Клиническое испытание для оценки контрольных штаммов Plasmodium Falciparum 7G8 и NF54 (PfSPZ) в прямом сравнительном исследовании - (ECG-CHMI) (ECG-CHMI)

Критерии включения:

• Взрослые (мужчины или некормящие, небеременные женщины)
• Возраст от 18 до 45 лет (включительно) на момент зачисления
• Масса тела равна или превышает 110 фунтов
• Доступны и готовы участвовать на время обучения
• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
• Способность выполнить оценку понимания с оценкой не менее 80% правильных ответов.
• Хорошее общее состояние здоровья без клинически значимых проблем со здоровьем, что подтверждается анамнезом, физическим осмотром и лабораторным скринингом.
• Сексуально активные женщины, за исключением хирургически бесплодных или постменопаузальных, по крайней мере, 1 года, должны использовать эффективный метод предотвращения беременности (раздел 5.4.5.3) за 14 дней до CHMI и соглашаются продолжать использовать такие меры предосторожности во время исследования, по крайней мере, до 2 месяцев после ЧМИ
• Если субъекты женского пола не могут иметь детей из-за менопаузы или им была проведена процедура (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия), требуется медицинская справка от врача
• В постменопаузе субъекты должны иметь аменорею не менее 1 года и предоставить медицинскую справку от своего врача, документирующую эту историю болезни.
• Согласитесь не ездить в эндемичные по малярии районы в ходе исследования.
• Согласен воздержаться от сдачи крови с момента ЧМИ и в течение 3 лет после ЧМИ
• Должен быть готов пройти противомалярийное лечение после CHMI
• Должны согласиться остаться в заранее выбранном отеле рядом с НМРЦ CTC примерно в течение 7 дней после CHMI до завершения противомалярийного лечения или в течение 18 дней после CHMI.
• Для военнослужащих, находящихся на действительной военной службе, документы об одобрении их командованием участия

Критерий исключения:

• Беременность (положительный тест мочи на беременность) или кормление грудью при скрининге, или планирование беременности, или кормление грудью в любой период с момента регистрации до 56 дней после CHMI.
• Получение любой исследуемой вакцины против малярии
• Любая история малярийной инфекции
• Поездка в эндемичный по малярии регион в течение 6 месяцев после зачисления или во время исследования (с момента зачисления до 2 месяцев после CHMI)
• История длительного проживания (> 5 лет) в районе, где известно о значительной передаче P falciparum (http://www.cdc.gov/malaria/map/)
• История клинически значимого контактного дерматита
• Серопозитивный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) и/или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
• Положительный скрининговый тест на серповидноклеточную анемию, включая признаки серповидноклеточной анемии или серповидноклеточной анемии (из-за его влияния на восприимчивость субъекта к малярии)
• Талассемия в анамнезе или признак талассемии (из-за его влияния на восприимчивость субъекта к малярии)
• Участие в любом клиническом исследовании, включающем другую исследуемую вакцину, лекарство или другие продукты, в течение 60 дней до регистрации или планирование участия в таком клиническом исследовании во время или в течение 1 месяца после активной фазы исследования (со дня регистрации до 2 дней). месяцев после ЧМИ)
• Аллергия на любой компонент состава PfSPZ Challenge, Malarone® (атоваквон-прогуанил) и/или Coartem® (артеметер-люмефантрин)
• История порфирии