Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatikusan beállítható MOBIDERM® Autofit éjszakai kompressziós kar hüvely a felső végtagban LYMphödema karbantartási fázisban (LYMphoNIGHT)

2024. február 1. frissítette: Thuasne

Többközpontú, ellenőrzött, randomizált, nyílt, klinikai vizsgálat az automatikusan beállítható MOBIDERM® Autofit éjszakai kompressziós kar karmantyú hatékonyságának felmérésére a felső végtagi nyiroködéma kezelésében a karbantartási fázisban: LYMphoNIGHT vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve hatását a felső végtag térfogattöbbletére 3 hónapos fenntartó fázisú kezelés után olyan betegeknél, akiknél emlőrákot követően másodlagos felső végtagi nyiroködéma szenved.

A betegek fele nappali és éjszakai kompressziós ruhadarabot (MOBIDERM Autofit) visel 3 hónapig a karbantartási szakaszban, míg a másik fele csak nappali kompressziós ruhadarabot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyiroködéma térfogatának csökkentésére szolgáló arany standard kezelés a Decongestive Lymphedema Therapy-n (DLT) alapul. 2 egymást követő fázisból áll: a kezdeti intenzív fázisból, amelynek célja a lymphedema térfogatának maximális csökkentése, és egy második, a fenntartó fázisból, amelynek célja az 1. fázis során elért kezdeti térfogatcsökkenés ameddig csak lehetséges. A második fenntartó szakasz többnyire a beteg önmenedzselésén alapul, nem szigorúan kodifikált, de kompressziós terápiát, táplálkozási ajánlásokat, bőrápolást, fizikai gyakorlatokat és manuális nyirokdrenázst foglal magában.

Úgy tűnik, hogy a 24 órás kompresszió ruhadarabokkal vagy kötszerekkel döntő fontosságú a nyiroködéma hosszú távú kezelésében.

A napi kezeléshez szükséges ruha- és kötszer-felírás bevett gyakorlat a karbantartási szakaszban, de gyakran nem alkalmas éjszakai kezelésre, mivel a kötszerek hatékonyak, ha jól alkalmazzák, de nagymértékben függenek a páciens készségeitől, és a ruhadarabok természetükből adódóan rosszul tolerálható, ami ahhoz vezet, hogy a betegek alacsony szinten ragaszkodnak az önmenedzselő ellátáshoz. Végeredményben a fenntartó szakaszban kielégítetlen orvosi igény mutatkozik az éjszakai kezelésre. .

Ebben az összefüggésben a THUASNE egy speciális éjszakai ruhadarabot fejlesztett ki a lymphedema fenntartó szakaszára. Ez egy szabványos automatikusan állítható karpersely a MOBIDERM® technológiával.

A MOBIDERM® AUTOFIT egy szabványos önbeálló, összenyomható MOBIDERM® hüvely, kesztyűvel. Az ujjak kívül poliamidból és elasztánból, belül pedig tapadós nem szőtt anyagból és polietilén habból készültek.

Számos kis merev pánt van elhelyezve a termékben, hogy megkönnyítsék a kar áthaladását, hogy a ruhadarabot az egyes betegek morfológiájához igazítsák, és megfeszítsék. A MOBIDERM® hab négyzetek kisebbek a hüvelykujjnál, mint a karon, hogy megkönnyítsék a végtagok mozgékonyságát. A termék 6 különböző méretben, 2 hosszban, méretrács szerint bal/jobb karral készült, használatra kész ruhadarab.

A nyomás szintje 10-15 Hgmm körül van. A páciens ezután többé-kevésbé szorosan hozzá tudja állítani a terméket a mindennapi életében.

A terméket jelenleg számos országban forgalmazzák, és a következő országokban térítik: Hollandia, Egyesült Királyság, Skandinávia, Szlovákia, Korea, Japán, Cseh Köztársaság a nyiroködéma kezelésének indikációjában.

Egy első kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat kimutatta, hogy bizonyos előnyökkel jár a MOBIDERM Autofit éjszakai használata a napi kompressziós ruha adjuváns kezelésében.

Ennek az új tanulmánynak az a célja, hogy egy robusztusabb módszertan segítségével megerősítse az Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve hatását a fenntartó fázisú kezelésre, éjszaka viselve, az úgynevezett visszapattanó hatás kockázatának kitett időszakon belül, amint azt a számos megfigyelési tanulmány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Grenoble, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Grenoble
        • Kutatásvezető:
          • Sophie BLAISE, MD
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Montpellier
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle QUERE, PUPH, MD
      • Mulhouse, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Ghr Mulhouse
        • Kutatásvezető:
          • Amer HAMADE, MD
      • Nice, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Nice
        • Kutatásvezető:
          • Pascal GIORDANA, MD
      • Nîmes, Franciaország
        • Toborzás
        • Nimes
        • Kutatásvezető:
          • Eve VERNHET, MD
      • Toulouse, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Toulouse
        • Kutatásvezető:
          • Julie MALLOIZEL, MD
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Még nincs toborzás
        • Chru Tours
        • Alkutató:
          • Loic VAILLANT, PUPH,MD
        • Kutatásvezető:
          • Valerie TAUVERON, MD
      • Ankara, Pulyka
        • Toborzás
        • Turkey
        • Kutatásvezető:
          • Pinar BORMAN, MD
        • Alkutató:
          • Burcu CAKIT, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik pozitívan reagáltak a lymphedema-csökkentési fázisra, amelyet a lymphedema térfogatának ≥ 30%-os csökkenése határoz meg a DLT végén
  • Egyoldali másodlagos felső végtagi nyiroködéma II. vagy III. stádiumú, a Nemzetközi Limfológiai Társaság által meghatározott kritériumok szerint, emlőrákot követően
  • Érintett kar, amely illeszkedik a mellékelt Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit karpersely 6 szabványos méretének egyikéhez
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt
  • Tagja a társadalombiztosítás általános rendszerének, vagy egy hasonló egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozik

Nem felvétel kritériumai:

  • I. stádiumú nyiroködéma vagy több helyen található
  • Aktív cellulitis / Fertőző dermo-hipodermatitis
  • Aktív rákkal kapcsolatos limfödéma, amely akut kemoterápiát igényel
  • Motoros és érzékeny neurológiai hiány/pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek
  • Posztoperatív ödéma (azaz akut ödéma, amely a mellrákkal kapcsolatos műtétet követő napokban jelentkezik)
  • Betegek, akiknél a kompresszió ellenjavallt, mint például kezeletlen fertőzések, bőrirritáció, trombózis, bőrelváltozások jelenléte a karhüvely elhelyezésén
  • Terhes vagy szoptató beteg
  • Korábbi túlérzékenység a MOBIDERM® technológiával vagy lymphatrex ruhadarabbal szemben Általános állapotok
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely hatással van a különböző végpontokra
  • Nem valószínű, hogy 3 hónapig követik klinikai értékeléssel a vizsgáló megítélése szerint
  • Sebezhető beteg a francia közegészségügyi törvénykönyv L.1121-6 cikke szerint, a felnőttek jogi védőintézkedés tárgyát képezik, vagy lehetővé teszik hozzájárulásuk kifejezését a francia közegészségügyi törvénykönyv L.1121-8 cikke szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kontroll csoport: Nappali kompressziós hüvely
Kontroll csoport: A betegek nappali kompressziós hüvelyt viselnek: THUASNE lymphatrex (± kesztyű) 90 napon keresztül.

A kontrollcsoportban a betegek 3 hónapig csak nappali kompressziós ruhadarabot viselnek: lymphatrexet.

A protokoll 3 látogatást tesz szükségessé a karbantartási szakaszban.

1. vizit a 0. napon (a kórházi kezelés befejezését követő 5. napig): tartalmazza a befogadó látogatást eszközök átvételével és néhány értékeléssel (klinikai vizsgálat, lymphedema volumene, kérdőívek, ultrahang egy beteg alcsoporton).

2. vizit a felvételt követő 30. napon: néhány értékelést tartalmaz (klinikai vizsgálat, lymphedema térfogata, kérdőívek, ultrahang a betegek alcsoportján)

3. vizit a felvétel után 90 nappal: néhány értékelést tartalmaz (klinikai vizsgálat, lymphedema térfogata, kérdőívek, ultrahang a betegek alcsoportján).

Kísérleti: Nappali kompressziós hüvely és éjszakai MOBIDERM Autofit
Beavatkozási csoport: A betegek nappali kompressziós hüvelyt viselnek: THUASNE lymphatrex (± ujjatlan) + éjszakai, automatikusan beállítható MOBIDERM® Autofit Armsleeve eszköz, amely további MOBIDERM® kesztyű viselésére is alkalmas, ha a páciensnek 90 év alatt ujjödémája van. napok.

Az intervenciós csoportban a betegek nappali kompressziós ruhadarabot: lymphatrex és éjszakai kompressziós ruhadarabot: MOBIDERM AUTOFIT viselnek 3 hónapig.

A protokoll 3 látogatást tesz szükségessé a karbantartási szakaszban.

1. vizit a 0. napon (a kórházi kezelés befejezését követő 5. napig): tartalmazza a befogadó látogatást eszközök átvételével és néhány értékeléssel (klinikai vizsgálat, lymphedema volumene, kérdőívek, ultrahang egy beteg alcsoporton).

2. vizit a felvételt követő 30. napon: néhány értékelést tartalmaz (klinikai vizsgálat, lymphedema térfogata, kérdőívek, ultrahang a betegek alcsoportján)

3. vizit a felvétel után 90 nappal: néhány értékelést tartalmaz (klinikai vizsgálat, lymphedema térfogata, kérdőívek, ultrahang a betegek alcsoportján).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térfogattöbblet változása
Időkeret: 90 nap
A vizsgálat elsődleges végpontja a felső végtag térfogattöbblet-változásának összehasonlítása a két csoport között D0 és D90 között. A térfogattöbblet az érintett felső végtag és az ellenoldali felső végtag közötti térfogati különbség, csonka kúp képlettel számítva.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség (QoL): LYMQOL ARM önkérdőív
Időkeret: 30 és 90 nap
A QoL alakulását a LYMQOL ARM önkérdőív és specifikus kérdések mérik. Ezt az eszközt páciensek által kitöltött kérdőívnek tervezték. A kérdések négy területet fednek le: tünetek, testkép/megjelenés, funkció, hangulat. Az egyes tartományok minden elemét pontozták: egyáltalán nem (1), kicsit (2), eléggé (3), sokat (4). Konkrét kérdések arra vonatkoznak, hogy a páciens hogyan érzékeli az előnyöket.
30 és 90 nap
A mozgás tartománya
Időkeret: 30 és 90 nap
A kar mozgástartományának alakulását ízületi mozgásokkal mérjük: Antepulzió (flexió), retropulzió (extenzió), teljes abdukció, addukció, oldalirányú rotáció (külső rotáció), mediális rotáció (belső rotáció)
30 és 90 nap
A térfogattöbblet változása
Időkeret: 30 nap
A térfogattöbblet az érintett felső végtag és az ellenoldali felső végtag közötti térfogati különbség, csonka kúp képlettel számítva.
30 nap
A páciens véleménye a változás globális benyomásáról (PGI-C)
Időkeret: 30 és 90 nap
A páciens véleményét a változás globális benyomásáról az általános állapotáról a módosított PGI-C kérdőív (Patient's reviews on Global Impression of Change) méri. A skála 7 fokozatú: "nincs változás vagy állapot romlott" (rosszabb eredmény) a "sokkal jobb és jelentős javulás, amely minden változást hozott (jobb eredmény)"ig. A középhaladó szintek a következők: "majdnem ugyanaz, alig változik"; "kicsit jobb, de nincs észrevehető változás", "valamivel jobb, de a változás nem hozott valódi változást"; "mérsékelten jobb, és enyhe, de észrevehető változás"; "jobb és határozott fejlődés, amely valódi és értékes változást hozott.
30 és 90 nap
Az orvosok véleménye a páciens egészségi állapotának javításáról (Clinical Global Improvement Impression)
Időkeret: 30 és 90 nap
Az orvosok véleményét a beteg nyiroködéma okozta egészségi állapotának javításáról a CGI-I módosított kérdőív (Clinical Global Improvement Impression) méri. Ez a kérdőív lehetővé teszi az orvosok számára, hogy értékeljék a betegek állapotának javulását. A skála 7 szintet tartalmaz a "nagyon erősen javult" (jobb eredmény) a "nagyon erősen súlyosbodott" (rosszabb eredmény) között. A középső szintek a következők: " Jelentősen javult " ; " Kissé javítva " ; " Nincs javulás " ; " Kissé súlyosbítva " ; "Komolyan súlyosbítva".
30 és 90 nap
Az orvosok véleménye a lymphedema (CGI-S) súlyosságáról
Időkeret: 30 és 90 nap
Az orvosok véleményét a nyiroködéma súlyosságáról a CGI-S méri. Ez a kérdőív a nyiroködéma súlyosságát értékeli. Ez a skála 7 fokozatot tartalmaz a "normális, egyáltalán nem beteg" (jobb eredmény) és a "legsúlyosabb beteg betegek között" (rosszabb eredmény) között. A középhaladó szintek a következők: " borderline beteg " ; " enyhén beteg " ; "közepesen beteg"; " egyértelműen beteg " ; "súlyosan beteg".
30 és 90 nap
napok/éjszakák száma : A kezelésnek való megfelelés
Időkeret: 30 és 90 nap
A kezelésnek való megfelelést (csak az Intervenciós Csoportnál nappali és éjszakai) az orvos az e-CRF-ben jelenti a betegnapló szerint. A megfelelőséget azon napok és éjszakák számában mérik (I. csoport), amikor az eszközt viselték, és az átlagos viselési idő a következő volt: Teljes nappal/éjszaka, a nappal/éjszaka >50%-a,
30 és 90 nap
Az alvás minőségének alakulása: Jenkins önkérdőív
Időkeret: 30 és 90 nap
Az alvás minőségének alakulását Jenkins önkérdőíve méri. Ez a skála négy, az alvás minőségére vonatkozó kérdésből áll.
30 és 90 nap
A készülékkel kapcsolatos elégedettség: kérdőív
Időkeret: 90 nap
A betegek elégedettsége a MOBIDERM® Autofit-tel kapcsolatban az intervenciós csoportba tartozó betegeknek csak elégedettségi kérdőív alapján. Ez a kérdőív a termék elhelyezésére és kényelmére összpontosít.
90 nap
A súlyos és nem súlyos káros eszközhatások száma és típusa
Időkeret: 90 nap
A vizsgálat során jelenteni fogják a súlyos és nem súlyos káros eszközhatások (ADE) számát és típusát, különös tekintettel a bőr ADE-re.
90 nap
Az elasztometria
Időkeret: 30 és 90 nap
Ultrahanggal összehasonlítani a bőrvastagság, rugalmasság, hajlékonyság alakulását a betegek egy alcsoportján.
30 és 90 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a karbantartás sikertelen
Időkeret: 30 és 90 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fenntartó fázis sikertelensége jelentkezett, amelyet a dekongestív lymphedema terápia (DLT) intenzív szakaszában megfigyelt térfogatcsökkenés ≥ 30%-os térfogatnövekedése határozza meg.
30 és 90 nap
A nappali készülékkel kapcsolatos elégedettség: kérdőív
Időkeret: 90 nap
Betegelégedettség a nappali készülékkel kapcsolatban minden betegnek elégedettségi kérdőívvel. Ez a kérdőív a termék elhelyezésére és kényelmére összpontosít.
90 nap
Az életminőség (QoL): EQ-5D-5L önkérdőív
Időkeret: 30 és 90 nap
A QoL alakulását az EQ5D 5L önkérdőív méri. Ezt az eszközt páciensek által kitöltött kérdőívnek tervezték. A kérdések öt dimenziót fednek le: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
30 és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ISABELLE QUERE, PUPH,MD, University Hospital, Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC29
  • ANSM (Egyéb azonosító: 2023-A01346-39)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel