Uno studio clinico per valutare i ceppi di sfida Plasmodium Falciparum 7G8 e NF54 (PfSPZ) in uno studio comparativo testa a testa - (ECG-CHMI) (ECG-CHMI)

Criterio di inclusione:

• Adulti (maschi o femmine non in allattamento, non gravide)
• Età compresa tra i 18 e i 45 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione
• Peso corporeo uguale o superiore a 110 libbre
• Disponibile e disposto a partecipare per la durata dello studio
• In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
• In grado di completare una valutazione della comprensione con un punteggio di almeno l'80% corretto
• In buona salute generale senza problemi di salute clinicamente significativi come stabilito dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dallo screening di laboratorio
• Le donne sessualmente attive, a meno che non siano chirurgicamente sterili o in post-menopausa da almeno 1 anno, devono utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza (Sezione 5.4.5.3) da 14 giorni prima della CHMI e accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni durante lo studio fino ad almeno 2 mesi dopo CHMI
• Se i soggetti di sesso femminile non sono in grado di avere figli a causa della menopausa o hanno subito una procedura (ad es. legatura delle tube o isterectomia), è necessaria una nota medica di un medico
• Se in post-menopausa, i soggetti devono aver sperimentato almeno 1 anno di amenorrea e fornire una nota medica del proprio medico che documenti questa storia medica
• Accettare di non recarsi in un'area endemica della malaria durante il corso dello studio
• Accetta di astenersi dalla donazione di sangue dal momento del CHMI e per i 3 anni successivi al CHMI
• Deve essere disposto a prendere un trattamento antimalarico dopo CHMI
• Deve accettare di soggiornare in un hotel predeterminato vicino al NMRC CTC da circa 7 giorni dopo CHMI fino al completamento del trattamento antimalarico o fino a 18 giorni dopo CHMI
• Per il personale militare in servizio attivo, documentazione dell'approvazione del proprio comando alla partecipazione

Criteri di esclusione:

• Gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento allo screening o intenzione di rimanere incinta o allattamento in qualsiasi periodo dal momento dell'arruolamento fino a 56 giorni dopo CHMI.
• Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale contro la malaria
• Qualsiasi storia di infezione da malaria
• Viaggio in una regione endemica della malaria entro 6 mesi dall'arruolamento o durante lo studio (dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo CHMI)
• Storia di residenza a lungo termine (>5 anni) in un'area nota per avere una trasmissione significativa di P falciparum (http://www.cdc.gov/malaria/map/)
• Storia di dermatite da contatto clinicamente significativa
• Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite C (HCV) e/o l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
• Test di screening falciforme positivo, inclusa la prova del tratto falciforme o dell'anemia falciforme (a causa del suo effetto sulla suscettibilità del soggetto alla malaria)
• Storia di talassemia o tratto talassemico (a causa del suo effetto sulla suscettibilità del soggetto alla malaria)
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico che coinvolga un altro vaccino sperimentale, farmaco o altri prodotti entro 60 giorni prima dell'arruolamento o pianificazione della partecipazione a tale studio clinico durante o entro 1 mese successivo alla fase di studio attiva dello studio (dal giorno dell'arruolamento fino a 2 mesi dopo CHMI)
• Allergia a qualsiasi componente della formulazione PfSPZ Challenge, Malarone® (atovaquone-proguanile) e/o Coartem® (artemetere-lumefantrina)
• Storia della porfiria