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维护阶段上肢淋巴水肿的自动调节 MOBIDERM® Autofit NIGHT-time 加压臂套 (LYMphoNIGHT)

2024年2月1日 更新者:Thuasne

多中心、受控、随机、开放标签、临床研究,以评估自动调节 MOBIDERM® Autofit NIGHT-time 加压臂套在维护阶段上肢淋巴水肿管理中的功效:LYMPhoNIGHT 研究

本研究旨在评估 Auto-Adjustable MOBIDERM® Autofit Armsleeve 对乳腺癌继发性上肢淋巴水肿患者经过 3 个月维持期治疗后上肢体积过剩的影响。

一半的患者在维护阶段将穿日间和夜间压力服(MOBIDERM Autofit)3 个月,而另一半则只穿日间压力服。

研究概览

详细说明

减少淋巴水肿体积的黄金标准治疗是基于减充血淋巴水肿疗法 (DLT)。 包括两个连续的阶段:初始强化阶段旨在最大程度地减少淋巴水肿体积,第二阶段是维持阶段,其目的是尽可能长时间地维持在阶段 1 中实现的初始体积减少。 第二个维护阶段主要基于患者对其治疗的自我管理,没有严格的规定,但包括加压疗法、营养建议、皮肤护理、体育锻炼和手动淋巴引流。

使用衣服或绷带进行 24 小时加压似乎对于长期治疗淋巴水肿至关重要。

日常治疗的服装和绷带处方是维护阶段的常见做法,但通常不适合夜间治疗,因为绷带在应用得当时有效,但高度依赖于患者的技能,而服装由于其性质,可以耐受性差导致患者对自我管理护理的依从性低。 最终,维护阶段夜间治疗的医疗需求未得到满足。 .

在这种情况下,THUASNE 开发了一种特殊的夜间服装,用于淋巴水肿维护阶段。 它是使用 MOBIDERM® 技术的标准自动调节臂套。

MOBIDERM® AUTOFIT 是一款标准的自调节压缩 MOBIDERM® 套筒,带连指手套。套筒外部由聚酰胺和弹性纤维制成,内部由粘性无纺布和聚乙烯泡沫制成。

整个产品中放置了几个小的刚性带子,以方便手臂通过,使衣服适应每个患者的形态并收紧。 MOBIDERM® 泡沫方块在拇指上比在手臂上小,以方便四肢活动。 该产品是一种即用型服装,有 6 种不同尺寸、2 种长度、左/右臂根据尺码网格制成。

压力水平约为 10-15mmHg。 然后,患者将能够在日常生活中或多或少地调整产品的紧度。

该产品目前在许多国家上市销售,并在以下国家报销:荷兰、英国、斯堪的纳维亚、斯洛伐克、韩国、日本、捷克共和国用于治疗淋巴水肿。

第一项试点随机对照研究表明,在夜间使用 MOBIDERM Autofit 作为日常压缩服装的辅助治疗有一些好处。

这项新研究的目的是使用更稳健的方法来确认自动调节 MOBIDERM® Autofit Armsleeve 对夜间佩戴的维护阶段治疗的影响,在所谓的反弹效应风险期间几项观察性研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Grenoble、法国
        • 招聘中
        • CHU Grenoble
        • 首席研究员:
          • Sophie BLAISE, MD
      • Montpellier、法国
        • 招聘中
        • CHU Montpellier
        • 首席研究员:
          • Isabelle QUERE, PUPH, MD
      • Mulhouse、法国
        • 尚未招聘
        • Ghr Mulhouse
        • 首席研究员:
          • Amer HAMADE, MD
      • Nice、法国
        • 招聘中
        • CHU Nice
        • 首席研究员:
          • Pascal GIORDANA, MD
      • Nîmes、法国
        • 招聘中
        • Nimes
        • 首席研究员:
          • Eve VERNHET, MD
      • Toulouse、法国
        • 尚未招聘
        • CHU Toulouse
        • 首席研究员:
          • Julie MALLOIZEL, MD
      • Tours、法国、37044
        • 尚未招聘
        • CHRU Tours
        • 副研究员:
          • Loic VAILLANT, PUPH,MD
        • 首席研究员:
          • Valerie TAUVERON, MD
      • Ankara、火鸡
        • 招聘中
        • Turkey
        • 首席研究员:
          • Pinar BORMAN, MD
        • 副研究员:
          • Burcu CAKIT, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 女性对 DLT 结束时淋巴水肿体积减少 ≥ 30% 定义的淋巴水肿减少阶段有积极反应
  • 根据国际淋巴学会定义的标准,乳腺癌后单侧继发性上肢淋巴水肿 II 或 III 期
  • 受影响的手臂适合提供的自动调节 MOBIDERM® Autofit 臂套的 6 种标准尺寸之一
  • 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书
  • 隶属于社会保障的一般制度或类似的医疗保险制度

非入选标准:

  • I期淋巴水肿或位于多个地方
  • 活动性蜂窝织炎/传染性皮肤皮下皮炎
  • 与需要急性化疗的活动性癌症相关的淋巴水肿
  • 运动和敏感神经缺陷/精神或成瘾性疾病
  • 术后水肿(即在乳腺癌相关手术后几天内发生的急性水肿)
  • 禁止加压的患者,例如未经治疗的感染、皮肤刺激、血栓形成、袖套位置存在皮肤损伤
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 既往对 MOBIDERM® 技术或 lymphatrex 服装过敏史 一般情况
  • 参与任何其他对不同终点有影响的临床研究
  • 根据研究者的判断,不太可能进行长达 3 个月的临床评估随访
  • 根据法国公共卫生法典第 L.1121-6 条,弱势患者,成年人是法律保护措施的对象,或根据法国公共卫生法典第 L.1121-8 条能够表达他们的同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:对照组:日间压缩套
对照组:患者将在 90 天内佩戴日间压缩袖:THUASNE lymphatrex(±连指手套)。

在对照组中,患者在 3 个月期间仅穿着日间压缩衣:lymphaterex。

该协议将需要在维护阶段进行 3 次访问。

第 0 天访问 1(直到医院结束后 5 天):包括接收设备和一些评估(临床检查、淋巴水肿体积、问卷调查、对患者亚组进行超声检查)的纳入访问。

纳入后 30 天访问 2:包括一些评估(临床检查、淋巴水肿体积、问卷调查、对患者亚组的超声检查)

纳入后 90 天的访问 3:包括一些评估(临床检查、淋巴水肿体积、问卷调查、对患者亚组的超声检查)。

实验性的:日间压缩套和夜间 MOBIDERM Autofit
干预组:患者将佩戴白天压缩套:THUASNE lymphatrex(± 连指手套)+ 夜间自动调节 MOBIDERM® Autofit Armsleeve 装置,如果患者在 90 年内出现手指水肿,则可以额外佩戴 MOBIDERM® 手套天。

在干预组中,患者在 3 个月期间穿着日间压力衣:lymphatrex 和夜间压力衣:MOBIDERM AUTOFIT。

该协议将需要在维护阶段进行 3 次访问。

第 0 天访问 1(直到医院结束后 5 天):包括接收设备和一些评估(临床检查、淋巴水肿体积、问卷调查、对患者亚组进行超声检查)的纳入访问。

纳入后 30 天访问 2:包括一些评估(临床检查、淋巴水肿体积、问卷调查、对患者亚组的超声检查)

纳入后 90 天的访问 3:包括一些评估(临床检查、淋巴水肿体积、问卷调查、对患者亚组的超声检查)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体积过剩变化
大体时间:90天
本研究的主要终点是比较两组之间从 D0 到 D90 的上肢体积过剩变化。 体积过剩定义为受影响的上肢与对侧上肢之间的体积差异,用截锥公式计算。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量(QoL):LYMQOL ARM 自我问卷
大体时间:30 和 90 天
QoL 的演变通过 LYMQOL ARM 自我问卷和特定问题来衡量。 该工具被设计为患者完成的问卷。 这些问题涵盖四个领域:症状、身体形象/外表、功能、情绪。 每个领域中的每个项目都被评分:完全没有(1),有一点(2),有一点(3),很多(4)。 具体问题是关于患者对获益的看法。
30 和 90 天
运动范围
大体时间:30 和 90 天
手臂运动范围的演变是通过关节运动来衡量的:前推力(屈曲)、后推力(伸展)、完全外展、内收、侧向旋转(外旋)、内旋(内旋)
30 和 90 天
体积过剩变化
大体时间:30天
体积过剩定义为受影响的上肢与对侧上肢之间的体积差异,用截锥公式计算。
30天
患者对全球印象变化 (PGI-C) 的意见
大体时间:30 和 90 天
患者对关于她的一般状况的总体变化印象的看法是通过修改后的 PGI-C 问卷(患者对总体变化印象的意见)来衡量的。 该量表有 7 个级别,从“没有变化或情况恶化”(更差的结果)到“好多了,而且相当大的改进已经产生了所有差异(更好的结果)”。 中等水平是:“几乎相同,几乎没有任何变化”; “好一点,但没有明显的变化”,“好一点,但变化并没有产生任何真正的区别”; “稍微好一点,有轻微但明显的变化”; “更好,而且是一个明确的改进,带来了真正和有价值的改变。
30 和 90 天
医生对改善患者健康状况的意见(临床整体改善印象)
大体时间:30 和 90 天
医生对改善由淋巴水肿引起的患者健康状况的意见是通过CGI-I改良问卷(临床整体改善印象)来衡量的。 该问卷允许医生评估患者的改善情况。 该量表有 7 个级别,从“非常强烈改善”(更好的结果)到“非常强烈恶化”(更差的结果)。中间水平是:“显着改善”; “略有改善”; “ 没有得到改善 ” ; “轻微加重”; “严重恶化”。
30 和 90 天
医生对淋巴水肿严重程度的意见 (CGI-S)
大体时间:30 和 90 天
医生对淋巴水肿严重程度的意见由 CGI-S 衡量。 该问卷评估淋巴水肿的严重程度。 该量表有 7 个级别,从“正常,根本没有生病”(更好的结果)到“病情最严重的患者”(更差的结果)。 中级是:“边缘病态”; “小病”; “中度病”; “明显生病”; “重病”。
30 和 90 天
天数/夜数:治疗的依从性
大体时间:30 和 90 天
医生根据患者日记在 e-CRF 中报告对治疗的依从性(仅针对干预组的白天和夜间)。 依从性以装置佩戴时的天数和/或夜数(第 I 组)来衡量,平均佩戴时间为:白天/夜晚,>50% 的白天/夜晚,
30 和 90 天
睡眠质量的演变:詹金斯自我问卷调查
大体时间:30 和 90 天
睡眠质量的演变是通过詹金斯的自我问卷来衡量的。 该量表由四个关于睡眠质量的问题组成。
30 和 90 天
对设备的满意度:调查问卷
大体时间:90天
仅通过满意度问卷调查干预组患者对 MOBIDERM® Autofit 的满意度。 本次问卷调查的重点是产品定位和舒适度。
90天
严重和非严重器械不良反应的数量和类型
大体时间:90天
研究期间将报告严重和非严重器械不良反应 (ADE) 的数量和类型,重点是皮肤 ADE。
90天
弹性测量
大体时间:30 和 90 天
通过超声比较亚组患者皮肤厚度、弹性、柔软度的演变。
30 和 90 天
出现维持失败的患者百分比
大体时间:30 和 90 天
维持阶段失败的患者百分比,定义为在去充血性淋巴水肿治疗 (DLT) 强化阶段期间观察到的体积增加 ≥ 体积减少的 30%
30 和 90 天
对日间设备的满意度:调查问卷
大体时间:90天
通过满意度调查表了解所有患者对日间设备的满意度。 本次调查问卷重点关注产品定位和舒适度。
90天
生活质量(QoL):EQ-5D-5L自我问卷
大体时间:30 天和 90 天
生活质量的演变通过 EQ5D 5L 自我问卷来衡量。 该工具被设计为患者填写的问卷。 问题涵盖五个维度:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别:没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
30 天和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:ISABELLE QUERE, PUPH,MD、University Hospital, Montpellier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年2月15日

研究注册日期

首次提交

2019年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月17日

首次发布 (实际的)

2019年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EC29
  • ANSM (其他标识符:2024-A00286-41)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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