Een klinisch onderzoek om Plasmodium Falciparum 7G8 en NF54 Challenge Strains (PfSPZ) te evalueren in een rechtstreekse vergelijkende studie - (ECG-CHMI) (ECG-CHMI)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen (mannelijk of niet-zogende, niet-zwangere vrouw)
• Tussen 18 en 45 jaar (inclusief) op het moment van inschrijving
• Lichaamsgewicht gelijk aan of groter dan 110 lbs
• Beschikbaar en bereid om deel te nemen voor de duur van de studie
• In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• In staat om een ​​Assessment of Understanding af te ronden met een score van ten minste 80% correct
• In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumscreening
• Seksueel actieve vrouwen moeten vanaf 14 dagen voorafgaand aan CHMI een effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen (paragraaf 5.4.5.3), tenzij chirurgisch steriel of ten minste 1 jaar na de menopauze, en stemmen ermee in dergelijke voorzorgsmaatregelen tijdens het onderzoek te blijven gebruiken tot ten minste 2 maanden na CHMI
• Als vrouwelijke proefpersonen geen kinderen kunnen krijgen vanwege de menopauze of een ingreep hebben ondergaan (bijv. afbinden van de eileiders of hysterectomie), is een medische verklaring van een arts vereist
• Als de patiënt postmenopauzaal is, moet hij ten minste 1 jaar amenorroe hebben gehad en een medische verklaring van haar arts overleggen waarin deze medische geschiedenis wordt gedocumenteerd
• Spreek af om tijdens de studie niet naar een gebied te reizen waar malaria endemisch is
• Ga ermee akkoord af te zien van bloeddonatie vanaf het moment van CHMI en gedurende 3 jaar na CHMI
• Moet bereid zijn om antimalariabehandeling te ondergaan na CHMI
• Moet overeenkomen om in een vooraf bepaald hotel in de buurt van de NMRC CTC te verblijven vanaf ongeveer 7 dagen na CHMI totdat de antimalariabehandeling is voltooid of tot 18 dagen na CHMI
• Voor militair personeel in actieve dienst, documentatie van de goedkeuring van hun commando om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger (positieve urine-zwangerschapstest) of borstvoeding bij screening of plannen om zwanger te worden of borstvoeding te geven in elke periode vanaf het moment van inschrijving tot 56 dagen na CHMI.
• Ontvangst van een willekeurig malariavaccin voor onderzoek
• Elke voorgeschiedenis van malaria-infectie
• Reis naar een gebied waar malaria endemisch is binnen 6 maanden na inschrijving of tijdens de studie (van inschrijving tot 2 maanden na CHMI)
• Geschiedenis van langdurig verblijf (>5 jaar) in een gebied waarvan bekend is dat het een aanzienlijke overdracht van P falciparum kent (http://www.cdc.gov/malaria/map/)
• Geschiedenis van klinisch significante contactdermatitis
• Seropositief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) en/of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
• Positieve sikkelcelscreeningstest, inclusief bewijs van sikkelcelkenmerk of sikkelcelanemie (vanwege het effect ervan op de gevoeligheid van de proefpersoon voor malaria)
• Geschiedenis van thalassemie of thalassemie-eigenschap (vanwege het effect ervan op de gevoeligheid van de patiënt voor malaria)
• Deelname aan een klinische studie waarbij een ander vaccin, geneesmiddel of ander product in onderzoek betrokken is binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving of van plan bent deel te nemen aan een dergelijke klinische studie tijdens of binnen 1 maand na de actieve onderzoeksfase van de studie (vanaf de dag van inschrijving tot en met 2 maanden na CHMI)
• Allergie voor een bestanddeel van de PfSPZ Challenge-formulering, Malarone® (atovaquon-proguanil) en/of Coartem® (artemether-lumefantrine)
• Geschiedenis van porfyrie