En klinisk studie for å evaluere Plasmodium Falciparum 7G8 og NF54 utfordringsstammer (PfSPZ) i en head-to-head sammenlignende studie - (EKG-CHMI) (ECG-CHMI)

Inklusjonskriterier:

• Voksne (hann eller ikke-ammende, ikke-gravid kvinne)
• Mellom 18 og 45 år (inklusive) ved påmelding
• Kroppsvekt lik eller større enn 110 lbs
• Tilgjengelig og villig til å delta under studietiden
• Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
• Kunne fullføre en vurdering av forståelse med en poengsum på minst 80 % riktig
• Ved god generell helse uten klinisk signifikante helseproblemer som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriescreening
• Seksuelt aktive kvinner, med mindre de er kirurgisk sterile eller minst 1 år post-menopausale, må bruke en effektiv metode for å unngå graviditet (avsnitt 5.4.5.3) fra 14 dager før CHMI og godta å fortsette å bruke slike forholdsregler under studien til minst 2. måneder etter CHMI
• Hvis kvinnelige forsøkspersoner ikke er i stand til å føde barn på grunn av overgangsalder eller har fått utført en prosedyre (f. tubal ligering eller hysterektomi), er det nødvendig med et medisinsk notat fra en lege
• Ved postmenopausale, må forsøkspersonene ha opplevd minst 1 år med amenoré og gi et medisinsk notat fra legen som dokumenterer denne sykehistorien
• Godta å ikke reise til et malaria-endemisk område i løpet av studiet
• Godta å avstå fra å gi blod fra tidspunktet for CHMI og i 3 år etter CHMI
• Må være villig til å ta anti-malariabehandling etter CHMI
• Må godta å bo på et forhåndsbestemt hotell i nærheten av NMRC CTC fra ca. 7 dager etter CHMI til antimalariabehandling er fullført eller gjennom 18 dager etter CHMI
• For aktivt militært personell, dokumentasjon på deres kommandos godkjenning til å delta

Ekskluderingskriterier:

• Gravid (positiv uringraviditetstest) eller ammende ved screening eller planlegger å bli gravid eller sykepleier når som helst fra innmeldingstidspunktet til 56 dager etter CHMI.
• Mottak av eventuell malariavaksine
• Enhver historie med malariainfeksjon
• Reis til en malaria-endemisk region innen 6 måneder etter påmelding eller under studiet (fra påmelding til 2 måneder etter CHMI)
• Historie om langtidsopphold (>5 år) i et område kjent for å ha betydelig overføring av P falciparum (http://www.cdc.gov/malaria/map/)
• Historie med klinisk signifikant kontaktdermatitt
• Seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) og/eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
• Positiv sigdcellescreeningstest, inkludert bevis på sigdcelleegenskap eller sigdcelleanemi (på grunn av dens effekt på forsøkspersonens mottakelighet for malaria)
• Historie om talassemi eller talassemi-egenskap (på grunn av dens effekt på individets mottakelighet for malaria)
• Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie som involverer en annen undersøkelsesvaksine, medikament eller andre produkter innen 60 dager før registrering eller planlegger å delta i en slik klinisk studie i løpet av eller innen 1 måned etter den aktive studiefasen av studien (fra registreringsdagen til og med 2. måneder etter CHMI)
• Allergi mot enhver komponent i PfSPZ Challenge-formuleringen, Malarone® (atovaquon-proguanil) og/eller Coartem® (artemether-lumefantrin)
• Historie om porfyri