar a eficácia da manga de compressão autoajustável MOBIDERM® Autofit NIGHT no tratamento do LINfedema do membro superior na fase de manutenção: estudo LYMphoNIGHT

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito Auto-Ajustável MOBIDERM® Autofit Armsleeve no excesso de volume do membro superior após 3 meses de tratamento da fase de manutenção em pacientes com linfedema secundário do membro superior após câncer de mama.

Metade dos pacientes usará uma roupa de compressão diurna e noturna (MOBIDERM Autofit) por 3 meses durante a fase de manutenção, enquanto a outra metade usará apenas uma roupa de compressão diurna.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento padrão-ouro para a redução do volume do linfedema é baseado na Terapia Descongestiva do Linfedema (DLT). consiste em 2 fases consecutivas: a fase intensiva inicial que visa obter a redução máxima do volume do linfedema e uma segunda fase de manutenção que visa manter a redução volumétrica inicial alcançada durante a fase 1 o maior tempo possível. A segunda fase de manutenção, baseada principalmente na autogestão do tratamento pelo paciente, não é estritamente codificada, mas inclui terapia de compressão, recomendações nutricionais, cuidados com a pele, exercícios físicos e drenagem linfática manual.

A compressão de 24 horas usando roupas ou bandagens parece ser crucial para o tratamento a longo prazo do linfedema.

A prescrição de vestimentas e bandagens para o tratamento diário é uma prática comum na fase de manutenção, mas muitas vezes inadequada para o tratamento noturno, pois as bandagens são eficazes quando bem aplicadas, mas dependem muito da habilidade do paciente, e as vestimentas, pela sua natureza, podem ser mal tolerado levando a baixa adesão dos pacientes aos cuidados de autogestão. No final, há uma necessidade médica não atendida de tratamento noturno durante a fase de manutenção. .

Neste contexto a THUASNE desenvolveu uma peça específica para uso noturno, para a fase de manutenção do linfedema. É uma manga de braço auto-ajustável padrão usando a tecnologia MOBIDERM®.

MOBIDERM® AUTOFIT é uma manga MOBIDERM® compressiva auto-ajustável padrão, com luva. As mangas são feitas de poliamida e elastano na parte externa e tecido não tecido adesivo e espuma de polietileno na parte interna.

Várias pequenas tiras rígidas são colocadas ao longo do produto para facilitar a passagem do braço, adaptar a peça à morfologia de cada paciente e apertá-la. Os quadrados de espuma MOBIDERM® são menores no polegar do que no braço para facilitar a mobilidade dos membros. O produto é uma peça de roupa pronta a usar confeccionada em 6 tamanhos diferentes, 2 comprimentos, braço esquerdo/direito de acordo com a grelha de tamanhos.

O nível de pressão é de cerca de 10-15 mmHg. O paciente poderá então ajustar o produto de forma mais ou menos apertada em sua vida cotidiana.

Atualmente, o produto é comercializado em vários países e é reembolsado nos seguintes países: Holanda, Reino Unido, Escandinávia, Eslováquia, Coréia, Japão, República Checa na indicação do tratamento do linfedema.

Um primeiro estudo piloto randomizado e controlado demonstrou algum benefício em usar o MOBIDERM Autofit durante a noite como um tratamento adjuvante da vestimenta compressiva diária.

O objetivo deste novo estudo é confirmar, por meio de uma metodologia mais robusta, o efeito do Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve no tratamento da fase de manutenção, usado durante a noite, dentro do período de risco para o chamado efeito rebote relatado em vários estudos observacionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Grenoble, França
        • Chu Grenoble
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier
      • Mulhouse, França
        • Ghr Mulhouse
      • Nice, França
        • CHU Nice
      • Nîmes, França
        • Nimes
      • Toulouse, França
        • Chu Toulouse
      • Tours, França, 37044
        • Chru Tours
      • Ankara, Peru
        • Turkey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres respondendo positivamente à fase de redução do linfedema definida por uma diminuição ≥ 30% no volume do linfedema no final do DLT
  • Linfedema secundário unilateral de membro superior de estágio II ou III de acordo com os critérios definidos pela Sociedade Internacional de Linfologia, após câncer de mama
  • Braço afetado que se encaixa em um dos 6 tamanhos padrão da manga de braço autoajustável MOBIDERM® Autofit fornecida
  • Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
  • Inscrito no Regime Geral da Segurança Social ou abrangido por sistema de seguro de saúde análogo

Critérios de não inclusão:

  • Linfedema estágio I ou localizado em vários lugares
  • Celulite ativa/dermo-hipodermatite infecciosa
  • Linfedema associado a câncer ativo necessitando de quimioterapia aguda
  • Deficiência neurológica motora e sensitiva/transtornos psiquiátricos ou aditivos
  • Edema pós-operatório (ou seja, edema agudo ocorrendo durante os dias após a cirurgia relacionada ao câncer de mama)
  • Pacientes para os quais a compressão é contraindicada, como infecções não tratadas, irritação cutânea, trombose, presença de lesões cutâneas na colocação da manga
  • Paciente grávida ou amamentando
  • História prévia de hipersensibilidade à tecnologia MOBIDERM® ou vestuário linfático Condições gerais
  • Participação em qualquer outro estudo clínico que tenha impacto nos diferentes desfechos
  • É improvável que seja acompanhado por até 3 meses com avaliação clínica de acordo com o julgamento do investigador
  • Paciente vulnerável de acordo com o artigo L.1121-6 do Código de Saúde Pública Francês, sendo os adultos objeto de uma medida legal de proteção ou autorizados a expressar seu consentimento de acordo com o artigo L.1121-8 do Código de Saúde Pública Francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle: manga de compressão diurna
Grupo controle: Os pacientes usarão a manga de compressão diurna: THUASNE lymphatrex (± luva) durante 90 dias.

No grupo de controle, os pacientes usam apenas roupas de compressão durante o dia: linfatrex durante 3 meses.

O protocolo exigirá 3 visitas durante a fase de manutenção.

Visita 1 ao dia 0 (até 5 dias após o fim do internamento): inclui a visita de inclusão com receção de aparelhos e algumas avaliações (exame clínico, volume de linfedema, questionários, ecografia num subgrupo de doentes).

Visita 2 aos 30 dias após a inclusão: inclui algumas avaliações (exame clínico, volume do linfedema, questionários, ultrassom em um subgrupo de pacientes)

Visita 3 aos 90 dias após a inclusão: inclui algumas avaliações (exame clínico, volume de linfedema, questionários, ultrassom em um subgrupo de pacientes).

Experimental: Luva de compressão diurna e MOBIDERM Autofit noturno
Grupo de intervenção: Os pacientes usarão a manga de compressão diurna: THUASNE lymphatrex (± luva) + dispositivo noturno Auto-Ajustável MOBIDERM® Autofit Armsleeve com a possibilidade de usar uma luva MOBIDERM® adicional se um paciente tiver um edema no dedo durante 90 dias.

No grupo de intervenção, os pacientes usam uma roupa de compressão diurna: linfatrex e a roupa de compressão noturna: MOBIDERM AUTOFIT durante 3 meses.

O protocolo exigirá 3 visitas durante a fase de manutenção.

Visita 1 ao dia 0 (até 5 dias após o fim do internamento): inclui a visita de inclusão com receção de aparelhos e algumas avaliações (exame clínico, volume de linfedema, questionários, ecografia num subgrupo de doentes).

Visita 2 aos 30 dias após a inclusão: inclui algumas avaliações (exame clínico, volume do linfedema, questionários, ultrassom em um subgrupo de pacientes)

Visita 3 aos 90 dias após a inclusão: inclui algumas avaliações (exame clínico, volume de linfedema, questionários, ultrassom em um subgrupo de pacientes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação do excesso de volume
Prazo: 90 dias
O objetivo primário deste estudo é comparar a variação do excesso de volume do membro superior entre os dois grupos de D0 a D90. O excesso de volume é definido como a diferença volumétrica entre o membro superior acometido em relação ao membro superior contralateral, calculado pela fórmula do cone truncado.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A qualidade de vida (QoL): autoquestionário LYMQOL ARM
Prazo: 30 e 90 dias
A evolução da QV é medida pelo autoquestionário LYMQOL ARM e questões específicas. Esta ferramenta foi concebida como um questionário preenchido pelo paciente. As perguntas cobrem quatro domínios: sintomas, imagem/aparência corporal, função, humor. Cada item em cada domínio foi pontuado: nada (1), um pouco (2), bastante (3), muito (4). Questões específicas são sobre a percepção de benefício do paciente.
30 e 90 dias
A amplitude de movimento
Prazo: 30 e 90 dias
A evolução da amplitude de movimento do braço é medida por movimentos articulares: Antepulsão (flexão), retropulsão (extensão), abdução total, adução, rotação lateral (rotação externa), rotação medial (rotação interna)
30 e 90 dias
A variação do excesso de volume
Prazo: 30 dias
O excesso de volume é definido como a diferença volumétrica entre o membro superior acometido em relação ao membro superior contralateral, calculado pela fórmula do cone truncado.
30 dias
Opinião do paciente sobre a impressão global de mudança (PGI-C)
Prazo: 30 e 90 dias
A opinião do paciente sobre a impressão global de mudança sobre sua condição geral é medida pelo questionário PGI-C modificado (opinião do paciente sobre a impressão global de mudança). A escala tem 7 níveis de "nenhuma mudança ou condição piorou" (pior resultado) a "muito melhor e uma melhora considerável que fez toda a diferença (melhor resultado)". Os níveis intermediários são: "quase o mesmo, quase nenhuma mudança"; "um pouco melhor, mas nenhuma mudança perceptível", "um pouco melhor, mas a mudança não fez nenhuma diferença real"; "moderadamente melhor, e uma mudança leve, mas perceptível"; "melhor, e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa.
30 e 90 dias
Opinião dos médicos sobre a melhoria do estado de saúde do paciente (Clinical Global Improvement Impression)
Prazo: 30 e 90 dias
A opinião dos médicos sobre a melhora da condição de saúde do paciente causada pelo linfedema é medida pelo questionário modificado CGI-I (Clinical Global Improvement Impression). Este questionário permite aos médicos avaliar a melhora dos pacientes. A escala tem 7 níveis de "muito fortemente melhorado" (melhor resultado) a "muito fortemente agravado" (pior resultado). Os níveis intermediários são: "melhorou significativamente"; " Ligeiramente melhorado " ; “Sem melhora”; " Ligeiramente agravado " ; "Gravemente agravado".
30 e 90 dias
Opinião dos médicos sobre a gravidade do linfedema (CGI-S)
Prazo: 30 e 90 dias
A opinião dos médicos sobre a gravidade do linfedema é medida por CGI-S. Este questionário avalia a gravidade do linfedema. Esta escala tem 7 níveis de "normal, nada doente" (melhor resultado) a "entre os pacientes mais graves" (pior resultado). Os níveis intermediários são: "doença limítrofe"; "levemente doente"; “moderadamente doente”; “claramente doente”; "gravemente doente".
30 e 90 dias
número de dias/noites : A adesão ao tratamento
Prazo: 30 e 90 dias
A adesão ao tratamento (diurno e noturno apenas para o Grupo Intervenção) é relatada pelo médico no e-CRF de acordo com o diário do paciente. A adesão é medida em número de dias e/ou noites (grupo I) quando o dispositivo foi usado e o tempo médio de uso foi: dia/noite completo, >50% do dia/noite,
30 e 90 dias
A evolução da qualidade do sono: autoquestionário de Jenkins
Prazo: 30 e 90 dias
A evolução da qualidade do sono é medida pelo autoquestionário de Jenkins. Esta escala é composta por quatro questões sobre a qualidade do sono.
30 e 90 dias
A satisfação com o aparelho: questionário
Prazo: 90 dias
Satisfação do paciente em relação ao MOBIDERM® Autofit para pacientes do grupo de intervenção apenas por um questionário de satisfação. Este questionário é focado no posicionamento do produto e no conforto.
90 dias
Número e tipo de efeitos adversos graves e não graves do dispositivo
Prazo: 90 dias
Número e tipo de Efeitos Adversos do Dispositivo (ADE) graves e não graves com foco em ADE cutâneo serão relatados durante o estudo.
90 dias
A elastometria
Prazo: 30 e 90 dias
Comparar a evolução da espessura, elasticidade e maleabilidade da pele em um subgrupo de pacientes por ultrassom.
30 e 90 dias
A porcentagem de pacientes que apresentam falha na manutenção
Prazo: 30 e 90 dias
Porcentagem de pacientes que apresentam falha na fase de manutenção, definida por um aumento de volume ≥ 30% da redução de volume observada durante a fase intensiva da terapia descongestiva do linfedema (DLT)
30 e 90 dias
A satisfação com o aparelho diurno: questionário
Prazo: 90 dias
Satisfação do paciente em relação ao dispositivo diurno para todos os pacientes por meio de um questionário de satisfação. Este questionário está focado no posicionamento do produto e no conforto.
90 dias
A qualidade de vida (QV): autoquestionário EQ-5D-5L
Prazo: 30 e 90 dias
A evolução da QV é medida pelo autoquestionário EQ5D 5L. Esta ferramenta foi concebida como um questionário preenchido pelo paciente. As questões abrangem cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
30 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ISABELLE QUERE, PUPH,MD, University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC29
  • ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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