- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04203069
Automatikusan beállítható MOBIDERM® Autofit éjszakai kompressziós kar hüvely a felső végtagban LYMphödema karbantartási fázisban (LYMphoNIGHT)
Többközpontú, ellenőrzött, randomizált, nyílt, klinikai vizsgálat az automatikusan beállítható MOBIDERM® Autofit éjszakai kompressziós kar karmantyú hatékonyságának felmérésére a felső végtagi nyiroködéma kezelésében a karbantartási fázisban: LYMphoNIGHT vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve hatását a felső végtag térfogattöbbletére 3 hónapos fenntartó fázisú kezelés után olyan betegeknél, akiknél emlőrákot követően másodlagos felső végtagi nyiroködéma szenved.
A betegek fele nappali és éjszakai kompressziós ruhadarabot (MOBIDERM Autofit) visel 3 hónapig a karbantartási szakaszban, míg a másik fele csak nappali kompressziós ruhadarabot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyiroködéma térfogatának csökkentésére szolgáló arany standard kezelés a Decongestive Lymphedema Therapy-n (DLT) alapul. 2 egymást követő fázisból áll: a kezdeti intenzív fázisból, amelynek célja a lymphedema térfogatának maximális csökkentése, és egy második, a fenntartó fázisból, amelynek célja az 1. fázis során elért kezdeti térfogatcsökkenés ameddig csak lehetséges. A második fenntartó szakasz többnyire a beteg önmenedzselésén alapul, nem szigorúan kodifikált, de kompressziós terápiát, táplálkozási ajánlásokat, bőrápolást, fizikai gyakorlatokat és manuális nyirokdrenázst foglal magában.
Úgy tűnik, hogy a 24 órás kompresszió ruhadarabokkal vagy kötszerekkel döntő fontosságú a nyiroködéma hosszú távú kezelésében.
A napi kezeléshez szükséges ruha- és kötszer-felírás bevett gyakorlat a karbantartási szakaszban, de gyakran nem alkalmas éjszakai kezelésre, mivel a kötszerek hatékonyak, ha jól alkalmazzák, de nagymértékben függenek a páciens készségeitől, és a ruhadarabok természetükből adódóan rosszul tolerálható, ami ahhoz vezet, hogy a betegek alacsony szinten ragaszkodnak az önmenedzselő ellátáshoz. Végeredményben a fenntartó szakaszban kielégítetlen orvosi igény mutatkozik az éjszakai kezelésre. .
Ebben az összefüggésben a THUASNE egy speciális éjszakai ruhadarabot fejlesztett ki a lymphedema fenntartó szakaszára. Ez egy szabványos automatikusan állítható karpersely a MOBIDERM® technológiával.
A MOBIDERM® AUTOFIT egy szabványos önbeálló, összenyomható MOBIDERM® hüvely, kesztyűvel. Az ujjak kívül poliamidból és elasztánból, belül pedig tapadós nem szőtt anyagból és polietilén habból készültek.
Számos kis merev pánt van elhelyezve a termékben, hogy megkönnyítsék a kar áthaladását, hogy a ruhadarabot az egyes betegek morfológiájához igazítsák, és megfeszítsék. A MOBIDERM® hab négyzetek kisebbek a hüvelykujjnál, mint a karon, hogy megkönnyítsék a végtagok mozgékonyságát. A termék 6 különböző méretben, 2 hosszban, méretrács szerint bal/jobb karral készült, használatra kész ruhadarab.
A nyomás szintje 10-15 Hgmm körül van. A páciens ezután többé-kevésbé szorosan hozzá tudja állítani a terméket a mindennapi életében.
A terméket jelenleg számos országban forgalmazzák, és a következő országokban térítik: Hollandia, Egyesült Királyság, Skandinávia, Szlovákia, Korea, Japán, Cseh Köztársaság a nyiroködéma kezelésének indikációjában.
Egy első kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat kimutatta, hogy bizonyos előnyökkel jár a MOBIDERM Autofit éjszakai használata a napi kompressziós ruha adjuváns kezelésében.
Ennek az új tanulmánynak az a célja, hogy egy robusztusabb módszertan segítségével megerősítse az Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve hatását a fenntartó fázisú kezelésre, éjszaka viselve, az úgynevezett visszapattanó hatás kockázatának kitett időszakon belül, amint azt a számos megfigyelési tanulmány.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ISABELLE QUERE, PUPH, MD
- Telefonszám: +33467337028
- E-mail: i-quere@chu-montpellier.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: ASTRID PICOLET
- Telefonszám: +33640392490
- E-mail: astrid.picolet@thuasne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- Toborzás
- CHU Grenoble
-
Kutatásvezető:
- Sophie BLAISE, MD
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- CHU Montpellier
-
Kutatásvezető:
- Isabelle QUERE, PUPH, MD
-
Mulhouse, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Ghr Mulhouse
-
Kutatásvezető:
- Amer HAMADE, MD
-
Nice, Franciaország
- Toborzás
- CHU Nice
-
Kutatásvezető:
- Pascal GIORDANA, MD
-
Nîmes, Franciaország
- Toborzás
- Nimes
-
Kutatásvezető:
- Eve VERNHET, MD
-
Toulouse, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU Toulouse
-
Kutatásvezető:
- Julie MALLOIZEL, MD
-
Tours, Franciaország, 37044
- Még nincs toborzás
- Chru Tours
-
Alkutató:
- Loic VAILLANT, PUPH,MD
-
Kutatásvezető:
- Valerie TAUVERON, MD
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Toborzás
- Turkey
-
Kutatásvezető:
- Pinar BORMAN, MD
-
Alkutató:
- Burcu CAKIT, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik pozitívan reagáltak a lymphedema-csökkentési fázisra, amelyet a lymphedema térfogatának ≥ 30%-os csökkenése határoz meg a DLT végén
- Egyoldali másodlagos felső végtagi nyiroködéma II. vagy III. stádiumú, a Nemzetközi Limfológiai Társaság által meghatározott kritériumok szerint, emlőrákot követően
- Érintett kar, amely illeszkedik a mellékelt Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit karpersely 6 szabványos méretének egyikéhez
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt
- Tagja a társadalombiztosítás általános rendszerének, vagy egy hasonló egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozik
Nem felvétel kritériumai:
- I. stádiumú nyiroködéma vagy több helyen található
- Aktív cellulitis / Fertőző dermo-hipodermatitis
- Aktív rákkal kapcsolatos limfödéma, amely akut kemoterápiát igényel
- Motoros és érzékeny neurológiai hiány/pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek
- Posztoperatív ödéma (azaz akut ödéma, amely a mellrákkal kapcsolatos műtétet követő napokban jelentkezik)
- Betegek, akiknél a kompresszió ellenjavallt, mint például kezeletlen fertőzések, bőrirritáció, trombózis, bőrelváltozások jelenléte a karhüvely elhelyezésén
- Terhes vagy szoptató beteg
- Korábbi túlérzékenység a MOBIDERM® technológiával vagy lymphatrex ruhadarabbal szemben Általános állapotok
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely hatással van a különböző végpontokra
- Nem valószínű, hogy 3 hónapig követik klinikai értékeléssel a vizsgáló megítélése szerint
- Sebezhető beteg a francia közegészségügyi törvénykönyv L.1121-6 cikke szerint, a felnőttek jogi védőintézkedés tárgyát képezik, vagy lehetővé teszik hozzájárulásuk kifejezését a francia közegészségügyi törvénykönyv L.1121-8 cikke szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Kontroll csoport: Nappali kompressziós hüvely
Kontroll csoport: A betegek nappali kompressziós hüvelyt viselnek: THUASNE lymphatrex (± kesztyű) 90 napon keresztül.
|
A kontrollcsoportban a betegek 3 hónapig csak nappali kompressziós ruhadarabot viselnek: lymphatrexet. A protokoll 3 látogatást tesz szükségessé a karbantartási szakaszban. 1. vizit a 0. napon (a kórházi kezelés befejezését követő 5. napig): tartalmazza a befogadó látogatást eszközök átvételével és néhány értékeléssel (klinikai vizsgálat, lymphedema volumene, kérdőívek, ultrahang egy beteg alcsoporton). 2. vizit a felvételt követő 30. napon: néhány értékelést tartalmaz (klinikai vizsgálat, lymphedema térfogata, kérdőívek, ultrahang a betegek alcsoportján) 3. vizit a felvétel után 90 nappal: néhány értékelést tartalmaz (klinikai vizsgálat, lymphedema térfogata, kérdőívek, ultrahang a betegek alcsoportján). |
Kísérleti: Nappali kompressziós hüvely és éjszakai MOBIDERM Autofit
Beavatkozási csoport: A betegek nappali kompressziós hüvelyt viselnek: THUASNE lymphatrex (± ujjatlan) + éjszakai, automatikusan beállítható MOBIDERM® Autofit Armsleeve eszköz, amely további MOBIDERM® kesztyű viselésére is alkalmas, ha a páciensnek 90 év alatt ujjödémája van. napok.
|
Az intervenciós csoportban a betegek nappali kompressziós ruhadarabot: lymphatrex és éjszakai kompressziós ruhadarabot: MOBIDERM AUTOFIT viselnek 3 hónapig. A protokoll 3 látogatást tesz szükségessé a karbantartási szakaszban. 1. vizit a 0. napon (a kórházi kezelés befejezését követő 5. napig): tartalmazza a befogadó látogatást eszközök átvételével és néhány értékeléssel (klinikai vizsgálat, lymphedema volumene, kérdőívek, ultrahang egy beteg alcsoporton). 2. vizit a felvételt követő 30. napon: néhány értékelést tartalmaz (klinikai vizsgálat, lymphedema térfogata, kérdőívek, ultrahang a betegek alcsoportján) 3. vizit a felvétel után 90 nappal: néhány értékelést tartalmaz (klinikai vizsgálat, lymphedema térfogata, kérdőívek, ultrahang a betegek alcsoportján). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A térfogattöbblet változása
Időkeret: 90 nap
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a felső végtag térfogattöbblet-változásának összehasonlítása a két csoport között D0 és D90 között.
A térfogattöbblet az érintett felső végtag és az ellenoldali felső végtag közötti térfogati különbség, csonka kúp képlettel számítva.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség (QoL): LYMQOL ARM önkérdőív
Időkeret: 30 és 90 nap
|
A QoL alakulását a LYMQOL ARM önkérdőív és specifikus kérdések mérik.
Ezt az eszközt páciensek által kitöltött kérdőívnek tervezték.
A kérdések négy területet fednek le: tünetek, testkép/megjelenés, funkció, hangulat.
Az egyes tartományok minden elemét pontozták: egyáltalán nem (1), kicsit (2), eléggé (3), sokat (4).
Konkrét kérdések arra vonatkoznak, hogy a páciens hogyan érzékeli az előnyöket.
|
30 és 90 nap
|
A mozgás tartománya
Időkeret: 30 és 90 nap
|
A kar mozgástartományának alakulását ízületi mozgásokkal mérjük: Antepulzió (flexió), retropulzió (extenzió), teljes abdukció, addukció, oldalirányú rotáció (külső rotáció), mediális rotáció (belső rotáció)
|
30 és 90 nap
|
A térfogattöbblet változása
Időkeret: 30 nap
|
A térfogattöbblet az érintett felső végtag és az ellenoldali felső végtag közötti térfogati különbség, csonka kúp képlettel számítva.
|
30 nap
|
A páciens véleménye a változás globális benyomásáról (PGI-C)
Időkeret: 30 és 90 nap
|
A páciens véleményét a változás globális benyomásáról az általános állapotáról a módosított PGI-C kérdőív (Patient's reviews on Global Impression of Change) méri.
A skála 7 fokozatú: "nincs változás vagy állapot romlott" (rosszabb eredmény) a "sokkal jobb és jelentős javulás, amely minden változást hozott (jobb eredmény)"ig.
A középhaladó szintek a következők: "majdnem ugyanaz, alig változik"; "kicsit jobb, de nincs észrevehető változás", "valamivel jobb, de a változás nem hozott valódi változást"; "mérsékelten jobb, és enyhe, de észrevehető változás"; "jobb és határozott fejlődés, amely valódi és értékes változást hozott.
|
30 és 90 nap
|
Az orvosok véleménye a páciens egészségi állapotának javításáról (Clinical Global Improvement Impression)
Időkeret: 30 és 90 nap
|
Az orvosok véleményét a beteg nyiroködéma okozta egészségi állapotának javításáról a CGI-I módosított kérdőív (Clinical Global Improvement Impression) méri.
Ez a kérdőív lehetővé teszi az orvosok számára, hogy értékeljék a betegek állapotának javulását.
A skála 7 szintet tartalmaz a "nagyon erősen javult" (jobb eredmény) a "nagyon erősen súlyosbodott" (rosszabb eredmény) között. A középső szintek a következők: " Jelentősen javult " ; " Kissé javítva " ; " Nincs javulás " ; " Kissé súlyosbítva " ; "Komolyan súlyosbítva".
|
30 és 90 nap
|
Az orvosok véleménye a lymphedema (CGI-S) súlyosságáról
Időkeret: 30 és 90 nap
|
Az orvosok véleményét a nyiroködéma súlyosságáról a CGI-S méri.
Ez a kérdőív a nyiroködéma súlyosságát értékeli.
Ez a skála 7 fokozatot tartalmaz a "normális, egyáltalán nem beteg" (jobb eredmény) és a "legsúlyosabb beteg betegek között" (rosszabb eredmény) között.
A középhaladó szintek a következők: " borderline beteg " ; " enyhén beteg " ; "közepesen beteg"; " egyértelműen beteg " ; "súlyosan beteg".
|
30 és 90 nap
|
napok/éjszakák száma : A kezelésnek való megfelelés
Időkeret: 30 és 90 nap
|
A kezelésnek való megfelelést (csak az Intervenciós Csoportnál nappali és éjszakai) az orvos az e-CRF-ben jelenti a betegnapló szerint.
A megfelelőséget azon napok és éjszakák számában mérik (I. csoport), amikor az eszközt viselték, és az átlagos viselési idő a következő volt: Teljes nappal/éjszaka, a nappal/éjszaka >50%-a,
|
30 és 90 nap
|
Az alvás minőségének alakulása: Jenkins önkérdőív
Időkeret: 30 és 90 nap
|
Az alvás minőségének alakulását Jenkins önkérdőíve méri.
Ez a skála négy, az alvás minőségére vonatkozó kérdésből áll.
|
30 és 90 nap
|
A készülékkel kapcsolatos elégedettség: kérdőív
Időkeret: 90 nap
|
A betegek elégedettsége a MOBIDERM® Autofit-tel kapcsolatban az intervenciós csoportba tartozó betegeknek csak elégedettségi kérdőív alapján.
Ez a kérdőív a termék elhelyezésére és kényelmére összpontosít.
|
90 nap
|
A súlyos és nem súlyos káros eszközhatások száma és típusa
Időkeret: 90 nap
|
A vizsgálat során jelenteni fogják a súlyos és nem súlyos káros eszközhatások (ADE) számát és típusát, különös tekintettel a bőr ADE-re.
|
90 nap
|
Az elasztometria
Időkeret: 30 és 90 nap
|
Ultrahanggal összehasonlítani a bőrvastagság, rugalmasság, hajlékonyság alakulását a betegek egy alcsoportján.
|
30 és 90 nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a karbantartás sikertelen
Időkeret: 30 és 90 nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fenntartó fázis sikertelensége jelentkezett, amelyet a dekongestív lymphedema terápia (DLT) intenzív szakaszában megfigyelt térfogatcsökkenés ≥ 30%-os térfogatnövekedése határozza meg.
|
30 és 90 nap
|
A nappali készülékkel kapcsolatos elégedettség: kérdőív
Időkeret: 90 nap
|
Betegelégedettség a nappali készülékkel kapcsolatban minden betegnek elégedettségi kérdőívvel.
Ez a kérdőív a termék elhelyezésére és kényelmére összpontosít.
|
90 nap
|
Az életminőség (QoL): EQ-5D-5L önkérdőív
Időkeret: 30 és 90 nap
|
A QoL alakulását az EQ5D 5L önkérdőív méri.
Ezt az eszközt páciensek által kitöltött kérdőívnek tervezték.
A kérdések öt dimenziót fednek le: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
|
30 és 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: ISABELLE QUERE, PUPH,MD, University Hospital, Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Quere I, Presles E, Coupe M, Vignes S, Vaillant L, Eveno D, Laporte S, Leizorovicz A; POLIT Study investigators. Prospective multicentre observational study of lymphedema therapy: POLIT study. J Mal Vasc. 2014 Jul;39(4):256-63. doi: 10.1016/j.jmv.2014.05.004. Epub 2014 Jun 12.
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Brown JC, Cheville AL, Tchou JC, Harris SR, Schmitz KH. Prescription and adherence to lymphedema self-care modalities among women with breast cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2014 Jan;22(1):135-43. doi: 10.1007/s00520-013-1962-9. Epub 2013 Sep 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC29
- ANSM (Egyéb azonosító: 2023-A01346-39)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .