Un ensayo clínico para evaluar las cepas de desafío de Plasmodium Falciparum 7G8 y NF54 (PfSPZ) en un estudio comparativo directo - (ECG-CHMI) (ECG-CHMI)

Criterios de inclusión:

• Adultos (hombres o mujeres no lactantes y no embarazadas)
• Entre 18 y 45 años (inclusive) en el momento de la inscripción
• Peso corporal igual o superior a 110 libras
• Disponible y dispuesto a participar durante la duración del estudio.
• Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
• Capaz de completar una Evaluación de Comprensión con una puntuación de al menos 80% correcta
• Con buena salud general sin problemas de salud clínicamente significativos según lo establecido por el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
• Las mujeres sexualmente activas, a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente o estén al menos 1 año después de la menopausia, deben usar un método eficaz para evitar el embarazo (Sección 5.4.5.3) desde 14 días antes del CHMI y aceptar continuar usando tales precauciones durante el estudio hasta al menos 2 años. meses después de CHMI
• Si las mujeres no pueden tener hijos debido a la menopausia o se les ha realizado un procedimiento (p. ligadura de trompas o histerectomía), se requiere una nota médica de un médico
• Si son posmenopáusicas, los sujetos deben haber experimentado al menos 1 año de amenorrea y proporcionar una nota médica de su médico que documente este historial médico.
• Aceptar no viajar a un área endémica de malaria durante el curso del estudio
• Aceptar abstenerse de donar sangre desde el momento del CHMI y durante los 3 años posteriores al CHMI
• Debe estar dispuesto a recibir tratamiento antipalúdico después de CHMI
• Debe aceptar permanecer en un hotel predeterminado cerca del CTC del NMRC desde aproximadamente 7 días después de CHMI hasta que se complete el tratamiento antipalúdico o hasta 18 días después de CHMI
• Para el personal militar en servicio activo, documentación de la aprobación de su comando para participar

Criterio de exclusión:

• Embarazada (prueba de embarazo en orina positiva) o amamantando en la selección o planea quedar embarazada o amamantar en cualquier período desde el momento de la inscripción hasta 56 días después de CHMI.
• Recepción de cualquier vacuna contra la malaria en investigación.
• Cualquier antecedente de infección por paludismo
• Viajar a una región endémica de malaria dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o durante el estudio (desde la inscripción hasta 2 meses después de CHMI)
• Antecedentes de residencia a largo plazo (>5 años) en un área conocida por tener una transmisión significativa de P. falciparum (http://www.cdc.gov/malaria/map/)
• Antecedentes de dermatitis de contacto clínicamente significativa
• Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) y/o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
• Prueba de detección de células falciformes positiva, incluida evidencia de rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (debido a su efecto sobre la susceptibilidad del sujeto a la malaria)
• Antecedentes de talasemia o rasgo de talasemia (debido a su efecto sobre la susceptibilidad del sujeto a la malaria)
• Participación en cualquier estudio clínico que involucre otra vacuna, fármaco u otros productos en investigación dentro de los 60 días anteriores a la inscripción o planee participar en dicho estudio clínico durante o dentro de 1 mes después de la fase de estudio activo del estudio (desde el día de inscripción hasta 2 meses después de CHMI)
• Alergia a cualquier componente de la formulación del desafío PfSPZ, Malarone® (atovacuona-proguanil) y/o Coartem® (arteméter-lumefantrina)
• Historia de la porfiria