일대일 비교 연구에서 Plasmodium Falciparum 7G8 및 NF54 공격 균주(PfSPZ)를 평가하기 위한 임상 시험 - (ECG-CHMI) (ECG-CHMI)

포함 기준:

• 성인(남성 또는 비수유, 비임신 여성)
• 가입 당시 만 18세 이상 45세 이하(포함)
• 체중이 110파운드 이상
• 연구 기간 동안 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
• 최소 80% 정답의 점수로 이해 평가를 완료할 수 있습니다.
• 병력, 신체 검사 및 검사실 검사로 확인된 임상적으로 심각한 건강 문제가 없는 양호한 일반 건강 상태
• 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 1년이 경과하지 않는 한 CHMI 14일 전부터 임신을 피하는 효과적인 방법(섹션 5.4.5.3)을 사용해야 하며 연구 기간 동안 최소 2일까지 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. CHMI 후 몇 달
• 여성 피험자가 폐경기로 인해 아이를 낳을 수 없거나 시술을 받은 경우(예: 난관결찰술 또는 자궁절제술), 의사의 의료 소견서가 필요합니다.
• 폐경 후인 경우 피험자는 최소 1년 동안 무월경을 경험해야 하며 이 병력을 문서화한 의사의 의료 기록을 제공해야 합니다.
• 연구 과정 동안 말라리아 유행 지역으로 여행하지 않는 데 동의합니다.
• CHMI 시점부터 CHMI 이후 3년간 헌혈 자제에 동의
• CHMI 후 말라리아 치료를 기꺼이 받아야 함
• CHMI 후 약 7일부터 항말라리아 치료가 완료될 때까지 또는 CHMI 후 18일까지 NMRC CTC 근처의 미리 지정된 호텔에 머무르는 데 동의해야 합니다.
• 현역 군인의 경우 사령부의 참가 승인 문서

제외 기준:

• 등록 시점부터 CHMI 후 56일까지 임의의 기간에 스크리닝 시 임신(양성 소변 임신 테스트) 또는 수유 또는 임신 또는 수유 계획이 있는 경우.
• 조사용 말라리아 백신을 받은 사람
• 말라리아 감염 병력
• 등록 후 6개월 이내 또는 연구 기간 동안(등록부터 CHMI 후 2개월까지) 말라리아 유행 지역으로의 여행
• P falciparum의 심각한 전염이 있는 것으로 알려진 지역에서 장기 거주(>5년) 이력(http://www.cdc.gov/malaria/map/)
• 임상적으로 중요한 접촉성 피부염의 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 및/또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
• 겸상적혈구 소질 또는 겸상적혈구 빈혈의 증거를 포함한 양성 겸상적혈구 선별 검사(피험자가 말라리아에 대한 감수성에 미치는 영향으로 인해)
• 지중해 빈혈 또는 지중해 빈혈 특성의 병력(피험자의 말라리아에 대한 감수성에 미치는 영향으로 인해)
• 등록 전 60일 이내에 다른 시험용 백신, 약물 또는 기타 제품과 관련된 임상 연구에 참여하거나 연구의 활성 연구 단계 중 또는 이후 1개월 이내에 이러한 임상 연구에 참여할 계획(등록일로부터 2일까지) CHMI 이후 몇 개월)
• PfSPZ Challenge 제제, Malarone®(atovaquone-proguanil) 및/또는 Coartem®(artemether-lumefantrine)의 모든 구성 요소에 대한 알레르기
• 포르피린증의 역사