Badanie kliniczne mające na celu ocenę szczepów prowokacyjnych Plasmodium falciparum 7G8 i NF54 (PfSPZ) w bezpośrednim badaniu porównawczym — (ECG-CHMI) (ECG-CHMI)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli (mężczyźni lub niekarmiące piersią, nieciężarne samice)
• Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie rejestracji
• Masa ciała równa lub większa niż 110 funtów
• Dostępny i chętny do udziału w czasie trwania studiów
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Potrafi ukończyć Ocenę zrozumienia z wynikiem co najmniej 80% poprawnym
• W dobrym ogólnym stanie zdrowia bez klinicznie istotnych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i przesiewowych badań laboratoryjnych
• Kobiety aktywne seksualnie, o ile nie są chirurgicznie bezpłodne lub co najmniej 1 rok po menopauzie, muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (sekcja 5.4.5.3) od 14 dni przed CHMI i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności podczas badania do co najmniej 2 miesięcy po CHMI
• Jeśli pacjentki nie mogą zajść w ciążę z powodu menopauzy lub przeszły zabieg (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia) wymagane jest zaświadczenie od lekarza
• W przypadku okresu pomenopauzalnego pacjentki muszą mieć co najmniej 1 rok braku miesiączki i przedstawić zaświadczenie lekarskie od lekarza dokumentujące tę historię medyczną
• Zgódź się nie podróżować do obszaru endemicznego malarii w trakcie badania
• Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania krwi od czasu CHMI i przez 3 lata po CHMI
• Musi być chętny do podjęcia leczenia przeciwmalarycznego po CHMI
• Musi wyrazić zgodę na pobyt we wcześniej ustalonym hotelu w pobliżu NMRC CTC od około 7 dni po CHMI do zakończenia leczenia przeciwmalarycznego lub do 18 dni po CHMI
• W przypadku personelu wojskowego w czynnej służbie dokumentacja potwierdzająca zgodę dowództwa na udział

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża (pozytywny test ciążowy z moczu) lub karmiąca podczas badania przesiewowego lub planująca zajść w ciążę lub pielęgniarka w dowolnym okresie od momentu rejestracji do 56 dni po CHMI.
• Otrzymanie dowolnej eksperymentalnej szczepionki przeciwko malarii
• Każda historia zakażenia malarią
• Podróż do regionu endemicznego malarii w ciągu 6 miesięcy od rejestracji lub w trakcie badania (od rejestracji do 2 miesięcy po CHMI)
• Historia długoterminowego pobytu (>5 lat) na obszarze, o którym wiadomo, że ma znaczną transmisję P falciparum (http://www.cdc.gov/malaria/map/)
• Historia klinicznie istotnego kontaktowego zapalenia skóry
• Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
• Pozytywny wynik testu przesiewowego na anemię sierpowatą, w tym dowód na anemię sierpowatą lub anemię sierpowatą (ze względu na jego wpływ na podatność osobnika na malarię)
• Historia talasemii lub cechy talasemii (ze względu na jej wpływ na podatność podmiotu na malarię)
• Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym inną badaną szczepionkę, lek lub inne produkty w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania lub planowanie udziału w takim badaniu klinicznym w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po aktywnej fazie badania (od dnia rejestracji do 2 miesięcy po CHMI)
• Alergia na którykolwiek składnik preparatu PfSPZ Challenge, Malarone® (atovaquone-proguanil) i/lub Coartem® (artemeter-lumefantrine)
• Historia porfirii